Algirin

SPC220720

Sp.zn. sukls15689/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Algirin 500 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé až téměř bílé kulaté tablety ve tvaru čočk y o průměru 13 mm, na jedné straně s půl i cí rýhou.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Algirin je indikován k léčbě mírné až středně silné bolesti, jako jsou bolesti hlavy, zubů, svalů a kloubů nebo menstruační bolesti, a při horečce a zánětu.

Přípravek Algirin je indikován k léčbě dospělých a dospívajících od 16 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Kyselina acetylsalicylová se nemá užív at déle než 3–5 dní bez konzultace s lékařem.

Dospělí a dospívající od 16 let

Jednotlivá dávka je 1 – 2 tablety (500 – 1 000 mg kyseliny acetylsalicylové).

M aximální denní dávka nemá překročit 8 tablet (4 g kyseliny acetylsalicylové). P okud je to nezbytné , je možno podat d ávku opakova ně 3 –4x denně v intervalu 4 až 8 hodin.

Pediatrická populace

Kyselina acetylsalicylová nemá být z bezpečnostních důvodů podávána dět e m a dospívajícím mladším 16 let (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety se užívají po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím vody.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo jiné salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• anamnéz a astmatu vyvolané ho salicyláty nebo látkami s podobným účinkem, zejména neste roidní mi protizánětlivý mi léčiv y

• aktivní peptický vřed

• hemoragická diatéza

• závažná porucha funkce ledvin

• závažná porucha funkce jater

• závažné srdeční selhání

• léčba metotrexát em v dávkách 15 mg/týden nebo vyšších (viz bod 4.5)

• dávky > 100 mg/den během třetí ho trimestru těhotenství

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kyselina acetylsalicylová se musí užívat s opatrností v následujících případech :

• přecitlivělost na jiná analgetika, protizánětlivé léky nebo antirevmatika a při dalších alergií ch

• gastrointestinální vřed y včetně chronických nebo opakujících se vředů v anamnéze nebo při gastrointestinálním krvácení v anamnéze

• současná léčb a antikoagulancii (viz bod 4.5)

• pacienti s poruchou funkce ledvin nebo s poruchou centrální cirkulace (jako reno vaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, hypovolémie, velký chirurgický zákrok , sepse, masivní krvácení), protože kyselina acetylsalicylová může zvýšit riziko se lhání ledvin nebo akutní poruchy funkce ledvin

• pacienti s insuficiencí jater

• první a druhý trimestr těhotenství

• kojení

Kyselina acetylsalicylová může podpořit vznik bronchospazmu a astmatického záchvatu nebo jiných hypersenzitivních reakcí. Rizikovými faktory jsou existující astma, polinóza, nosní polypy nebo chronické respirační onemocnění. To samé platí u pacientů, u kterých se projevily alergické reakce na další látky (například kožní reakce, svědění a kopřivka).

Ve spojení s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich fatální, zahrnující exfoliativní dermatitidu, Stevens - Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). N ejvyšší riziko výskytu těchto reakcí je na začátku léčby, většinou se objeví během prvního měsíce léčby. Přípravek Algirin musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoliv jiných příznaků přecitlivělosti.

V důsledku i n hibičního účinku na agregaci trombocytů, který může přetrvávat i několik dní po užití kyseliny acetylsalicylov é, může dojít ke zvýšené mu krvácení během chirurgických zákroků a nebo po nich (včetně malého chirurgického zákroku jako extrakce zubu).

Kyselina acetylsalicylová redukuje v nízkých dávkách vylučování kyseliny močové. To může u pacientů s predispozicí vyvolat záchvaty dny.

U pacientů se závažným deficitem glukóz a-6- fosfát dehydrogenázy může kyselina acetylsalicylová vyvolat hemolýzu nebo hemolytickou an e mii. Faktory, které mohou zvyšovat riziko hemolýzy, jsou například vysoké dávky léčivého přípravku, horečka nebo akutní infekce.

Pediatrická populace

Děti a dospívající s febrilními onemocněními nebo s ne febrilním virovým onemocněním nemají užívat léky obsahující kyselinu acetylsalicyl ovou bez konzultace s lékařem. Je zde možná spojitost mezi kyselinou acetylsalicylovou a Reyovým syndromem při užití u dětí. Reyův syndrom je velmi

vzácné onemocnění, které postihuje mozek a játra a může být fatální. Z tohoto důvodu nemá být kyselina acetylsalicylová podávána dětem a dospívajícím mladším 16 let.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinace

Metotrexát (užívaný v dávkách 15 mg/týden nebo vyšší ch)

Zvýšená hematologická toxicita metotrexátu (snížení renální clearance metotrexátu antiflogistiky a vyvázání metotrexátu salicyláty z vazby na plaz matické bílkoviny (viz bod 4.3)).

