SPC211805
sp.zn. sukls153604/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Alutard SQ roztoči injekční suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Alutard SQ roztoči je depotní přípravek obsahující standardizovan ý extrakt alergen ů z roztočů domácího prachu (510 Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae ) adsorbovan ý na hydroxidu hlinitém .
Biologická aktivita přípravk u Alutard SQ roztoči je dána koncentrac í alergen ů a je vyjádřena v jednotkách SQ (standard quality) na mililitr suspenze (SQ-U/ml).
U každého standardizovaného alergenu jsou k dispozici 4 koncentrace. Injekční l ahvičky jsou odlišeny barevným kódem a čísly, viz Tabulka č. 1 .
Tabulka č. 1: In jekční l ahvičky a koncentrace přípravku
- 3,3 mg/ml hydroxidu hlinitého odpovídá 1,13 mg hliníku.
Pomocné látky :
Chlorid sodný
Hydrogenuhličitan sodný
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
S ubkutánní podání
Alutard SQ roztoči je sterilní a může se jevit jako čirá tekutina s precipitátem nebo bez něj. Precipitát může být bílý až slabě nahnědlý nebo zelený . Když je připraven k podání , suspenze musí být homogenní.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Alutard SQ roztoči je indikován k léčbě specifických alergických onemocnění indukovaných alergeny z roztočů domácího prachu ( Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae ).
4.2 Dávkování a způsob podání
| Injekční lahvička číslo | Koncentrace SQ-U/ml | Barevný kód | Obsah pomocné látky mg/ml |
|---|---|---|---|
| 1 | 100 | šedá | 0,0033 |
| 2 | 1 000 | zelená | 0,033 |
| 3 | 10 000 | zlatá | 0,33 |
| 4 | 100 000 | červená | 3,3* |
Léčba přípravkem Alutard SQ roztoči se provádí pod dohledem lékaře se zkušeností se specifickou imunoterapií.
Léčba probíhá ve dvou fázích: fáze zvyšování dávky a fáze udržovací.
Fáze zvyšování dávky
Injekce se podávají jedenkrát týdně, aplikace se zahajuje velmi nízkou dávkou alergenu, která se postupně zvyšuje až k dosažení maximální tolerované dávky.
Dávkování v úvodní fázi léčby je individuální a je závislé na senzitivitě pacienta vůči alergenu.
Doporučení pro dávkování jsou uvedena v Tabulce č. 2 a č. 3. Doporučené dávkování se považuje za návod.
Při zvyšování dávky po skupinách jsou aplikovány 2 -3 injekce v jeden den. Skupiny dávek se aplikují v týdenních intervalech. Mezi jednotlivými injekcemi je třeba dodržet rozestup 30 minut.
Pokud pacient během úvodní fáz e reaguje závažnými alergickými reakcemi, je třeba upravit dávku
(viz bod 4.2 Úprava dávkování a bod 4.4).
Tabulka č. 2: Schéma dávkování pro úvodní fázi léčby (konvenční)
Tabulka č. 3: Schéma dávkování pro úvodní fázi léčby po skupinách dávek
| Injekční lahvička číslo | Koncentrace SQ-U/ml | Týden číslo | Injekce číslo | Objem ml | Dávka SQ-U |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 100 | 1 | 1 | 0,2 | 20 |
| 1 | 100 | 2 | 2 | 0,4 | 40 |
| 1 | 100 | 3 | 3 | 0,8 | 80 |
| 2 | 1000 | 4 | 4 | 0,2 | 200 |
| 2 | 1000 | 5 | 5 | 0,4 | 400 |
| 2 | 1000 | 6 | 6 | 0,8 | 800 |
| 3 | 10 000 | 7 | 7 | 0,2 | 2000 |
| 3 | 10 000 | 8 | 8 | 0,4 | 4000 |
| 3 | 10 000 | 9 | 9 | 0,8 | 8000 |
| 4 | 100 000 | 10 | 10 | 0,1 | 10 000 |
| 4 | 100 000 | 11 | 11 | 0,2 | 20 000 |
| 4 | 100 000 | 12 | 12 | 0,4 | 40 000 |
| 4 | 100 000 | 13 | 13 | 0,6 | 60 000 |
| 4 | 100 000 | 14 | 14 | 0,8 | 80 000 |
| 4 | 100 000 | 15 | 15 | 1,0 | 100 000 |
| Injekční lahvička číslo | Koncentrace SQ-U/ml | Týden číslo | Injekce číslo | Objem ml | Dávka SQ-U |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 2 3 | 100 1 000 10 000 | 1 1 1 | 1 2 3 | 0,1 0,1 0,1 | 10 100 1 000 |
| 3 | 10 000 10 000 | 2 2 | 4 5 | 0,2 0,4 | 2 000 4 000 |
| 3 4 | 10 000 100 000 | 3 3 | 6 7 | 0,6 0,1 | 6 000 10 000 |
| 4 | 100 000 100 000 | 4 4 | 8 9 | 0,1 0,2 | 10 000 20 000 |
Injekce se aplikují v půlhodinových intervalech.
