SPC152201
sp.zn. sukls311722/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
AFLODERM 0,5 mg/g mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram masti obsahuje a lclometasoni dipropionas 0,5 mg (odpovídá alclometasonum 0,392 mg).
Pomocné látky se známým účinkem : propylenglykol- monostearát
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Mast
Popis přípravku: bezbarvá až slabě žlutá homogenní mast
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Afloderm je indiková n k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 měsíců .
Afloderm je indikován k léčbě chronických suchých, skvamózních a hyperkeratotických kožních onemocnění.
Je určen k léčbě dermatóz reagujících na lokální léčbu kortikosteroidy, n a př. atopické dermatitidy, kontaktní dermat itidy, psoriasis vulgaris atd.
Afloderm je zvláště účinný při léčbě zmíněných dermatóz:
na místech s jemnou kůží (např. obličej, intertriginózní oblasti)
chronických dermatóz u pacientů s jemnou kůží ( děti a staří pacienti)
při léčbě rozsáhlých kožních oblastí, a to zvláště u dětí pro minimální systémovou absorpci
při léčbě následující po úvodní léčbě silně účinnými kortikosteroidy.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Afloderm je určen pouze pro kožní podání. Maximální doba aplikace je 2 - 3 týdny.
Potřebné množství přípravku se 2 – 3krát denně jemně rozetře v tenké vrstvě na postiženou kůži.
Doporučuje se pokračovat v aplikaci přípravku v prodlužujících se intervalech (intervalová aplikace) do vymizení příznaků, pak se léčba ukončí.
Oblasti léčené přípravkem Afloderm nemají být kryty okluzivním obvazem, aby nedocházelo ke zvýšené
Stránka 1 z 6
systémové absorpci. Výjimkou je pouze léčba závažných a rezistentních dermatóz.
Pediatrická populace
S ohledem na okluzivní efekt (kožní záhyby) je u dětí doporučován přípravek Afloderm ve formě krém u.
Vzhledem k vyššímu poměru mezi tělesným povrchem a hmotností a nedostatečně vyvinutému stratum corneum j e u dětí zvýšené riziko nežádoucí systémové absorpce, která se může projevit až jako systémová toxicita. Z těchto důvodů je nutné používat přípravek u dětí velmi opatrně (viz bod 4.4.) a po co nejkratší možnou dobu.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
Tuberkulóza kůže
Většina virových onemocnění kůže, zvláště herpes simplex
Vakcinie, varicella
Periorální dermatiti da
Rosacea
Akn é
Kojenci do 3 měsíců věku
Afloderm nesmí být použit k léčbě mykoticky či bakteriálně infikovaných dermatóz bez patřičné antiinfekční léčby.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud se v průběhu léčby vyskytne jakákoli hypersenzitivní reakce (závažné podráždění se svěděním, pálením a zarudnutím), léčba musí být okamžitě ukončena.
Z důvodu možné zvýšené systémové absorpce a následného výskytu celkových nežádoucích účinků se nedoporučuje dlouhodobá léčba rozsáhlých oblastí, zvláště s použitím okluzivního obvazu (viz bod 4.9).
Pacientům, u nichž je zvýšené riziko vzniku celkových nežádoucích účinků po aplikaci alklometasonu
(děti, pacienti s hepatální insuficiencí, pacienti vyžadující dlouhodobou léčbu), má být p ravidelně kontrolována funkce osy hypothalamus - hypofýza - nadledviny (HPA) (hladina volného kortisolu v moči,
ACTH stimulace). Jestliže se vyskytnou příznaky suprese osy HPA, musí být snížena frekvence podávání přípravku či léčba musí být úplně ukončena.
Afloderm nesmí být aplikován do očí či v periorbitální oblasti z důvodu možného vzniku glaukomu či katarakty.
Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako j e rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášen a po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.
V případě sekundární bakteriální či mykotické infekce je nezbytná aplikace lokálního antibiotika či antimykotika. Léčba přípravkem Afloderm má být přerušena či ukončena.
Stránka 2 z 6
Pediatrická populace
Afloderm se nedoporučuje k léčbě plenkové dermatitidy.
Aplikace přípravku pod plenky se nedoporučuje. Plenky mohou mít okluzivní účinek, a tím mohou zvýšit systémovou absorpci alklometasonu.
Na část e ch těla s přirozenou okluzí (např. třísla, axily, perianální oblast) mohou snadněji vzniknout strie.
Přípravek v těchto místech může být používán pouze v omezené míře.
Tento přípravek obsahuje propylenglykol - monostearát, který může způsobit podráždění kůž e.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné významné lékové interakce.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
Lokální podání kortikosteroidů březím samicím může vyvolat změny ve fetálním vývoji. N eexistují žádné náležité a dobře kontrolované studie teratogenních účinků lokálně podávaných kortikosteroidů u těhotných žen. Podávání přípravku těhotným ženám je možné pouze v případě, že léčebný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod. V takovém p řípadě musí být léčba pouze krátkodobá a omezená na malé plochy.
Kojení
Není známo, zda lokální užití kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci s následným výskytem detekovatelných hladin v mateřském mléku.
Existují však data, která ukazu j í, že systémově podávané kortikosteroidy jsou do mateřského mléka vylučovány v množství, které není pro kojence škodlivé. Přípravek na základě lékařova rozhodnutí může být předepsán kojícím ženám, nesmí však být nanášen na kůži prsů před kojením.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nevyskytuj í se.
