SPC168421
sp.zn. sukls443770/2018 a sukls59933/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aminoplasmal Hepa 10% i nfuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Infuzní roztok obsahuje:
v 1 ml v 500 ml v 1000 ml isoleucinum 8,80 mg 4,40 g 8,80 g leucinum 13,60 mg 6,80 g 13,60 g lysini acetas 10,60 mg 5,30 g 10,60 g
(odpovídá lysinum) (7,51 mg) (3,75 g) (7,51 g) methioninum 1,20 mg 0,60 g 1,20 g phenylalaninum 1,60 mg 0,80 g 1,60 g threoninum 4,60 mg 2,30 g 4,60 g tryptophanum 1,50 mg 0,75 g 1,50 g valinum 10,60 mg 5,30 g 10,60 g argininum 8,80 mg 4,40 g 8,80 g histidinum 4,70 mg 2,35 g 4,70 g glycinum 6,30 mg 3,15 g 6,30 g alaninum 8,30 mg 4,15 g 8,30 g prolinum 7,10 mg 3,55 g 7,10 g acidum asparticum 2,50 mg 1,25 g 2,50 g asparaginum
0,55 mg 0,27 g 0,55 g monohydricum
(odpovídá
(0,48 mg) (0,24 g) (0,48 g) asparaginum) acetylcysteinum 0,80 mg 0,40 g 0,80 g
(odpovídá cysteinum) (0,59 mg) (0,29 g) (0,59 g) acidum glutamicum 5,70 mg 2,85 g 5,70 g ornithini
1,66 mg 0,83 g 1,66 g hydrochloridum
(odpovídá ornithinum) (1,30 mg) (0,65 g) (1,30 g) serinum 3,70 mg 1,85 g 3,70 g acetyltyrosinum 0,86 mg 0,43 g 0,86 g
(odpovídá tyrosinum) (0,70 mg) (0,35 g) (0,70 g)
Koncentrace elektrolytů:
octan 51 mmol/l chlorid 10 mmol/l
Celkový obsah aminokyselin 100 g/l
Celkový obsah dusíku 15,3 g/l
Pomocná látka se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 až 2,3 mmol sodíku na 1 000 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infu zní roztok
Čirý, bezbarvý až lehce slámově zbarvený vodný roztok
Energie 1 675 kJ/l ≙ 400 kcal/l
Teoretická osmolarita 875 mosm/l pH 5,5 - 6,5
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické i ndikace
Přísun aminokyselin v rámci parenterální výživ y u pacientů s těžkou poruchou fun kce jater, s bezprostředně hrozící nebo již manifestní jaterní encefalopatií III. – IV. stupně, která je refrakterní na standardní léčbu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování je nutno upravit podle individuální potřeby aminokyselin a tekutin v závislosti na klinickém stavu pacienta ( nutriční stav a/nebo stupeň katabolismu dusíku v důsledku základní ho onemocnění).
Dospělí
Denní dávka:
0,8 – 1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti ≙ 8 – 15 ml/kg tělesné hmotnosti
≙ 560 – 1 050 ml u pacienta o hmotnosti 70 kg
Maximální rychlost infuze :
0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti /h ≙ 1 ml/kg tělesné hmotnosti /h
≙ 1,17 ml/min u pacienta o hmotnosti 70 kg
Pediatric ká populace
Přípravek Aminoplasmal Hepa 10% je u novorozenců, kojenců a batolat ve věku do 2 let kontraindikován
(viz bod 4.3).
Bezpečnost a účinnost přípravku Aminoplasmal Hepa 10% u dětí (od 2 do 18 let věku) nebyla dosud stanovena. Více informací najdete v části 4.4 .
Níže uvedené dávkování pro věkovou skupinu představuje průměrné orientační hodnoty. Přesné dávkování se má nastavit individuálně podle věku, stupně vývoje a převládajícího onemocnění a závažnosti.
Maximální denní dávka:
1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti, co ž odpovídá ≙ 15 ml/kg tělesné hmotnosti.
Maximální rychlost infuze:
0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h, což odpovídá ≙ 1 ml/kg tělesné hmotnosti/h.
