Amelgen

SPC189664

Sp. zn. sukls70810/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amelgen 400 mg vaginální kuličky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vaginální kulička obsahuje progesteronum 400 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální kulička

Téměř bílá vaginá l ní kuličk a torpédovitého tvaru o rozměrech přibližně 10 mm x 30 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Amelgen je indikován pro podporu luteální fáze v rámci léčebného programu asistované reprodukční technologie (ART) u žen.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělé ženy

Jedna 400mg v aginální kulička se aplikuje vaginálně dvakrát denně od získání zralého vajíčka. Jestliže je těhotenství potvrzeno, pokračuje se v podávání přípravk u Amelgen po dobu 38 dnů od začátku léčby.

Pediatrická populace

Použití přípravku Amelgen u pediatrické populace není relevantní.

Starší ženy

U pacientek starších 65 let se klinické údaje nezjišťovaly.

Specifické skupiny pacientek

Nejsou dostupné žádné zkušenosti s podáváním pří pravku Amelgen u pacientek s poruchou funkce ledvin nebo jater.

Způsob podání

Vaginální podání.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Nediagnostikované vaginální krvácení.

• Diagnostikov aný či suspektní progesteron senzitivní maligní nádor (nádor prsu nebo rodidel).

• Porfyrie.

• Zamlklý potrat nebo mimoděložní těhotenství v anamnéze.

• Aktivní arteriální nebo žilní tromboembolie nebo závažná tromboflebitida, buď současná, nebo v minulosti prodělaná.

• Závážná porucha nebo onemocnění jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba přípravkem Amelgen musí být přerušena v případě podezření na následující stavy: infarkt myokardu, cerebrovaskulární poruchy, arteriální nebo venózní tromboembolie ( venózní tromboembolie nebo plicní embolie), tromboflebitida nebo retinální trombóza.

Přestože riziko tromboembolie bylo spojeno s estrogeny, spojitost s gestageny zůstává sporná. Proto u žen s všeobecně známými rizikovými faktory pro tromb oe mbolické příhody, jako je osobní či rodinná anamnéza, může léčba přípravkem Amelgen dále zvyšovat riziko. U těchto žen je třeba před podáváním přípravku Amelgen zvážit poměr přínosu a rizika. Je však nutno poznamenat, že samotné těhotenství přináší zvýšené riziko tr omboembolických příhod.

Pacientky s depresí v anamnéze je třeba bedlivě sledovat a zvažovat přerušení léčby, pokud se příznaky zhorší .

Jelikož progesteron může způsobit jistý stupeň retence tekutin, stavy, které by mohly být tímto ovlivněny ( na př. epilepsie, migréna, astma, porucha srdeční či renální funkce) , vyžadují pečlivé sledování.

U malého počtu pacientek užívajících léčiva obsahující kombinaci estrogen /gestagen bylo pozorováno snížení citlivosti na inzulin, a tím glukózové tolerance. Mechanismus tohoto snížení není znám . Z toho důvodu mají být pacientky s diabetem během progesteronové léčby pečlivě sledovány.

Progesteron se metabolizuje v játrech , a proto by měl být používán s opatrností u pacientek s poruchou funkce jater.

Při náhlé m přerušení podávání progesteronu se může zvýšit pocit úzkosti, náladovost a může se zvýšit pohotovost ke křečím.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé přípravky, o nichž je známo, že indukují systém jaterního cytochromu P450 3A4 (n apř.

rifampicin, karbamazepin nebo fenytoin), mohou zvýšit rychlost eliminace a tím snížit biologickou dostupnost progesteronu.

Účinek souběžně podávaných vaginálních přípravků na uvolňování progesteronu z přípravku Amelgen nebyl zkoumán a z toh oto důvodu se s oučasné používání n edoporučuje .

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Amelgen je indikován pouze v prvním trimestru těhotenství jako součást léčby v rámci programu asistované reprodukční technologie (ART) (viz bod 4.1 pro více informací) .

