AMOROLFIN

SPC220861

Sp. zn. sukls45368/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AMOROLFIN BELUPO 50 mg/ml léčivý lak na nehty

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml l éčivého laku na nehty obsahuje 50 mg amorolfinu ve form ě amorolfin-hydrochloridu.

Pomocná látka se známým účinkem : bezvodý et hanol

Jeden ml l éčivého laku na nehty obsahuje 482,53 mg bezvodého et hanolu.

Úplný seznam pomocných lát ek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý lak na nehty .

Přípravek Amorolfin Belupo je čirý , bez barvý až světle žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indik ace

Léčba mírných případů distální a laterální subunguální onychomykóz y způsobených dermatofyty, kvasinkami a plísněmi , postihující ch nejvýše 2 nehty u dospělých.

4.2 Dávkovaní a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší pacienti

Přípravek Amorolfin Belupo s e nanáší na posti žené nehty jedenkrát týdně .

Pediatrická popul ace

Vzhledem k nedostatku údajů o používání přípravku A morolfin Belupo u pacientů mladších 18 let se tento přípravek u těchto pacientů nemá používat .

Způsob podání

Topické podání . Pouze k vnějšímu použití.

Při nanášení laku na nehty pečlivě dodržujte následující doporučení:

A. Před první aplikací přípravku A morolfin Belupo nehty důkladně očistěte. Odstraňte veškeré staré vrstvy laku pomocí odlakovače a poté pilníkem na nehty co nejdokonaleji opilujte povrch nehtu

(zejména postižené oblasti nehtu). Dávejte pozor, abyste neopil oval(a) kůži v oblasti nehtu.

B. Povrch nehtu očistěte a odmastěte jedním z přiložených čistících tamponů.

C. Léčivý lak naneste na celý povrch postiženého nehtu jedním z přiložených aplikátorů pro opakované použití. Mezi jednotlivými aplikacemi aplikátor očistěte přiloženým čistícím tamp ónem, aby se zabránilo kontaminaci laku na nehty. Aplikátor neotírejte o hrdlo lahvičky.

Kosmetický lak můžete nanést nejdříve 24 hodin po aplikaci přípravku A morolfin Belupo.

D. Aplikátor se musí po aplikaci na každý jednotlivý nehet očistit jedním z přiložených čistících tamponů, aby se zabránilo kontaminaci laku na nehty před ošetřením dalšího nehtu.

E. Pokud trochu laku zůstane na vnější straně uzávěru, očistěte jej jedním z přiložených čistících tamp ónů, aby se zabránilo kontaktu s kůží.

F. Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou.

Postup opakujte u každého postižené ho nehtu. Před opakovanou aplikací přípravku A morolfin Belupo je po třeba opatrně odstranit kosmetický lak, je - li přítomen.

Po každé aplikaci přípravku A morolfin Belupo je důležité umýt si ruce. Pokud se však léčí nehty na rukou, před jejich umytím nechte lak zcela zaschnout.

Léčba má pokračovat bez přerušení, dokud se nehet nezregeneruje.

Délka léčby je obvykle 6 měsíců u nehtů na rukou a 9 až 12 měsíců u nehtů na nohou (záleží však na intenzitě, lokalizaci a rozsahu infekce).

Pokud po 3 měsících používání nedojde ke zlepšení, je třeba poradit se s lékařem.

Další pokyny

• Použité pilníky na nehty se nesmí nepoužív at na zdravé nehty.

• Před každou aplikací odstraňte veškerý zbývající lak, v případě potřeby postižené nehty opilujte a poté je vždy očistěte jedním z čistících tampónů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Je třeba zabránit kontaktu přípravku A morolfin Belupo s očima, ušima nebo sliznicemi. Přípravek

Amorolfin Belupo se nemá aplikovat na kůži v okolí nehtu.

U pacientů s periferním cévním onemocněním, diabetem mellitem , poruchami imunitního systému a u pacientů s dystrofií nehtů nebo závažným poškozením nehtů (zasahujícím více než dvě třetiny plochy nehtu) léčb u stanoven í lékař. V t ěchto případech je třeba zvážit systémov ou léčb u.

Pacienti s po raněním nehtů , kožní m onemocnění m jako psoriáza nebo jiné chronick é kožní onemocnění, otokem , respirační mi poruchami (syndrom žlutých neht ů ), bolestiv ými , zkroucen ými /zdeformovan ými nehty nebo jin ými symptomy v anamnéze se mají před zahájením léčby poradit s lékařem .

Během léčby amorolfinem se nesmí používat umělé nehty. Kosmetický lak může být aplikov án nejdříve

24 hodin po aplikaci přípravku A morolfin Belupo.

Před opakovanou aplikací přípravku A morolfin Belupo je třeba opatrně odstranit kosmetický lak, je -li přítomen.

Při práci s organickými rozpouštědly je třeba použít nepropustné rukavice, aby se zabránilo odstranění léčivého laku na nehty s amorolfinem.

