SPC226810
sp.zn. sukls357929/2025
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ALLERGODIL 0,5 mg/ml o ční kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje azelastini hydrochloridum 0,5 mg.
Jedna kapka obsahuje azelastini hydrochloridum 0,015 mg.
Pomocná látka se známým účinkem : 1 ml obsahuje 0,125 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba a prevence alergické konjunktivitidy a rinokonjunktivitidy.
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 4 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Obvyklé dávkování pro dospělé, dospívající a děti od 4 let je jedna kapka do každého oka dvakrát denně.
V obdobích těžkých obtíží lze dávkování zvýšit na jednu kapku do každého oka čtyřikrát denně.
Léčba přípravkem Allergodil má být omezena na nejvýše 6 týdnů, jelikož s delším podáváním nejsou zkušenosti.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6 .1.
D ěti do 4 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,125 mg benzalkonium -chloridu v 1 ml.
Benzalkonium- chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů
s možným poškozením rohovky.
Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
Benzalkonium- chlorid může být absorbován měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu.
Před podáním tohoto léčivého přípravku má pacient vyjmout kontaktní čočky a nasadit j e zpět až po 15 minutách.
Přípravek Allergodil není určen k léčbě očních infekcí.
Další upozornění viz body 4.5 a 4.6.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Po perorálním podání 4,4 mg azelastin-hydrochloridu dvakrát denně se prokázala interakce s cimetidinem vedoucí ke snížení plazmatické hladiny azelastinu. Cimetidin způsobuje inhibici metabolismu azelastinu interakcí se systémem jaterního cytochromu P450. U pacientů vyžadujících doprovodnou léčbu antagonisty H receptorů je nutné vyvarovat se podávání cimetidinu a nezbytné
2 zvolit léčbu alternativním antagonistou H receptorů.
Byly provedeny specifické studie účinku azelastinu na změnu intervalu QT (QTc) u lidí po perorálním podání. Azelastin byl sledován jak samostatně, tak při současném podání eryt hromycinu nebo ketokonazolu. Žádné účinky na QTc interval nebyly pozorovány.
Vzhledem k tomu, že systémové hladiny azelastinu po podání přípravku Allergodil se pohybují v rozmezí pikogramů, nepředpokládá se interakce na základě systémového účinku přípravku. S přípravkem Allergodil nebyly provedeny specifické studie zaměřené na lékové interakce.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Z důvodu nízké hladiny léčivé látky po lokálním podání je možné očekávat minimální systémovou expozici azelastinu.
O použití azelastinu v období těhotenství a kojení není dostatek informací. Při použití přípravku
Allergodil u těhotných nebo kojících žen je proto nutné zachovávat opatrnost.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Allergodil má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se použije nejméně 5 minut před zahájením výše uvedených činností, lze jej považovat z tohoto hlediska za bezpečný .
4.8 Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou řazeny dle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti výskytu jsou definované následovně:
Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté: (≥ 1/1 000 až <1/100)
Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné: (<1/10 000)
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Alergické reakce (například vyrážka nebo svědění)
Poruchy nervového systému
Méně časté: Hořká pachuť
Poruchy oka
Časté: Mírné přechodné podráždění oka
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Pří očním podání se neočekávají žádné příznaky předávkování.
V případě předávkování po náhodném perorálním požití je možno na základě pokusů na zvířatech očekávat poruchy centrálního nervového systému (jako ospalost, zmatenost, koma, tachykardie a hypotenze).
Léčba těchto symptomů musí být symptomatická.
Není známo žádné antidotum.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dekongesční léčiva a antialergika, jiná antialergika , ATC kód:
S01GX07
Mechanismus účinku
Azelastin, nový strukturální syntetický derivát ftalazinonu, je klasifikován jako silné, dlouho působící antialergikum se selektivními H antagonistickými účinky.
Farmakodynamické účinky
Údaje z in vivo (preklinických) a in vitro studií ukazují, že azelastin inhibuje syntézu nebo uvolnění chemických mediátorů účinných v časné a pozdní fázi alergických reakcí, jako např. leukotrieny, histamin, inhibitory PAF a serotonin.
Klinická účinnost a bezpečnost
Podle údajů o zhodnocení EKG při dlouhodobé terapii azelastinem podávaném perorálně se ukazuje, že ve studiích s několikanásobnými dávkami neexistují klinicky významné účinky azelastinu na změnu QT (Qtc) intervalu.
U 3700 pacientů léčených perorálně azelastinem nebyla prokázána žádná asociace s ventrikulární arytmií nebo torsade de pointes.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po perorálním podání je azelastin rychle absorbován s absolutní biologickou dostupností 81 %.
Potrava na absorpci nemá vliv.
Distribuce
Distribuční objem ukazuje predilekční distribuci do periferních tkání. Úroveň proteinové vazby je relativně nízká (80 -90 %).
Eliminace
Poločas plazmatické eliminace po jednorázové aplikaci azelastinu je přibližně 20 hodin u azelastinu a 45 hodin u terapeuticky aktivního metabolitu N -demethylazelastinu.
Je vylučován převážně stolicí, malé množství dávky vstupuje do enterohepatální cirkulace.
Po opakované oční aplikaci přípravku Allergodil (až jedna kapka do každého oka čtyřikrát denně) byly hodnoty maximální plazmatické koncentrace azelastin -hydrochloridu (c ) v ustáleném stavu velmi max nízké a byly stanoveny na hranici kvantifikace nebo pod ní.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Azelastin ve formě 0,05% očního roztoku neměl žádné systémové či topické toxické účinky po podávání do spojivek po dobu 27 dnů (4 aplikace denně) u králíků.
Azelastin- hydrochlorid nevyvolal žádný potenciál senzibilizace u morčete.
Azelastin- hydrochlorid neprokázal genotoxický potenciál ve škále in vitro a in vivo testů, ani žádný karcinogenní potenciál u potkanů a myší.
U samců a samic potkanů způsobily perorální dávky azelastinu vyšší než 3,0/mg/kg/den snížení indexu fertility (v závislosti na podané dávce); avšak ve studiích chronické toxicity nebyly u samců ani samic zjištěny žádné změny pohlavních orgánů vztahující se k léčivé látce. Embryotoxické a teratogenní účinky u potkanů, myší a králíků se vyskytly pouze při podávání toxických dávek samicím (např. malformace skeletu byly pozorovány u potkanů a králíků v dávkách 68,6 mg/kg/den).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzalkonium- chlorid (konzervační látka), dihydrát dinatrium- edetátu, hypromelosa 2910, tekutý krystalizující sorbitol 70%, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
P o prvním otevření : N epoužívejte déle než 4 týdny .
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílá HDPE lahvička s LDPE kapátkem a bílým HDPE šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 6 ml
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 29. 1. 2026:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irsko
Od 30. 1. 2026 :
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/210/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12.4.2000
Datum posledního prodloužení registrace: 30.4. 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025