Ardeaelytosol

SPC207068

sp.zn. sukls303261/2023

SOUHRN Ú DAJ Ů O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ardeaelytosol H 1/3 infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Chlorid sodný 2,00 g

Chlorid draselný 0,13 g

Hexahydrát chloridu vápenatého 0,07 g

(nebo 0,05 g dihydrátu chloridu vápenatého )

Hexahydrát chloridu hořečnatého 0,07 g

Natrium- laktát 1,01 g

Glukosa 33,33 g

( ve formě anhydrátu nebo monohydrátu )

Obsah elektrolytů:

Na+ [mmol/l] 43,2

K+ [mmol/l] 1,8

Ca2+ [mmol/l] 0,3

Mg2+ [mmol/l] 0,3

Cl- [mmol/l] 37,2

Laktát (C H O -) [mmol/l] 9,0

3 5 3

Osmotický tlak [kPa] 645

Energetická hodnota [kJ/l] 572 pH 3,5-6,0

Pomocné látky se známým účinkem:

Léčivý přípravek obsahuje disiřičitan sodný.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuz ní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý nebo nejvýše slabě nažloutlý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Ztráty vody a iontů potem, dýcháním, při horečce

Iniciální rehydratace po operacích

Rehydratace malých dětí, novorozenců a kojenců

4.2. Dávkování a způsob podávání

Dávkování je individuální dle ztrát, řídí se stavem pacienta.

Rychlost dávkování je cca 4 -8 ml/kg/hod. Kojenci cca 140 ml/kg/24 hod.

Způsob podávání:

Nitrožilní kapénková in fuze v uzavřeném systému.

4.3. Kontraindikace

Hypotonická dehydratace

Hypotonická hyperhydratace

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérové glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.

Intravenózní infuze glukózy jsou obvykle izotonické roztoky. V těle se nicméně roztoky obsahující glukózu stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické (viz bod 4.2, 4.5 a 4.8).

U fyziologicky hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík.

Hyponatrémie:

Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku).

Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení a kontuze mozku).

Přípravek obsahuje disiřičitan sodný, který může způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu

Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2,

4.4 a 4.8).

• Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu, např.:

chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.

• Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.:

chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.

• Analogy vazopresinu, např.:

desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin.

4.6. Fertilita, t ěhotenství a kojení

Přípravek Ardeaelytosol H 1/3 je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.

4.8. Nežádoucí účinky

U přípravku Ardeaelytosol H 1/3 nejsou p římé nežádoucí účinky uváděny, existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou in fuz ní terapií .

Frekvence nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována podle následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000,

< 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

*Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Předávkování se projevuje především městnavou srdeční slabostí. Je nutno přerušit infuzi a případně podat diuretika.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

▪ Farmakoterapeutická skupina: infundabilium , ATC kód: B05BB02 ( Intravenózní roztoky - roztoky ovl ivňující rovnováhu elektrolytů - elektrolyty se sacharidy).

▪ Základní isosmotický hypoionní roztok. Po podání působí mírně acidifikačně.

▪ Roztok je určený ke krytí ztrát vody a elektrolytů. Po utilizaci glukózy se uplatňuje jako roztok hypotonický.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Elektrolyty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině. Volná voda se distribuuje ve všech tělesných kompartmentech podle koncentračního spádu.

Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.

Laktát se v játrech metabolizuje na bikarbonát. Glukóza je základním substrátem buněčného energetického metabolismu. V organismu se distribuuje rovnoměrně a vstup do buněk je závislý na působení insulinu. V ledvinách glukóza volně prochází glomerulární membránou a v tubulech je kompletně reabsorbována. Při překročení ledvinového prahu (přibližně při glykémii nad 10 mmol/l) dochází k e glykosurii. V tomto případě glukóza působí jako osmotické diuretikum.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem ke složení a užití přípravku a vlastnostem účinné látky nemá otázka bezpečnosti pro organismus opodstatnění.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát k yseliny citronové

Disiřičitan sodný

Voda pro injekci

6.2. Inkompatibility

Při kombinaci přípravku Ardeaelytosol H 1/3 s jinými přípravky je nutno sledovat rozdíl v pH.

Při smíchání s přípravky obsahujícími oxaláty, fosforečnany nebo bikarbonáty může dojít ke vzniku precipitátu.

6.3. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není - li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Chránit před mrazem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Skleněná i nfuz ní láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem , kartonová krabice .

Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1 x 500 ml

20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml, 10x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním)

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl- li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229 , 373 63 Ševětín , Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/762/95-C/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. 10. 1995

Datum posledního prodloužení registrace: 19. 10. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 1. 2024