Udržovací fáze léčby
Maximální tolerovaná dávka dosažená v úvodní fázi terapie je udržovací dávkou.
Doporučená maximální udržovací dávka je 100 000 SQ- U, což odpovídá 1 ml z injekční lahvičky č. 4.
Po dosažení udržovací dávky podáváním injekcí v intervalu jednoho týdne během úvodní fáze léčby se doporučuje postupné prodlužování týdenního intervalu mezi injekcemi, který se má poprvé prodloužit na 2 týdny, poté na 4 týdny a nakonec na 6 týdnů. Udržovací dávka je dále opakována beze změny každých 6±2 týdnů po dobu 3 -5 let. Pokud byl překročen doporučený interval mezi dvěma injekcemi , je třeba dávku snížit .
Pediatrická populace
Děti mladší 5 let nejsou obvykle považovány za vhodné kandidáty pro hyposenzibilizaci z důvodu horší snášenlivosti a spolupráce v této věkové skupině.
Klinické údaje týkající se účinnosti u dětí starších 5 let jsou omezené a účinnost není prokázá na, avšak údaje o bezpečnosti neodhalily vyšší riziko ve srovnání s dospělými pacienty.
Úprava dávkování
Výskyt systémové reakce nebo opožděné rozsáhlé lokální reakce u pacienta po předchozí injekci nebo prodloužení intervalu mezi injekcemi může vyžadovat úpravu dávkování.
V průběhu léčby je třeba aplikaci vynechat či upravit při výskytu horečky či jiných známek infekce u pacienta, současné exacerbaci alergických reakcí vyvolaných jinými alergiemi před podáním injekce , u inhalačních alergenů dále rovněž v případě významně redukovaných plicních funkcí, exacerbace atopické dermatitidy (viz body 4.4 a 4.8) nebo současné expozici pacienta alergenu.
Dávka má být snížena oproti předcházející dávce v situacích popsaných níže. S nížená dávka může být rozdělena do dvou dávek podaných v rozmezí 30 minut. Pacient je sledován 30 minut po každé aplikaci.
Pokud je dávka snížena, doporučuje se následně zvyšovat dávku k dosažení maximální udržovací dávky pomaleji s týdenními intervaly.
a) zhoršení alergických symptomů
Dávka musí být snížena, jestliže pacient uvádí výskyt alergických symptomů během posledních 24 hodin nebo změnu v užívání dalších léků, které mohou ovlivnit alergickou reakci. Pokud je pacient bez symptomů, lze v imunoterapii pokračovat beze změny.
b) výskyt lokálního otoku po poslední injekci
Při výskytu lokální reakce po poslední injekci (ne zčervenání) se postupuje podle následujícího schématu , kter é je uvedeno v Tabulce č. 4 :
Tabulka č. 4: Doporučené dávkování v případě lokálních reakcí v místě aplikace
| 4 | 100 000 100 000 | 5 5 | 10 11 | 0,3 0,3 | 30 000 30 000 |
|---|---|---|---|---|---|
| 4 | 100 000 100 000 | 6 6 | 12 13 | 0,5 0,5 | 50 000 50 000 |
| Maximální průměr otoku | Doporučená úprava dávky | |
|---|---|---|
| Děti | Dospělí |
c) výskyt systémové reakce
Mírná systémová reakce: následující dávka se má snížit o 1- 2 kroky a v léčbě se pokračuje až po odeznění příznaků.