Kombinace vyžadující opatrnost při užívání

Metotrexát (užívaný v dávkách nižších než 15 mg/týden)

Zvýšená hematologická toxicita metotrexátu (snížení renální clearance metotrexátu antiflogistiky a vyvázání metotrexátu salicyláty z vazby na plazmatické bílkoviny (viz bod 4.3)).

Antikoagulancia, trombolytika/jiné inhibitory agregace trombocytů

Zvýšené riziko krvácení .

Další nesteroidní antiflogistika se salicyláty ve vysokých dávkách

Zvýšené riziko tvorby vředů a gastrointestinálního krvácení v důsledku synergického efektu.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

Zvýšené riziko krvácení v horní části gastrointestinálního traktu je možné v důsledku synergického efektu.

Digoxin

Zvýšená koncentrace digoxinu v plazmě v důsledku sníženého vylučování ledvinami.

Antidiabetika, například insulin, sulfonyl urea

Vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové zvyšují hypoglykemický efekt prostřednictvím hypoglykemického účinku kyseliny acetylsalicylové a vyvázání sulfonyl urey z vazby na plazmatick é bílkovin y.

Diuretika v kombinaci s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylové

Snížení glomerulární filtrace snížením syntézy prostaglandinů v ledvinách .

Systémové kortikosteroidy, kromě hydrokortizonu užívaného jako substituční terapie u Addisonovy choroby

Během léčby kortikosteroidy může být pozorována snížená hladina salicylá t ů v krvi a po ukončení léčby je zde také riziko předávkování salicyláty v důsledku toho, že již nedochází ke zvýšené eliminaci salicylátů kortikosteroidy.

Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou ve vysokých dávkách

Snížení glomerulární filtrace v důsledku inhibice vazodilata čních prostaglandin ů. Dále se snižuje také antihypertenzní účinek.

Kyselina valproová

Zvýšená toxicita kyseliny valproové v důsledku snížení vazby valproátu na sérový albumin.

Alkohol

Zvýšené riziko poškození sliznice gastrointestinální ho traktu a prodloužený čas krvácení v důsledku aditivního účinku kyseliny acetylsalicylové a alkoholu.

Urikosurika, například benzbromaron, probenecid

Sn ížení urikosurick ého účinku (kompetice s eliminac í kyseliny močové renálními tubuly).

Ibuprofen

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové může inhibovat její účinek na agregaci trombocytů . Omezenost těchto dat a nejasnost extrapolace ex vivo dat na klinický stav však naznačují, že nelze učinit konečné závěry týkající se pravidelného užívání ibuprofenu . P ři ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1).

Metamizol

Účinek kyseliny acetylsalicylové na agregaci trombocytů může být při současném podávání s metamizolem snížen. U pacientů užívajících nízké kardioprotektivní dávky kyseliny acetylsalicylové je proto zapotřebí tuto kombinaci podávat s opatrností.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.

Těhotenství

Nízké dávky (do 100 mg/den včetně):

Klinick é studi e ukazují, že dávky do 100 mg/den pro omezené porodnické použití, které vyžadují specializované sledování, se zdají být bezpečné.

Dávky nad 100 mg/den až do 500 mg/den:

Neexistují dostatečné klinické zkušenosti s použitím dávek nad 100 mg/den až do 500 mg/den. Proto níže uvedená doporučení pro dávky nad 500 mg/den a vyšší platí také pro toto rozmezí dávek.