Délka podávání :
Roztok lze podávat ta k dlouho, dokud to klinický stav pacienta vyžaduje nebo dokud se nerovnováha aminokyselin v organismu pacienta ne upraví na normální hodnotu .
Způsob podání
Intravenózní podání .
Pouze pro infuzi do centrální žíly.
4.3 Kontraindikace
• hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kterou koli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• vrozené poruchy metabolismu aminokyselin,
• těžké postižení oběhu s ohrožením života (např. šok),
• hypoxie,
• metabolická acidóza,
• těžká renální insuficience bez přístupu k náhradě funkce ledvin ,
• d ekompenzovaná srdeční insuficience ,
• akutní plicní edém,
• poruchy bilance elektrolytů a tekutin.
Léčivý přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům ve věku do dvou let, protože aminokyseliny zastoupené v přípravku plně neodpovídají specifickým požadavkům této pediatrické věkové skupiny.
Přípravek Aminoplasmal Hepa 10 % může kvůli svému specifickému složení způsobit výrazné poruchy metabolismu, je- li podáván mimo rámec indikací uveden ých v bodě 4.1. Neindikované použití je nutno striktně vylouč it.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento léčivý přípravek lze u poruch metabolismu aminokyselin jiného původu, než uvádí bod 4.3, podávat pouze po pečlivém posouzení přínosu/rizika .
Z důvodu svého složení má být přípravek Aminoplasmal Hepa 10 % podáván pacientům se současnou renální insuficiencí výhradně po individuálním posouzení poměru přínosu a rizika. Dávku je třeba upravit na základě koncentrace urey a kreatininu v séru .
Při podávání velkého objemu infuzních tekutin pacientům se srdeční insuficiencí je třeba postupovat opatrně.
Opatrnost i je třeba také u pacientů se zvýšenou osmolaritou séra.
Poruchy bilance tekutin a elektrolytů (např. hypotonická dehydratace, hyponatremie, hypokalemie) je třeba korigovat před podáním parenterální výživy.
Pravidelně je třeba sledovat hladinu elektrolytů v séru a gluk ózy v krvi, bilanci tekutin, acidobazickou bilanci a funkci ledvin.
Monitorovat je třeba rovněž množství proteinů v séru a provádět testy jaterních funkcí.
Terapie aminokyselinami není náhradou za zavedená terapeutická opatření při léčbě jaterní encefalopatie , jako jsou klyz mata, podávání laktulóz y a/nebo sterilizace střeva antibiotiky.
Roztoky aminokyselin jsou pouze jednou složkou parenterální výživy. Aby byla parenterální výživa kompletní, je nutné současně s aminokyselinami podávat substráty neproteinových zdroj ů energie, esenciální mastné kyseliny, elektrolyty, vitaminy, tekutiny a stopové prvky.
M ísto podávání infuze se má denně kontrolovat, zda se neobjevily projevy zánětu nebo infekce.
T ento léčivý přípravek obsahuje 6,9 mg až 52,9 mg sod íku na 1000 ml, což odpovídá 0,3 až 2,6 %
WHO doporučenéh o maximálního denního pří jmu 2 g sod íku pro dospělého .
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
N ejsou známy.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
Ú daje o podávání přípravku Aminoplasmal Hepa 10% těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Podávání přípravku Aminoplasmal Hepa 10% v t ěhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné .
Kojení
Aminokyseliny/metabolity se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek pří pravku Aminoplasmal Hepa 10 % se žádné účinky na kojené novorozence/děti neočekávají.
Aminoplasmal Hepa 10% je možné používat při kojení .
Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ne ní relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Obzvláště na počátku léčby se mohou objevit nežádoucí účinky, které však nejsou specifické pro tento léčivý přípravek , ale pro parenterální výživu aminokyselinami jako takovou.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit )
Poruchy imunitního systému
Není známo: Alergická reakce
Gastrointestin ální poruchy :
Vzácné: Nauzea, zvracení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Příznaky předávkování tekutinami
Předávkování nebo příliš vysoká rychlost inf uze m ůže vést k hyperhydrataci, nerovnováze elektrolytů a plicnímu edému .
Příznaky předávkování aminokyselinami
Předávkování nebo příliš vysoká rychlost infuze m ůže vést k reakcím intolerance projevujícím se nevolnost í, zvracení m , třesavk ou, bolestmi hlavy, metabolickou acid óz ou, hyperamonemi í a ztrátou aminokyselin ledvinami.