Závažná systémová reakce: je třeba zvážit vhodnost dalšího pokračování léčby. Pokud je důvod reakce jasný a lze se ho příště vyvarovat, se má snížit následující dávka na desetinu dávky, která reakci zp ů sobila a dávky se zvyšují opatrně a pomalu.
Pokud nelze vysvětlit příčinu reakce, léčb u je třeba přeruš it.
d) prodloužený interval mezi dvěma injekcemi
Pokud byl interval mezi dvěma injekcemi překročen, doporučuje se schéma snížení dávky podle
Tabulky č. 5 a 6:
Tabulka č. 5: Překročení časového intervalu mezi dvěma návštěvami během úvodní fáz e
Tabulka č. 6: Překročení časového intervalu mezi dvěma návštěvami během udržovací fáz e
Způsob podání
Příprav ek Alutard SQ roztoči je určen k subkutánnímu podání. Aplikuj e se buď laterálně do distální třetiny nadloktí nebo dorsálně do střední třetiny předloktí. Kůže se uchopí mezi dva prsty a jehla se zavede ve směru paže přibližně 1 cm hluboko do kůže pod úhlem 30 º až 60º od povrchu kůže. Při jednotlivých aplikacích injekcí se doporučuje střídat pravou a levou paži.
Před použitím mírně obraťte injekční lahvičku 10 až 20krát pomalu dnem vzhůru . Pokyny pro zacházení s přípravkem Alutard SQ roztoči před podáním, viz bod 6.6 .
Před aplikací je nutné provést aspiraci a vyvarovat se intravenózního podání. Aspirace musí být opakována po každých 0,2 ml během podání. Injekce musí být aplikována pomalu, tzn. 1 ml po dobu jedné minuty.
Pacient musí být pod dohledem alespoň 30 minut po každé injekci.
Sou běžná léčba více než jedné alergie
Jednotlivé extrakty individuální alergenové imunoterapie se nesmí mísit.
| < 5 cm | < 8 cm | Pokračujte ve zvyšování titrace dávky podle schématu zvyšování dávky. |
|---|---|---|
| 5-7 cm | 8-12 cm | Opakujte naposledy aplikovanou dávku. |
| 7-12 cm | 12-20 cm | Opakujte dávku podanou před poslední aplikací. |
| 12-17 cm | > 20 cm | Opakujte dávku podanou před posledními dvěma aplikacemi. |
| > 17 cm | Opakujte dávku podanou před posledními třemi aplikacemi. |
| časový interval | další dávka |
|---|---|
| do 2 týdnů | dávka může být zvýšena |
| 2-3 týdny | dávka se nezvyšuje |
| 3-4 týdny | max. 50 % (1-2 kroky v dávkování zpátky) |
| 4 a více týdnů | začít znovu od začátku |
| časový interval | další dávka |
|---|---|
| do 8 týdnů | dávka se nemění |
| do 10 týdnů | mezi 75-100 % dávky (1-2 kroky v dávkování zpátky) |
| do 12 týdnů | mezi 50-75 % dávky (2-3 kroky v dávkování zpátky) |
| do 14 týdnů | mezi 25-50 % dávky (3-4 kroky v dávkování zpátky) |
| do 16 týdnů | max. 25 % dávky (4-5 kroků v dávkování zpátky) |
| 16 a více týdnů | začít znovu od začátku |
U pacientů, kteří mají alergii na více alergenů, se zahájí léčba nejprve jedním alergenem . Po dosažení udržovací dávky může být zahájena léčba dalším alergenem. Injekce s udržovacími dávkami se podávají na různá místa (distální a proximální část nadloktí nebo proximální část předloktí). Injekce se aplik ují ve 30 minutových intervalech, aby bylo možné hodnotit případné celkové reakce.
