Ardeaelytosol

SPC224634

sp.zn. sukls187013/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ardeaelytosol natriumchlorid 3% infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml infuzního roztoku obsahuje 30,0 g chloridu sodného.

Obsah elektrolytů:

Na+ 513 mmol/l

Cl- 513 mmol/l

Seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuz ní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

Teoretická osmolarita: 1026 mosmol/l pH: 4,5 - 7,0

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Hyponatrémie (jen při deficitu objemu tekutin a hypoosmolalitě)

Metabolická alkalóza

Hypochlorémie

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování je třeba přizpůsobit aktuální koncentraci elektrolytů v séru, stavu acidobazické bilance, klinickému stavu pacienta a jeho předchozí odpovědi na léčbu.

Léčba hyponatrémie

Pro suplementaci Na+ platí : (140 - aktuální Na +) x 0,2 kg = mmol Na+ (1 mmol Na+ odpovídá cca 2 ml

3% roztoku chloridu sodného ).

Léčba akutní hyponatrémie se závažnými příznaky

Okamžitá inf uze 150 ml 3% roztoku chloridu sodného během 20 min, za kontroly sérového Na +.

Standardní dávku 150 ml se doporučuje změnit na 2 ml/kg tělesné hmotnosti, pokud se hmotnost pacienta zjevně odlišuje od obvyklé.

Aby se dosáhlo následného vzestupu natrémie o 1 mmol/l/h, lze použít vzorec:

Změna S -Na+ = (I-Na+) + (I-K+) – (S-Na+ ) / celková tělesná voda + 1

(I-Na+ je koncentrace Na+ ve zvolené inf uzi, I-K+ je koncentrace draslíku ve zvolené inf u zi, celková tělesná voda je 60 % tělesné hmotnosti u mužů a 50 % u žen, u seniorů pak 50 % u mužů a 45 % u žen).

Po 20 minutách dalších 150 ml 3% roztoku chloridu sodného, za kontroly sérového Na + , dokud není dosaženo vzestupu o 5 mmol/l. Pokud dojde ke klinickému zlepšení pacienta, pokračuje se tak, aby vzestup sérového Na + nepřekročil 10 mmol/l prvních 24 hodin a 8 mmol/l další dny (do dosažení hladiny

Na+ 130 mmol/l). Pokud se klinický stav pacienta nezlepší, pokračuje se v podávání 3% chloridu sodného tak, aby sérový Na + stoupal o 1 mmol/l/h.

Léčba akutní hyponatrémie se středně závažnými příznaky

Okamžitá inf uze 150 ml 3% roztoku chloridu sodného během 20 min, za kontroly sérového Na +, dokud není dosaženo vzestupu sérového Na + o 5 mmol/l za 24 hod, tak, aby vzestup sérového Na + nepřekročil

10 mmol/l prvních 24 hodin a 8 mmol/l další dny (do dosažení hladiny Na + 130 mmol/l).

Léčba akutní hyponatrémie bez středně závažných nebo závažných příznaků

Pokud akutní pokles sérového Na + přesáhne 10 mmol/l, podává se inf u ze 150 ml 3% roztoku NaCl během

20 min.

Léčba metabolické alkalózy

Dávkování dle excesu bazí: BE x 0,3 x kg = mmol Cl - v případě korekce alkalózy.

Léčba hypochloré mie

Potřeba suplementace chloridů se vypočte dle vzorce:

D oplnění Cl - (mmol/l) = 0,2 x tělesná hmotnost (kg) x (Cl - očekávaný – Cl- naměřený)

Maximální denní dávka

Maximální denní dávka je upravena podle požadavků na sodík a chlorid y.

Pediatrická populace

Hypertonickým roztokem NaCl by se měly léčit pouze děti se symptomatickou hyponatrémií. Při léčbě symptomatické hyponatrémie u pediatrické populace se postupuje podobně jako u dospělých. Dávka

6 mmol chloridu sodného na kg tělesné hmotnosti obvykle zvyšuje hladinu natria v séru o přibližně

10 mmol/l.

Výchozí prudké terapeutické zvýšení hladin sodíku v séru by mělo mít hodnotu pouze okolo 125 mmol/l a sérové hladiny sodíku by se neměly zvýšit o více než 10 mmol/l/d.

Aby se zabránilo hypernatrémii, měla by následná zvýšení sérových koncentrací sodíku vést k malým přírůstkům během několika hodin.

Rychlost dávkování

Rychlost dávkování je cca 2 mmol/kg/hod. Maximální rychlost infuze záleží pak na klinickém stavu pacienta.

Způsob podání

Intravenózní podání, při léčbě je možné použít neředěný 3% roztok chloridu sodného , popřípadě roztok naředit nosným roztokem (např. fyziologický roztok nebo glukóza 5 %) dle klinického stavu pacienta .

Roztok je možné podávat pomalou kontinuální infuzí, periferní intravenózní cestou nebo jako rychlý intermitentní bolus.

Aplikace do větších žil snižuje pravděpodobnost lokálního podráždění a místního poškození. K infuzi do periferních žil by měl být roztok naředěn tak, aby jeho osmolarita nepřekračovala 800 mosm/l.

Během podávání je vhodné pacienta průběžně monitorovat na klinické i laboratorní úrovni. Krevní hladiny sodíku je třeba měřit v definovaných časových intervalech.