4.8 Nežádoucí účinky
Lokálně aplikovaný alklometason v terapeutických dávkách může velmi vzácně vyvolat vznik mírných nežádoucích účinků. Ty mohou bý t bu ď lokální, v místě aplikace, nebo celkové.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
U 1- 2 % pacientů se mohou objevit lokální nežádoucí účinky jako svědění, pálení, erytém, suchost kůže, podráždění či papulózní exantém.
Velmi vzácně se mohou vyskytnout akneiformní erupce, hypopigmentace, miliarie, folikuli tida, atrofie kůže, povrchová vasodilatace (zvláště v oblasti obličeje), hypertrichóza, alergická kontaktní dermatitida .
a sekundární kožní infekce.
Lokální nežádoucí účinky jsou častější při použití okluzivního obvazu.
Poruchy oka:
R ozmazané vidění se v yskytuje s frekvenc í není známo (viz bod 4.4).
Při použití přípravku v periorbitální oblasti se může vyskytnout katarakta nebo sekundární glaukom.
Stránka 3 z 6
Celkové poruchy:
Nadměrné dlouhodobé užívání může vést ke vzniku systémových nežádoucích účinků, např. supre si osy hypothalamus- hypofý za-nadled viny a adrenální insuficienci.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování
Pokud je alklometason podáván lokálně na velké plochy porušené nebo více propustné pokožky po dlouhou dobu, za použití okluzivního obvazu, nebo u dětí po dlouhou dobu, může být absorbován do celkového oběhu , a tak vyvolat systé m ové reak ce: hyperglykemii, glykosurii, supresi osy hypothalamushypofýza -nadledviny , zpomalení růstu, vznik intrakraniální hypertenze (pouze u dětí) a Cushingův syndrom.
Manifestace suprese osy hypothalamus- hypofýza -nadledviny u d ětí zahrnuje retardaci růstu, opožděný váhový přírůstek, snížení hladiny kortisolu v moči a plazmě, nereagující na ACTH stimulaci. Manifestace intrakraniální hypertenze zahrnuje vyklenutí fontanel, bolest hlavy, oboustranný edém oční papily.
Výše zmíněné nežádoucí účinky se mohou vyskytno ut výjimečně, jsou obvykle reverzibilní a vymizí po přerušení léčby
Léčba předávkování
Při předávkování musí být léčba přerušena. Léčba předávkování je symptomatická, s obvyklými kroky pro udržení normálních funkcí těla. P říznaky z vysazení jsou velm i vzácné (horečka, myalgie, artralgie, slabost) a vyžadují substituční léčbu systémovými kortikoidy.
Obsah steroidu je tak nízký, že škodlivý účinek je nepravděpodobný i v případě náhodného požití přípravku.
5. FARMAKOLOGICKÉ V LASTNOSTI
5.1 Farmakody namické v lastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, středně účinné (skupina II)
ATC skupina: D07AB10
Alklometason je syntetický, nefluorovaný, středně účinný kortikosteroid k lokálnímu po užití.
Vykazuje tyto účinky: protizánětlivý, protisvědivý, imunosupresivní, vasokonstrikční a antiproliferativní.
Protizánětlivý účinek je důsledkem snížené tvorby, uvolňování a aktivity prozánětlivých mediátorů
(kininy, histamin, liposomální enzymy, prostaglandiny, leukotrieny), které spouštějí imunitní re akci.
K ortikosteroidy zabraňují dilataci krevních cév a zvýšení permeability jejich stěn, a tím snižují prostup prozánětlivých buněk k poškozené tkáni. Vasokonstrikční aktivita snižuje extravazaci séra, tvorbu edémů a tlumí bolest.
Imunosupresivní aktivita snižuje odpověď na časný i pozdní typ alergické reakce (typ III a IV) inhibicí toxického působení komplexu antigen - protilátka na stěnu cév, který vede ke vzniku alergické vaskulitidy,
Stránka 4 z 6
na jedné straně, a inhibicí aktivity lymfokinů, makrofágů a cílových buněk, které společně mohou vyvolat vznik alergické kontaktní dermatitidy, na straně druhé. Kortikosteroidy rovněž brání přístupu senzitizovaných T - lymfocytů a makrofágů k cílovým buňkám.
Antiproliferativní účinek se projevuje redukcí hyperplastických tkání, charakteristických např. pro psoriázu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po lokální aplikaci alklometasonu na nepoškozenou, zdravou kůži, jsou zhruba 3 % celkového obsahu léčivé látky absorbována do systémového oběhu. Poškozená kůže neb o okluziv ní obvaz mohou systémovou absorpci alklometasonu zvýšit.
Biotransformace
Alklometason- dipropionát je metabolizován primárně v játrech .
Eliminace
M etabolity jsou vylučovány žlučí a v malém množství i močí.
5.3 Předklinické údaje vztahující s e k bezpe čnosti
Alklometason se jeví jako poměrně netoxická a neiritační léčivá látka, která nevykazuje v testech na laboratorních zvířatech žádné neobvyklé nebo neočekávané teratogenní účinky. Všechny typy provedených studií ukazují vysokou bezpečnost látk y.
Akutní perorálně a intraperitoneálně podané dávky, více než 3000x vyšší než doporučené lokální dávkování u člověka, nevyvolaly žádné významné toxické účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Hexylenglykol
Propylenglykol-m onosteará t
Bílá vazelína
Bílý vosk
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zaslepená hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou (epoxy- fenol), HDPE šroubovací uzávěr, krabička.
Velikost balení: 20 g nebo 40 g.
Stránka 5 z 6
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky .
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/363/01-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7.11.2001
Datum po sledního prodloužení registrace: 19.3.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2020
Stránka 6 z 6