SPC217646
Sp. zn. sukls208530/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Arnithei gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g gelu obsahuje 24 g tinktury z Arnica montana L., flos (arnikový květ) ( 1:10), extrakční rozpouštědlo : ethanol 70% (V/V)
Pomocn é látk y se známým účinkem : 3 g glyceromakrogol-40- hydroxystearátu , alkohol (ethanol) cca.
24% m/m.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel
Žlutohnědý neprůhledný gel
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek k úlevě při pohmožděninách, podvrtnutích a lokalizované svalové bolesti
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
Arnithei je určený pro dospělé a dospívající od 12 let věku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let věku
Nepředepíše - li lékař jinak, nanášejte tenkou vrstvu přípravku Arnithei na postiženou oblast dvakrát až třikrát denně.
Pediatrická populace
Používání u dětí mladších 12 let se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Doba používání
Doba používání je omezena na 2 týdny.
Pokud příznaky přetrvávají i po 3 až 4 dnech používání léčivého přípravku, má být kontaktován lékař.
Z působ podání
Kožní podání
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku a na jinou rostlinu z čeledi Asteraceae (hvězdnicovité) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Je třeba se vyvarovat aplikace na poraněnou pokožku.
Pokud se příznaky během používání léčivého přípravku zhorší, má být kontaktován lékař .
Pediatrická populace
Použití u dětí do 12 let nebylo stanoveno v důsledku nedostatku odpovídajících údajů.
Glyceromakrogol- hydroxystearát může způsobit kožní reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 24 % m/m alkoholu (ethanolu). Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Z atím nebyly hlášeny žádné interakce. Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Arnithei těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. P roto se podávání přípravku Arnithei v těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se složky nebo metabolity arnikové tinktury vylučují do lidského mateřského mléka.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit . Proto se podávání přípravku Arnithei během kojení nedoporučuje .
Fertilita
Žádné údaje ohledně fertility nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Mohou se objevit alergické reakce jako je svědění, zarudnutí kůže a ekzém. Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Vyskytnou- li se nežádoucí reakce, má být kontaktován lékař.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci tradičního rostlinného léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik tradičního rostlinného léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty; ATC kód: V11
Arnithei je tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje o bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Amesův test neprokázal známky mutagenity. Odpovídající zkoušky reprodukční toxicity a kancerogenity nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Ethanol 96% (V/V)
Glyceromakrogol-40- hydroxystearát
Karbomery
Roztok amoniaku 10%
Triacylglyceroly se s tředním řetězcem
Čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Tento léčivý přípravek lze používat po dobu 6 měsíců od prvního otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hliníková tuba s epoxidovým fenolickým vnitřním ochranným lakem uzavřená hliníkovou membránou a bílým HDPE šroubovacím uzávěrem s propichovacím hrotem.
Jsou dostupné tuby s 50 g nebo 100 g gelu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
664 24 Homburg
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg. č.: 94/439/16 -C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18. 01. 2017
Datum posledního prodloužení registrace: 5. 1. 2021
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024