SPC229878
sp.zn. sukls485139/2025
SOUHRN ÚD AJŮ O PŘÍPR AVKU
1. NÁ ZEV PŘÍP RAVKU
ACC Long 600 mg šu mivé tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIV NÍ SLOŽ ENÍ
Jedna šumi vá tableta obsahuje 600 mg acetylcysteinu.
Pomocné látk y se známým účinkem: Jedna šumi vá tableta obsahuje přib l ižně 70 mg laktózy, 0,124 mg sorbitolu (slo ž ka ostru ž inového aromatu) a 139 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Šumivá tab leta.
Bílé, kulaté, hladké tablety s půl icí rý hou a s vůní po ostružin ách.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Příp ravek ACC Long se používá k terapii při akutních i chronických onemocn ě ních dýchacích cest, spojených s tvorbou viskózního hlenu a s obtížnou expek torací (akutní a chronická bronchitida, bronchiektázie, astmoidní bronchitida, bronchiální astma, bronchiolitida, mukoviscidóza) a k rčních onemocn ění ch (laryngitida).
Příp ravek je určen p ro do spě lé a dospívající od 14 let.
4.2 Dávkov ání a způsob podání
Dávkování
Jako sekretolytikum p ři zánětech dý chacích cest:
− Dospě lí a dospívající star š í ne ž 14 let užívají 600 mg acetylcysteinu jednou denně.
− Pro pacienty mlad š í než 14 let p ř ípravek ACC Long není určen, dávka acetylcysteinu je př í liš vysoká.
Při mukov iscidóze:
Šumivá tab leta ACC Long je ned ě litelná, v příp a dě nutno sti úpravy dávkování je nutné použít př ípravky s nižš í silou.
U pacien tů s mukovi scidóz ou, jejichž tělesná hmo tnos t přesahuje 30 kg, může konečná př im ěřená celodenní dávka dosáhno ut až 800 mg.
Způsob podání:
Příp ravek ACC Long se užívá po jídle.
Šumivá tab leta se krátce před užitím rozpustí ve sklenici, z poloviny napln ěné vodou.
Po rozpuště ní šumivé tablety se má roztok vypít co nejd ř íve. Jen výjim eč n ě se může př ipravený roztok nechat stát a ž 2 hodiny, a to i v teplé vod ě; stabilitu roztoku po tuto dobu udržuje pomocná látka kyselina askorbová.
Po dobu u žív ání příp ravku se doporučuje zv ýšený př íjem tekutin, prot ože podporuje mukolytický účinek ace tylcysteinu.
Celková délka léčby z ávisí na individuálních okolnostech.
Při chronické bronchi tidě a při mukoviscidóze má být terapie dlouhodobá, aby umožnila pro fylaxi infekcí dýchacích cest.
Pediatrická populace
Přípravek ACC Long se nesmí používat u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3) a nemá se používat u dětí a dospívajících mladších 14 let kvůli vysokému obsahu léčivé látky.
4.3 Kontraindikace
− Hypersenzitivita na léči vou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
− Aktivní ž alu deční č i duodenální v řed
− Děti mladš í 2 let
4.4 Zvláštní u p ozornění a opa t ření p ro použi tí
V souvislosti s užitím acetylcysteinu byly velmi vzácn ě popsány těžké kožní reakce, např.
Steven sů v-J ohnsonův syndrom a Lyell ův syndrom. Objeví-li se nov ě kožní nebo slizn iční poškozen í, je t ř eba neod kladně vyhledat lékaře a ukončit u ž ívání acetylcysteinu.
Opatrnosti je zapot řebí při podávání př ípravku pacien tům s vře dy v anamnéze, zejména v př í padě sou časné ho podávání ji ných léči vých p řípravků, o n ichž je známo, že drá ž dí sliznice gastrointestinálního traktu.
Obezře tnos ti je třeba při použití u pacien t ů s bronchiálním astmatem v anamnéze.
Pacienti s bronchiálním astm atem musí být bě hem l éčby p ečlivě sledován i. Pokud se objeví bronchospasmus, musí se pou ž ití acetylcysteinu okam žitě z astavit a zahájit odpovídající lé č ba.
Pou ž ití acetylcysteinu, zejména na za č átku lé čby, může vést ke zkapaln ě ní a tím zvě t še ní objemu bronchiálních sekret ů. Nen í-li pacient schopen (dostateč n ě) vykašlávat, mají se realizov at náležitá opat ř ení (nap ř. drenáž a aspirace).
Opatrnosti je t ř eba u pacie ntů s nes nášenlivostí histaminu. U tě chto pacient ů je nutné vyhnout se dlouhodobějšímu podávání , protože acety lcyste in ovlivňuje met abolismus histaminu a může vyvolat příznaky intolerance histami nu (např. bolest hlavy, vazomotorickou rým u, svědění ).
