Aminovenoes

SPC148091

sp.zn. sukls238426/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aminovenoes N Paed 10% i nfuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden litr obsahuje:

Isoleucinum 6,40 g

Leucinum 10,75 g

Lysini acetas 10,00 g

(odpovídá lysinum 7,09g)

Methioninum 4,62 g

Phenylalaninum 4,57 g

Threoninum 5,15 g

Tryptophanu 1,83 g

Valinum 7,09 g

Argininum 6,40 g

Histidinum 4,14 g

Glycinum 4,14 g

Alaninum 7,16 g

Prolinum 16,19 g

Serinum 9,03 g

Acetyltyrosinum 6,76 g

(odpovídá tyrosinum 5,49 g)

Acetylcysteinum 0,5178 g

(odpovídá cysteinum 0,38 g)

Acidum malicum laevogyrum 1,50 g

Celkový obsah aminokyselin: 100 g/l

Celkový obsah dusíku: 14,4 g/l

Teoretická osmolarita: 869 mosmol/l

Titra ční acidita: 18 - 33 mmol NaOH/l pH: 5,7 - 6,3

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Popis přípravku : čirý , bezbarv ý až slabě nažloutlý roztok bez přítomnosti částic

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické i ndikace

Částečná parenterální výživa novorozenců (včetně předčasně narozených), kojenců a dětí k doplnění aminokyselin a vody.

4.2. Dávkování a způsob podání

Pediatrická populace

Způsob podání

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.4, 6.3 a 6.6).

I ntravenózní podání infuzí (doporučuje se podávat katetrem do vena cava ) při fyziologickém metabolickém stavu pacienta (pokud není předepsáno jinak) :

Maximální infuzní rychlost:

Max. 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod . = 1,0 ml/kg těl. hm./hod .

Maximální denní dávkování:

• v 1. roce života: 1,5 g - 2,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml - 25,0 ml/kg těl. hm.

• v 2. roce života: 1,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml/kg těl. hm.

• ve 3. - 5. roce života:1,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml/kg těl. hm.

• v 6. - 10. roce života: 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm. = 10,0 ml/kg těl. hm.

• v 11. - 14. roce života: 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm. = 10,0 ml/kg těl. h m.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater vyžadují individuální dávkování.

Roztok je podáván, v případě potřeby parenterální výživ y.

4.3. Kontraindikace

• h ypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• poruchy metabolismu aminokyselin

• metabolická acidóza

• hyperhydratace

• hypokalemie

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při podávání aminokyselin jako součásti parenterální výživy novorozencům (včetně nedonošených novorozenců), kojencům a dětem musí být pravidelně sledovány následující laboratorní parametry:

močovina , amoniak, sérový ionogram, jaterní enzymy, hladiny lipidů (jestliže jsou podány tukové emulze), vodní bilance a je - li potřeba sérové hladiny aminokyselin.

Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek Aminovenoes N Paed třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno

(viz body 4.2, 6.3 a 6.6).

Při parenterálním podání přípravků obsahujících roztoky aminokyselin může dojít k rozvoji hypersenzitivní čí anafylaktické reakce (viz bod 4.8) . Pokud se objeví známky těchto reakcí, infuze přípravku Aminovenoes N Paed musí být neprodleně přerušena.

U pacientů dostávajících parenterální výživu může dojít k tvorbě pulmonálních vaskulárních precipitátů s násl e dným rozvojem mikrovaskulární plicní embolie (viz bod. 4.8). Riziko může zvýšit přidání nadměrného množství vápníku a fosfátových solí, které vede ke vzniku precipitátů fosforečnanu vápenatého. I přes velmi nízkou pravděpodobnost výskytu tohoto potenciálně velmi vážného nežádoucího účinku je třeba pečlivě monitorovat průběh infuze, a pokud se objeví plicní obtíže, infuzi zastavit až do objasnění jejich příčiny. K tvorbě precipitátů může rovněž docházet v infuzním setu a katétru.

Při podávání parenterálníc h roztoků může dojít k infekci a sepsi. Samotný roztok je zdrojem infekce velmi zřídka, nejčastějšími zdroji sepse jsou kontaminace katétrů jejich špatnou údržbou a kontaminace infuzního ústrojí narušením uzavřenosti systému. Náchylnost pacientů k infekci mohou zvyšovat faktory jako malnutrice, aktuální stav onemocnění či podávání antibiotik, steroidů, radiační terapie, chemoterapie a dalších léčiv ovlivňujících imunitní systém pacienta. U pacientů s podezřením na sepsi je doporučeno potenciálně kontaminov a ný katétr odstranit.