Dávky 500 mg/den a vyšší :

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a /nebo fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou terapie. Dostupné údaje nepodporují žádnou souvislost mezi podáváním kyseliny acetylsalicylov é a zvýšeným rizikem potratů. Dostupné epidemiologické údaje o vlivu kyseliny acetylsalicylové na vznik malformac í nejsou konziste ntní, avšak nelze vyloučit zvýšené riziko gastroschízy. Prospektivní studie 14 800 párů matka - dítě, které byly vystaveny účinkům kyseliny acetylsalicylové v rané fázi těhotenství (od prvního do čtvrtého měsíce), nepotvrdila žádnou spojitost se zvýšeným výskytem malformací. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Od 20. týdne těhotenství může užívání kyseliny acetylsalicylové způsobit oligohydramnion v důsledku fetální renální dysfunkce . K tomuto stavu může dojít krátce po zahájení léčby a je obvykle reverzibilní po ukončení léčby. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus, z nichž většin a po ukončení léčby odezněl a. Z těchto důvodů nemá být během prvního a druhého trimestru těhotenství kyselina acetylsalicylová podávána, pokud to není nezbytně nutné . Pokud přípravek Algirin užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během první ho a druhé ho trimestru těhotenství, dávka má být co nejnižší a délka léčby co nejkratší. Při podávání kyseliny acetylsalicylové po dobu několika dní od 20. gestačního týdne je třeba zvážit prenatální monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být léčba kyselinou acetylsalicylovou ukončena .

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystav it plod:

• kardiopulmoná l ní toxicitě (předčasná konstrikce/ uzávěr du ctus arteriosus a pulmonální hypertenze);

• renální dysfunkci (viz výše);

matku a novorozence na konci těhotenství :

• možnému prodloužení doby krvácivosti v důsledku antiagregační ho účinku, který se může objevit i po velmi nízkých dávkách ;

• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

Proto je podávání kyseliny acetylsalicylové v dávkách vyšších než 100 mg/den během třetí ho trimestru těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3). Dávky do 100 mg/den včetně mohou být použity pouze za přísného porodnického sledování.

Kojení

Mal é množství salicylátů a jejich metabolitů je vylučován o do mateřského mléka.

Vzhledem k tomu, že po občasném užití nebyly dosud u kojenců pozorovány žádné nežádoucí účinky, není obvykle nutné přerušit kojení. Při pravidelném podávání nebo při podávání vysokých dávek je nutné kojení přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Algirin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: krvácení do gastrointestinálního traktu , intrakraniální krvácení (zejména u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a/nebo při současném podávání anti hemostatik), které může být v některých případech život ohrožující.

Není známo: peroperační krvácení, hematom, epistaxe , urogenitální krvácení, krvácení z dásní ; akutní a chronická post - hemoragická an emie/ane mie z nedostatku železa (jako důsledek okultního krvácení) s příslušnými laboratorními a klinickými známkami a symptomy jako aste nie, bledá kůže, hypoperfuze; hemolýza a hemolytická an e mie u pacientů se závažným deficitem glukóz a-6- fosfát dehydrogenázy.

Poruchy ucha a labyrintu

Není známo: předávkování může způsobit vertigo a ti nnitus

Gastrointestinální poruchy

Časté: dyspepsie, gastrointestinální bolest a bolest břicha

Vzácné: gastrointestiná l ní zánět, peptický vřed

Velmi vzácné: vřed doprovázený krvácením a perforací s příslušnými laboratorními a klinickými známkami a symptomy

Po ruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné: p řechodná porucha funkce jater se zvýšením jaterních aminotransferáz

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo: po ruchy funkce ledvin a akutní selhání ledvin

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné: bulózní reakce včetně Stevens -Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné: hypersenzitivní reakce s příslušnými laboratorními a klinickými známkami a symptomy zahrnující astmatický syndrom, mírné až středně závažné reakce s postižením kůž e , dýchací ch cest, gastrointestinální ho traktu a kardiovas kulární ho systém u včetně příznaků jako vyrážka, urtikárie , edém, pruritus, rinitida, kongesce nosní sliznice, problémy s dýcháním a srd eční činností .

Velmi vzácné: anafylaktická reakce včetně šoku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Intoxikace salicyláty ( > 100 mg/kg/den po dobu 2 dnů může být toxic kých) může být důsledkem chronického, terapeuticky získaného předávkování a potencionálně život ohrožující akutní intoxikace, která zahrnuje případy úmyslného požití dětmi či náhodného předávkování.

Chronické předávkování salicyláty může být nebezpečné, zejména pokud nejsou známky a symptomy otravy specifické. K mírné chronické intoxikaci salicyláty nebo salicylismu dochází obvykle po opakovaném užití vysokých dávek. Symptomy zahrnují závratě, vertigo, ti nnitus, hluchotu, pocení, nauzeu, zvracení, bolest hlavy, zmatenost a lze je zmírnit snížením dávky. K tinnitu může dojít při plazmatické koncentraci 150– 300 mg/l. Závažné nežádoucí účinky se projeví při koncentraci vyšší než 300 mg/l.

