SPC224368
sp.zn. sukls160674/2025
SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU
1 N Á ZEV P ŘÍ PRAVKU
Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml ko žní roztok
2 KVALITATIVN Í A KV ANTITATIVN Í S LO Ž EN Í
Léč iv é l á tky: prednisolon a kyselina salicylov á
100 ml roztoku obsahuje prednisolonum 0,2 g, acidum salicylicum 0,4 g.
Pom ocná l á tka se známým úč inkem: propylenglykol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v 1 ml roztoku, což odpovídá
180 mg v jedné dávce.
Ú pl ný seznam pomocn ý ch l á tek viz bod 6.1.
3 LÉ KOV Á FORMA
Ko žní roztok
Č ir ý , bezbarv ý roztok s charakteristickou v ůní .
4 KLINICK É ÚDA JE
4.1 Terapeutick é indikace
P ří pravek se pou ží v á k l éč b ě p soriasy ve k š tici, seboroick é dermatitidy, nadm ě rn é ho ma štění vla sů. D á le je jeho pou ž it í v hodné u r ů zn ý ch ty pů a lopec ií , nap ř . po infek ční ch chor obá ch, u alopecia areata v š ech ty pů, u vy padá v ání vlas ů p ř i seborei.
P ří pravek mohou pou ží vat dosp ělí , dosp í vaj ící i d ě ti od 3 let v ě ku.
T ě hotn é a ko jící ž eny mohou p ří pravek pou ží vat jen na doporu če n í odborn é ho k ožní ho l é ka ř e.
4.2 D ávková n í a zp ů sob p odá n í
D áv kov ání
Aplikuje se jednou denn ě, pokud mo ž no v eče r. Jakmile odez ní z áně tliv é p rojevy, posta čí pou ží vat 2 – 3kr át t ýdně.
Aplik á torem s otvorem oto čený m dol ů lehce p ř e jíždí me po o š et ř ovan ý ch m í stech.
Doba o š e tř ov á n í mal ý ch ploch by vzhledem k obsahu kortikoi dů nem ě la p ř es á hnout 2 –
3 t ý dny. V ý sledky klinic ký ch test ů jsou z ná my jen pro pou ží v ání po dobu maxim á l ně 6 m ěsí c ů. Nebylo zkoum áno, jak dlouho p ř etrv á v á úč inek po vysaz ení p ří pravku.
Pediatrick á pop ulace
U dě t í (viz bod 4.4) lze p ří pravek Alpicort pou ží vat pouze kr á tk odobě a na mal ýc h ploc hách.
Z působ podání :
Ur čeno k aplikaci na poko žk u hlavy.
4.3 Kontraindikace
Alpicort se nesm í pou ží vat:
– p ř i hypersenzitivit ě na l éč iv é l á tky nebo na kteroukoli pomocnou l á tku uvedenou v bodě 6. 1;.
– u koje nců a mal ých dětí , kter é je š t ě nedos áh ly v ě ku 3 let;
– na sliznic í ch, v ú stech, v očí ch nebo v jejich oko lí , v oblasti genit á l ií , resp. vnit ř n ě ;
– p ř i plan ý ch ne š tovic í ch, specific ký ch ko ž n í ch onem ocnění ch (tuberkul ó za, p ří jice) a u z áně tli vý ch reak cí n a oč kov ání ;
– v p řípadě myk ózy a bakteri á ln í ko žní infekce;
– v p řípadě perior á l ní dermatitidy a rosacei.
4.4 Zvl áš t ní upo z orně n í a opat ře n í pro pou ž it í
Propylenglykol m ůž e z pů sobit podr áždění k ůž e.
Alpicort je vzhledem k obsahu isopropylalkoholu ur č en jen k vn ě j ší aplikaci na pok ož ku.
V p ří p adě dlouhodob ě j ší aplikace (d é le n ež 2 – 3 t ý dny) nebo na vel ký ch ploc hách
(nap ř . na poko ž ce cel é hlavy) a v p řípadě nespr á v né a plikace je nutn é v ěno vat pozornost mo ž n ým syst é mov ým úč ink ů m kortikoi dů.
Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.
Pediatrick á pop ulace
Nejsou k dispozici dostate čné klinick é úd aje ohledn ě pou ží v ání u d ě t í .
4.5 Interakce s jin ý mi l éč iv ý mi p ří pravky a jin é formy interakce
Pří pravek Alpicort m ůž e s vým slo ž en í m zesilovat úč innost jin ý ch zev ně a plikovan ý ch l éč i vý ch l á tek.
4.6 Fertilita, t ěh otenstv í a koj ení
V t ěh otenstv í by se nem ěl Alpicort pou ží vat vzhledem k obsahu kyseliny salicylov é, s v ý jimkou aplikace na velmi mal é p lochy (men ší než 5 cm2).
Při dlouho dobé l éčbě kortikoidy během t ěh otenstv í nelze vyl ouč it r ů stov é po ruchy u plodu. Prednisolon vedl p ř i pokusech na zv íř atech ke vzniku roz š t ěpu patra (viz bod
5.3). Zv ýš e né riziko v ý skytu roz š t ěpu u lids ký ch pl odů p ř i pod á v ání kortikoi dů b ěhem prvn í ho trimestru je p ř edm ě tem diskuse. Pokud se kortikoidy podá vaj í ke konci t ě hotenstv í , hroz í plodu nebez pečí atrofie k ů ry nadledvin, kter á by si mohla postup ně vyžádat substitu ční l éč bu novorozence.
4.7 Úč inky na schopnost ří dit a obsluhovat stroje
Alpicort nem á žádný nebo m á zanedbatel ný vliv na schopnost ří dit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Ne žádo u cí úč inky
Ne žádoucí úč inky jsou se ř azeny dle t ří d org ánový ch syst é m ů. Fr ekvence vý skytu ne žádoucích úč ink ů je definov ána n á sledu jí c í m z působ em:
velmi čas t é ≥ 1/10, čas t é ≥ 1/1 00 až < 1/10, m éně čas t é ≥ 1/1 00 0 až < 1/100, vz ácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vz ácné < 1/10 000, není z ná mo (z dostupn ý ch úd aj ů nelze ur č it).
Poruchy k ůž e a podko žní t ká n ě
N ení z námo – alergick ý kontakt ní ekz é m, atrofie k ůž e, teleangiekt á zie, strie, steroi dní ak né, p erior á l ní de rmatitida, zv ýš e né ochlu pení t ě la
Cel kové poruchy a reakce v m í st ě ap likace
N ení z námo – podr áždění v m í st ě a plikace (nap ř . p á len í , z č erv ená n í )
Poruchy oka
N ení z námo - r ozmazané vidění (viz také bod 4.4)
H láše n í podez ře n í na ne žá d oucí účin ky
Hl áš e ní p odez ř e ní na ne žá douc í úč inky po registraci l éč iv ého pří pravku je důlež it é .
Umo žňu je to pokr ač ovat ve sledov ání pom ě ru p říno s ů a rizik l éč iv ého pří pravku.
Žá d á me zdravotnick é pr acov ník y, aby hl á sili podez ř e ní na ne žá douc í úč inky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek
4.9 P ředávková n í
Při necht ěném peror á ln í m u ž it í je t ř eba myslet zejm éna u dě t í na to, ž e Alpicort obsahuje isopropylalkohol. P ří pady intoxikace p ř i lok á l ní aplikaci p ří pravku Alpicort nejsou dosud z ná my.
5 FARMAKOLOG ICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamick é v lastnosti
Farmakoterapeutick á skupina: kortikosteroidy, slab ě úč inn é , ji né kombinace.
ATC k ód: D07XA02
Prednisolon pat ří k topicky slab ě pů sob í c í m kortikoid ů m a hodí se p ř edev ší m k l éčbě č ist ý ch zan í cen ý ch dermat óz bez hyperprolifer ač n í ho efektu.
