Aciclovir

SPC223080

Sp. zn. sukls184248/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aciclovir Accord 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje aciclovirum natricum ekvivalentní aciclovirum 25 mg

Jedna 10ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje aciclovirum natricum odpovídající aciclovirum

250 mg.

Jedna 20 ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje aciclovirum natricum odpovídající aciclovirum

500 mg.

Jedna 40 ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje aciclovirum natricum odpovidající aciclovirum

1 g.

Pomocná látka se známým účinkem

Jeden ml roztoku obsahuje 2,67 mg sodíku (přibližně 0,116 mmol).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.

Čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok naplněný do skleněné lahvičky. Při pozorování za vhodných podmínek viditelnosti má být roztok prakticky bez cizích částic.

Hodnota pH je mezi 10,7 a 11,7.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Aciclovir Accord je indikován :

• k léčbě a profylaxi infekcí virem herpes simplex

• u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně

• během remise - indukční terapie u pacientů s akutní leukem ií

• k léčbě

• primární a opakující se infekc i virem varicella zoster u imunokompromitovaných pacientů

• těžké pásové opary (opakující se infekce virem varicella zoster ) u pacientů s normální imunitní odpovědí.

• t ěžký ch počáteční genitální herpes

• encefalitidy způsobené virem herpes simplex

• herpetické infekce novorozenců

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Aciclovir Accord se má podávat pouze pomalou intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny.

Přípravek Aciclovir Accord se nemá nikdy podávat jako bolusová injekce (viz také bod 6.6).

Trvání léčby

U pacientů s encefalitidou způsoben ou virem herpes simplex trvá léčba přípravkem Aciclovir Accord

10 dní. L éčba herpetické infekce u novorozenců přípravkem Aciclovir Accord trvá obvykle 14 –21 dnů.

U pacientů s jinými infekcemi virem herpes simplex a u pacientů s infekcí virem herpes zoster trvá léčba přípravkem Aciclovir Accord obvykle 5 dnů. Trvání léčby u těchto pacientů však závisí na stavu pacienta a reakci na terapii.

Trvání profylaktického podávání přípravku Aciclovir Accord je určeno rizikovým obdobím.

Dávkování u dospělých a dospívajících > 12 let

U pacientů s infekcemi virem herpes simplex (s normální nebo nedostatečnou imunitní odpovědí) a u pacientů s infekcemi virem varicella zoster (s normální imunitní odpovědí) je dávka přípravku Aciclovir

Accord 5 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin u pacientů s normální ledvinou funkce.

U imunokompromitovaných pacientů s infekcemi virem varicella zoster a u pacientů s herpetickou encefalitidou je dávka přípravku Aciclovir Accord 10 mg/ kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin.

Dávkování u novorozen ců, kojenců a dětí  12 let

Dávku přípravku Aciclovir Accord u kojenců a dětí lze vypočítat na základě tělesné hmotnosti.

U dětí s infekcemi virem herpes simplex (s normální nebo nedostatečnou imunitní odpovědí) a u dětí s infekcemi virem varicella zoster (s normální imunitní odpovědí) je dávka přípravku Aciclovir Accord

10 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin u dětí s normální funkcí ledvin.

U imunokompromitovaných dětí s infekcemi virem varicella zoster a u dětí s herpetickou encefalitidou je dávk a přípravku Aciclovir Accord 20 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin u dětí s normální funkcí ledvin.

U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba dávku acikloviru upravit podle stupně poruchy funkce ledvin (viz bod „Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin“).

Doporučený režim pro léčbu známého nebo suspektního novorozeneckého herpesu je 20 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Aciclovir Accord každých 8 hodin po dobu 21 dnů u diseminovaného onemocnění a onemocnění CNS nebo po dobu 14 dnů u onemocnění omezeného na kůži a sliznice. Pacienti s poruchou funkce ledvin vyžadují vhodně upravenou dávku podle stupně poruchy (viz „Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin“).