Primární známkou akutní intoxikace je závažná porucha acidobazick é rovnováh y , která se může měnit dle věku nebo závažnosti intoxikace. U dětí se nejčastěji vyskytují metabolické acidózy.

Závažnost otravy nelze určit v závislosti na aktu ální plazmatické koncentraci . Absorpce kyseliny acetylsalicylové může být z požděna zpomalením vyprázdnění žaludku, enterosolventní lékovou formou, stejně jako strukturálními abnormalitami jako pylorostenóza, zjizvení vývodu žaludku s výslednou obstrukcí a peptický vřed. Léčba intoxikace kyselinou acetylsalicylovou je determinována její závažností, stupněm a klinickými symptomy a je v souladu se standartními postupy l éčb y předávkování. Hlavními opatřeními mají být urychlení vylučování léčiva, stejně tak obnova elektrolyt ové a acidobazické rovnováhy.

Zn ámky a symptomy/zjištěné nálezy vs. léčebná opatření

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika , kyselina salicylová a deriváty .

ATC kód: N02BA01

Kyselina acetylsa licylová patří do skupiny kyselých nesteroidních protizánětlivých léčiv s analgetickým, antipyretickým a antiflogistickým účinkem. Mechanismus účinku je založen na ireverzibilní inhibici enzymu cyklooxygenázy zapojeného do procesu syntézy prostaglandinů.

Perorální podání kyseliny acetylsalicylové v dávce 0,3– 1 g se pou žívá k úlevě od boles ti a mírných horečnatých stavů, jako jsou nachlazení nebo chřipka, ke snížení teploty a k úlevě od bolesti svalů a kloubů.

P oužívá se k léčbě akutních a chronických zánětlivých onemocnění, jako jsou revmatoidní artritida, osteoartr óza, ankylozující spondylitida.

Kyselina acetylsalicylová rovněž inhibuje agregaci trombocytů blokováním syntézy tromboxanu A

2 v trombocytech. Z tohoto důvodu se k léčbě různých srdeční ch onemocnění užívá dávka 75–

300 mg/den.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání je kyselina acety l salicylová rychle a kompletně absorbovaná v trávícím traktu.

Kyselina acetylsalicylová se během a po absorpci mění na svůj hlavní metabolit kyselinu salicylovou.

Maximální plazmatické koncentrace kyseliny acetylsalicylové se dosáhne po 10–20 minutách a kyseliny salicylové po 0,3–2 hodinách.

Distribuce

Obě kyseliny, acetylsalicylová i salicylová, se významně váží na plazmatické proteiny a jsou rychle distribuovány do celého těla. Kyselina salicylová přechází do mateřského mléka a prochází placentou.

Eliminace

Kyselina salicylová je významně eliminována v játrech. Metabolity zahrnují kyselinu salicylurovou, salicylfenolglukuronid, salicylacylglukuronid, kyselinu gentisovou a gentisurovou.

Eliminační kinetika kyseliny salicylové závisí na dávce, neboť je její metabolismus ovlivněn kapacitou jaterních enzymů. Eliminační poločas je 2–3 hodiny v nízkých dávkách nebo 15 hodin ve vysokých dávkách. Kyselina salicylová a její metabolity jsou vylučovány převážně močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinický profil bezpečnost i kyseliny acetylsalicylové je velmi dobře dokumentován.

Během testů na zvířatech salicyláty způsobily ve vysokých dávkách poškození ledvin, ale žádné další organické léze. Mutagenita kyseliny acetylsalicylov é byla dostatečně testována in vitro a in vivo . Není zde žádný významný důkaz o mutagenním potenciálu. To samé platí pro studie kancerogenity.

Během testů n a množství různých druhů zvířat vykazovaly salicyláty teratogenní účinek. Byly hlášeny poruchy nidace, embryo- toxické a fetotoxické účinky a narušená schopnost učení u mláďat po prenatální expozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob

Prášková celulos a

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PVdC/Al blistr , krabička, příbalová informace .

Velikosti balení: 8, 10, 12, 20, 24, 28, 30, 36, 40, 48, 50, 56, 60, 70, 72, 80, 84, 90 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

07/520/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. 4. 2017/16. 9. 2021

10. DATUM REVIZE TEXTU

25. 2. 2025