Kyselina salicylov á pů so bí p ř i koncentrac í ch do 0,5 % p ř ev ážně jako penetr ač n í m éd ium pro ji né l éč iv é l á tky. Pro Alpicort nejsou k dispozici p ří slu šná š et ř en í .
Na poko ž ce hlavy lz e očeká vat sl abé keratoplastick é a antimikrobi á ln í úč inky zp ů sobe né kyselinou salicylovou.
5.2 Farmakokineti cké vlastnosti
Studie farmakokinetiky l éč iv ý ch l á tek p ří pravku Alpicort nejsou k dispozici. Na z á kl adě v š eobe cně zn á m ého cho v ání alkoholick ý ch roztok ů v š ak lze vych á zet z toho, ž e se l éč iv é l á tky Alpicortu v poko ž ce pl ně uvoln í .
U prednisolonu lze proto o če k á vat obvykl é pene tra ční a resorp ční chov ání běžné p ř i ko žní aplikaci kortikoidu. Plasmatick ý pol očas č in í 2 – 4 hodiny, za tí mco biologick ý
pol očas č i ní 12 – 36 hodin, proto ž e steroid v á z aný v cytosol-receptorov ém komplexu p ř etrv á v á dé le v buňce. Prednisolon je v j á trech metabolizov án na biologicky inaktiv ní slo uče niny, kter é jsou vym ěš ov á ny p ř ev áž n ě ren á ln ě.
Jak vypl ý v á z pokusn ý ch studi í na zv íř atech a lids ký ch farmakokinetic ký ch stud ií , kyselina salicyl ová rychle penetruje v z á vislosti na podkladu a ovliv ň uj í c í ch faktorech
(nap ř . stav poko ž ky). Perkut ánní resorpce se mimo ji né zvy š uje p ř i lup é nkov é erytrodermii nebo dermat ó z ách, kter é př i chá zej í se z áně tliv ý mi nebo erozivn í mi zm ěn ami k ůž e. Syst é mov ě se kyselina salicyl ová metabolizuje na kyselinu salicylurovou, glukuronidy, kyselinu gentisovou pop ř . kyselinu dihydroxybenzoovou a vyl uč uje se p ř ev ážně ren á ln ě. Plasmatick ý pol očas kyseliny salicylov é se na chá z í mezi
2 – 3 hodinami. D í ky schopnosti kyseliny salicylo vé posilovat penetraci se zvy šu je vs tř e bá v ání prednisolonu do pok ožk y.
5.3 P ř edklini cké úd aje vztahuj í c í se k bez pečn osti
Akut ní toxicita:
Neklinick é ú daje z í sk ané na z á kl adě konv enční ch farmakologick ý ch studi í bez pečno sti a akutn í ho toxick ého po tenci á lu prednisolonu neodhalily žádné zvl ášt n í riziko p ří pravku Alpicort pro č lov ě k a. Při topick é aplikaci kyseliny salicyl ové z á vi sí vý skyt vz ácný ch intoxik ací na galenick é form ě podá v ání , na aplikov aném mno ž stv í kyseliny salicylov é, na plo š e aplikace, d é lce l éčb y , č etnosti l éčby a de rmatologick ém klinic ké m obraz e. Rané pří znaky salicyl á tov é intoxikace se mohou vyskytnout až př i koncentraci s é ra nad 30 mg/dl . Při spr á v ném pou žívání se zpravidla sotva dos á hne koncentrace s ér a nad 5 mg/dl. Lok á l ně d ochá z í u p ří pravk ů s v í ce n ež 5 % koncentrac í kyseliny salicyl ové k podr áždě n í .
Subchroni cká a chronick á toxicita:
Při ka ž dodenn í m intraperit oneá ln í m podá v ání prednisolonu v mno ž stv í 33 mg na kg t ě les né h motnosti po dobu 7 – 14 dn í byly u potk anů zji š t ěny zm ě ny na
Langerhanso vý ch ostr ů vc í ch, patr né s v ě teln ý m a elektronick ým mikroskopem.