Dávkování u starších pacientů (starších 65 let)

Je třeba vzít v úvahu možnost poruchy funkce ledvin u starších osob a podle toho upravit dávkování (viz

„Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin“). Je třeba udržovat dostatečnou hydrataci.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Při podávání přípravku Aciclovir Accord pacientům s poruchou funkce ledvin se doporučuje opatrnost.

Je třeba udržovat dostatečnou hydrataci.

Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin je založena na clearance kreatininu v jednotkách ml/min pro dospělé a dospívající a v jednotkách ml/min/1,73 m 2 pro kojence a děti do 13 let. Doporučují se následující úpravy dávkování:

Tabulka 1: Doporučená úprava dávkování u dospělých a dospívajících starších 12 let s poruchou funkce ledvin při léčbě infekcí herpes simplex virem nebo varicella zoster virem

U pacientů s clearanc e kreatininu vyšší než 50 ml/min není úprava dávky nutná.

Tabulka 2: Doporučená úprava dávkování u novorozenců, kojenců a dětí do 12 let s poruchou funkce ledvin při léčbě infekcí herpes simplex virem nebo varicella zoster virem

U pacientů s clearanc e kreatininu vyšší než 50 ml/min není úprava dávky nutná.

U obézních pacientů, kteří dostávají aciklovir intravenózně na základě jejich skutečné tělesné hmotnosti, může být dosaženo zvýšených plazmatických koncentrací (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti). U obézních pacientů, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u starších pacientů, má být proto zváženo snížení dávky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Intravenózní dávka může být podávána pouze infuzí po dobu jedné hodiny, aby se zabránilo srážení acikloviru v ledvinách; lék nesmí být podáván jako rychlá nebo bolusová injekce.

Aciklovir se vylučuje ledvinami, proto má být u pacientů s poškozením ledvin dávkování sníženo. Také u starších pacientů, u kterých je zvýšené riziko poškození ledvin, má být dávka vždy snížena (viz bod

4.2). Tyto skupiny pacientů mají vyšší riziko vzniku neurologických nežádoucích účinků, a proto mají být pečlivě sledován i s ohledem na známky těchto nežádoucích účinků. V hlášených případech byly tyto nežádoucí účinky obvykle reverzibilní a vymizely, jakmile byla léčba přípravkem Aciclovir Accord ukončena (viz bod 4.8).

U pacientů léčených přípravkem Aciclovir Accord musí být zajištěna dobrá rovnováha tekutin. Zvláštní pozornost má být věnována také renálním funkcím u pacientů, kteří jsou léčeni vysokými dávkami přípravku Aciclovir Accord, například kvůli herpetické encefalitidě, zejména u pacientů, kteří jsou dehydratovaní nebo mají sníženou renální funkci.

Při použití v kombinaci s jinými nefrotoxickými léky se zvyšuje riziko poškození funkce ledvin. Při intravenózním podávání acikloviru v kombinaci s nefrotoxickými léčivy se doporučuje opatrnost.

Prodloužené nebo opakované cykly acikloviru u těžce imunokompromitovaných pacientů mohou vést k selekci virů se sníženou citlivostí, které již nereagují na léčbu aciklovirem (viz bod 5.1).

Tento léčivý přípravek obsahuje 26,7 mg sodíku v 10 ml injekční lahvičce, což odpovídá 1,41 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 53,4 mg sodíku v 20 ml injekční lahvičce, což odpovídá 2,82 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 106,8 mg sodíku na 40 ml injekční lahvičce, což odpovídá 5,65 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Aciklovir se vylučuje primárně nezměněnou močí prostřednictvím aktivní renální tubulární sekrece.

Jakékoli léky podávané současně, které soutěží s tímto mechanismem, mohou zvýšit plazmatické koncentrace acikloviru. Probenecid a cimetidin zvyšují AUC acikloviru tímto mechanismem a snižují renální clearance acikloviru. Úprava dávky však není nutná z důvodu širokého terapeutického indexu acikloviru.

