SPC194698
sp.zn. sukls282337/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Batrafen 10 mg/ml k ožní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: Jeden ml roztoku obsahuje ciclopiroxum olaminum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod. 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní roztok
Popis přípravku: čirý, téměř bezbarvý až slabě nažloutlý roztok .
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Všechny mykotické infekce kůže.
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek Batrafen se obvykle nanáší 2 x d enně na postižená místa a lehce vtírá.
V léčbě přípravkem Batrafen se pokračuje tak dlouho, dokud nedojde k odeznění kožní ch p říznaků
(obvykle 2 týdny). K zabránění nového výskytu onemocnění se doporučuje pokračovat v léčbě ještě
1 až 2 týdny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
Aplikace do oka.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pediatrická populace
Přípra vek sm í být podán novorozencům a dětem do 6 let pouze v naléhavých případech .
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí .
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Pro použití p řípravku Batrafen běh em těhotenství a v období kojení musí být zvlášť závažné důvody.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní .
4.8 Nežádoucí účinky
Podávání lékových forem přípravku Batrafen může způsobit vyráž ku a lehk é pálení, při použití
Batrafenu ve fo rmě roztoku také dané o bsahem alkoholu. Tyto pr ojevy mohou být i známkami hypersenzitivity.
Hl ášení podezření na ne žádoucí úči nky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého příp ravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zd ravotnické pracovníky, aby hlá sili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové strá nky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Neudává se.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro lokální aplikac i , ATC kód: D01AE14
Me chanismus účinku
Studie zabývající se mechanismem účinku ukazují, že fungicidní pů so bení c iklopirox-olaminu je dáno snížením buněčného příjmu životně důležitých stavebních kamenů buňky a současně zvýšením vylučování jiných nezbytných buněčných součástí. C iklopirox- olamin se silně hromadí uvnitř mykotických buněk, přičemž se ireve rz ibilně váže k určitým strukturám a organelám, jako je buněčná stěna, buněčná membrána, mitochondrie, ribo zomy a mikrozomy.
Známky metaboli sace ciklopirox- olaminu mykotickými or ganismy nebyly nalezeny.
5.2 Farmakokine tické vlastnosti
Ke s tanovení dermální resorpce bylo do kůže zad zdravých subjektů masírováno po dobu 4 minut 36
- 37 mg C značeného c iklopirox- olaminu (odpovídá 0 ,43 - 0, 52 mg/kg tělesné hmotnosti) ve for mě
1% krému. Během následujících 6 hodin (z toho 5 hodin s krycím obva zem) byly naměřeny sérové hladiny až 0 ,012 µg/ml. Z množství aplikované léčivé látky se během 4 dnů objevilo 1 ,1 – 1,6 % v moči.
Protože se při per orálním podání asi 98 % dávky vyloučuje ledvinami, b ylo možno stanovit podle močí eliminovaného podílu re sorp ci po lokální ap likaci, která je v průměru 1 ,3 %.
Další sledování ukázala, že c iklopirox- olamin i ve vysokých dávkách nemá teratogenní nebo embry otoxické účinky. Také fertilita nebo postnatální vývoj nebyly ovlivněny.
Studie zabývající se metaboli zac í st anovily po peror álním podání 10 mg C značeného c iklopiroxolaminu/kg tělesné hmotnosti psům 75 % v moči eliminované radioaktivity ve formě
gluk uronizovaného c iklopirox-olaminu a asi 12 % v nezměněné formě. Dalších asi 6 % tvořily další
3 metabolity.
5.3 Předklinické úd aje vzta hující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Jednorázové podání 1% roztoku c iklopirox- olaminu v PEG 400 nevyvolalo během 2 4 hodin na stažené králičí kůži lokální ani systémovou patologickou reakci.
Subakutní toxicita
Ve 20denní stu dii byla zkoušena snášenlivost po opakované kožní aplikaci 0 ,5 ml 1% roztoku ciklopirox- olaminu v PEG 400 na poraněnou i zdravou kůží králíků. S pokračováním studie dále nevyvolal možné počáteční zarudnutí nepoškozené kůže a silnější déle přetrvávající zar udnu tí poraněné kůže .
Klinic ké, klinicko - chemické a histologické nálezy neprokázaly patologické nálezy vztahující se ke sledované léčivé látce.
Chronická toxicita
Klinické, klinicko -chemi cké a histologické vyšetření orgánů psů a králíků, kterým bylo v 90 denn í studii (králíc i) a v 6 měsíční studii (psi) aplikováno na zdravou nebo poraněnou kůži 1 ,5 ml 1%, 3% nebo 10% roztoku ciklopirox-olaminu v PEG 400, neprokázalo žádné patologické nálezy dané léčivou látkou.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomoc ných látek
Makrogol 400, is opropylalkohol, čištěná voda .
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se .
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchová vejt e lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.
Uchová vejte mimo dohled a dosa h dětí.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky .
6.5 Druh obalu a obsah balení
Plastiková lahv ička s kapacím zařízením se šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení : 10 ml nebo 20 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení .
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípra vku
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek ne bo o dpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI do 2. 4. 2023: Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika od 3. 4. 2023: Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 , Česká r epublika
8. REGISTRA ČNÍ ČÍSLO
26/465/95-C
9. DATUM P RVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGIS TRACE
Datum první re gistrace: 28. 6. 1995
Datum posledního prodloužení registrace: 27. 11. 2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023