SPC174098
sp.zn. sukls158834/2021
SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Balneum Hermal 847,5 mg/g přísada do koupele
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram roztoku obsahuje sojae oleum raffinatum 847,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem : Jeden g přísady do koupele obsahuje butylhydroxytoluen 0,1 mg a parfém obsahující D-limonen a linalol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Přísada do koupele
Světle žlutý, mírně opalizující olej
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Balneum Hermal je medicinální přísada do koupele s promašťujícím účinkem na přípravu celotělové či částečné koupele.
Podpůrná léčba suché, šupinaté, svědivé a mimořádně citlivé pokožky různého původu jako například u atopického ekzému. Dále k podpůrné léčbě dermatitis seborrhoica kojenců a malých dětí, eczema infantile (ouročky, plenková dermatitida, crusta lactea), chronických druhů ekzému (bércový ekzém, neurodermatitida), dermatitidy z opotřebení, ichtyózy a psoriázy.
Je možno používat u kojenců, dětí, dospívajících i dospělých.
4.2. Dávkování a způsob podání
Přísada do koupele.
Způsob podání
K odměření správného množství lze použít vnitřní část šroubovacího uzávěru jako odměrku.
Odměřené množství olejového roztoku se přidá do vody ke koupání (ne naopak) a pečlivě se promíchá, aby došlo ke stejnoměrnému rozptylu.
Dávkování
Koupel celého těla (přibližně 150 l) 30 - 45 ml (2- 3 odměrky)
Dětská koupel (přibližně 25 l) 5 ml (1/3 odměrky)
Částečná koupel (přibližně 5 l) 1 ml (1/4 kávové lžičky)
V případě velmi suché kůže lze 2 až 3krát zvýšit koncentraci olejového roztoku v lázni nebo použít přípravek Balneum Hermal F.
Frekvence použití se řídí druhem, rozsahem a velikostí potíží a má být stanovena individuálně. Je doporučeno provádět koupele v odstupu 2 – 3 dnů, případně denně. U kojenců a malých dětí se doporučuje každodenní koupel.
Teplota vody nemá překročit 36 ºC, jelikož vy šší teplota koupele snižuje její promašťující účinek.
Doba koupele se určuje individuálně, nemá však přesáhnout 20 minut. U kojenců a malých dětí obyčejně postačuje doba lázně jen několik minut.
Balneum Hermal může být použit i při sprchování. V tomto případě se neředěný olejový roztok nanese na navlhčenou pokožku a pak se lehce osprchuje.
Po koupeli se kůže osuší lehkými doteky ručníkem, silné otírání či tření snižuje terapeutický efekt.
Délka léčby závisí na průběhu onemocnění. Dodržujte pokyny uvedené v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
4.3. Kontraindikace
hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
akutní formy pustulózní psoriázy (psoriasis pustulosa).
V případě
rozsáhlých poškození kůže a akutních kožních onemocněních neznámé příčiny,
při závažných horečnatých a infekčních stavech, TBC,
srdeční insuficience a hypertenze, mají být veškeré koupele – včetně koupelí s přídavkem přípravku Balneum Hermal –prováděny pouze po poradě s lékařem.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek se nemá aplikovat do oblasti očí. V případě náhodného zasažení očí je třeba zasaženou oblast ihned vypláchnout velkým množstvím studené vody.
Butylhydroxytoluen může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Tento léčivý přípravek obsahuje parfém s alergeny. Alergeny mohou vyvolat alergické reakce.
Pacienta je třeba upozornit, že po vypuštění vody z vany hrozí nebezpečí uklouznutí, protože povrch vany je pokryt mastným filmem. Po každé koupeli je proto nezbytně nutné vanu okamžitě důkladně vyčistit běžným čistícím prostředkem pro domácnost a opláchnout horkou vodou.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Následné použití mýdel a saponátů ruší příznivý účinek Balneum Hermal. Jiné interakce nejsou známy.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek lze používat během těhotenství a v období kojení bez omezení.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Balneum Hermal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Frekvence nežádoucích účinků je uváděna dle následující klasifikace:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10000 až 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Není známo : zarudnutí, svědění a pálení pokožky.
Poruchy imunitního systému:
Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9. Předávkování
Škodlivé působení vlivem zvýšené olejové koncentrace v koupelové vodě není známé.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologika, emoliencia a protektiva
ATC kód: D02AC
Použití přípravku Balneum Hermal vede ke stejnoměrné pokrytí pokožky olejovým filmem, který slouží jako přechodná ochranná vrstva až do obnovení přirozeného lipidového kožního pláště.
Balneum Hermal snižuje uvolňování fyziologických faktorů zadržujících vodu v rohové vrstvě epidermis (natural moisturizing factors – NMF). Redukuje také zvýšené odpařování vody u kožních
onemocnění (např. ekzému a psoriázy), tzv. transepidermální ztráty vody. Kromě toho přípravek
Balneum Hermal podporuje odlučování šupin. Použití je vhodné u pacientů se suchou a svědící pokožkou, chudou na látky tukové povahy. Sójový olej obsahuje značný podíl γ–linolenové kyseliny, která je prekurzorem ceramidu, látky tukové povahy na povrchu keratinocytů.
5.2. Far makokinetické vlastnosti
Žádná ze složek přípravku se kůží nevstřebává a jejich působení je pouze lokálního charakteru.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Vzhledem k typu přípravku nejsou preklinická data významná.
Nejsou k dispozici zjištění z výzkumů prováděných přímo s přípravkem Balneum Hermal.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Lauromakrogol 400, diolamid kyseliny olejové, butylhydroxytoluen (E 321), askorbyl- palmitát, monohydrát kyseliny citronové, propylenglykol (E 1520), parfém obsahující D-limonen a linalol.
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.2. Doba použitelnosti
3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
6.3. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
6.4. Druh obalu a obsah balení
Bílá, PE lahev, PE těsnicí vložka, šroubovací uzávěr (= odměrka), krabička.
Balení po 20, 100, 150, 200, 500 a 2x500 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.5. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Almirall Hermal GmbH,
Scholtzstrasse 3,
D-21465 Reinbek, Německo
Tel.: +49 (040) 72704-0
Fax: +49 40 727 04 329
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/323/92-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13.5.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 19.3.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2021