SPC216781
sp.zn. sukls311403/2024
SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU
1. NÁZE V PŘÍPRAVKU
Acyclostad 50 mg/g k rém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVN Í S LOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje acicl ovirum 50 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: cetylalkohol a propylenglykol
Úplný seznam p omo cných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Bílý až téměr bílý homogenní krém
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Acyclostad se používá k léčbě infekcí vyvo laných virem Herpes simplex , projevující ch se opary na rtech a obličeji (recidivující herpes labialis) .
4.2 Dávkování a způsob podání
Způsob podání
Kožní podání
Kré m se nanáší v tenké vrstv ě na infikovan é oblast i, optimálně již v prodromálním stadiu, a to na postižené místo s půlcentimetrový m přesahem do okolní zdravé pokožky . Obvykle se aplikuje pětkrá t denně , ve č ty řhodinových int ervalech během dne.
Dávkování
Léčb a má trvat čtyři dny. Nenastane-li zlepšení , je možné v léčbě pokračovat dalších 6 dnů. Doba léčby nemá být delší než des e t dní. Přetrvávají - li příznaky i po 10 dnech léčby, je nutné , aby pacient kontaktoval lékaře.
Před nanesením krému na postižené místo i potom je nutné umýt ruce. Při nanášení je třeba se vyvarovat tření postiženého místa nebo doteků okolní tkáně kapesníkem. Vyloučí se tak zhoršení nebo přenos infekce na jiné místo.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku , valaciklovir nebo na kterou koli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1
4.4 Zv láštní upozo rnění a opatření pro použití
Přípravek Acyclostad se používá pouze na opary v oblasti rtů a obličeje. Nedoporučuje se nanášet ho na sliznici dutiny ústní a oka. K léčbě herpetické infekce očí se Acyclostad nesmí používat. Nesmí se rovněž používat k léčbě genitální herpetické infekce. Zvláště je třeba se vyhnout kontaktu krému s očima.
Pacienti s velmi těžkou formou recidivujícího oparu mají vyhledat lékařskou pomoc.
Pacienti s oparem se musejí vyhnout přenosu viru na jiné místo nebo jinou osobu, zvláště při otevřené lézi.
P řípravek Acyclostad se nedoporučuje používat u pacientů s oslabeným imunitním systémem (např .
Strana 1 (celkem 5)
pacienti s AIDS nebo pacienti po transplantaci kostní dřeně). Léčba jakékoli infekce má být vedena příslušným specialistou.
Pomocná látka c etylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Pomocná látka p ropylenglykol můž e způsobi t podráždění kůže.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a ji n é formy interakce
Při lokálním používání acikloviru nebyly hlášeny lékové interakce.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
U dětí žen vystavených v těhotenství jakékoliv lékové formě acikloviru nebyl zjištěn zvýšený počet vrozených vad ve srovnání s běžnou populací. U zjištěných vrozených vad nebylo možné prokázat jakoukoli souvislost s aciklovirem.
Systémový účinek aci k loviru při lokálním použití přípravku Acyclostad je velmi nízký.
P řeváží - li očekávaný terapeutický efekt možné riziko, může být použití tohoto léčivého přípravku indikováno.
Koje ní
Omezené údaje u lidí svědčí o tom, že přípravek proniká do mateřského mléka. Množství acikloviru obdržené kojencem od matky používající Acyclostad by však bylo zanedbatelné.
Fertilita
S účinkem acikloviru na fertilitu žen nejsou žádné zkušenosti.
U pacientů s normálním počtem spermií neměl chronicky perorálně podávaný aci k lovir žádný klinicky signifikantní účinek na počet spermií, jejich motilitu nebo morfologii.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Při používání tohoto přípravku není známo negativní ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje .
4.8 Nežádoucí účinky
Ke klasifikaci nežádoucích účinků byla použita konvence podle četnosti jejich výsk ytu:
velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 a ž < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 a ž < 1/100, vzácné ≥1/10 000 a ž < 1/1 000, velmi vzá c né < 1/10 000.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Okamžitá hypersenzitivní reakce včetně angioedému
Poruchy kůže a podko žní tkáně
M éně časté : přechodné pálení nebo píchání, mírný pocit suchosti nebo olupování kůže, svědění
Vzácné : erytém, k ontaktn í dermatitida po aplikaci. V pří padech, kdy byl proveden test senzitivity, se ukázalo, ž e příčinou hypersenzitivity byly větš inou pom ocné látk y, ne ž léčivá látka aciklovir.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Strana 2 (celkem 5)
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním požití 100 mg léčivé látky nebo po lokální aplikaci celé tuby.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: chemoterapeutika pro lokální aplikaci, virostatika, aciklovir .
ATC kód: D06BB03.
Aciklovir je syntetický analog purinového nukleosidu s inhibičním účinkem in vitro proti lidským herpetickým virům, včetně virů Herpes simplex (HSV) typu 1 a 2.
Toxické působení na savčí buňky je nízké.
Po vstupu do infikované buňky je aci k lovir fosforylován na aktivní formu trifosfát.
Enzym th ymidinkináza (TK) zdravých, neinfikovaných buněk nevyužívá aciklovir účinně jako substrát, a proto je toxicita vůči savčím hostitelským buňkám nízká; TK zakódovaná viry HSV však přeměňuje aciklovir na aciklovir monofosfát, což je nukleosidový analog, který se dále konvertuje na difosfát a nakonec buněčnými enzymy na trifosfát. Aciklovir trifosfát interferuje s polymerázou DNA viru a inhibuje replikaci DNA viru s výsledným ukončením řetězce po jeho inkor poraci do DNA viru.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie ukazují pouze na minimální systémovou absorpci acikloviru po místním podání.
5.3 Předklinické údaje vztahu jící se k bezpečnosti
Výsledky in vitro a in vivo testů mutagenity ukazují, že používání acikloviru nevede u člověka ke genetickým změnám.
Při systémovém podávání přípravku obsahujícího aciklovir v mezinárodních standardních testech na potkanech, králících a myších se neprokázala jeho embryotoxicita ani teratogenita.
V nestandardních testech na potkanech byl pozorován výskyt fetálních abnormalit, ale pouze po podání tak vysokých subkutánních dávek, které byly pro samice toxické. Klinický význam těchto zjištění je nejistý.
V dlouhodobých studiích na potkanech a myší ch nebyl zjištěn karcinogenní účinek acikloviru.
Převážně reverzibilní nežádoucí účinky na spermatogenezi, související s celkovou toxicitou u potkanů a psů , byly popsány pouze při dávkách acikloviru vysoce překračujících terapeuticky používané dávky.
Ve dvougenerační studii na myší ch nebyl zjištěn žádný účinek perorálně podávaného acikloviru na fertilitu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dimetikon, glyceromakrogol- stearát , cetylalkohol, tekut ý parafín, propylenglykol, bílá vazelín a , čištěná voda
Strana 3 (celkem 5)
6.2 Inkompatibility
Nejsou dostupné odpovídající informace .
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření: 1 rok
6.4 Zv láštní opatření pro uchovávání
Tento l éčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání .
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al tuba, PE šroubovací uzávěr, krabička
Velikost balení: 5 g , 20 g
6.6 Zv láštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všechen nepouži t ý přípravek nebo odpad mus í bý t z likvidován v souladu s místními požadavk y.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Ně mecko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/337/98-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGI STRACE
Datum první registrace: 9.12.1998
Datum posledního prodloužení registrace: 5.5.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024
Strana 4 (celkem 5)