Allergodil

SPC224950

Sp. zn. sukls295194/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Allergodil Forte 1,5 mg/ml n osní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje 1,5 mg azelastin-hydrochloridu.

Jeden vstřik (0,14 ml) obsahuje 0,21 mg azelastin-hydrochloridu, což odpovídá 0,19 mg azelastinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

N osní spr ej, roztok.

Čirý bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické i ndikace

Symptomatická léčba alergické rinitidy u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let

Dva vstřik y do každé nosní dírky jednou denně. V některých případech mohou být vyžadovány dva vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně. Maximální denní dávka jsou dva vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně.

Děti od 6 do 11 let

Jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně.

Klinické zkušenosti trvající až 4 týdny prokázaly dobrou účinnost a bezpečnost u dětí. Delší zk ušenosti u dětí nejsou k dispozici; nicméně klinické studie trvající až jeden rok s dvojnásobně vyšší denní dávkou prokázaly dobrou bezpečnost u dospělých a dospívajících.

Allergodil Forte se nedoporučuje používat u dětí do 6 let kvůli chybějícím údajům o bezpečnosti a/nebo účinnosti.

Délka léčby

Allergodil Forte je vhodný k dlouhodobé mu po užívání. Délka léčby závisí na závažnosti alergických symptomů a m á odpovídat období expozice alergenům.

Pou žívání delší než 4 týdny se nedoporučuje u dětí ve věku 6 - 11 let kvůli nedostatku klinických údajů.

Způsob podání

Nosní podání

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním:

Strana 1 (celkem 5)

Roztok se m á vstříknut do každé nosní dírky s hlavou drženou ve vzpřímené poloze. Před prvním použitím je třeba pumpičku naplnit šestinásobným stlačením a uvolněním pumpičky. Pokud se pří pravek Allergodil

Forte nepoužívá po dobu 3 nebo více dnů, je potřeba pumpičku propláchnout dostatečným počtem stlačení a uvolnění pumpičky, dokud se nevytvoří jemná mlha. Po použití je třeba pumpičku otřít čistým hadříkem a nasadit ochranný kryt.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Žádné zvláštní upozornění.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s nosním sprejem obsahujícím azelas tin.

Studie interakcí byly provedeny s vysoký mi perorální mi dávk ami. Pro přípravek Allergodil Forte však nemají žádný význam, protože systémové hladiny po podání nedosahují více než 1/5 hladin, které byly dobře tolerovány po perorálním podání.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání azelastin u těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici . Při vysokých perorálních dávkách byla u zvířat pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Při používání přípravku

Allergodil Forte během těhotenství je proto třeba postupovat s opatrn ostí .

Kojení

Není známo, zda se azelastin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že do lidského mateřského mléka se vylučuje mnoho léků, je třeba při podávání azelastinu kojící ženě postupovat s opatrn ostí .

Fertilita

V e studiích na zvířatech byly pozorovány účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Allergodil Forte má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vzácně může pacient pociťovat únav u , malátnost, vyčerpání, závrať či slabost, které mohou být vyvolány samotným onemocněním nebo používáním přípravku Allergodil Forte. V těchto případech může být schopnost řídit a obsluhovat stroje narušena. Zvláštní pozornost má být věnována skutečnosti, že a lkohol může tyto účinky zesílit.

4.8 Nežádoucí účinky

Často se po podání může objevit dysgeu s ie, nepříjemná chuť specifická pro danou látku (často kvůli nesprávné aplikaci, zejména nadměrnému zaklonění hlavy), která může ve vzácných případech vést k nauzee.

Nežádoucí účinky jsou řazeny dle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti výskytu jsou definované následovně:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

Strana 2 (celkem 5)

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• může být také způsobeno samotným onemocněním ( viz bod 4.7)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při nasální aplikaci se nepředpokládají reakce z předávkování. Výsledky studií na zvířatech ukazují, že v případě předávkování po náhodném perorálním podání lze očekávat poruchy centrální ho nervové ho systému, ( včetně ospalost i, zmatenosti, kómatu , tachykardie a hypotenze). Léčba těchto poruch musí být symptomatická. V závislosti na požitém množství se doporučuje výplach žaludku. Není známo žádné antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nosní léčiva , dekonges ční a jin á nosní léčiva k lokální aplikaci , antialergika kromě kortikosteroidů .