4.3. Kontraindikace

Hypernatrémie

Hyperchlorémie

Metabolická acidóza

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypertonické roztoky chloridu sodného se aplikují s velkou opatrností v případech hypokalémie, poruch, kde zvýšený příjem sodíku je spojen s rizikem (srdeční nedostatečnost, generalizovaný edém, plicní edém, hypertenze, léčba kortikoidy, metabolická acidóza).

Během aplikace je nutno sledovat sérový iontogram, bilanci tekutin, kontrolovat acidobazickou rovnováhu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Během léčby kortikosteroidy může být zvýšena retence sodíku a chloridů. V průběhu podávání hypertonického solného roztoku pacientům léčeným lithiem může být zvýšena renální clearance sodíku a lithia.

4.6. Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Ardeaelytosol natriumchlorid 3% lze použít během těhotenství, pokud je to klinicky zapotřebí a je -li pečlivě sledován objem, hladina elektrolytů a acidobazická rovnováha.

Ardeaelytosol natriumchlorid 3% je zapotřebí používat s opatrností u poruch těhotenství souvisejících s hypertenzí (eklampsie, preeklampsie).

Kojení

Údaje o použití chloridu sodného v infuzní léčbě během kojení nejsou dostupné. Sodík i chlorid přestupují v malém množství do mateřského mléka, avšak při doplnění normální hladiny těchto minerálů u matky není pravděpodobné ovlivnění kojeného dítěte. Ardeaelytosol natriumchlorid 3% je zapotřebí používat s opatrností.

Fertilita

Nejsou známy žádné údaje chloridu sodného na fertilitu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

U přípravku Ardeaelytosol natriumchlorid 3% nejsou nežádoucí účinky uváděny . Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou in fuz ní terapií – hyperhydratace, hypernatrémie, hyperchlorémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9. Předávkování

Při předávkování může dojít k objemovému přetížení, hypernatrémii, metabolické acidóze. Je nutno přerušit další dodávky přípravku. Podávají se diuretika za stálé kontroly sérových elektrolytů, úpravy sérových elektrolytů a poruch acidobazické rovnováhy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krevní náhrady, infuzní a perfuzní roztoky; intravenózní roztok y; roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů ; elektrolyty

ATC k ó d: B05BB01

Hyper osmolární infuz ní roztok je používán pro hrazení ztrát sodíku a chloridů a korekci metabolické alkalózy.

Základní i nfuz ní roztok elektrolytů . Po po dání působí mírně acidifikačně .

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Protože se chlorid sodný podává intravenózně, jeho absorpce je úplná, tj. 100 procent.

Distribuce

U dospělých je celková hladina sodíku v těle přibližně 4 mol (92 g), z toho je 0,5 mol (11,5 g) v nitrobuněčné tekutině při koncentraci aktivity 2 mmol/l (46 mg/l) a 1,5 mol (34,5 g) je sekvestrováno v kostech. Asi 2 moly (46 g) jsou v mimobuněčné tekutině (ECF) v koncentraci přibližně 135 -145 mmol/l

(3,1-3,3 g/l).

Celkový obsah chloridu v těle dospělého člověka je přibližně 33 mmol/kg tělesné hmotnosti. Sérový chlorid se udržuje v koncentraci 98 - 108 mmol/l. Jeho koncentrace v intersticiální tekutině je mírně vyšší, zatímco nitrobuněčná koncentrace chloridu se mění v širokém spektru od 4 do 25 mmol/l.

Biotransformace

Přestože je sodík a chlorid absorbován, distribuován a vylučován, nedochází k žádnému metabolismu v přísném smyslu slova. Denní obrat je kolem 100 - 180 mmol (což odpovídá 1,5 - 2,5 mmol/kg tělesné hmotnosti). Chlorid je vyměňován za bikarbonát v tubulárním systému a zasahuje tak do regulace acidobazické rovnováhy. Hlavním regulátorem rovnováhy sodíku a vody jsou ledviny. Ve spolupráci s hormonálními kontrolními mechanismy (systém: renin – angiotenzin – aldosteron, antidiuretický hormon) a hypotetickým natriuretickým hormonem jsou primárně zodpovědné za stálý objem a složení tekutin v extracelulárním prostoru.

Eliminace

Sodíkové a chloridové ionty se vylučují hlavně ledvinami.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku je ověřena jeho používáním v praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2. Inkompatibility

Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv.

Nejsou známy žádné fyzikálně - chemické inkompatibility , k romě roztoků obsahujících oxidující látky a vykazujících rozdílné pH.

6.3. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 3 roky.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění 5% roztokem glukózy byla prokázána na dobu 24 hodin při

25 °C a při uchování v chladu při 2 až 8 °C .

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není - li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem .

6.5. Druh obalu a obsah balení

Skleněná in fuz ní la hev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem , kartonová krabice .

Velikost balení: 1x 100 ml, 1x 200 ml, 20x 100 ml, 10x 200 ml

Všechny velikosti balení nemusí být obchodovány.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Při léčbě je možné použít neředěný 3% roztok chloridu sodného, popřípadě roztok naředit nosným roztokem (např. fyziologický roztok nebo glukóza 5 %).

Parenterální přípravky je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl- li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití .

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky .

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229 , 373 63 Ševětín, Česká republika

8. R EGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/338/22-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 7. 2025

Datum posledního prodloužení registrace:

10. DATUM REVIZE TEXTU

22. 7. 2025