Pediatrická populace
Mukolyt ické příprav ky mohou vyvolat respira ční obstruk ci u dětí mladších 2 let. Schopnost vy kašlávat může být u této vě kové skupiny vzhledem k fyziologickým vlastnostem dýchacích cest omezena. Proto mukolytické příprav ky nesmí být podávány d ětem mladším 2 let (viz bod 4.3).
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento př íp ravek obsahuje př ibli žně 6 mmol (139 mg) sodíku v jedné š umivé tablet ě . To odpovídá 7
% dopor uč eného maximálního denníh o př íjmu sodíku potravou podle WHO pro dospě lého, který č iní
2 g sodíku.
Tento příp ravek obsah uje přib l ižně 70 mg laktózy v jedné šumivé tabletě . Pacienti se vzácnými dědič nými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají ten to přípravek u žívat ..
Tento lé č ivý př ípravek obsahuje 0,124 mg sorbitolu v jedné š umivé table tě. Je nu tno vzít v úvahu aditiv ní úč inek so učasně podávaných p ř íp ravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a př íjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Obsah sorbitolu v lé č ivý ch přípravcích pro pe rorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podáva ných lé čivých příp r avků u žív aných peror álně.
4.5 Interakce s jiný mi léčivými př ípravky a jiné formy interakce
Antitusika:
Antitusika mohou snížením k aš lacího reflexu vyvolat nebezpe čné hromad ění hlenů v dýchacích cestách. Případná kombinace proto vyžadu je vyhraněn ou indikaci a pečlivé sl edování.
Antibiotika:
Tetracyklin hydrochlorid (kro mě doxycykl inu) se musí podávat od děl e ně, n ejdříve za 2 hodiny po podání acetylcysteinu.
Acetylcystein může snižovat účinnost některých antibiotik; in vitro byly popsány interakce s aminoglykosidy, cefalosporiny, polosyntetickými peniciliny a tetracykliny. Sou časnému perorálnímu podávání tě chto antibiotik a acetylcysteinu je proto t ř eba se vyhnout; acetylcystein se smí podat ne jdříve za 2 hodiny po perorálním podání n ě kterého z uvedených antibiotik. T o však neplatí pro cefixim.
Inaktivac e těchto antibiotik byla dosud popsána pouze in vitro při bezp rostředn ím smísení s acetylcysteinem. Nebyla však nal ezena u amoxicilinu, cefuroximu, doxycyklinu, erytromycinu a thiamfenikolu.
Glyceroltrinitrát (nitroglycerin):
Acetylcystein může zesílit vaz odila tační úč inek nitroglycerinu a prohloubit antiagrega ční působení na trombocyty. Doporučuje se opatrnost.
Aktivní uhlí ve vysokých dávkách (jako antidotum) m ůže snižovat úč innost acetylcysteinu.
Antikonvulziva
Současné užívání acetylcysteinu a karbamazepinu může vést k subterapeutickým koncentracím karbamazepinu.
Ovlivnění laboratorních výsledků
Acetylcys tein může in terferovat s kolorimetrickou metodou stanovení obsahu u m ěře ní salicylá tů.
Acetylcystein může interferov at s testem na keton y v moči.
4.6 Fertili ta, těhotens tví a kojení
O přestupu p la centou, o vylučování mateřským mlékem ani o ovlivnění plodu a kojenců u člověka nejsou k dispozici údaje. Nejsou také k dispozici údaje o prostupu acetylcysteinu hematoencefalickou bariérou u člověka .
Těhotenst ví
Pro acetylcystein nejsou k dispozici dosta tečné ú daje o podávání t ěh o tným žená m. Experimentální studie na zví ř atech nenazna č uj í přímé nebo ne př ím é škodl i vé úč i nky na těho tenství, embryonální/fetální vývoj, porod ani na vývoj po narození (viz té ž bod 5. 3 ). V těho tenství se acetylcystein má už í vat po přísném zvážení pomě ru mezi př ínosem a rizikem.
Kojení
Informace o vylučov ání do mateřsk ého mléka nejsou k dispozici. V období kojení se acetylcystein má u ž ívat pouz e po přísném zváž ení po měru mezi přínos em a rizikem.
Fertilita
Nejsou k dispozici žá dné údaje o vlivu acetylcysteinu na lidskou plodnost. Ve studiích na zví ř atech nebyly pozorovány žádné nežádoucí ú činky na plodnost při podávání terapeutických dávek acetylcysteinu (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schop n ost řídit a o bsluhovat stroje
Acetylcystein nemá žád ný známý ú č inek na scho pnost ř ídit nebo obsluhovat stroje .
