SPC152198
sp.zn. sukls311722/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
AFLODERM 0,5 mg/g k rém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje alclometasoni dipropionas 0,5 mg (odpovídá alclometasonum 0,392 mg).
Pomocné látky se známým úči nkem: cetylstearylalkohol, chlorkresol, propylenglykol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém
Popis přípravku: bílý homogenní krém
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Afloderm je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 měsíců .
Afloderm je indikován k léčbě akutních i mokvavých kožních onemocnění.
Je určen k léčbě dermatóz reagujících na lokální léčbu kortikosteroidy, např. atopické dermatitid y, kontaktn í dermatitidy, psoriasis vulgar is atd.
Afloderm je zvláště účinný při léčbě zmíněných dermatóz:
na místech s jemnou kůží (např. obličej, intertriginózní oblasti)
chronických dermatóz u pacientů s jemnou kůží (děti a staří pacienti)
při léčbě rozsáhlých kožních oblastí, a to zvláště u dětí pro minimální systémovou absorpci
při léčbě následující po úvodní léčbě silně účinnými kortikosteroidy.
4.2 Dávkování a způso b podání
D ávkování
Afloderm je určen pouze pro kožní podání. Maximální doba aplikace je 2 - 3 týdny.
Potřebné množství přípravku se 2 – 3krát denně jemně rozetře v tenké vrstvě na postiženou kůži.
Doporučuje se pokračovat v aplikaci přípravku v p ro dlužujících se intervalech (intervalová a plikace) do vymizení příznaků, pak se léčba ukončí.
Oblasti léčené přípravkem Afloderm nemají být kryty okluzivním obvazem, aby nedocházelo ke zvýšené systémové absorpci. Výjimkou je pouze léčba zá v ažných a rezistentních dermatóz.
Stránka 1 z 6
Pediatrická populace
Vzhledem k vyššímu poměru mezi tělesným povrchem a hmotností a nedostatečně vyvinutému stratum corneum je u dětí zvýšené riziko nežádoucí systémové absorpce, která se může projevit až jako systémová toxicita. Z těchto důvodů je nutné používat přípravek u dětí velmi opatrně (viz bod 4.4.) a po co nejkratší možnou dobu.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Tuberkulóza kůže
Většin a virových o nemocnění kůže, zvláště herpes simple x
Vakcinie, varicella
Periorální dermatiti da
Rosacea
Akné
Kojenci do 3 měsíců věku
Afloderm nesmí být použit k léčbě mykoticky či bakteriálně infikovaných dermatóz bez patřičné antiinfekční léčby.
4.4 Zvl áštní upozornění a opatření pro použití
Pokud se v průběhu léčby vyskytne jakákoli hypersenzitivní reakce (závažné podráždění se svěděním, pálením a zarudnutím), léčba musí být okamžitě ukončena.
Z důvodu možné zvýšené systémové absorp ce a následného výskytu celkových nežádoucích účinků se nedopor učuje dlouhodobá léčba rozsáhlých oblastí, zvláště s použitím okluzivního obvazu (viz bod 4.9).
Pacientům, u nichž je zvýšené riziko vzniku celkových nežádoucích účinků po aplikaci alklometason u
(děti, pacienti s hepatální insuficiencí, pacienti vyžadující dlouhodobou léčbu), má být pravidelně kontrolována funkce osy hypothalamus - hypofýza - nadledviny (HPA) (hladina volného kortisolu v moči,
ACTH stimulace). Jestliže se vyskytnou příznaky suprese osy HPA, musí být snížena frekvence podávání přípravku či léčba musí být úplně ukončena.
Afloderm nesmí být aplikován do očí či v periorbitální oblasti z důvodu možného vzniku glaukomu či katarakty.
Porucha zraku
U systémového i lokálního p oužití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom neb o vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.
V případě sekundární bakteriální či mykotické infekce je nezbytná aplikace lokálního antibiotika či antimy kotika. Léčba přípravkem Afloderm má být přerušena či ukončena.
Pediatrická populace
Afloderm se nedoporučuje k léčbě plenkové dermatitidy. Aplikace přípravku pod plenky se nedoporučuje. Plenky mohou mít okluzivní účinek, a tím mohou zvýš it systémovo u absorpci
Stránka 2 z 6
alklometasonu.
Na částech těla s přirozenou okluzí (např. třísla, axily, perianální oblast) mohou snadněji vzniknout strie.
Přípravek v těchto místech může být používán pouze v omezené míře.
Tento přípravek obsahuje cetylstearylalko hol, chlorkresol a propylenglykol. Cetylstearylalkohol a propylenglykol mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), chlorkresol může způsobit alergické reakce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly h lášeny žádné významné lékové interakce.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
Lokální podání kortikosteroidů březím samicím může vyvolat změny ve fetálním vývoji. Neexistují žádné náležité a dobře kontrolované studie teratogenních účinků loká l ně podávaných kortikosteroidů u těhotných žen. Podávání přípravku těhotným ženám je možné pouze v případě, že léčebný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod. V takovém případě musí být léčba pouze krátkodobá a omezená na malé plochy.
Kojení
Není z námo, zda lokální užití kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci s následným výskytem detekovatelných hladin v mateřském mléku.
Existují však data, která ukazují, že systémově podávané kortikosteroidy jsou do mateřského mléka vylučovány v množství, které není pro kojence škodlivé. Přípravek na základě lékařova rozhodnutí může být předepsán kojícím ženám, nesmí však být nanášen na kůži prsů před kojením.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nevysky tují se.