U těžce podvyživených či anorektických pacientů může po obnovení výživy dojít k manifestaci refeeding syndromu, který je charakterizován hypofosfatemií, ale může zahrnovat i intracelulární přesuny draslíku, hořčíku a sodíku. Následné ko mplikace postihují mnoho různých orgánových systémů včetně nervové , svalové, dýchací či oběhové soustavy a vedou ke značné morbiditě a mortalitě. U podvyživených pacientů by mělo docházet k postupnému zvyšování příjmu živin s počátečním nižším příjmem s olí, tekutin a kalorií. Cirkulační objem by měl být navyšován postupně, aby se předešlo srdečnímu přetížení. Dále je třeba pečlivě sledovat a doplňovat sérové hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a fosforu , a to zejména během prvního týdne výživy, kdy obvykl e ne jčastěji dochází k výše zmíněným komplikacím.

Infuzní roztoky mohou poškodit žíly, mohou způsobit flebitidu a trombózu (viz body 4.8 a 4.9).

U hypertonických roztoků je riziko vzniku trombózy vyšší. Infuze s obsahem aminokyselin vykázaly vyšší incide nci flebitidy než infuze, které dusík neobsahují. Pro snížení rizika vzniku flebitidy je vhodné vyhnout se malým žílám při zavádění katétru a pravidelně měnit stranu aplikace při zavádění infuze.

U některých pacientů dostávajících parenterální výživu s obsahe m aminokyselin může dojít k rozvoji hepatobiliárních komplikací (viz bod 4.8). Etiologie těchto komplikací je komplexní a může být u jednotlivých pacientů různá. U pacientů s anamnézou jaterního onemocnění či u pacientů s projevy hepatobiliárních poruc h by mělo dojít k pečlivému posouzení funkcí jater a identifikaci případné souvislosti mezi výskytem projevu poruchy a podáváním parenterální výživy.

Zvýšený výskyt azotemie (viz bod 4.8) navozený parenterálním podáním proteinů či aminokyselin byl zazname nán u pacientů s poruchou funkce ledvin. U pacientů s renálním poškozením by se měla pečlivě sledovat hladina tekutin a elektrolytů. Pro optimální kontrolu azotemie a rovnováhy tekutin je možné využít metody kontinuální náhrady funkce ledvin (CRRT).

Jestl iže není dodrženo doporučené dávkování nebo při výrazných metabolických poruchách může v individuálních případech dojít ke vzniku metabolické acidózy a hyperamonemie (viz bod. 4.8).

Reakce inkompatibility jako následek poruchy aminokyselin z důvodu jejich zt rát ledvinami mohou nastat při podání infuze příliš vysokou rychlostí. V případě hyponatremie je zapotřebí zvýšená pozornost.

Aminovenoes N Paed je vhodný pro celkovou parenterální výživu v kombinaci s příslušnými kalorickými roztoky (tukovými roz toky a roztoky karbohydrátů) a elektrolyty. Aminovenoes N Paed neobsahuje elektrolyty, tudíž je potřeba jejich doplnění podle požadavků organismu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Doposud nejsou známy žádné interakce .

4.6. Fertilita, t ěhotenství a kojení

Neuplatňuje se - p řípravek indikován novorozencům, kojencům a dětem.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuplatňuje se.

4.8. Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly stanoveny z poregi stra čních hlášení přípravku Aminovenoes N

Paed podávaného jako součást parenterální výživy. Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tomto bodu nemohou být odhadnuty z dostupných dat.

1: Frekvence je definována jako velmi častá (≥1/10); častá (≥1/100 až <1/10); méně častá (≥1/1000 až <1/100): vzácná

(≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácná (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Skupinové nežádoucí účinky (tzv. c lass effect):

Da lší nežádoucí účinky vyskytující se při podání parenterálních přípravků s obsahem aminokyselin;

frekvence těchto nežádoucích účinků není známa:

− Hyperamonemie, azotemie a metabolic ká acidóza (viz bod 4.4)

N ežádoucí účinky vyskytující se v souvislosti s podáním parenterálních přípravků, u nichž složka aminokyselin může mít kauzální nebo přispívající roli; frekvence těchto nežádoucích účinků není známa :

− A nafylaktické reakce, jako například kožní reakce, edém tváře, pruritus, tachykardie, stridor, dyspnoe, cyanóza (viz bod. 4.4)

− Selhání jater, cirhóza jater, h epatální steatóza, fibróza jater, cholestáza, cholelithiáza, bilirubinémie , zvýšené jaterní enzy my, případně další poruchy jater a žlučových cest

− Pulmonální vaskulární precipitáty, popř. manifestace mikrovaskulární plicní embolie (viz bod.

