Acidum

SPC187646

sp.zn. sukls54628/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU

1. N Á ZEV P ŘÍ PRAVKU

Acidum folicum Léč iva 10 mg obal ené tablety

2. KVALITATIVN Í A KV ANTITATIVN Í S LO Ž EN Í

Jedna obal ená tableta obsahuje 10 mg kyseliny listové .

Pom ocné lát ky se z ná m ým účin kem: monohydr át laktosy, sachar ó za a sod í k.

Jedna obal ená tableta obsahuje 0,0284 mg sod í ku.

Ú pl ný seznam pomocn ý ch l á tek viz bod 6.1.

3. LÉ KOV Á FORMA

Obalen é tablety.

Popis p ří pravku: obal ené tablety sv ě tle hn ědé barvy.

4. KLINICK É ÚDA JE

4.1 Terapeutick é indikace

Prevence a l éčba nedostatku kyseliny listov é (vedouc í m p ří znakem je megaloblastov á ané mie). D ochá z í k n í :

− p ř i nedostate čném obsahu kyseliny listov é ve strav ě, tedy p ř i celkov é pod v ýž iv ě ;

− p ř i jednostrann ý ch extr é mn í ch diet ách s restrik cí zeleniny, vajec a masa, p ř i nutri č n í ch nedostatc í ch v dě tsk ém a sta ř eck ém v ě ku;

− p ř i poru chách vs tř e bá v ání p ř i onem ocnění ch st ř ev (Crohnova choroba, Whippleova choroba, p ř i celiakii a sprue, u stav ů po rozs á hl é resekci tenk ého st ř eva, po gastrektomii, chronick ém pr ů jmu apod.);

− p ř i hepatobili á rn í ch poruch ách s o mez eným enterohepat á ln í m oběhe m, p ř i cir hó ze jater a chronick ém alkoholizmu;

− p ř i dlouhotrvaj í c í dialyz ační l éčbě ;

− p ř i zvýš e né po t řebě kyseliny listov é v gravidit ě, zvl áš t ě u rizikov ý ch t ěho tenstv í nap ř . u v íceče tn ý ch t ě hotenstv í , p ř i placenta previa, p ř i abrupci placenty, u ku řaček a u ab ú zu alkoholu a drog, p ř i p ř edchoz í ch spont án n í ch potratech či porodech s n í zkou porodn í hmotnost í d í t ě te, nebo s kongenit á ln í mi anom á liemi;

− u chronic ký ch hemolytick ých stav ů jako je d ěd i čná sf é rocyt ó za, autoimunit ní hemolytick á ané mie, thalassemia major a srpkovit á ané mie;

− p ř i p odá v ání l é k ů, j ež zasahuj í do metabolizmu fol á t ů (k deficitu kyseliny listov é m ůž e do jí t po aplikaci antikonvulziv, nap ř . po podá n í kyseliny listov é z dů v odů korekce tohoto stavu m ůž e doj í t ke sn ížení s é rov é h ladiny fenytoinu a zvýš e ní frekvence epileptic ký ch z áchva t ů, dá le p ř i d é le trva jí c í m pod ávání analgetik, estrog enů, izoniazidu, erytropoetinu a antagonist ů k yseliny listov é ).

4.2 D ávková n í a zp ů sob pod ání

D áv kov ání

D áv kov ání je individu á ln í . Při l éč b ě megaloblastov é a né mie z deficitu fol á t ů se p odá v á 10 mg ob den po dobu 4 m ě s íců, u d ě t í po dobu 4 – 6 t ýdnů; u malabsor pč n í ch stav ů se podá v á ob den st ří dav ě 10 a

20 mg. U chronicky nemocn ý ch pacient ů na dial ýz e s e podá v á p rofylakticky 10 mg ob den, nebo 1 × t ýdně či za 2 t ý dny v z á vislosti na dietn í ch zvyklostech a na hloubce dial ýzy . Profylaktick é podá v ání kyseliny listov é př i chronick ý ch hemolytic ký ch stavech u thalassemia major č i srpkovit é ané mie je

10 mg ob den. U myeloproliferativn í ch chor ob až 30 m g denně.

Pro prevenci neuropatie se sou č a sně po dá v á 10 mg pyridoxinu de nně, p ř i l éčbě neuritidy se tat o dá vka zvy šu j e až na 50 mg denně.