4.3 Kontraindikace
• hypersenzitivita na kteroukoli složku přípravku uvedenou v bodě 6.1;
• a ktivní maligní neoplastické onemocnění ;
• pacienti s aktivním systémovým autoimunitním onemocněním ( nereagujícím na léčbu) a pacienti s imunodefekty nebo imunodeficiencí (viz bod 4.4);
• pacienti s FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty u dospělých (po adekvátní farmakologické léčbě) a FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty u dětí a dospívajících (po adekvátní farmakologické léčbě) ;
• pacienti se závažnou exacerbací astmatu v posledních 3 měsících .
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Závažné systémové reakce
Z důvodu možného rizika závažných anafylaktických reakcí musí být okamžitě k dispozici veškeré resuscitační prostředky a léčivé přípravky, včetně injekcí epinefrinu, a vyškolený zdravotnický personál.
Pokud se objeví příznaky systémové reakce jako je kopřivka, angioedém nebo závažné astma, okamžitě se zahájí symptomatická léčba.
V den aplikace injekce se pacient musí vyvarovat fyzické námahy a alkoholu, jelikož tyto kofaktory mohou potenciálně zvyšovat riziko anafylaxe.
Lékem volby závažné alergické reakce je epinefrin. Účinek epinefrinu může být zesílený až s fatálními důsledky u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy
(IMAO) a/nebo inhibitory COMT. Účinek epinefrinu může být snížený u pacientů léčených betablokátory.
Maligní neoplastické onemocnění
Nejsou k dispozici žádné kontrolované studie o vlivu maligního neoplastického onemocnění na účinnost alergenov é imunoterapie (AIT), ani studie sledující, zda je maligní neoplastické onemocnění predispozicí pro závažné nežádoucí účinky během alergenové imunoterapie přípravkem Alutard SQ roztoči. Poměr rizika a benefitu je třeba u pacientů s neoplastickým onemocněním vyhodnotit individuálně.
U pacientů s onemocněním srdce a zánětlivým onemocněním dýchacích cest může být zvýšené riziko systémových alergických reakcí. Klinická zkušenost s léčbou přípravkem Alutard SQ roztoči u pacientů s onemocněním srdce a zánětem dýchacích cest je omezená. To je třeba vzít v úvahu před zahájením alergenové imunoterapie.
Astma
Astma je známým rizikovým faktorem závažné systémové alergické reakce.
Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem Alutard SQ roztoči u pacientů s astmatem jsou omezené.
U pacientů s astmatem v anamnéze musí být příznaky astmatu adekvátně monitorovány nejméně
3 měsíce před zahájením léčby přípravkem Alutard SQ roztoči .
Před každou aplikací injekce musí být stav astmatu vyhodnocen. Injekce imunoterapie je třeba odloži t , pokud stav astmatu u pacienta nebyl dostatečně kompenzován v posledním týdnu před plánovanou aplikací injekce.
Pacienti s astmatem v anamnéze musí být informováni o nezbytnosti návštěvy lékaře v případě, že
dojde ke zhoršení astmatu.
U pacientů s astmatem v anamnéze a s akutním respiračním onemocněním se zahájení léčby přípravkem Alutard SQ roztoči od kládá do vyléčení infekce.
Autoimunitní onemocnění v remisi
K dispozici jsou pouze omezené údaje o alergické imunoterapii u pacientů s autoimunitním onemocněním v remisi. U těchto pacientů se tedy přípravek Alutard SQ roztoči předepis uje s opatrností.
Zvláštní populace
Alutard SQ roztoči obsahuje hliník (maximálně 1,13 mg/ml v injekční lahvičce s 100 000 SQ-U/ml). U pacientů se zvýšeným rizikem akumulace hliníku (tj. u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů současně užívajících léčivé přípravky s obsahem hliníku (např. antacida)) může docházet k nedostatečnému odbourávání hliníku a jeho hromadění v organismu. To je nutné zvážit před zahájením léčby přípravkem Alutard SQ roztoči .