4.4)

− Flebitida (erytém, otok v místě aplikace, citlivost, bolest, pocit horka, hnisání) případně tromboflebitida, pokud je flebitida spojena s tvorbou trombu (viz bod. 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Příliš rychlá infuze do periferní žíly může způsobit podráždění žíly (je potřeba zajistit správnou osmolaritu).

Příliš rychlá infuze může také způsobit zvracení.

V takovémto případě musí být infuze okamžitě zasta ven a. Poté může být pokračováno se sníženou dávkou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VL ASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : roztoky pro parenterální výživu , aminokyseliny

ATC kód: B05BA01

Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminovenoes N Paed jsou přirozeně se vyskytující mi látkami v organismu. Stejně jako aminokyseliny vzniklé trávením a z přijatých proteinů potravou, i parenterálně podané aminokyseliny vstupují v organismu do poolu s volnými aminokyselinami a do příslušných metabol ických drah.

Aminokyseliny jsou stavebními kameny při syntéze proteinů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnost přípravku Aminovenoes N Paed je 100 %.

Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminovenoes N Paed vstupují v organismu do p lasmatického poolu odpovídajících volných aminokyselin. Z intravazálního prostoru přechází aminokyseliny do intersticiální tekutiny poté individuálně řízenými mechanismy pro každou aminokyselinu do intracelulárního prostoru různých tkání podle potřeby.

Pl asmatické a intracelulární koncentrace volných aminokyselin jsou regulovány endogenními mechanismy v úzkém rozsahu v závislosti na věku, stavu výživy a patologickém stavu pacienta.

Podání vyvážených aminokyselinov ých roztok ů jako je Aminovenoes N Paed konstantní a pomalou infuzí výrazně nemění fyziologický pool aminokyselin.

Charakteristické změny fyziologického poolu aminokyselin je možné očekávat, pouze je - li regulační funkce klíčových orgánů, jako jsou játra nebo ledviny, závažně poškozena. V tako vých případech se doporučuje podat aminokyselinové roztoky se speciálním složením pro obnovu homeostázy.

Pouze malé množství infuzně podaných aminokyselin se vylučuje ledvinami v závislosti na zralosti ledvin novorozenců (nedonošených novorozenců /kojence/ dítěte a na celkovém zdravotním stavu.

Biologický poločas aminokyselin v plasmě závisí na věku a metabolickém stavu pediatrického pacienta.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V literatuře nejsou zaznamenány toxické účinky aminokyselin podávaných parenterální výživou.

Vzhledem k tomu, že aminokyseliny jsou přirozeně se vyskytujícími látkami, toxicita se při dodržování doporučeného dávkování a akceptování kontraindikací nepředpokládá .

Ú daje týkající se letálních dáv ek LD , akutní nebo su bak utní toxicit y, které jsou dostupné pro

50 jednotlivé aminokyseliny, nejsou použitelné pro směsi aminokyselin v roztocích jako je přípravek

Aminovenoes N Paed . Toxicita jednotlivých aminokyselin převážně závisí na nerovnováze vůči jiným aminokyselin ám , a t udíž k toxickému účinku dochází stěží při podání směsi v šech těchto nepostradatelných fyziologických aminokyselin např . prostřednictvím nutričních roztoků proteinů nebo aminokyselin.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDA JE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2. Inkompatibility

Z důvodu zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být aminokyselinové roztoky míseny s jinými léky. Bude - li nezbytné pro zajištění celkov é parenterální výživ y přidat k přípravku Aminovenoes N Paed další v ýživu, jako jsou karbohydráty, lipidové emulze, elektrolyty, vitaminy nebo stopové prvky, je nutné zajistit smíchání za aseptických podmínek, dostatečné promíchání a zejména kompatibilitu.

Po přidání jiných látek k přípravku Aminovenoes N Paed nesmí být tento přípravek uchováván.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti před otevřením :

3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření :

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není - li použit okamžitě, dob a a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud otevření neproběhl o za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchováv ejte infuzní láhev v krabici , aby byl přípravek chráněn před světlem .

6.5. Druh obalu a obsah balení

Infu zní skleněná láhev, pryžová zátka, hliníkový uzávěr , karton ová krabice

Velikosti balení: 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500ml.

Na trh u nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nepoužívejte přípravek Aminovenoes N Paed po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Používejte pouze čiré roztoky v neporušeném obalu .

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání dokončeno.

Vystavení přípravku Aminovenoes N Paed okolnímu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými

prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalšíc h produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem (viz body 4.2, 4.4 a 6.3).

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/1001/92 – S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOU ŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6. 10. 1993

Datum posledního prodloužení registrace: 13.1.2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

3. 10. 2019