U pacientů, kteří dostávají intravenózní aplikaci acikloviru , je nutná opatrnost při současném podávání s léky, které konkurují eliminaci acikloviru, protože existuje možnost zvýšení plazmatických hladin jednoho nebo obou léků nebo jejich metabolitů. Zvýšení plazmatických AUC acikloviru a inaktivního metabolitu mofetil- mykofenolátu, imunosupresivního činidla používaného u pacientů po transplantaci, bylo prokázáno při současném podávání léčiv.

Pokud se lithium podává současně s vysokými dávkami acikloviru intravenózně , má být koncentrace lithia v séru pečlivě sledována z důvodu rizika toxicity lithia.

Při podávání acikloviru intravenózně s léky, které ovlivňují jiné aspekty fyziologie ledvin (např.

c yklosporin, takrolimus), je rovněž nutná opatrnost (se sledováním změn renálních funkcí).

Experimentální studie na pěti mužských subjektech ukazuje, že současná léčba aciklovirem zvyšuje

AUC úplně podaného theofylinu přibližně o 50 %. Během souběžné léčby aciklovirem se doporučuje měřit plazmatické koncentrace.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Neexistují žádné informace o účinku acikloviru na fertilitu žen.

Ve studii s 20 mužskými pacienty s normálním počtem spermií bylo prokázáno, že aciklovir podávaný perorálně v dávkách až 1 g denně po dobu až šesti měsíců nemá klinicky významný účinek na počet spermií, motilitu ani morfologii (viz bod 5.2).

Těhotenství

U lidí není k dispozici dostatek údajů o intravenózním použití acikloviru během těhotenství. Údaje o perorálním použití během velkého počtu těhotenství neprokazují žádné škodlivé účinky acikloviru na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Údaje ze studií na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo, ale pravděpodobně nízké. Pokud je známo, neexistuje nebezpečí pro krátkodobé použití acikloviru při závažných indikacích. Použití acikloviru během těhotenství má být zváženo pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku překročí potenciální riziko pro plod.

Kojení

Aciklovir se vylučuje do mateřského mléka v omezeném množství. Maximální množství, které může dítě poží t mateřským mlékem, je pouze malé procento povolené dávky pro kojence. Krátkodobou terapií proto nelze proti kojení vznést námitku. Při delším používání se doporučuje kojení přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Aciklovir ve formě intravenózního infuzního roztoku se obvykle používá u hospitalizovaných pacientů a informace o schopnosti řídit a obsluhovat stroje obvykle nejsou relevantní. Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinek acikloviru na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Kategorie frekvencí spojené s níže uvedenými nežádoucími účinky jsou odhady. Pro většinu událostí nebyly k dispozici odpovídající údaje pro odhad incidence. Kromě toho se jejich výskyt může lišit v závislosti na indikaci.

Pro klasifikaci nežádoucích účinků z hlediska frekvence byla použita následující konvence:: velmi časté

( ≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) .

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté: snížení hematologických ukazatelů (anémie, trombocytopenie, leukopenie).

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: anafylaxe

Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému

Velmi vzácné: bolest hlavy, závratě, agitovanost, zmatenost, třes, ataxie, dysartrie, halucinace, psychotické symptomy , křeče, somnolence, encefalopatie, kóma.

Výše uvedené účinky jsou obecně reverzibilní a obvykle jsou hlášeny u pacientů s poškozením ledvin nebo s jinými predispozičními faktory (viz bod 4.4).

Cévní poruchy

Časté: flebitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Časté: nauzea , zvracení

Velmi časté: průjem, bolest břicha

Poruchy jater a žlučových cest

Časté: reverzibilní zvýšení hladin jaterních enzymů.

Velmi vzácné: reverzibilní zvýšení hladiny bilirubinu, žloutenka, hepatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: pruritus, urtikarie , vyrážk a (včetně fotosenzitivit y)

Velmi vzácné: angioedém

Poruchy ledvin a m očových cest

Časté: zvýšení hladiny močoviny v krvi a kreatininu

Předpokládá se, že rychlé zvýšení hladiny močoviny v krvi a kreatininu souvisí s maximální hladinou v plazmě a stavem hydratace pacienta. Aby se tomu zabránilo, nemá být léčivý přípravek podáván jako intravenózní bolusová injekce, ale pomalá infuze po dobu jedné hodiny.