B ěhem gravidity u ž en, kter é v p ř edchoz í ch t ěho tenstv í ch porodily dě ti s v ý vojo vý mi vadami nervov ého syst é mu, se pod á v á 10 mg ob den.

Pacienti s omezenou funk cí ledvin ne vyž aduj í sn ížení dá vek, pokud hladina kreatininu v plazm ě nep ř ekro čí 6 mg/100 ml . Při anurii se podá vaj í dá vky polovi č n í .

Tablety se polykaj í cel é, nerozkousa né, zap í jej í se tekutinou.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na l éč ivou l á tku nebo na kteroukoli pomocnou l á tku uvedenou v bodě 6. 1.

− Pernici ó z ní ané mie nel éče n á sou č as ně vitaminem B .

4.4 Zvl áš t ní upo z orně n í a opat ře n í pro pou ž it í

Při zji š t ění megaloblastov é ané mie je nutno up ř esnit diag nó zu jej í etiologie. Pod ání kyseliny listov é u pernici ó z ní an é mie sice indukuje hemat opoé zu, ale m ůž e urychlit vznik neuroanemick ého syndromu. Při pernici ó z ní an é mii b ývá nedostatek jak vitaminu B , tak kyseliny listov é a je tedy

12 po tř e bné p odat obě l á tky sou č asn ě.

Kyselina listov á ne koriguje deficit fol á t ů vyvol aný inhibitory dihydrofol á tredukt á zy (methotrex á t, trimethoprim, pyrimetamin, triamteren) - zde je indikov án leukovorin (calcii folinas).

Zvl ášt n í pozornosti je zapot řebí p ř i pod ání kyseliny listov é u suspektn í ch fol á tdependentn í ch tumor ů.

Typick ým ná lezem p ř i megaloblastov é ané mii je makrocyt á rn í an é mi e, ča sto sdr užená s m írnou až st řední leukopeni í nebo trombocytopeni í (nebo o bě ma). Kost ní d řeň je charakteristicky hypercelul á rn í , s megaloblastov ým typem zr ání erytroidn í ch i dal ší ch prekurzoro vých buně k.

B ěhem l éčby není v hodné p í t alkoholick é náp oje.

Pom ocné lát ky

Tento p ří pravek obsahuje monohydr át laktosy, sachar ó zu a sod í k.

Pacienti se vz ácný mi děd i čný mi probl é my s intoleranc í galaktosy , úp ln ý m nedostatkem lakt ázy nebo malabsorpc í glukosy a galaktosy nemaj í tento p ří pravek u ží vat.

Pacienti se vz ácný mi děd i čný mi probl é my s intoleranc í fruktosy, malabsorp cí glukosy a galaktosy nebo se sachar á zo-izomalt á zovou deficienc í nemaj í tento p ří pravek u ží vat.

Tento l éč iv ý p ří pravek obsahuje m éně než 1 mmol (23 mg) sod í ku v jedn é tablet ě , to znam ená, ž e je v podstat ě „ bez sod í k u“.

4.5 Interakce s jin ý mi l éč iv ý mi p ří pravky a jin é formy interakce

Souča sn é po d á v ání kyseliny listov é a antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, barbitur á ty) vede k urychlen í metabolismu obou p ří pravk ů v j á trech a ke sn ížení je jí ch krevn í ch hladin. B ěhem l éčby kyselinou listovou a po jej í m uk ončení se dopor uč uje klinick é monitorov ání plazmatic ký ch koncentr ací s n á slednou úp rav ou dá vek antiepileptik.

Rov něž dl ouhodobé p odávání analgetik, kontraceptiv s obsahem estrog enů, sulfonami dů, v če t ně sulfasalazinu, antimalarik, antituberkulotik vede ke karenci fol á t ů a tedy k nutnosti jejich suplementace.

Antacida s obsahem hlin í ku a ho řčí ku z působ uj í pokles pH v tenk ém s tř ev ě a sni žu j í tak vs tř eb á v ání kyseliny listov é. P roto u pacient ů l éč en ý ch kyselinou listovou se antacida u ží vaj í ales poň 2 hodiny po podání kyseliny listov é.

4.6 Fertilita, t ěh otenstv í a koj ení

Kyselina listov á se v placent ě kumuluje a po saturaci v š ech receptor ů se uvol ň uje do fet á ln í h o obě hu.