4.8 Nežádoucí účinky
Příp ravek ACC Long je obvykle dob ře snášen, ně k dy se však mohou objevit ne ž ádouc í úč inky.
Hodnocení výskytu ne ž ádoucích ú č in ků vychází z této klasifikace jejich frekvence:
Velmi č asté ( ≥1/10)
Časté ( ≥ 1/1 00 až <1 /10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné ( ≥ 1/1 0 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údaj ů n elze ur č it)
Poruchy imunitního systému
Méně časté: Hypersenzitivní reakce
Velmi vzácné: Anafylaktic ký šok, anafylaktické/a nafylaktoidní reakce
Poruchy nervového systému
Méně časté: Bolest hlavy
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Tinnitus
Srdeční poruchy
Méně časté: Tachykardie
Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze
Velmi vzácné: Krvácení
Respirač ní, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Dyspnoe, bronchospasmus – převážně u paci entů s hyperreaktivním bronchiálním systémem ve spojitosti s bronchiálním astmatem
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Stomatitida, bolest b ř ich a, průjem, zvracení, pále ní ž áhy a nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Kopřivka, vyrážka, angioedém, pruritus, exantém
Velmi vzácné: Stevensův - Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Ve velmi vzácných případech byly v časové souvislosti s užíváním acetylcysteinu hlášeny závažné kožní reakce, jako je Stevensův - Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom). Ve většině těchto hlášených případů byl současně užíván alespoň jeden další lék, který
mohl potenciálně zesílit popsané mukokutánní účinky.
Pokud se objeví abnormality kůže nebo sliznic, je proto třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a užívání acetylcysteinu ukončit.
Celkové poruchy a poruchy v mís tě aplikac e
Méně časté: H orečka
Při podávání acetylcysteinu byla v různých studiích prokázána sní ž ená agregace trombocyt ů ;
klinický význam tohoto účinku vš ak není jasný.
Hlášení podezření na n e žádoucí úč inky
Hlášení podezření na n e žádoucí ú č inky po registraci l éč ivého př ípravku je důležité. U možňu je to pokr ačo vat ve s ledování poměru př í nosů a rizik lé čivého příp ravku. Ž ádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podez ř en í na nežádoucí ú činky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu :
Státní ústav pro kontrolu lé č iv, Š robárova 49/48, 100 00 Praha 10, e-mail:
4.9 Předávkování
Intoxikace po perorálním podání acetylcysteinu dosud nebyla popsána. Každodenní podávání 11,6 g acetylcysteinu dobrovolník ům po dobu 3 mě s íců nevyvolalo vážně j š í nežádoucí účinky.
Perorální dávky až 500 mg / kg tě lesné hmotnosti nevyvolaly p říznaky in toxikace.
Příznaky intoxikace
Předávkov ání může vyvolat gastrointestinální p ř íznaky, nap ř. nauzeu, zvracení a průjem. U malých d ětí je n ebezp ečí hypersekre ce.
Terapie intoxikace
Symptomatická, pokud je to nutné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kro mě kombinací s antitusiky.
ATC kód: R05CB01
Mechanism us účinku
Mukolytický účinek
Acetylcystein je derivát aminokyseliny cysteinu. Acetylcystein p ů sobí sekretolyticky a sekretomotoricky v dýchacích cestách. Rozv olňu je disulfidové můs tky mukopolysacharidových vláken v hlenu a depolymerizuje DNA vlákna (v hlenohnisu).
Tímto mechanismem sn ižuje vis kozitu hlenu, usnadňuje expektoraci a tím pomáhá odstraňovat hlen z dýchacích cest..
Antioxidační účinek
N-acetyl cystein (NAC) má antioxidační účinek. Tento účinek je založen na jeho reaktivních SH skupinách, které prostřednictví m metabolit ů NAC interagují s volnými radikály a tím je detoxikují.
NAC a jeho m etabolity zajišťují ochranu před volnými radikály dvěma způsob y: První je přímá aktivita metabolit ů NAC, zejména sulfanu ( napříkla d ochrana pře d poškozením buněk v plicní tkán i).
Druhou cestou detoxikace je nepřímý antioxidační účinek související s rolí NAC jako prekurzoru
glutathionu ( přítomnost cysteinu je nezbytná pro syntézu a doplnění GSH) .
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Acetylcystein se po p.o. podání rychle a tém ěř komplet ně absorbuje. V játrech se metabolizuje na cystein, kter ý představ uje farmakologicky aktivní metabolit, dále na diacetylcystein, cystin a dal š í disulfidy.