Amorolfin Belupo uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Po použití tohoto léčivého přípravku se mohou objevit systémové nebo lokální alergické reakce. Pokud k tomu dojde, léčba musí být okamžitě ukončena a pacient se má poradit s lékařem. Zbylý lak je nutné opatrně odstranit odlakovačem na nehty. P řípravek nesmí být znovu aplikován.

Amorolfin Belupo obsahuje etanol (alkohol)

Pokud je léčivý přípravek používán příliš často nebo nesprávně, může způsobit podráždění nebo vysušení okolní kůže. Může na porušené pokožce způsobit pocit pálení .

Pe diatrická popul ace

Vzhledem k nedostatku údajů se příprav ek Amorolfin Belupo u pacientů mladších 18 let nemá používat .

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Během léčby se nesmí používat umělé nehty.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Zkušenosti s použitím amorolfinu během těhotenství a/nebo laktace jsou omezené.

Těhotenství

Protože e xistuj í pouze omezené údaje o použití amorolfinu u těhotných žen z postregistračních studií, potenciální riziko není známo. Přípravek A morolfin Belupo nemá být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Není známo, zda s e amorolfin vylučuje do mateřského mléka . Přípravek Amorolfin Belupo nemá být používán v období kojení, pokud to není nezbytně nutné .

Fertilita

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (po vysokých perorálních dávkách).

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o možných účincích léčivého přípravku na mužskou a ženskou plodnost. Vzhledem k tomu, že je léčivý přípravek určen k lokálnímu použití, nepředpokládají se žádné účinky na plodnost.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly hlášeny žádné účinky.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se v klinických studiích vyskytovaly vzácně. Může dojít k poškození nehtů (např.

změna barvy nehtů, lámavé nehty, křehké nehty). Tyto reakce mohou být spojeny se samotnou onychomykózou.

Všechny nežádoucí účinky léku jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu:

vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo ( z dostupných údajů nelze určit ).

• Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 P ředávkování

Akutní symptomy a známky a možné následky

V souvislosti s lokální aplikací přípravku A morolfin Belupo se neočekávají žádné systémové známky předávkování.

Postup při předávkování

V případě náhodného perorálního u žití musí být zahájena vhodná symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro použití v dermatologii. Antimykotika pro lokální aplikaci , ATC kód: D01AE16

Přípravek Amorolfin Belupo je lokální antimykotikum s fungicidními a fungistatickými vlastnostmi.

Léčivá látka amorolfin patří do třídy antimykotických látek.

Mechanis mus účinku

Fungicidní a fungistatický účinek amorolfinu je založen na poškození buněčné membrány hub, zejména cíleným ovlivněním biosyntéz y sterolů.

Obsah ergosterolu se sníží a současně se hromadí neobvyklé stericky neplanární steroly.

Amorolfin má široké antimykotické spektrum in vitro. Je účinný proti:

Kvasinky: Candida, Malassezia nebo Pityrosporum, Cryptococcus

Dermatofyty: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton

Plísně: Alternaria, Scytalidium, Scopulariopsis, Hendersonula, Aspergillus

Dematiacae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella /Hyphomycetales/

Dimorfní houby: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

In vitro a in vivo vykazuje amorolfín aditivní nebo synergický účinek s mnoha antifungálními látkami proti dermatofytům, včetně ketokonazolu, itrakonazolu, terbinafinu a griseofulvinu.

S výjimkou Actinomyces nejsou bakterie citlivé na amorolfin. Propionibacterium acnes je jen málo citliv é .

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Amorolfin difunduje z léčivého laku a proniká do nehtové ploténky, a proto je přítomen v lidském nehtu v klinicky účinných koncentracích.

Průnik amorolfinu nehtovým keratinem umožňuje dosáhnout adekvátních antimykotických koncentrací v infikované oblasti. Systémová absorpce účinné látky je při tomto způsobu aplikace velmi nízká. Po delší době užívání léčivého laku na nehty nebyla indikována žádná akumulace léku v těle.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kromě informací uvedených v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku neexistují žádné další relevantní preklinické údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek amonio- methakrylátový kopolymer typu A triacetin butyl- acetát

ethyl- acetát bezvodý ethanol

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před teplem. L ahvičku uchovávejte pevně uzavřenou ve svislé poloze.

6.5 Druh obalu a obsah balení

2,5 ml léčivého laku na nehty v hnědé skleněné lahvičce s plastovým šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost obalu .

Balení obsahuje: 30 jednorázových pilníků na nehty, 30 tampónů a 10 aplikátorů.

5 ml léčivého laku na nehty v hnědé skleněné lahvičce s plastovým šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.

Balení obsahuje: 30 jednorázových pilníků na nehty, 60 tampónů a 10 aplikátorů.

Na trhu nemusí být všechn y velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky .

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITE L ROZHODNUT Í O REGISTRACI

BELUPO, s.r.o.

Cukrová 14

811 08 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/046/22-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. 7. 2022

Datum posledního prodloužení registrace: 20. 7. 2024

10. DATUM REVIZE TEXTU

26. 3. 2025