SPC194695
sp.zn. sukls282283/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Batrafen 10 mg/g k rém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g krému obsahuje ciclopiroxum olaminum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem : benzylalkohol, stearylalkohol, cetylalkohol
Úplný seznam pomocných látek viz bod. 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
K rém .
Popis přípravku: téměř bílý, jemný krém .
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Všechny mykotické infekce kůže.
4.2 Dávkování a způsob podání
Pří pravek Batrafen se nanáší obyč ejn ě na postižená mí sta 2x denně a nechá se zaschnout.
V léčbě přípravkem Batrafen se pokračuje tak dlouho, dokud nedojde k odeznění kožního postižení
(obvykle 2 týdny). Pro zabránění nového výskytu onemocnění se do p oručuje pokračovat v léčbě ještě
1 až 2 t ýdny.
4.3 Kontraindikace
Pro všechny lékové formy přípravku Batrafen platí, že nejsou určeny k aplikaci do oka.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Otevřené rány.
4.4 Zvláštní u p ozornění a o pat ření pr o použití
Při podávání přípravku Batrafen do genitální nebo anální oblasti může dojít vlivem pomocné látky tekutý paraf i n při používání latexových kondomů ke snížení jejich odolnosti proti roztržení , a tím i ke snížení bezpečnost i. Proto je nutné se kontaktu mezi latexovými kondomy a přípravkem Batrafen vyhnout.
Přípravek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, který může způsobovat místní kožní reakce (n apř.
kontaktní dermatitidu).
Tento léčivý pří pravek obsahuje 10 mg benzylalkoholu v jednom gramu krému .
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dosud nebyly pops ány žádné i nterakce.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Jako každá m edikamentózní terapie má být přípravek Batrafen podáván v těhotenství pouze v naléhavých indikacích. To platí rovněž pro podávání novorozencům a malým dětem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a ob sluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Ne žádoucí účinky
P odávání přípravku Batrafen může způsobit vyrážku a lehké pálení. Tyto projevy mohou být i známkami hypersenzitivity.
Hl ášení podezření na ne žádoucí úči nky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého příp ravku je důležité. U možňuje to pokr ačovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové st ránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Neudává se.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupin a: antimykot ika pro lokální aplikac i
ATC kód: D01AE14
Stu die zabývající se mecha nismem účinku ukazují, že fungicidní působení c iklopirox- olaminu je dáno snížením buněčného příjmu životně důležitých stavebních kamenů buňky a současně zvýšením vylučování jiný ch nezbytn ých buněčných součástí. Ciklopirox-olamin se s ilně hromadí uvnitř myk otických buněk, přičemž se irever z ibilně váže k určitým strukturám a organelám, jako je buněčná stěna, buněčná membrána, mitochondrie, ribo zomy a mikrozomy.
Známky metabolizace cyklopiro xolaminu mykotickými or ganismy nebyly nalezeny.
5.2 Farmakokin etické vlastnosti
Ke stanovení dermální resorpce bylo do kůže zad zdravých subjektů masírováno po dobu 4 minut 36 -
37 g C značeného cyklopiroxolaminu (odpovídá 0 ,43 – 0, 52 mg/kg tělesné hmotnosti) ve formě 1% krém u.
Během následujících 6 hodin (z toho 5 hodin s kryc ím obvazem) byly naměřeny sérové hladiny až
0,012 µg/ml. Z množství aplikované léčivé látky se během 4 dnů objevilo 1 ,1 - 1, 6 % v moči.
Při per orálním podání b ylo asi 98 % dávky vyloučeno ledvinami, v m oči byl současně stanoven průměrný podí l 1,3 % z celkové resorpce.
Resorpce po intravaginální aplikaci (dospělé feny beagla) 1 mg C značeného c iklopirox-olaminu ve formě 1 % krému/kg tělesné hmotnosti byla prakticky úplná. K maximální plasmatické hladině (0 ,2
0,23 µg/ml) dochází během jedné hodiny.
Další sledování ukázala, že c iklopirox- olamin i v takto vysokých dávkách nevede u březích zvířecích samic ani u plodů k poškození. Také fertilita nebo postnatální vývoj nebyly ovlivněny.
Studie zabývající se metaboliz ací stanovily po perorálním podání 10 mg C značeného ci klopiroxolaminu/kg tělesné hmotnosti psům 75 % v moči eliminované radioaktivity ve formě glukuronizovaného cyklopiroxolaminu a asi 12 % v nezměněné formě. Dalších asi 6 % tvořily další 3 metabolity.
5.3 Předklinické údaje ve vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Jednorázové podání 1% roztoku c iklopirox- olaminu v PEG 400 nevyvolalo během 24 hodin na králičí kůži lokální ani systémovou patologickou reakci.
Subakutní toxicita
Ve 20den ní stud i i byla zkoušena snášenlivost po opakované k ožní aplikaci 0 ,5 ml 1% roztoku cyklopiroxolaminu v PEG 400 na poraněnou i zdravou kůží králíků.
Další bylo 30denní testování na zdravé i poraněné kůži králíků a morčat. U mo rčat bylo denně aplikováno 0 ,5 – 2,0 g 1% krému c iklopirox-olaminu nebo k rémovéh o základu, a to u morčat až na 60
2 2 cm , u králíků až na 240 cm kožního povrchu.
Klinické, klinicko - chemické a histologické nálezy neprokázaly patologické nálezy vztahující se ke sledované léčivé látce.
Tyto studie neukázaly žádné negativní ovlivnění zvířat . Nedošlo ke změnám poševního epitelu ani k zánětlivým změnám poševní sliznice.
Chronická toxicita
Klinické, klinicko - chemické a histologické vyšetření orgánů psů a králíků, kterým bylo v 90denní studii ( králíci) a v 6měsíční studii (psi) aplikován o na zdr avou nebo poraněnou kůži 1 ,5 ml 1%, 3% nebo 10% roztoku ciklopirox- olaminu v PEG 400, neprokázalo žádné patologické nálezy dané léčivou látkou.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzylalkohol, okt yldodekanol, lehký tekutý parafin, stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbát 60, sorbitan - stearát, kyselina mléčná S , čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se .
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Přípravek nesmí být používán p o uplynut í doby použitelnosti vyznačené na ob alu.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání o
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al tuba s plastikovým šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 20 g
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavk y.
Veš k erý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI do 28. 2. 2023:
Opella Healthcare Cz ech s.r.o., Evropská 846/176a , 160 00 Praha 6 , Česká republika od 1. 3. 2023:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 , Česká r epublika
8. R EGISTRAČNÍ ČÍSLO
26/1231/94 – C
9. DATUM P RVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. 12. 1994
Datum posledního prodloužení regi strace: 3. 3. 2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023