SPC224076
Sp. zn. sukls249078/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aminomix Peripheral infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Aminomix Peripheral obsahuje roztok aminokyselin s elektrolyty a roztok glukózy v dvoukomorové m vaku v objemovém poměru 1:1. Každý vak obsahuje následující dílčí objemy v závislosti na třech velikostech balení.
Celkový objem po smísení s následující m složení m:
| 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml | |
|---|---|---|---|
| Glukóza 12,6 % (w/v) | 500 ml | 750 ml | 1000 ml |
| Roztok aminokyselin s elektrolyty 7 % (w/v) | 500 ml | 750 ml | 1000 ml |
| Léčivé látky | 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml |
|---|---|---|---|
| Alanin | 4,90 g | 7,35 g | 9,80 g |
| Arginin | 4,20 g | 6,30 g | 8,40 g |
| Glycin | 3,85 g | 5,78 g | 7,70 g |
| Histidin | 1,05 g | 1,58 g | 2,10 g |
| Isoleucin | 1,75 g | 2,63 g | 3,50 g |
| Leucin | 2,59 g | 3,89 g | 5,18 g |
| Lysin-acetát odpovídá lysinu | 3,26 g 2,31 g | 4,88 g 3,47 g | 6,51 g 4,62 g |
| Methionin | 1,51 g | 2,26 g | 3,01 g |
| Fenylalanin | 1,79 g | 2,68 g | 3,57 g |
| Prolin | 3,92 g | 5,88 g | 7,84 g |
| Serin | 2,28 g | 3,41 g | 4,55 g |
| Taurin | 0,35 g | 0,53 g | 0,70 g |
| Threonin | 1,54 g | 2,31 g | 3,08 g |
| Tryptofan | 0,70 g | 1,05 g | 1,40 g |
| Tyrosin | 0,14 g | 0,21 g | 0,28 g |
| Valin | 2,17 g | 3,26 g | 4,34 g |
| Dihydrát chloridu vápenatého odpovídá chloridu vápenatému | 0,24 g 0,18 g | 0,35 g 0,26 g | 0,47 g 0,35 g |
| Natrium-glycerofosfát | 1,78 g | 2,66 g | 3,55 g |
| Heptahydrát síranu hořečnatého odpovídá síranu hořečnatému | 0,78 g 0,38 g | 1,16 g 0,57 g | 1,55 g 0,76 g |
| Chlorid draselný | 1,41 g | 2,12 g | 2,82 g |
| Trihydrát natrium-acetátu odpovídá natrium-acetátu | 1,16 g 0,70 g | 1,73 g 1,05 g | 2,31 g 1,40 g |
| Monohydrát glukózy | 69,3 g | 104 g | 139 g |
jako glukóz a 63,0 g 94,5 g 126 g
O dpovídá
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez viditelných částic
Osmolalita: cca 860 mosmol/kg vody
Osmolarita (teoretická): cca 770 mosmol/l pH (po smísení ): cca 5,6
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Aminomix Peripheral je indikován u dospělých pacientů, kdykoliv je zapotřebí parenterální výživa aminokyselinami s elektrolyty a glukózou, a pokud není per orální nebo enterální výživa možná , je nedostačující nebo je kontraindikována.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Dávka má být přizpůsobena požadavk u na aminokyseliny, glukózu , elektrolyty a tekutiny a také klinickém u a nutričním u stavu pacienta.
Je třeba dodržovat obecné zásady a doporučení pro použití a dávku aminokyselin, glukózy a elektrolyt ů v rámci parenterální výživy a pokyny pro náhradu tekutin.
| 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml | |
|---|---|---|---|
| Sacharidy - glukóza 6,3 % (w/v) | 63 g | 95 g | 126 g |
| Aminokyseliny 3,5 % (w/v) | 35 g | 53 g | 70 g |
| Dusík | 5,7 g | 8,5 g | 11,4 g |
| Energetický obsah - celkový (cca) - nebílkovinný (cca) | 390 kcal 250 kcal | 585 kcal 375 kcal | 780 kcal 500 kcal |
| Elektrolyty - sodík - draslík - hořčík - vápník - fosfor - sulfát - chloridy | 25 mmol 19 mmol 3,1 mmol 1,6 mmol 8,2 mmol 3,1 mmol 22 mmol | 37 mmol 28 mmol 4,7 mmol 2,4 mmol 12 mmol 4,7 mmol 33 mmol | 50 mmol 38 mmol 6,3 mmol 3,2 mmol 16,4 mmol 6,3 mmol 44 mmol |
Další požadavky na doplnění energie se doporučují zabezpečit adekvátním intravenózním podáváním tukových emulzí.