Velmi vzácné: poškození ledvin, akutní selhání ledvin a bolest ledvin.

Má být udržována dostatečná hydratace. Poškození ledvin obvykle rychle reaguje na rehydrataci pacienta a/nebo snížení dávky nebo vysazení léku. Ve výjimečných případech však může dojít k akutnímu selhání ledvin.

Bolest ledvin může být spojena se selháním ledvin a krystalurií.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi vzácné: únava, horečka, lokální zánětlivé reakce

Pokud byl aciklovir neúmyslně vpraven do extracelulárních tkání, vyskytly se těžké lokální zánětlivé reakce, které někdy vedou ke poškození kůže.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování intravenózně podávaným aciklovirem vedlo ke zvýšení hladiny kreatininu v séru, dusíku močoviny v krvi a následnému selhání ledvin. V souvislosti s předávkováním byly popsány neurologické účinky včetně zmatenosti, halucinací , agitovanosti , záchvatů křečí a kómatu .

U pacientů je třeba pečlivě sledovat známky toxicity. Hemodialýza významně podporuje odstranění acikloviru z krve, a proto může být považována za možnost při řízení předávkování tímto lékem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika ; nukleosidy a nukleotidy, kromě inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AB01

Mechanismus účinku

Acikl ovir je syntetický analog purinového nukleosidu s in vitro a in vivo inhibiční aktivitou proti lidským herpetickým virům, včetně viru herpes simplexu typu 1 a 2 a viru varicella zoster (VZV), viru

Epstein Barr ové (EBV) a cytomegaloviru (CMV). V buněčné kultuře má aciklovir největší antivirovou aktivitu proti HSV- 1, následovanou (v klesajícím pořadí účinnosti) HSV -2, VZV, EBV a CMV.

Inhibiční aktivita acikloviru pro HSV -1, HSV- 2, VZV a EBV je vysoce selektivní. Enzym thymidinkináza (TK) normálních neinfikovaných buněk nepoužívá aciklovir účinně jako substrát, a proto je toxicita pro savčí hostitelské buňky nízká; TK kódovaný HSV, VZV a EBV však přeměňuje aciklovir na aciklovir- monofosfát, nukleosidový analog, který je dále přeměněn buněčnými enzymy na difosfát a nakonec na trifosfát. Aciklovir- trifosfát interferuje s virovou DNA polymerázou a inhibuje replikaci virové DNA s výsledným ukončením řetězce po jeho začlenění do virové DNA.

Mechanismus rezistence

Rezistence je obvykle způsobena fenotypem s deficitem TK, byly však zaznamenány i změny ve virové

TK nebo virové DNA polymeráze.

Citlivost

Dlouhodobé nebo opakované podávání acikloviru u těžce imunokompromitovaných pacientů může vést k selekci virů se sníženou citlivostí, které již nereagují na léčbu aciklovirem . In vitro expozice herpes simplex viru acikloviru může rovněž vést ke vzniku méně citlivých kmenů. Vztah mezi in vitro zjištěnou citlivostí izolátů HSV a klinickou odpovědí na léčbu aciklovirem není jasný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

U dospělých byly hodnoty průměrné maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu ( C ) po ssmax jednohodinové infuzi 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg a 15 mg/kg 22,7 mikromol u (5,1 mikrogramů/ml),

43,6 mikromolu (9,8 mikrogramů/ml), 92 mikromol u (20,7 mikrogramů/ml) a 105 mikromol u (23,6 mikrogramů/ml). Následující hodnoty minimální plazmatické koncentrace (C ) o 7 hodin později ssmin byly 2,2 mikromolu (0,5 mikrogramů/ml), 3,1 mikromol u (0,7 mikrogram ů /ml), 10,2 mikromolu (2,3 mikrogram ů /ml) a 8,8 mikromolu (2,0 mikrogram ů/ml). U dětí starších 1 roku byly pozorovány podobné průměrné maximální ( C ) a minimální (C ) koncentrace , když byla dávka 250 mg/m 2 nahrazena ssmax ssmin dávkou 5 mg/kg a dávk a 500 mg/m2 byla nahrazena dávkou 10 mg/ kg. U novorozenců (0 až 3 měsíce věku) léčených dávk ou 10 mg/kg formou jednohodinové infuze každých 8 hodin byl a z aznamenána