Léčba
Objeví -li se reakce intolerance, infuze aminokyselin má být dočasně přerušena a znovu obnovena později při nižší rychlost i.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Krevní náhrady, infuzní a perfuzní roztoky, intravenózní roztoky pro parenterální výživu, aminokyseliny
ATC kód: B05 BA01
Podáváním přípravku Aminoplasmal Hepa 10% se složením aminokyselin specificky upraveným pro patologicky změněný metabolismus pacientů s jaterní cirhózou může být dosaženo normalizace ne rovnováh y aminokyselin. M ozkové manifestace nemoci, tj. jaterní encefalopatie nebo jaterní prekomatózní stav nebo kóma, se tak zmírňují a proteinová tolerance a biosyntéza proteinů se výrazně zlepšuje.
Mechanismus účinku
Aminokyseliny s louží jako substrát pro syntézu funkčních a strukturálních proteinů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Jelikož je tento léčivý přípravek podáván intravenózní infuzí, biologická dostupnost aminokyselin obsažených v roztoku je 100 %.
Distribuce
Aminokyseliny jsou součástí řady proteinů různých tělesných tkání. Kromě toho je každá aminokyselina přítomna v krvi a uvnitř buněk jako volná aminokyselina .
Aminokyseliny procházejí placent ou.
Biotransformace
Aminokyseliny, které nevstupují do syntézy proteinů, jsou metabolizovány následovně : Aminoskupina se oddělí od uhlíkového skeletu transaminací; uhlíkový řetězec je pak buď oxidován přímo na CO nebo
2 využit jako substrát pro glukoneogenezi v játrech. Aminoskupina je rovněž metabolizována v játrech na ureu.
Eliminace
Pouze minimální množství aminokyselin se v nezměněné formě vylučuje močí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Aminoplasmal Hepa 10% obsahuje takové aminokyseliny, které jsou také složkami bílkovin lidského organismu. Pokud jsou dodržovány indikace, kontraindikace a doporučené dávky, n ejsou očekávány toxické účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková - na úpravu pH
Dihydrát dinatrium-edet át u
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Přípravek Aminoplasmal Hepa 10% lze mísit pouze s jinými živinami, jako jsou sacharidy, lipidy, vitaminy a stopové prvky, u nichž byla potvrzena kompatibilita.
Údaje o kompatibilitě různých aditiv (např. elektrolytů, stopových prvků, vitaminů) a příslušné době použitelnosti těchto příměsí poskytne na požádání jejich výrobce. Viz také bod 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřené balení
3 roky
Po otevření balení
Léčivý p řípravek se musí použít okamžitě.
Po přidání aditiv
Z mikrobiologického hlediska je nutno směs podat bezprostředně po přípravě. Není - li směs podána okamžitě, odpovědnost za podmínky a dobu uchování připravené směsi před jejím použitím nese uživatel.
Za normálních okolností nemá doba uchování překročit 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud smísení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahve z bezbarvého skla (třída II) uzavřené elastomerovou zátkou, obsahující 500 ml roztoku, karton.
Velikost balení : 1 x 500 ml, 10 x 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Nádoby s p řípravk em jsou určeny pouze k jednorázové mu použití. Po podání zlikvidujte obal i veškerý nespotřebovaný přípravek.
Podávejte pouze tehdy, pokud je roztok čirý a bezbarvý až lehce slámově zbarvený a není poškozena lahev ani její uzávěr.
Pro podání používejte sterilní infuzní s oupravy.
Je-li v rámci kompletní parenterální výživy nezbytné přimísit k tomuto léčivému přípravku další živiny, jako jsou sacharidy, lipidy, vitaminy, elektrolyty a stopové prvky, přimísení musí být provedeno za přísně aseptických podmínek. Po přidání aditiv směs důkladně promíchejte. Zvláštní pozornost věnujte kompatibilitě příměsí.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Německo
Poštovní adresa:
34209 Melsungen
Německo
Tel.: +49 5661 71 0
Fax: +49 5661 71 4567
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
76/751/92-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 4. 11. 1992
Datum posledního prodloužení registrace: 28. 6. 2017
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2021