Maximální denní dávka
40 ml přípravku Aminomix Peripheral/kg těl. hm./den (to odpovídá 1 ,4 g aminokyselin/kg těl. hm./den a 2,5 g glukózy/kg těl. hm./den).
Délka trvání léčby
Délka trvání intravenózního podání přípravku Aminomix Peripheral závisí na stavu pacienta a jeho nutričních požadavcích. V závislosti na klinickém stavu pacienta je třeba zvážit intravenózní infuzi lipidů, vitam i nů, dalších elektrolytů a stopových prvků.
Pediatrická populace
Kvůli svému složení aminokyselin je přípravek Aminomix Peripheral u novorozenců a dětí ve věku do
2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Bezpečnost a účinnost přípravku Aminomix Peripheral u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje .
Způsob podání
Intravenózní podání infuze do periferní nebo centrální žíly.
Maximální rychlost infuze
2,9 ml přípravku Aminomix Peripheral/kg těl. hm./hod (to odpovídá 0 ,10 g aminokyselin/kg těl.
hm./hod a 0,18 g glukózy/kg těl. hm./hod). Doporučená maximální doba infuze používaného vaku je 24 hodin.
4.3 Kontraindikace
− Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
− Vrozená porucha metabolismu aminokyselin
− Jiné kontraindikace infuzní léčb y, pokud nejsou korigované: hyperhydratace, srdeční selhání, plicní edém
− Jiné kontraindikace parenterální výživ y, pokud nejsou korigov ané: oběhový šok (např.
hypovolemický/hemoragický, obstrukční, kardiogenní, distribuční), nedostatek buněčného kyslíku
(hypoxie), těžká dysfunkce orgánů (např. těžká porucha funkce jater, těžká porucha funkce ledvin bez náhrad y funkce ledvin), porucha metabolismu (např. metabolická acidóza, hyperamon emie, uremie, hyperglyke mie refrakterní na léčbu inzulín em , hyperglykemický hyperosmolární stav, diabetická ketoacidóza) a patologicky zvýšené sérové hladiny některého z elektrolytů obsažených v přípravku .
− Novorozenci nebo děti mladší 2 let
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
U pacientů s onemocněním jater, ledvin, srdce nebo plic a u pacientů se změnou metabolismu aminokyselin a glukózy, laktátovou acidózou a zvýšenou sérovou osmolaritou je nutná individuální úprava dávky a pravidelné klinické a laboratorní kontroly.
V závislosti na klinickém stavu májí být kontrolovány hladiny glukózy, močoviny, amoniaku a elektrolytů v krvi. Pacienti, kteří dostávají intravenózní výživu, mají být sledováni podle současných p okynů .
Při překročení kapacity clearance glukózy může dojít k hyperglyk emii. Hyperglykemie má být léčena podle klinické ho stavu buď podáním vhodného inzulínu a/nebo úpravou rychlosti infuze.
U podvyživených pacientů může zahájení intravenózní výživy vyvolat refeeding syndrom. To zahrnuje p řesuny tekutin, které mají za následek plicní edém, městnavé srdeční selhání, dysrytmii a snížení sérových koncentrací draslík u , fosfátů, hořčík u a vitamínů rozpustných ve vodě. Tyto změny mohou nastat během 24 až 48 hodin. Proto se doporučuje opatrné zahájení pomalou infuz í a kontroly s vhod nými úpravami.
Vzhledem k riziku infekce spojené s použitím jakékoli intravenózní infuze má být přijata přísná aseptická opatření, aby nedošlo ke kontaminaci během zavádění a manipulace s katétrem. Místo zavedení katétru má být denně zkontrolováno kvůli lokální m známkám podráždění a tromboflebitidy, aby bylo možné zvážit změnu místa podání infuze.