C 61,2 mikromolu (13,8 mikrogramů/ml) a C 10,1 mikromolu (2,3 mikrogram ů/ml). Samostatná ssmax ssmin skupina novorozenců léčených dávkou 15 mg/kg každých 8 hodin ukázala zvýšení hladin přibližně v závislosti na dávce, s C 83,5 mikromolu (18,8 mikrogramů/ml) a C 14,1 mikromolu (3,2 max min mikrogramů/ml).

Distribuce

Průměrný distribuční objem 26 l ukazuje, že aciklovir je distribuován do celkové tělesné vody. Zdánlivé hodnoty po perorálním podání (Vd/F) se pohybovaly od 2,3 do 17,8 l/kg. Protože vazba na plazmatické bílkoviny je relativně nízká (9 až 33 %), lékové interakce týkající se vytěsnění z vazebného místa se nepředpokládají. Koncentrace v mozkomíšním moku odpovídá přibližně 50 % plazmatické koncentrace v ustáleném stavu.

Metabolismus

Aciklovir se vylučuje převážně v nezměněné podobě ledvinami. Jediným známým metabolitem v moči je 9- karboxymethoxymethylguanin a tvoří 10 - 15 % dávky vyloučené močí.

Eliminace

Poločas eliminace acikloviru u dospělých pacientů s normální funkcí ledvin je přibližně 2,9 hodiny. Po intravenózním podání se většina léčiva vylučuje v nezměněné podobě ledvinami. Renální clearance acikloviru je podstatně vyšší než clearance kreatininu, což ukazuje, že tubulární sekrece, kromě glomerulární filtrace, přispívá k vylučování léčiva ledvinami . 9-karboxymethoxymethylguanin je jediným významným metabolitem acikloviru a představuje 10 - 15 % dávky vyloučené močí.

U novorozenců (ve věku 0 - 3 měsíců) léčených 10 mg/kg acikloviru byl plazmatický poločas eliminace

3,8 hodiny.

Zvláštní skupiny pacientů

U starších pacientů celková tělesná clearance klesá se zvyšujícím se věkem a je spojena se snížením clearance kreatininu, i když v terminálním plazmatickém poločasu je jen malá změna.

U pacientů s chronickým selháním ledvin byl zjištěn průměrný terminální poločas 19 ,5 hodiny.

Průměrný poločas acikloviru během hemodialýzy byl 5,7 hodiny. Plazmatické hladiny acikloviru klesly během dialýzy přibližně o 60 %.

Obézní pacienti, kterým byly podávány intravenózní dávky acikloviru založené na celkové tělesné hmotnosti, měli vyšší maximální koncentrace než pacienti s normální tělesnou hmotností, kteří dostávali dávku založenou na celkové tělesné hmotnosti. U morbidně obézních pacientů (n=7), kterým byly intravenózně podávány dávky acikloviru založené na ideální tělesné hmotnosti spíše než na celkové tělesné hmotnosti, však byly maximální koncentrace o 29,3 % nižší než u pacientů s normální tělesnou hmotností, kteří dostávali dávku založenou na celkové tělesné hmotnosti. Důsledky nižších maximálních koncentrací z hlediska účinnosti nejsou známy .

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Mutagenita:

Výsledky široké škály testů mutagenity in vitro a in vivo ukazují, že je nepravděpodobné, že by aciklovir představoval pro člověka genetické riziko.

Karcinogenita:

V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebylo prokázáno, že by aciklovir byl karcinogenní.

Teratogenita:

Systémové podávání acikloviru v mezinárodně uznávaných standardních testech nevyvolávalo embryotoxické ani teratogenní účinky u králíků, potkanů nebo myší .