4.8 Nežádoucí účinky
Lokálně aplikovaný alklometason v terapeutických dávkách může velmi vzácně vyvolat vznik mírných nežádoucích účinků. Ty mohou být buď lokální, v místě aplikace, nebo celkové.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
U 1- 2 % pacientů se mohou objevit lokální nežádoucí účinky : svědění, pálení, erytém, suchost kůže, podráždění či papulózní exantém.
Velmi vzácně se mohou vyskytnout akneiformní erupce, hypopigmentace, miliarie, folikulitida, atrofie kůže, povrchová vasodilatace (zvláště v oblasti obličeje), hypertrichóza, alergická kontaktní dermatitida a sekundární kožní infekce.
Lokální nežádoucí účinky jsou častější při použití okluzivního obvazu.
Poruchy oka
R ozmazané vidění se vyskytuje s frekvenc í není známo (viz bod 4.4).
Při použití přípravku v periorbitální oblasti se může vyskytnout katarakta nebo sekundární glaukom.
Celkové poruchy
Nadměrné dlouhodobé užívání může vést ke vzniku systémových nežádoucích účinků, např. supresi osy
Stránka 3 z 6
hypothalamus- hypofýza -nadle dviny a adrenální insuficienci.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování
Pokud je alk lometason podáván lokálně na velké plochy porušené nebo více propustné pokožky po dlouhou dobu, za použití okluzivního obvazu, nebo u dětí po dlouhou dobu, může být absorbován do celkového oběhu , a tak vyvolat systémové reak ce: hyperglykemii, glykosurii, supresi osy hypothalamushypofýza - nadledviny, zpomalení růstu, vznik intrakraniální hypertenze (pouze u dětí) a Cushingův syndrom.
Manifestace suprese osy hypothalamus- hypofýza - nadledviny u dětí zahrnuje retardaci růstu, opožděný váhový přírůstek, snížení hladiny kortisolu v moči a plazmě, nereagující na ACTH stimulaci. Manifestace intrakraniální hypertenze zahrnuje vyklenutí fontanel, bolest hlavy, oboustranný edém oční papily.
Výše zmíněné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout výjimečně, jsou obvykle reverzibilní a vymizí po přerušení léčby
Léčba předávkování
Při předávkování musí být léčba přerušena. Léčba předávkování je symptomatická, s obvyklými kroky pro udržení normálních funkcí těla. Příznaky z vysazení jsou velmi vzácné (horečka, myalgie, artralgie , slabost) a vyžadují substituční léčbu systémovými kortikoidy.
Obsah steroidu je tak nízký, že škodlivý účinek je nepravděpodobný i v případě náhodného požití přípravku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vl astnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, středně účinné (skupina II)
ATC skupina: D07AB10
Alklometason je syntetický, nefluorovaný, středně účinný kortikosteroid k lokálnímu po užití.
Vykazuje tyto účinky: protizánětlivý, protisvědivý, imunosupresivní, vasokonstrikční a antiproliferativní.
Protizánětlivý účinek je důsledkem snížené tvorby, uvolňování a aktivity prozánětlivých mediátorů
(kininy, histamin, liposomální enzymy, prostaglandiny, leukotrieny), které spouštějí imunitní reakci.
Kort ikosteroidy zabraňují dilataci krevních cév a zvýšení permeability jejich stěn, a tím snižují prostup prozánětlivých buněk k poškozené tkáni. Vasokonstrikční aktivita snižuje extravazaci séra, tvorbu edémů a tlumí bolest.
Imunosupresivní aktivita snižuje odpověď na časný i pozdní typ alergické reakce (typ III a IV) inhibicí toxického působení komplexu antigen - protilátka na stěnu cév, který vede ke vzniku alergické vaskulitidy, na jedné straně, a inhibicí aktivity lymfokinů, makrofágů a cílových buněk, které společně mohou vyvolat vzni k alergické kontaktní dermatitidy, na straně druhé. Kortikosteroidy rovněž brání přístupu
Stránka 4 z 6
senzitizovaných T - lymfocytů a makrofágů k cílovým buňkám.
Antiproliferativní účinek se projevuje redukcí hyperplastických tkání, charakteristických např. pro psoriáz u.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po lokální aplikaci alklometasonu na nepoškozenou, zdravou kůži, jsou zhruba 3 % celkového obsahu léčivé látky absorbován a do systémového oběhu. Poškozená kůže nebo okluzivní obvaz mohou systémovou absor pci al klometasonu zvýšit.
Biotransformace
Alklometason- dipropionát je metabolizován primárně v játrech .
Eliminace
M etabolity jsou vylučovány močí a v malém množství i žlučí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Alklometason se jeví j ako po měrně netoxická a neiritační léčivá látka, která nevykazuje v testech na laboratorních zvířatech žádné neobvyklé nebo neočekávané účinky. Všechny typy provedených studií ukazují vysokou bezpečnost látky.
Akutní perorálně a intraperitoneálně podané dávky, více než 3000x vyšší než doporučené lokální dávkování u člověka, nevyvolaly žádné významné toxické účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Propylenglykol
Chlorkresol
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Kyselina fosfor ečná 1 %
Cetylstearylalkohol
Cetostearomakrogol
Glyceromakrogol-100- stearát
Bílá vazelína
Roztok hydroxidu sodného 1%
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se .
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Stránka 5 z 6
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zaslepená hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou (epoxy - fenol), HDPE šroubovací uzávěr, krabička.
Velikost balení: 20 g nebo 40 g.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/362/01-C
9. DATUM P RVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7.11.2001
Datum posledního prodloužení registrace: 19.3.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2020
Stránka 6 z 6