Pokud je doporučená rychlost infuze překročena, mohou roztoky aminokyselin způsobit nežádoucí účinky, včetně např. nauzey , zvracení, třesu, pocení, zvýšené tělesné teploty. Při poruše funkce ledvin nebo jater může být zvýšena hladina močovin y, respektive amoniaku.
Jakékoli známky nebo příznaky anafylaktické reakce, jako je horečka, třes, vyrážka nebo dušnost, mají vést k okamžitému přerušení infuze.
P řípravek obsahuje 63 g glukózy/l. To to je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Tento přípravek obsahuje 19 mmol draslíku/l. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 25 mmol sodíku/l. Je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku .
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,79 g fenylalaninu/l a může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,92 g prolinu. U pacientů s hyperprolinemií má být expozice prolinu minimalizována . U pacientů s hyperprolinemií používejte tento léčivý přípravek pouze v nezbytně nutných případech (např. pokud není k dispozici alternativní léčba).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí . Žádné interakce nejsou dosud známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity na zvířat ech.
Protože jsou však všechny složky přípravku Aminomix Peripheral přirozeně se vyskytující fyziologické sloučeniny, nehrozí žádné riziko, při podání aminokyselin , glukózy nebo elektrolytů ženám ve fertilním věku . Proto nemusí být zvážována žádná zvláštní opatření týkající se antikoncepce u mužů a žen a fertility.
Těhotenství a kojení
Nebyly provedeny žádné specifické studie k posouzení bezpečnosti přípravku Aminomix Peripheral během těhotenství a v období kojení. Proto se doporučuje Aminomix Peripheral v těhotenství a v období kojení nepodávat .
Pokud je během těhotenství a v období kojení nezbytná intravenózní výživa, Aminomix Peripheral má být podáván těhotným a kojícím ženám pouze po pečlivém zvážení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní .
4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky známé u podobn ých roztok ů aminokyselin a glukózy se mohou vztahovat také na
Aminomix Peripheral. Mohou se objevit alergické reakce na kteroukoli ze složek přípravku Aminomix
Peripheral a stejně jako u všech infuzí do periferní žíly se může objevit podráždění v místě vpichu a tromboflebitida.
b) Seznam nežádoucích účinků v tabulce c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Opatření, která je třeba přijmout, aby se zabránilo specifickým nežádoucím účinkům, a opatření, která mají být přijata, pokud se vyskytnou specifické nežádoucí účinky, viz bod 4.4
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
N esprávná dávk a a rychlost mohou vyvolat známky hyperaminoacidemie, hyperglykemie, hyperhydratace, hyperosmolarity, poruch acidobazické rovnováhy a elektrolyt ů . Refeeding syndrom, překročení rychlosti infuze roztoku aminokyselin nebo překročení kapacity clearance glukózy , viz bod
4.4.
Pokud se vyskytnou příznaky předávkování, infuze m á být snížena nebo přerušena. V závislosti na klinické m stavu může být zastavená infuze obnovena sníženou rychlostí infuze. Reakce, ke kterým dochází během předávkování, jsou obvykle po ukončení léčby reverzibilní.
P ři předávkování n eexistuje žádné specifické antidotum . Nouzové postupy mohou spočívat v obecných podpůrných opatřeních s e zvláštním důrazem na respirační a kardiovaskulární funkce. Nezbytné je pečlivé biochemick é sledování a specifick é abnormality mají být léčeny odpovídajícím způsobem .
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu , kombinace, ATC kód: B05BA10
| Poruchy imunitního systému | Frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze určit): Alergická reakce |
|---|---|
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze určit): Podráždění v místě vpichu Thromboflebitida |
Aminokyseliny
Aminokyseliny jsou využívány pro syntézu bílkovin tkání a pro podporu řady metabolických cest.
Glukóza
Glukóza jako nosič energie je metabolizována všemi tkáněmi.
Elektrolyty
Elektrolyty jsou nezbytné pro udržování a korekci homeostázy tekutin a elektrolytů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Biologická dostupnost intravenózně podaného přípravku Aminomix Peripheral je 100%.