Údaje týkající se rizika vrozených vad, včetně rizika genitálních anomálií u kojenců mužského i ženského pohlaví , vyvolan ých podáváním progesteronu během těhotenství jsou stále omezené a neprůkazné.

Výskyt anomálií plodu, spontánních p otratů a mimoděložních těhotenství pozorovaných během klinického hodnocení je srovnatelný s výskytem případů popisovaných u obecné populace, ačkoli celkové množství expozic je příliš malé, aby bylo možno učinit závěry.

Kojení

Progesteron byl ve zjistiteln ém množství nalezen v lidském mateřském mléce. Z toho důvodu nemá být přípravek Amelgen po užíván během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Progesteron může vyvolávat závratě; z toho důvodu se řidičká m a při obsluze strojů doporuču je dbát zvýšené opatrnosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky u pacientek podstupující ch luteální podporu v rámci léčebného programu asistované reprodukční technologie (ART) jsou uvedeny v následující tabulce:

Stejně jako u jiných vaginálních přípravků, může docházet k výtoku po rozpuštění vaginální kuličky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webov é stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

U progesteronových kuliček je vysok á míra bezpečnosti, ale předávkování může způsobit euforii nebo dysmenoreu.

5. FARM AKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému ; progestogeny;

pregnen-(4) d eriváty.

ATC kód: G03DA04.

Progesteron je přirozeně se vyskytující steroid vylučovaný vaječní ky, placentou a nadledvinkami. Za přítomnosti příslušného estrogenu přeměňuje progesteron proliferativní endometrium na sekretorické endometrium. Přítomnost progesteronu je nutná k tomu, aby se zvýšila endometriální vnímavost k implantaci embrya. Po implan taci embrya pomáhá progesteron udržovat těhotenství.

Klinická účinnost a bezpečnost

V klinickém hodnocení fáze III u premenopausálních pacientek podstupujících A RT nebo IVF byla zjištěna míra těhotenství po vaginálně aplikovaném příprav ku Amelgen (400 mg dvakrát denně) 38,3

% (FAS) a 38,1% (PP) po 38 dnech luteální podpo ry. Podíl klinických těhotenství byl 34,5% po 70 dnech podpory lueální fáze.

5.2 Farmakokineti cké vlastnosti

Absorpce

Při vaginální m podání 400 mg přípravku Amelgen každých 12 hodin zdravý m žená m bylo prokázáno účinné , rychlé dosažení a udržení koncentrace progesteronu v séru při fyziologických hladinách vhodných pro midlutealní fázi ovariálního cyklu v časné fázi těhotenství. Průměrná C po 10 dnech max při opakovaném podání byla 18,4 [ng/ml] a C 10,5 [ng/ml].

trough

Distribuce

Progesteron se v rozsahu přibližně 96 % až 99 % váže na sérové proteiny, zejména na sérový albumin a na kortikosteroid vážící glob ulin.

Biotransformace

Progesteron se metabolizuje především v játrech, a to převážně na pregn andioly a pregnanolony. Jak pregnandioly tak pregnanolony se v játrech konjugují s glukuronidov ými a sulfátovými metabolity.

Progesteronové metabolity vylučované žlučí se mohou dekonjugovat a ve střevě dále metabolizovat redukcí, dehydroxylací a epimerizací.

Eliminace

Progesteron se vylučuje ledvinami a žlučí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Progesteron je dobře prozkoumaný reprodukční steroidní hormon přirozeně se vyskytující u lidí i zvířat, bez jakýchkoli známých toxikologických účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tvrdý tuk

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C .

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PE stripy

12, 15, 30, 45 vaginálních kuliček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky .

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19 -21.

1103 Budapešť,

Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

56/502/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE

Datum první r egistrace: 22. 2. 2017

Datum posledního prodloužení registrace: 24. 9. 2021

10. DATUM REVIZE TEXTU

4. 8. 2022