V nestandardním testu na potkanech byly pozorovány fetální abnormality, ale pouze po tak vysokých subkutánních dávkách, že došlo k mateřské toxicitě. Klinický význam těchto nálezů je nejistý.

Fertilita:

Do značné míry reverzibilní nepříznivé účinky na spermatogenezi ve spojení s celkovou toxicitou u potkanů a psů byly hlášeny pouze v dávkách acikloviru, které výrazně převyšují dávky terapeuticky používané. Dvougenerační studie na myších neodhalily žádný účinek (perorálně podaného) acikloviru na fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Koncentrovaná k yselina chlorovodíková, (pro úpravu pH)

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců

Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použití m byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (20 °C –25 °C). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Není - li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatel e. Je- li ředění prováděno za validovaných aseptických podmínek, může být produkt uchováván po dobu maximálně 24 hodin při pokojové teplotě do 25 °C.

Upozornění: Existuje rozdíl v době použitelnosti po naředění u podobných povolených přípravků.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C .

6.5 Druh obalu a obsah balení <a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci>

10, 20 nebo 50ml lahvičky z čirého skla (s plnicími objemy 10, 20 a 40 ml), pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrho vacím víčkem .

Dodává se ve velikosti balení 1 injekční lahvička, 5 injekčních lahviček nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Pouze pro jedno rázové použití. Zlikvidujte nepoužitý roztok . Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Z vypočtené dávky určete příslušný počet a sílu lahviček, které se mají použít.

Podávání :

Potřebná dávka acikloviru má být podávána pomalou intravenózní infuzí po dobu jedné hodiny.

Přípravek Aciclovir Accord může být podáván infuzní pumpou s regulovanou rychlostí.

Alternativně může být přípravek Aciclovir Accord dále naředěn tak, aby koncentrace acikloviru nebyla vyšší než 5 mg/ml (0,5 % w /v) pro podávání infuzí.

Přidejte požadovaný objem přípravku Aciclovir Accord k vybranému infuznímu roztoku, jak je doporučeno níže, a dobře protřepávejte, aby bylo zajištěno odpovídající pro míchání.

U dětí a novorozenců, kde je vhodné udržovat objem infuzní tekutiny na minimu, se doporučuje, aby ředění bylo na základě 4 ml roztoku (100 mg acikloviru) přidaných do 20 ml infuzní tekutiny.

Pro dospělé se doporučuje používat infuzní vaky obsahující 100 ml infuzní tekutiny, i když má být koncentrace acikloviru podstatně nižší než 0,5 % w /v. Jeden 100 ml infuzní vak tedy může být použit pro jakoukoli dávku mezi 250 mg a 500 mg acikloviru (10 a 20 ml roztoku), ale druhý vak musí být použit pro dávky mezi 500 mg a 1000 mg.

Je- li aciklovir zředěn v souladu s doporučenými postupy , je známo, že je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky a je stabilní až 24 hodin při pokojové teplotě (do 25 ° C):

Intravenózní infuze chloridu sodného (0,45 % a 0,9 % w/v)

Intravenózní infuze chloridu sodného (0,18 % w /v) a glukózy (4 % w/v)

Intravenózní infuze chloridu sodného (0,45 % w /v) a glukózy (2,5 % w/v)

Intravenózní infuze laktátu sodného (Hartmannův roztok ).

Aciklovir, pokud je na ředěn v souladu s výše uvedeným postupem, poskytne koncentraci acikloviru nevyšší než 0,5 % w/v.

Protože přípravek neobsahuje žádn ou antimikrobiální konzervační látk u , musí se ředění provést za aseptických podmínek bezprostředně před použitím a veškerý nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.

Pokud se v roztoku objeví před nebo během infuze jak ý koli viditeln ý zákal nebo krystalizace, je třeba přípravek zlikvidovat.

Kompatibilita byla prokázána s injekčními stříkačkami z polypropylenu (PP), s infuzními soupravami bez polyvinylchloridu (PVC) IV a infuzními vaky bez polyvinylchloridu (PVC).

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Varšava

Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

42/468/18-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 4. 2020

Datum prod loužení registrace: 12. 9. 202 4

10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 5. 2025