Účinek dlouhodobého příjmu hliníku na imunitní systém není znám.
Informace týkající se současné aplikace s jinou AIT a vakcínami viz bod 4.5.
Upozornění týkající se léčby
Stavy vyžadující úpravu dávky nebo odložení aplikace injekce
• v případě závažných alergických reakcí na předchozí injekci přípravku Alutard SQ roztoči je třeba následující dávk u sníž it a aplikovat s opatrností (bližší informace týkající se rozsahu snížení dávky viz bod 4.2);
• pokud má pacient horečku nebo jiné klinické příznaky akutní nebo chronické infekce;
• pokud má pacient snížené plicní funkce (FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty u dospělých a
FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty u dětí a dospívajících) nebo má příznaky naznačující exacerbaci astmatu;
• pokud se u pacienta zhoršila atopická dermatitida (viz bod 4.2 a 4.8);
• pokud došlo k překročení intervalu mezi plánovanými dávkami (viz bod 4.2);
• pokud jsou aktuální plicní funkce sníženy o více než 20 % pacientovy nejlepší hodnoty.
Před podáním injekce
• před každou aplikací injekce přípravku Alutard SQ roztoči se u pacienta s astmatem v anamnéze vyhodnotí stav astmatu a provedeno zhodnocení plicních funkcí (viz bod 4.3);
• alergické reakce (jak lokální , tak systémové) po předcházející aplikaci přípravku Alutard SQ roztoči musí být zdokumentovány, dále je nutné vyhodnotit dávkování před další aplikací (viz bod 4.2);
• je třeba zhodnotit zdravotní stav pacienta a stav alergie na základě změn v ostatní medikaci od aplikace poslední injekce (viz bod 4.2);
• před každou injekcí musí být provedena dvojitá kontrola deklarovaného alergenu, koncentrace, objemu a data aplikace předchozí injekce (dávkovacího intervalu);
• před každou aplikací je třeba zkontrolovat případný zákal nebo jiný náznak kontaminace, zejména u injekčních lahviček, které již byly otevřeny ;
• Alutard SQ roztoči je určen k subkután n ímu podání, je třeba se vyvarovat intravenózního podání z důvodu zvýšeného rizika alergických reakcí .
Po každé aplikaci injekce
• po každé aplikaci injekce musí být pacient sledován minimálně 30 minut. Jestliže se během této doby objeví příznaky systémové reakce jako je kopřivka, angioedém nebo závažné
astma, zahájí se symptomatická léčba ;
• pacient musí být poučen, aby sledoval jakékoli lokální nebo systémové reakce a v případě potřeby vyhledal lékaře nebo pohotovost;
• jakékoli alergické reakce (lokální nebo systémové) je třeba zaznamenat před odchodem pacienta z ordinace.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakce u lidí. Nebyly identifikovány potenciální lékové interakce.
Současná léčba symptomatickými antialergiky (např. antihistaminiky, kortikoidy a stabilizátory žírných buněk) může zvýšit hladinu tolerance pacienta vůči aplikovaným injekcím alergenu. Při změně symptomatické léčby může dojít ke změně hladiny tolerance pacienta.
Sou běžná léčba s další AIT
Neexistují klinické zkušenosti se souběžnou aplikací přípravku jiného typu alergenové imunoterapie.
Ostatní vakcíny
Pokud byly aplikovány jiné vakcíny, je třeba zachovat alespoň týdenní interval před aplikací přípravku Alutard SQ roztoči a po aplikaci přípravku Alutard SQ roztoči .
Informace týkající se sou běžné léčby inhibitory MAO, COMT, beta- blokátory a antacidy viz bod 4.4.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
K dispozici nejsou žádné klinické údaje o použití přípravku Alutard SQ roztoči u těhotných pacientek.
V průběhu těhotenství nesmí být léčba zahájena. V případě otěhotnění pacientky v průběhu léčby přípravkem Alutard SQ roztoči lze pokračovat v léčbě po vyhodnocení celkového zdravotního stavu pacientky ( včetně plicních funkcí) a reakcí na předchozí aplikace přípravku Alutard SQ roztoči . Je však třeba velmi pečlivě zvážit riziko pro matku i plod z důvodu eventuálního výskytu anafylaktického šoku.