Distribuce
Maximální koncentrace v plazm ě je u člověka dosažena za 1 až 3 hodiny po p.o. podání; maximální koncentrace jeho metabolitu cysteinu se pohybuje kolem 2 µmol/l. Acetylcys tein se asi z 50 % váže na bílkoviny krevní plazmy. V organismu se acetylcystein a jeho metabolity vyskytují z čá sti jako volné látky, z části labilně vázány na bílkoviny disulfid ovými vazbami a zčásti se inkorporují do aminokyselin.
Biotransformace
Po perorálním pod ání podléhá léčivo v rámci first pass efe ktu rozsáhlému metabolismu ve střevní stěně a játrech. Ace tylcystein a jeho metabolity se v organism u vyskytují ve třech různých formách:
částečně ve volné formě, částečně vázané na proteiny labilními disulfido vými vazbami a částečně jako inkorporovaná aminokyselina cystein. Bylo prokázáno, že biotransformace spočívá převážně v deacetylaci, která je pova žována za hlavní faktor určující nízkou biologickou dostupnost po p.o.podání, přibližně 10 % samotného léči va z vol ného NAC v plazmě a dalších tělních tekut inách, jako je bron choalveolární laváž
Eliminace
Vylučuje se tém ěř výhradně ledvinami ve formě inak tivních metabo litů anorganických sír anů, diacetylcystinu. Pouze malý podíl odchází ne změněn sto licí.
Plazmati cký poloč as acetylcysteinu je zhruba 1 hodina; je urč en převáž n ě rychlou bio transformací v játrech. P ř i p oruše jaterních funkcí se proto plazmatický polo č as acetylcystei nu může pr o dloužit až na 8 hodin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnos ti
Akutní toxicita:
Studie akutní toxicity neukázaly ž ádnou zvlá š tní citlivost. Existuje zkuše nost s maximálními denními dávkami a ž 30 g acetylcysteinu u intravenózní léčby u lidí s intoxikací paracetamo lem. Přízna ky intoxikace nebyly pozorovány.
Chronická toxicita:
U potkanů ani psů nebyly nalezeny patologické zm ě ny v laboratorních testech ani zm ě ny v chování či z měny těle sné hmotnosti ve studiích chronické toxicity při podávání acetylcysteinu až po dobu jednoho roku.
Mutagenní a tumorigenní potenciál:
Mutagenn í účinky ace tylcysteinu se ned ají očekáv at. Mutagenní ú činky při sledování mutagenity u bakterií nebyly nalezeny. Tumorigenní potenciál acetylcysteinu nebyl sledován.
Reprodukční toxikologie:
U potkanů acetylcystein prostupuje placentární bariérou a dá se prokázat v amniové tekutině. Po p.o.
podání acetylcysteinu v dávce 100 mg/kg byla koncentrace metabolitu L-cysteinu v placentě a ve fétu vyšší než v mateřské plazmě (v odstupech 0,5 - 1 - 2 - 8 hodin po aplikaci). U experimentálních zvířat
(králí ci, potkani) nebyly nalezeny žádné teratogenní účinky látky. Studie embryotoxicity byly provedeny na březí ch samic ích králíků a potkanů v období organogeneze. Dávky byly u králíků 250,
500 a 750 mg/ kg tělesné hmotnosti/den, a u potkan ů 500, 1000 a 2000 mg/kg/den těle sné hmotnosti.
Malform ace plodů nebyly na lezeny. U potkanů byly provedeny i studie ovli vně ní fertility. Výsledky ukázaly, že acetylcystein neovlivnil funkci gonád, fertilitu, p růběh porod u, kojení ani vývoj novorozených zvířa t.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Bezvodá kyselina citronová, hydrogenuhli č itan sodný, uhl ičitan sodný, mannitol, laktosa, kyselina askorbová, natrium-cyklamát, dihydrát sodné soli sacharinu, dihydrát natrium-citrátu, ostru žinové aroma (obsahuje sorbitol E 420).
6.2 Inkompatibility
Neuplat ňu je se.
6.3 Doba po uži telnosti
3 roky
Po prvním otev ř ení: 2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplo tě do 30 °C, v dobře uzav ř ené tubě, aby byl přípravek chrá něn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PP tuba s PE uzávěrem obsahujícím vysouš edlo (silikagel), krabička.
Balení:
20 šumiv ých tablet
Upozornění:
Text na tubě je v německém jazyce.
Na tubě je nalepena etiketa s českým překladem textu.
6.6 Zvláštní opatření p ro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvl á š tn í pož adavky.
7. DR ŽIT EL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, N ěmecko
Souběžný dovozce:
GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika
8. REGISTRA ČNÍ Č ÍSLO
52/973/95-C/PI/001/14
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PR ODLOUŽ ENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1. 10. 2014
Datum posledního prodl oužení registrace: 3. 9. 2024
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2026