SPC200856
sp.zn.sukls312960/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aflumed p erorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
10 g pero rálního roztoku ( odpovídá přibližně 11 ml) obsahuje:
Aconitum napellus D6 2,0 g
Baptisia tinctoria D4 2,0 g
Eupatorium perfoliatum D4 2,0 g
Ferri phosphas D8 2,0 g
Gelsemium sempervirens D6 2,0 g
Léčivé látky jsou alkoholické roztoky v různém stupni ředění (Ferri phosphas –30% alkohol; ostatní léčivé látky 43% alkohol).
1 g perorálního roztoku odpovídá 41 kapkám .
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Čirý, bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě běžných infekc í související ch s nachlazením a chřipkou jako jsou horečnatá, zánětlivá onemocnění horních cest dýchacích, při nichž se vyskytuje rýma, kašel, bolest v krku, chrapot, nebo bolesti končetin.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
D ospělí a dospívající, kteří trpí akutními stavy, užívají 5 – 10 kapek každou půlhodinu až hodinu, nejvýše však 12 krát za den . Po odeznění akutních příznaků onemocnění se doporučuje dávkování 5 – 10 kapek jednou až třikrát denně.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Aflumed nebyl y stanoveny u dětí mladších 12 let.
Způsob podání
Perorální podání.
Pro dosažení maximální účinnosti se mají neředěné kapky podržet v ústech po dobu přibližně 1 minuty.
Přípravek Aflu med se užívá půl hodiny před jídlem nebo půl hodiny po jídle.
Poznámka: Aby bylo zajištěno jednotné dávkování, musí být lahvička držena ve svislé poloze.
Doba používání
Stejně jako je tomu u všech léčivých přípravků, homeopatické léčivé přípravky se nemají užívat delší dobu bez konzultace s lékařem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky
Závislost na alkoholu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento léčivý přípravek obsahuje 379 mg alkoholu (ethanolu) v jednom ml, což odpovídá 405 mg/g.
Množství alkoholu v 10 kapkách tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 3 ml piva nebo 2 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Pediatrická populace
Použití tohoto léčivého přípravku u dětí mladších 12 let nebylo stanoveno z důvodu nedostatku odpovídajících údajů. Léčivý přípravek se proto nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Poznámka: Účinnost homeopatických léků může být narušena faktory, které obecně neprospívají zdravému životnímu stylu, a také dráždivými a povzbuzujícími látkami .
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Tento léčivý přípravek má být kvůli obsahu alkoholu užíván během těhotenství nebo kojení pouze po konzultaci s lékařem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Aflumed má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky nejsou známy.
Užívání homeopatických léků může zpočátku vést k e zhoršení stávajících obtíží ( tzv. homeopatické zhoršení). V takovém případě je třeba používání přípravku přerušit a vyhledat lékaře.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Požití nadměrného množství tohoto léčivého přípravku může vést k otravě alkoholem, zejména u malých dětí, v takovém případě dochází k ohrožení života pacienta, což je důvod k vyhledání okamžité lékařské pomoci. Vypití celého obsahu lahvičky, tj. 30 ml (20 ml/ 50 ml/ 100 ml) představuje požití až
12 g (8 g/19 g/38 g) alkoholu.
5. FARMAKOLOGIC KÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: homeopatika; ATC k ó d: V 12
Farmakodynamické vlastnosti nejsou známy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neuplatňuje se.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Přípravek neobsahuje pomocné látky .
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla o objemu 20 ml, 30 ml, 50 ml a 100 ml s vloženou kapací vložkou (LDPE) a šroubovacím uzávěrem (PP) s kroužkem garantujícím neporušenost obalu.
Na trh u nemusí být všechny velikosti balení .
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstr. 10
D-66424 Homburg
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSL A
93/453/14-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. 9. 2017
Datum prodloužení registrace: 13. 7. 2023
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023