Kojení
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Alutard SQ roztoči v období kojení.
Nepředpokládají se žádné účinky na kojené děti. S alergenovou imunoterapií lze v období kojení pokračovat, pokud byla předchozí AIT dobře tolerována. Není známo, jestli extrakty alergenů obsažené v přípravku Alutard SQ roztoči přechází do mateřského mléka.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility a použití přípravku Alutard SQ roztoči .
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Léčba přípravkem Alutard SQ roztoči nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Reakce související s podáváním přípravku Alutard SQ roztoči jsou obecně imunologickými reakcemi
(lokálními nebo systémovými) na konkrétní alergen. Příznaky časné reakce se objeví během prvních 30 minut po aplikaci. Příznaky pozdní reakce se objeví do 24 hodin po injekci.
Velmi častými nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Alutard SQ roztoči byly reakce v místě aplikace.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny dle konvence MedDRA podle tříd orgánových systémů a definovaných frekvencí výskytu. Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
( ≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( ≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Frekvence vychází z jednoho klinického hodnocení s přípravkem Alutard SQ Phleum pratense a jednoho klinického hodnocení s přípravky Alutard SQ směs 6 trav a žito, roztoči domácího prachu a bříza, bezpečnostní profil všech druhů přípravku Alutard SQ je podobný.
Údaje vycházející ze zkušeností po uvedení přípravku na trh jsou zahrnuty ve frekvenci „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit) .
- Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích s přípravkem Alutard SQ roztoči , ale byly hlášeny v rámci postmarketingových hlášení přípravků subkutánní imunoterapie (pyly, roztoči srsti domácích zvířat a domácího prachu)
** Reakce v místě aplikace se prezentují jako svědění/ opuchnutí/ kopřivka/ erytém/ uzlíky/ bolest/ modřiny/ hematom / zduření/ zánět/ otok/ vyrážka/ pocit tepla/ změna barvy/ papuly v místě aplikace, lokalizovaný otok, bolest v místě aplikace
Popis vybraných nežádoucích účinků
| Třída orgánového systému | Frekvence | Nežádoucí účinek |
|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Časté | Anafylaktická reakce |
| Méně časté | Anafylaktický šok | |
| Poruchy oka | Časté | Konjunktivitida |
| Méně časté | Otok očního víčka | |
| Srdeční poruchy | Není známo* | Palpitace, tachykardie, cyanóza |
| Cévní poruchy | Časté | Návaly |
| Není známo* | Hypotenze, bledost | |
| Poruchy ucha a labyrintu | Časté | Svědění ucha |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Časté | Hvízdavý dech, kašel, dyspnoe, astma, nazální kongesce, alergická rýma, kýchání, podráždění v krku, rinorea, svědění nosu |
| Není známo* | Bronchospasmus, stažené hrdlo, sípání | |
| Gastrointestinální poruchy | Časté | Bolest břicha, průjem, zvracení, nauzea, dyspepsie |
| Poruchy nervového systému | Časté | Závrať |
| Není známo* | Parestezie | |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Není známo* | Otok kloubů, artralgie |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Časté | Kopřivka, svědění, vyrážka, erytém, ekzém |
| Méně časté | Otok obličeje | |
| Není známo* | Angioedém | |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Velmi časté | Reakce v místě aplikace ** |
| Časté | Diskomfort, únava, zimnice, pocit tepla, pocit cizího tělesa | |
| Není známo * | Nepříjemný pocit na hrudi, hypertrichóza v místě aplikace |
Lokální reakce jsou reakce projevující se v místě aplikace a zahrnují otok, zarudnutí, bolest, svědění, změnu zbarvení a hematom. Obsah hliníku může přispívat k výskytu lokálních nežádoucích účinků včetně pozitivního kožního testu na hliník.
Systémové reakce zahrnují jakékoli příznaky postižení tkání nebo orgánů mimo místo aplikace.
