SPC202182
sp.zn.sukls55714/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Arnica montana Boiron gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g gelu obsahuje:
Arnica montana – tinctura basica ad usum homeopathicum ........ 7 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel
Popis přípravku: průhledný, žlutý až žlutooranžový gel s nevýraznou vůní .
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Arnica montana Boiron je h omeopatický léčivý přípravek používaný tradičně v homeopatii k místní léčbě lehkých úrazů (např . kontuzí ), k léčbě svalové únavy a mírné bolesti svalů po fyzické námaze a sportu u dospělých, dospívajících a dětí od 1 rok u.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Pacient nanese c o nejdříve tenkou vrstvu gelu na postižené místo a jemně vmasíruj e. Gel se n anáší
2-3 x denně.
Délka léčby
Léčba má b ýt ukončen a, jakmil e příznaky vymizí. Délka léčby nemá přesá h nout 2 týdny.
Pokud příznaky po 3 -4 dnech léčby přetrvávají, zhorší se nebo se objeví další příznaky, má pacient léčb u konzultovat s lékařem.
Způsob podání
Ko žní po dání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita n a léčivou látku, rostlin y z čeledi hvězdnicovitých nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento léčivý přípravek nesmí být aplikován:
- na p oš kozenou kůži, do otevřenýc h ran a infikovaných lézí ,
na sliznice a do očí,
na mokvající dermatitidu nebo ekzém,
pod okluzivní obvaz.
Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje alkohol, může jeho časté používání způs obit suchost nebo mírné podráždění pokožky.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakc e
Žádné interakce se neočekávají .
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Tento léčivý přípravek může být používán během těhotenství a v období kojen í.
4.7 Účinky na schopnost říd it a obsluhovat stroje
Nen í relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout alergické reakce.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizi k l éčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Neočekává se žádné nebezpečí plynoucí z předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vl astnosti
Farmakoterapeutická skupina: Homeopatika, ATC kód: V12
5.2 Farmakokinetic ké vlastnosti
Neup latňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ne uplatňuje se.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Karbomery, roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH), ethanol 96% V/V, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Ne uplatňuj e se.
6.3 Doba použitelnosti
Před otevřením: 3 roky
Po prvním otevření : 1 rok
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žá d né zvláštní podmínky ucho vávání.
Po prvním otevření uchováv at tubu pevně uzavřenou.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Tuba z laminátu nebo hliníku o obsahu 45 g nebo 120 g , krabička.
Na trhu nemusí být všechny typy a velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BOIRON, 2 a venue de l’Ouest Lyonnais , 69510 Messimy, Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRA ČNÍ ČÍSL A
93/061/20-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGI STRACE
Datum první registrace: 22. 8. 2023
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023