Nedostatek kyseliny listov é zvy šu je riziko malform ací nervov ého syst é mu v r ané f á zi, vede ke vzniku meningok é ly, spiny bifidy až k hydro- či anencefalu. P ří zniv ý efekt podá v ání kyseliny listov é ve vy šší ch d á vk ách b yl pops á n v řadě prac í , nejsou v š ak k dispozici kontrolov ané studie u t ě hotn ý ch ž en. N ě kter é studie rov něž prok á zaly p ří zniv ý vliv pou ž it í kyseliny listov é, nebo jej í kombinace s jin ý mi vitaminy aplikov aný mi p řed poč et í m a během čas n ého t ěh otenstv í na incidenci defekt ů p á te ř n í ho k aná lu u kojen ců.

Při norm á l ní strav ě a norm á ln í m t ěh otenstv í se suplementace nepova ž uje za nutnou.

Kyselina listov á se aktiv ně vyl uč uje do mate ř sk ého ml é ka a to i na ú kor matky. U kojen ců, jeji chž matky u ží valy kyselinu listovou, se nevyskytly žádné poruchy zdrav í . B ěhem l éč by není nut né za p ř edpokladu doporu čené ho dá vkov ání p ř eru š it kojen í .

4.7 Úč inky na schopnost ří dit a obsluhovat stroje

Acidum folicum Léč iva nem á žádný vliv na schopnost ří dit a obsluhovat stroje.

4.8 Ne žádo u cí úč inky

V n á sledu jí c í tabulce jsou shrnuty ne žádo u cí úč inky kyseliny listov é rozd ě l ené do skupin podle terminologie MedDRA s uveden í m frekvence v ý skytu: vz ácné (  1/10 000 až < 1/1 000); velmi vz ácné

(<1/10 000) a n ení z ná mo (z dostupn ých úd aj ů nelze ur č it):

H láše n í p odez ře n í na ne žá d oucí účin ky

Hl áš en í podez ř en í na ne žá d oucí úč inky po registraci l éč iv ého pří pravku je d ů le ž it é. U mo žňu je to pokr ačo vat ve sledov ání pom ě ru p ří no sů a rizik l éč iv ého pří pravku. Žádá me zdravotnick é pracovn í ky, aby hl á sili podez ření na ne žádou c í úč inky na adresu:

St á t ní ú stav pro kontrolu l éč iv

Šrobá rova 48

100 41 Praha 10 webov é str án ky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 P ředávková n í

K p ředá vkov ání nedoch á z í , p ř i vysok ých dá vk ách se kyselina listov á rychle vyl uč uje p ř ev ážně m očí .

Typick é pří znaky nejsou pops á ny. Terapie nen í nut ná, p ří p adné obt íž e ust oupí spont án n ě.

Při n áhod n ém po ž it í v í ce tablet d í t ě tem se m ůž e objevit nauzea, tlak v b řiš e, poruchy sp á nku nebo podr ážděn ost, kter é b ěhem 3 t ý d nů s amy ustoup í .

5. FARMAKOLOG ICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamick é vlastnosti

Farmakoterapeutick á skupina: antianemika, kyselina listov á

ATC k ód: B03BB01

Kyselina listov á (vitamin B ) je slou če nina slo žená z heterocyklu pteridinu, paraaminobenzoov é

9 kyseliny a kyseliny glutamov é a pat ří mezi vitaminy komplexu B. V organizmu je redukov ána na úč i nný tetrahydrofol á t, kter ý se jako koenzym účas t ní ř ady metabolic ký ch pr ocesů, zvl áště p ř i synt é ze purino vý ch a pyrimidino vý ch nukleoti dů, kter é jsou sou čá st í jader né D NA. Rov něž se úča st ní konverz e ně kter ý ch aminokyselin a synt é zy a utilizace mrav enčanu. Jej í nedostatek postihuje p ř edev ší m tk áně s rychle se dě l í c í mi buň kami, tj. kostn í d řeň a sliznice za ží vac í ho traktu, ale do jist é m ír y jsou ovliv něny v š echny dělí c í se buň ky. U pacient ů s nedostatkem vitaminu B nebo kyseliny

12 listov é jsou hlavn í m ná lezem t ěž k é ané mie, ale mohou se objevit tak é pa ncytopenie (sn ížená produkce v š e ch buněč n ý ch element ů ) a dá le gastrointestin á l ní p ří znaky. Kyselina listov á je tak é nezbyt ná p ro spr á v ný vý voj nervov ého syst é mu embrya. Nedostatek se objevuje nej ča st ě ji koncem zimy, kdy je nedostatek kyseliny listov é v potrav ě.