Mohou být různé : od alergické rinitidy po anafylaktický šok. Léčba závažných systémových reakcí mu sí být zahájena okamžitě.
V případě rozsáhlých lokálních reakcí a systémové reakce je třeba přehodnotit léčbu (viz bod
4.2).
V průběhu léčby může dojít k exacerbaci atopické dermatitidy (viz bod 4.2 a 4.4).
Pediatrická populace
Klinické údaje o účinnosti u dětí starších 5 let jsou omezené, avšak údaje o bezpečnosti nenaznačují vyšší riziko nežádoucích účinků oproti dospělým. U dětí do 5 let se hyposenzibilizace obecně nepovažuje za vhodnou.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Pokud dojde k aplikaci vyšší dávky přípravku Alutard SQ roztoči, riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, včetně rizika systémových alergických reakcí nebo závažných lokálních reakcí. Pacient musí být sledován a tyto reakce mají být adekvátně symptomaticky léčeny.
Vždy musejí být k dispozici prostředky k léčbě anafylaktického šoku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: extrakty alergenů, domácí prach , roztoči
ATC kód: V01AA 03
Alutard SQ roztoči se používá ke specifické imunoterapii pacientů s alergií zprostředkovanou imunoglobuliny E (IgE). Specifická imunoterapie zasahuje především do regulačních mechanismů těch reakcí, které mají hlavní roli při vzniku alergického onemocnění. Cílem účinku je imunitní systém a specifické potlačení reakcí na alergeny, kterými je pacient léčen. Alutard SQ roztoči má další účinky: inhibuje pohyb T - lymfocytů a eozinofilních granulocytů k cílovým orgánům a přispívá ke zřetelnému posunu od produkce Th2 cytokinů k tvorbě Th1 cytokinů. Rovněž je zvýšena syntéza
IL- 10, což může vést k T - lymfocytární anergii.
Také je sníženo uvolňování histaminu z periferních bazofilů v krvi. To je důsledek sníženého množství recirkulujících bazofilů. Po počátečním vzestupu celkového i specifického IgE následuje jejich dlouhodobý pokles, doprovázený vznikem tzv. blokujících IgG 4.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Adsorpce alergenu na hydroxid hlinitý má kinetické účinky a umožňuje po subkutánní injekci pomalé uvolňování alergenu do krevního oběhu, čímž dochází k prolongované stimulaci imunitního systému.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
K dispozici nejsou žádné další předklinické údaje významné pro předepisujícího lékaře, kromě již uvedených v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Hydroxid hlinitý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, fenol, hydroxid sodný, voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
P o prvním otevření : 6 měsíců , nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce po „EXP“ .
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce ( 2 °C – 8 °C ).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Vnitřní a vnější obal
Injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, hliníkový kryt s odtrhovacím středem odlišné barvy pro každou koncentraci, krabička s vložkou z plastické hmoty.
Velikost balení
Přípravek je dostupný ve dvou typech balení:
Tabulka č. 7: Úvodní léčba , 4 inje kční lahvičky po 5 ml
Tabulka č. 8: Udržovací léčba , 1 nebo 2 injek ční lahvičky po 5 ml
| Injekční lahvička číslo | Koncentrace SQ-U/ml | Barevný kód |
|---|---|---|
| 1 | 100 | šedá |
| 2 | 1 000 | zelená |
| 3 | 10 000 | zlatá |
| 4 | 100 000 | červená |
| Injekční lahvička | Koncentrace SQ-U/ml | Barevný kód |
|---|
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
V průběhu skladování se může objevit precipitát a čirá tekutina. To nepředstavuje známku poškození. Precipitát může být bílý až slabě hnědý nebo zelený.
Před použitím mírně obraťte injekční lahvičku 10 až 20krát , aby vznikla homogenní suspenze.
Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda suspenze neobsahuje částice. V případě přítomnosti částic přípravek zlikvidujte.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ALK- Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
59/526/92-D/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22.9.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 12.11.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024
| číslo | ||
|---|---|---|
| 4 | 100 000 | červená |