SPC180516
sp.zn. sukls320290/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Arufil 20 mg/ml oční kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje povidonum K30 20 mg (= 24 kapek).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 6,45 mg fosfátů a 0,03 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Arufil je indikován k symptomatické léčbě syndromu suchého oka (keratoconjunctivitis sicca).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jedna kapka až 4krát denně do spojivkového vaku v závislosti na závažnosti obtíží.
Způsob podání
Oční podání.
Přípravek Arufil, je sterilní až do doby porušení originálního uzávěru. Kapátko nesmí přijít do styku s žádným povrchem, ani s povrchem oka, aby nedošlo k poranění oka a ke kontaminaci roztoku.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud podráždění suchého oka přetrvává nebo se zhoršuje, léčba se musí přerušit a pacient má další postup konzultovat s lékařem.
Během léčby přípravkem Arufil se doporučuje pravidelné provádění vyšetření rohovky.
Pomocné látky
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.
Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pokud pacient používá jakékoli jiné oční kapky (např. k léčbě glaukomu), musí být mezi aplikacemi jednotlivých přípravků dodržen interval nejméně 5 minut. V případě, že pacient aplikuje současně s léčbou přípravkem Arufil i oční mast, má být oční mast aplikována jako poslední.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují adekvátní data o používání povidonu K30 u těhotných žen. Systémová expozice při očním podání je pravděpodobně zanedbatelná.
Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení reprodukční toxicity. Pokud je to nutné, je možné zvážit použití přípravku Arufil během těhotenství.
Kojení
Není známo, zda povidon K30 přechází do mateřského mléka. Nicméně, nepředpokládají se žádné účinky u kojeného dítěte/novorozence, protože systémová expozice kojící matky je zanedbatelná.
Arufil se může používat během kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pokud dojde k rozmazanému vidění, pacient se musí zdržet řízení vozidel a obsluhování strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou řazeny četnosti výskytu, podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10);
časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až ≤1/100); vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce
Poruchy oka
Časté: podráždění očí, včetně pocitu pálení (obvykle mírné a přechodné) nebo pocit lepkavého oka, zarudnutí oka, pocit cizího tělesa v oku nebo slzení očí).
Není známo: rozmazané vidění, léze rohovky
Gastrointestinální poruchy
Není známo: změny chuti
Popis vybraných nežádoucích účinků
U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky. U mimořádně citlivých osob je potřeba zvážit změnu očních kapek na přípravek bez konzervačních látek.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, umělé slzy a jiné indiferentní přípravky,
ATC kód: S01XA20
Povidon K30 (PVP) je souborný název pro homopolymer o různé délce řetězců s odlišnou molekulární hmotností a rozdílnou viskozitou v roztoku. Je to syntetický polymer, který se skládá z lineárních 1vinyl-2pyrolidonových skupin; rozsah polymerizace vede ke vzniku polymeru o rozdílné molekulární hmotnosti, která kolísá od 1000 do 70000.
Povidon K30 je čirá směs netoxických ve vodě rozpustných stejnorodých polymerů, která svou viskozitou napomáhá nahrazovat úbytek přirozeného ochranného filmu na povrchu rohovky u osob postižených syndromem suchého oka; tento stav vzniká poklesem tvorby slz a především snížením tvorby mucinu ve sliznici spojivek. Povidon K30 snižuje nepříjemné subjektivní pocity provázejících tento syndrom, tj. pálení, světloplachost a pocit cizího tělesa v oku a zabraňuje vzniku poškození rohovky z nedostatku slz, která může vést až k obrazu onemocnění keratitis superficialis punctata.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Povidon K30 o molekulové hmotnosti 12600 se při podání per os rychle vylučuje močí, převážně již po 11 hodinách. Po intravenózním podání je možné zabránit dlouhodobé retenci v organismu snížením podílu povidonu K30 o molekulové hmotnosti nad 25000. Po podávání povidonu K30 v očních kapkách nedochází k jeho ukládání do spojivek ani do rohovky a vzhledem k velikosti molekuly není třeba počítat s jeho průnikem rohovkou.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Polyvinylpyrolidiny o nízké molekule hmotnosti byly biologicky testovány a jsou netoxické. U člověka nemá povidon K30 (alespoň při molekulové hmotnosti do 5000) kancerogenní účinky; o mutagenitě a teratogenitě nejsou k dispozici žádné údaje.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda pro injekci.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Po prvním otevření kapací lahvičky: 6 týdnů.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Transparentní (průsvitná) LDPE lahvička s kapací vložkou, bílý PP šroubovací uzávěr, krabička nebo bílá LDPE lahvička s kapací vložkou a HDPE šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení:
1 x 10 ml
3 x 10 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 31. 3. 2022
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irsko
Od 1. 4. 2022
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/603/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. 9. 1999
Datum posledního prodloužení registrace: 12. 9. 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2021