A né mie z působ e né nedostatkem vitaminu B a kyseliny listov é maj í v perifern í krvi a kostn í d ř eni

12 charakteristick ý obraz a jsou naz ý v ány megaloblastov é ané mie. Z á kladem megaloblastov é ané mie je poru šená synt é za DNA, a proto je sn íž eno dě l ení bun ěk . Synt é za RNA a b íl kovin pokr ač uje. To vede k tvor bě velk ý ch (makrocytov ý ch) erytrocyt ů, kter é maj í vy soký pom ěr RNA:DNA, a kter é jsou defektn í a velmi citliv é k poš kozen í . Kostn í d řeň je morfologicky hypercelul á rn í , se siln ě zv ýš e ným poč tem abnorm á l ně vel ký ch mlad ý ch prekurzor ů e rytrocyt ů (megaloblasty). Po če t d á le zra jí c í ch buně k, kter é by se staly cirkuluj í c í mi erytrocyty, je mal ý . Erytrocyty, kter é se tvo ří v kost ní d ř eni, vykazuj í norm á l ní zr ání cytoplazmy a norm á l ní tvorbu hemoglobinu. P ř i megaloblastov é a n é mii je poru š eno zr á n í jader a d ě le ní bun ě k.

5.2 Farmakokineti cké vlastnosti

Kyselina listov á se dob ř e vst řebá v á v proxim á ln í čá sti duodena. Kumuluje a metabolizuje se v j á trech, hlav ní úč i nný metabolit je 5-metyltetrahydrofol á t, kter ý se rozs á hle v áž e na plazmatick é bíl koviny.

Kyselina listov á a jej í metabolity se distribuuj í do v š ech tk ání , rov něž se aktiv ně koncentruj í v cerebrospin á ln í m moku. Fol á ty pro chá zej í enterohepat á ln í m oběhem a vyl uč uj í se m očí, denně se vyl oučí v mno ž stv í asi 4 – 5 µ g. Proc há zej í placent á r ní bari é rou a vyl uč uj í se do mate ř sk ého ml é ka.

Kyselina listov á je dialyzovatel ná. U jatern í ch chorob ztr á cej í pacienti v í ce než 0,l mg kyseliny listov é denně.

5.3 P ř edklini cké úd aje vztahuj í c í se k bez pečn osti

Akut ní toxicita (LD ) u my ší : i. p. je 100 mg/kg, i. v. 239 mg/kg.

6. FARMACEUT ICKÉ Ú DAJE

6.1 Seznam pom ocných l á tek

Monohydr á t laktosy, kuku ř i čný š krob, ž elatina, mastek, kalcium-stear á t, sacharosa, oxid titani č it ý , sodná sůl karmelosy 20, arabsk á klovatina, ž lut ý oxid ž elezit ý , sm ěs b ílého a karnaubsk ého vosku.

6.2 Inkompatibility

Neuplat ň uje se.

6.3 Doba pou ž itelnosti

3 roky.

6.4 Zvl áš t ní op at ření pro uch ovávání

Uchov á vejte p ř i teplot ě do 25 ° C v p ů vodn í m obalu, aby byl p ří pravek chr áněn př ed sv ě tlem.

6.5 Druh obalu a obsah balen í

Druh obalu: PVC/Al blistr, krabi č ka.

Velikost balen í : 45 obalen ý ch tablet

6.6 Zvl áš t ní op at ření pro likvidaci pří pravku a pro zac há z ení s n í m

Žádné zvl áštní po ž adavky pro likvidaci.

7. DR Ž ITEL ROZHODNUT Í O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Č esk á republika

Souběžný dovozce:

GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

8. REGIS TRAČNÍ ČÍS LO

12/099/69-C/PI/010/22

9. DATUM PRVN Í R EGISTRACE/PRODLOU Ž EN Í R EGISTRACE

Datum prv ní registrace: 07.06.2022

10. DATUM REVIZE TEXTU

07.06.2022