ATC kód: R 01AC03

Azelastin , derivát ftalazinonu, je klasifikován jako silné, dlouhodobě působící antialergikum se selektivními

H antagonistickými účinky. Po topickém očním podání bylo možné detekovat také protizánětlivý účinek.

Údaje z in vivo (preklinických) a in vitro studií ukazují, že azelastin inhibuje syntézu nebo uvolňování chemických mediátorů, o nichž je známo, že se účastní časných a pozdní ch fází alergických reakcí , jako např. leukotrieny, histamin, inhibitory PAF a serotonin.

Strana 3 (celkem 5)

Údaje z klinických studií ukazují, že azelastin ve formě nosního spreje má rychlejší nástup účinku než desloratadin a nas álně podávaný mometason. Úleva od nosních alergických příznaků je pozorována do 15 minut po podání.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po intranasálním podání 2 vstřiků do každé nosní dírky (celková dávka 0,822 mg) přípravku Allergodil Forte

1,5 mg/ml nosní sprej je průměrná maximální plazmatická koncentrace (C ) azelastinu 409 pg/ml u max zdravých subjektů, průměrný rozsah systémové expozice (AUC) je 9312 pg•hod/ml a střední doba k dosažení C (t ) je 4 hodiny.

max max

Systémová biologická dostupnost azelastin - hydrochloridu je po intranasální aplikaci přibližně 40 %.

Distribuce

Po perorálním a intravenózním podání byl průměrný distribuční objem 14,5 l/kg. Distribuční objem azelastinu je vysoký, což ukazuje na distribuci převážně do periferních tkání. Úroveň vazby na protein y je

80 % až 90 % (úroveň příliš nízká na to, aby vyvolala obavy z reakcí vytěsňování léčiva).

Metabolismus

Azelastin je metabolizován na N-desmethyl- azelastin prostřednictvím enzymatického systému cytochromu

P450.

Po intranas álním podání azelastinu do ustáleného stavu se plazmatické koncentrace desmethyl -azelastinu pohybují v rozmezí 20 - 50 % koncentrací azelastinu.

Eliminace

Eliminační poločasy azelastinu po intranasálním podání jsou přibližně 25 hodin pro azelastin a přibližně 57 hodin pro terapeuticky aktivní metabolit N -desmethyl-azelastin.

Exkrece probíhá převážně stolicí (až 75 % radioaktivně značené perorální dávky).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Azelastin- hydrochlorid nevyvolal žádný potenciál senzibilizace u morč at.

Azelastin neprokázal genotoxický potenciál ve škále in vitro a in vivo testů, ani žádný ka nce rogenní potenciál u potkanů a myší. U samců a samic potkanů způsobily perorální dávky azelastinu vyšší než 3,0 mg/kg/den snížení indexu fertility v závislosti na podané dávce (viz bod 4.6) ; avšak ve studiích chronické toxicity nebyly u samců ani samic zjištěny žádné změny pohlavních orgánů vztahující se k léčivé látce.

Embryotoxické a teratogenní účinky u potkanů, myší a králíků se vyskytly pouze při podávání toxických dávek samicím (např. u myší a potkanů v dávkách 68,6 mg/kg/den).

Při vysokých perorálních dávkách u zvířat, 1095násobku maximální doporučené intranasální denní dávky u člověka, došlo během testování reprodukční toxicity k úmrtí plodu, růstové retardaci a zvýšenému výskytu kosterních abnormalit (viz bod 4.6).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hypromel óz a

Sukral óz a (E 955)

Tekutý krystalizující sorbitol

Dinatrium- edetát

Natrium-citr á t

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

Strana 4 (celkem 5)

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření : 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla třídy III vybavená hubicí (části pumpy, které jsou v kontaktu s roztokem, se skládají z polypropylenu, polyethylenu, polyoxymethylenu, elastomeru a nerezové oceli) a uzávěrem:

Plnicí objem 5 ml v 10ml lahvičkách (jako prodejní balení a jako balení vzorků)

Plnicí objem 10 ml v 10ml lahvičkách

Plnicí objem 17 ml v 20ml lahvičkách

Plnicí objem 20 ml v 20ml lahvičkách

Plnicí objem 22 ml v 20ml lahvičkách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60

1112AX Diemen

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

24/462/21-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODL OUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 2. 3. 2023

10. DATUM REVIZE TEXTU

31. 7. 2025

Strana 5 (celkem 5)