Distribuce a biotransformace
Aminokyseliny
Aminokyseliny podané infuzí vstupují do plazmatického aminokyselinového poolu. Jsou distribuovány do intersticiálníh o a do intracelulárníh o prostoru. Zde se účastní syntézy bílkovin a metabolických cest, včetně syntézy neesenciálních aminokyselin.
Přidávání vyvážených aminokyselin přípravkem Aminomix Peripheral neovlivňuje významně profil aminokyselin, jsou- li infundovány konstantní a pomalou rychlostí.
Glukóza
Hladina glukózy v krvi určuje vstup glukózy do buněk, který usnadňuje inzulín.
Elektrolyty
Distribuce elektrolytů je regulována intra a extracelulární mi koncentracemi jednotlivých iontů.
Eliminace
Aminokyseliny
U většiny aminokyselin byl zjištěn plazmatický poločas 10 -30 min. Dusík vznikající metabolismem aminokyselin je vylučován ledvinami ve formě močoviny .
Glukóza
J estliže je překročena kapacita tubulární reabsorbce, glukóza je eliminována ledvinami.
Elektrolyty
Rozsah reabsorpce nebo ztráty elektrolytů ledvinami závisí na individuálním metabolickém stavu a funkci ledvin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
P řed k linické studie bezpečnosti přípravku Aminomix Peripheral nebyly provedeny. Avšak předklinické údaje při použití roztoků aminokyselin a glukózy různých koncentrací a natrium-glycerofosf átu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Teratogenní nebo embryotoxické účinky u králíků nebyly při podání roztoků aminokyselin pozorovány a ani se neočekávají při podání doporučených dávek roztoků glukózy a natrium-glycerofosf átu . U nutričních přípravků , jako jsou roztoky aminokyselin, glukózy a natrium-glycerofosf átu , podávaných ve fyziologickém množství se neočekávají kancerogenní , embryotoxick é, ani teratogenní účinky , ani vliv na reprodukční schopnost nebo fertilitu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda pro injekci
L edová kyselina octová (k úpravě pH)
6.2 Inkompatibility
Aminomix Peripheral může být mísen pouze s těmi léčivými přípravky, u kterých byla kompatibilita prokázána . Viz bod 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku v původním balení
2 roky
Doba použitelnosti po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita po smísení roztoků z obou komor byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po smísení před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by překročit dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C.
Doba použitelnosti po přidání aditiv
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po smísení. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po smísení před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by překročit dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v přebalu .
Uchovávejte vak ve vnějším obalu , aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho smísení jsou uvedeny v bod ě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Tento přípravek je k dispozici ve dvoukomorových vacích o objemu 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, za balených v kartonech.
Obal se skládá z dvoukomorového vnitřního vaku a přebalu. Vnitřní vak je rozdělen do dvou komor pomocí sv aru . Mezi vnitřním vakem a přebalem je umístěn absorbér kyslíku. Vrstva vnitřního vaku se skládá z polypropylenu a termoplastických elastomer ů. Přebal je tvořen z vícevrstvé fólie na bázi polyolefinu.
Velikosti balení:
1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml
1 x 1500 ml, 4 x 1500 ml
1 x 2000 ml, 4 x 2000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Pokyny pro zacházení
Nepoužívejte , je- li obal poškozen. Používejte pouze tehdy, jestliže jsou roztoky aminokyselin a glukózy , čiré, bezbarvé nebo slabě žluté , bez viditelných částic. Obsah dvou oddělených komor musí být smí sen před použitím a před přidáním jakýchkoli v aditiv přes port pro aditiva.
Odstraňte vnější přebal a vak položte na pevnou podložku , aby porty směřovaly od Vás .
Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem dolů k portům, dokud se neotevřou sváry mezi oběma komorami vaku.
Poté vak několikrát převraťte, aby směs byla homogenní.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován .
Přidávání dalších přípravků do smí s eného roztoku má být prováděno asepticky, přes port pro aditiva.
Kompatibilita
K přípravku Aminomix Peripheral lze přidávat pouze léčivé nebo nutriční roztoky s prokázanou kompatibilitou. Kompatibilita s různými aditivy a doba uchovávání různých směsí bude k dispozici na vyžádání.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4 , Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSL A
76/436/19-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. 4. 2020
Datum posledního prodloužení registrace: 19. 2. 2025
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025