SPC161519
sp.zn. sukls223492/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
5 ml suspenze (1 sáček) obsahuje magnesii hydroxidum 258 mg a algeldrati suspensio , což odpovídá aluminii hydroxidum 388 mg.
Pomocné látky se známým účinkem :
Nekrystalizující sorbitol 70%: j eden sáček (= 5 ml) obsahuje 0,5 g sorbitolu 70%.
Kyselina benzoová a natrium- benzoát : j eden sáček (= 5 ml) obsahuje 2,5 mg kyseliny benzoové a
22,5 mg natrium- benzoátu .
Ethanol 96%: j eden sáček (= 5 ml) obsahuje 40 mg ethanolu (0,96 % obj.).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 .
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze.
Bílá, časem sedimentující suspenze, skořicové vůně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Hyperacidita, peptický vřed ve všech lokalizacích (vřed jícnu, žaludku, bulbu duodena, postbulbá r ní vřed, vřed v anastomóze po operaci žaludku), erosivní změny gastroduodenální sliznice, funkční gastropatie (dráždivý žaludek), žaludeční obtíže (a prevence jejich vzniku) při léčbě kortikoidy, salicyláty, nesteroidními anti flogistiky , cytostatiky (ale pozor na možnost zhoršené resorpce těchto léků), syndrom kardioezofageální iritace s pyrózou, refluxní ezofagitida.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování:
Dospělí a dospívající nad 14 let:
Při dlouhodobé léčbě (peptický vřed, dráždivý žaludek a jiné stavy) se podává 1 sáček 4 - 6krát denně, a to 1- 3 hodiny po jídle.
Při méně závažných stavech lze podat jednorázově 1 sáček při obtížích.
Před použitím je nutno obsah sáčku promnout mezi prsty.
D ěti a dospívající 6-14 let:
Obvykle se podávají 1 sáček 2 - 4krát denně, a to 1 až 3 hodiny po jídle nebo před spaním.
Při méně závažných stavech lze podat jednorázově 1 sáček při obtížích.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti do 6 let.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při renální insuficienci nebo dehydrataci může dlouhodobé podávání přípravku ANACID způsobit hypermagnese mii (žízeň, hypotenze, hyporeflexie).
Pediatrická populace:
U malých dětí může používání hydroxidu hořečnatého způsobit hypermagnesemii, a to předevší m u dětí s poruchou funkce ledvin nebo dehydratací.
Pomocné látky
Sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 g sorbitolu 70 % v jedné dávce.
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.
Kyselina benzoová a natrium- benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mg kyseliny benzoové a 22,5 mg natrium- benzoátu v jedné dávce .
Ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 40 mg ethanolu v jedné dávce (0,96 % obj.). Množství alkoholu v jedné dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek ANACID zpomaluje vstřebávání různých léků, např. antibiotik, sulfonamidů, salicylátů aj.
Alkalizace moči v důsledku podávání hydroxidu hořečnatého může modifikovat exkreci některých léčiv, a proto byla zaznamenána zvýšená exkrece salicylátů.
Anticholinergika zvyšují a prolongují účinek přípravku ANACID tím, že zpomalují evakuaci žaludku.
Proto se doporučuje podávání jiných léků 2 hodiny před nebo po podání přípravku ANACID.
4.6. Fertilita, t ěhotenství a kojení
Studie na zvířatech ani klinické studie nebyly provedeny. Podávání antacid v těhotenství však může vést k výskytu nežádoucích účinků, jako je hyperkalc emie, hypomagnesemie, hypermagnesemie a hyperreflexie u plodů nebo novorozenců, jejichž matky v těhotenství chronicky užívaly antacida, zejména vyšší dávky. Proto se podávání antacid v průběhu těhotenství nedoporučuje, zejména však ne jejich chronické užívání.
Antacida jsou vylučována do mateřského mléka, jejich koncentrace však nejsou natolik významné, aby mohlo dojít k ovlivnění plodu. Přesto se jejich podávání kojícím ženám nedoporučuje.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek ANACID nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků se řadí podle následujících bodů: ve lmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až
1/10), méně časté ( 1/1000 až 1/100), vzácné ( 1/10000 až 1/1000), ve lmi vzácné ( 1/10000), n ení znám o ( z dostupných údajů nelze určit ).
Poruchy metabolism u a výživy
Ve lmi vzácné : Hypermagnesemie. Zaznamenaná po dlouhodobém podávání hydroxidu hořečnatého u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Gastrointestin ální poruchy
N ení znám o: Bolest břicha
Při vysokých dávkách (nad 200 ml denně) a při dlouhodobé léčbě může dojít k omezení střevní resorpce s následnou hypofosfat e mií a hyperkalciurií. Užívání přípravku ANACID může vést ke vzniku osteomalacie s bolestmi kostí u starších, nefrokalcinózy a poruch renálních funkcí u mladších jedinců. Při renální insuficienci může dlouhodobé podávání vést ke vzniku hypermagne se mie, což se projeví žízní, hypotenzí a hyporeflexií.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Případy předávkování nebyly dosud popsány.
Při případném předávkování je léčba symptomatická, specifické antidotum neexistuje.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antacidum.
ATC kód: A02AD.
Mechanismus účinku:
V přípravku jsou kombinovány slabě bazické látky, které v žaludku váží kyselinu chlorovodíkovou a vytvořením ochranného filmu i mechanicky chrání žaludeční sliznici.
Snižují žaludeční aciditu a peptickou aktivitu, neboť zvyšují pH v žaludku a tím dochází k inaktivaci pepsinu a k poklesu pepsinové aktivity. Rovněž stimulují sekreci prostaglandinů, a tím chrání sliznici před vznikem nekrózy a hemoragie, které mohou být způsobené korozivními látkami, např.
etanolem nebo kyselinou salicylovou.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
ANACID jako většina antacidních léků opouští žaludek do 1 hodiny po podání. Nástup účinku je pomalý. Účinek trvá 20 - 60 minut, tato doba je však individuální. Je - li antacidum podáno za 1 hodinu po jídle, neutralizační účinek trvá až 3 hodiny. Antacida jsou vylučována renální cestou a stolicí.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Data relevantní k tomuto odstavci nejsou k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Glycerol 85%.
Nekrystalizující sorbitol 70%.
Natrium-benz oát.
Silice kůry skořicovníku ceylonského.
Ethanol 96%.
Kyselina benzoová.
Čištěná voda.
6.2. Inkompatibility
Fyzikální ani chemické inkompatibility dosud nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Při teplotě do 25 °C, chránit před mrazem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Sáček tvořený kombinovanou fólií (PE/AL papír), krabička.
Velikost balení:
12 sáčků po 5 ml, 30 sáčků po 5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B. V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
09/225/89-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. 10. 1989
Datum prodloužení registrace: 29. 12. 2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2020