Pok usné studie na zv íř atech ohled ně dlouhod obé derm á l ní aplikace kyseliny salicyl ové
(viz akut ní toxicita) nejsou k dispozici.
Kancerogenita/mutagenita
Z dostupn ý ch pokusn ý ch v ý sledk ů u kyseliny salicylo vé a prednisolonu nevypl ý vaj í žádné ná znaky klinicky relevantn í ch genotoxic ký ch vlastnost í .
Reproduk ční toxicita
Prednisolon vyvol á v á př i pokusech na my ší ch, k řeč c í ch a kr á l í c í ch roz š t ěp patra. Při parenter á ln ím podá v ání se u potk anů vyskytovaly nepatrn é ano m á lie na lebce, če listi a jazyku. Byly pozorov á ny nitrod ě lo žní poruchy r ůs tu (viz rov něž bod 4.6).
Při aplikaci vysok ý ch d á vek prednisolonu po del ší dobu (30 mg denně po dobu minim á l ně 4 t ýdnů) b ylo pozorov áno ne vrat né poš koz ení tvorby spermatu, kter é p ř etrv á valo je š t ě ně kolik t ýdnů po v ysaz ení l éčebné ho p ří pravku.
U kyseliny salicyl ové se př i pokusech na zv íř atech prok á zaly teratogenn í úč inky p ř i vysok ý ch peror á ln í c h dá vk ách u ř ady ž iv oč i šný ch dr uhů. Po p renat á l ní expozici byly pops á ny implanta ční po ruchy, toxick é úč inky na embryo a plod (sn ížení por odní hmotnosti) a tak é schopnosti u čení u ml áď at . Po lokální aplikaci nejsou takov é poruchy z ná my, proto ž e se zpravidla nedosahuje toxikologicky relevantn í ch koncentr ací s é ra (viz akut ní toxicita).
6 FARMACEUT ICKÉ Ú DAJE
6.1 Seznam pom ocných l á tek
Arginin, isopropylalkohol, propylenglykol , č i š t ěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba pou ž itelnosti
Doba pou ž itelnosti č in í 2 roky. Konzervace ne ní na podkl adě alkoholov ého roztoku po ž adov ána.
6.4 Zvl áš t ní op at ření pro uch ovávání
Uchov á vejte p ř i teplot ě do 30 ° C v p ů vodn í m vn itř n í m obalu, aby byl p ří pravek chr áně n p ř ed sv ě tlem. Chr aň te p ř ed mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balen í
Čirý, bezbarvý roztok v lahvičce z hnědého skla (třída III) s polypropylenovým aplikátorem a uzávěrem.
Velikosti balení: 50 ml nebo 100 ml skleněné lahvičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení .
6.6 Zvl áš t ní op at ření pro likvidaci pří pravku a pro zac há z ení s n í m
Aplik á torem po otev ř en í l á hve lehce nat í rat sm ě rem dol ů po posti ž en ý ch m í stech.
Z á rov eň p rov ádět p rsty mas áž hlavy z a úče lem odstr aně n í mazu z vlaso vý ch folikul ů a mazov ý ch ž l á z. K pos í l ení úč inku Alpicortu se doporu č uje p ř ed aplik ací roztoku um ý t poko žk u hlavy.
7 DR Ž ITEL ROZHODNUT Í O REGISTRACI
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
N Ě MECKO telefon: +49 521 8808-05, fax: +49 521 8808-334 e-mail: aw-info@drwolffgroup.com
8 REGIS TRAČNÍ ČÍS LO
46/150/94-C
9 DATUM PRVN Í R EGISTRACE / PRODLOU Ž EN Í R EGISTRACE
Datum prv ní registrace: 23.2.1994
Datum posledn í ho prodlou žení registrace: 05.05.2010
10 DATUM REVIZE TEXTU
- 2025