SPC152218
sp.zn. sukls314842/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
BELODERM 0,5 mg/g krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje betamethasonum 0,5 mg (odpovídá betamethasoni dipropionas 0,64 mg).
Pomocné látky se známým účinkem : jeden gram krému obsahuje 72 mg cetylstearylalkoholu a
1 mg chlorkresolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORM A
Krém
Popis přípravku: bílý homogenní krém
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Beloderm je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Léčba dermatóz reagujících na lokální léčbu glukokortikoidy: alergická a ekzema tózní onemocnění kůže (akutní, subakutní a chronické formy), jako jsou kontaktní alergický ekzém, seboroická dermatitida, atopická a infantilní dermatitida, neurodermitida, intertrigo, anální a genitální ekzém, numulární ekzém a dyshidrotický ekzé m, akutn í nealergické dermatitidy, jako jsou solární dermatitida, fotodermatitida, rentgenov á dermatitida, píchnutí hmyzem, psoriáza, pemfigus vulgaris, dermatitis exfoliativa, lichen ruber planus et verrucosus, lichen simplex chronicus, lupus erythematodes chronicus discoides, erythrodermia, erythema exsudativum multiforme.
Krém se používá při léčbě choulostivých oblastí kůže a je vhodný pro léčbu mokvajících dermatóz.
4.2. Dávkování a způsob podání
Přípravek Beloderm je určen pouze pro kožní podání. Je indikován k léčbě akutních i mokvavých kožních onemocnění. Na postiženou oblast kůže se 2krát denně nanese tenká vrstva krému a jemně se vetře do celé postižené oblasti. Léčba přípravkem se provádí obvykle do vymizení příznaků a její délka závisí na indikaci a průběhu onemocnění (akutní onemocnění 2 - 5 dnů, u chronických onemocnění délka léčby nesmí překročit 3 týdny).
U některých pacientů či při dlouhodobé léčbě se doporučují méně časté aplikace, např. obden, naopak při aplikaci na místa se silnou rohovou vrstvou (dlaně, plosky) je možno lék aplikovat častěji. Délka léčby nesmí překročit 3 týdny. Při chronických onemocněních s léčbou za stálého lékařského dozoru je vhodné pokračovat v léčbě ještě 3 - 7 dnů po vymizení všech příznaků, aby se zabránilo recidivě.
4.3. Kontraindikace
Stránka 1 z 6
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Kožní tuberkulóza
Většina virových onemocnění kůže, zvláště herpes simplex
Vakcínie, varicella
Periorální dermatitida
Perianální a genitální pruritus
Rosacea
Akné
Pyodermie
Bércové vředy
Plenková dermatitida
Děti do 1 roku
Přípravek Beloderm nesmí být používán při léčbě mykotických a bakteriálních infekcí bez současné antiinfekční léčby.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud v průběhu léčby dojde k alergické reakci, léčba musí být okamžitě přerušena a konzultována s lékařem.
Plochy ošetřované krémem nemají být kryty okluzivním obvazem, pokud to není nezbytně nutné.
Aplikace pod plenky (zvláště jednorázové) u dětí zvyšuje systémovou absorpci, protože plenky mohou fungovat jako okluzivní obvaz.
Lokální a systémová toxicita je častá zvláště při dlouhodobém kontinuálním používání na rozsáhlé plochy porušené kůže, ve flexurách nebo při použití polyetylénové okluze. Při použití u dětí nebo na obličej musí být léčba omezena na 5 dnů. Dlouhodobá kontinuální léčba je nežádoucí u všech pacientů bez ohledu na jejich věk.
Krém nesmí být aplikován do očí a periorbitální oblasti.
Lokální kortikosteroidy při léčbě psoriázy mohou být nebezpečné z mnoha důvodů, včetně možnosti relapsu choroby po vzniku tolerance, rizika vzniku generalizované pustulózní psoriázy a lokálně systémové toxicity způsobené porušenou funkcí kožní bariéry. Je důležitá pečlivá kontrola pacientů.
Systémová absorpce betamethasondipropionátu může vyvolat reverzibilní supresi osy hypothalamus– hypofýza– nadledviny (HPA) s možností glukokortikoidové insuficience po ukončení léčby. U některých pacientů může dojít ke vzniku Cushingova syndromu. Pacientům, kteří jsou léčeni vysokými dávkami silně účinných kortikoidů na rozsáhlých kožních plochách, by měla být pravidelně vyšetřována funkce osy HPA. Pokud se projeví příznaky suprese osy HPA, má léčba být buď přerušena, podávána méně často nebo má být změněn podávaný lék za lék s nižší účinností.
Úprava funkce HPA po snížení dávek je obvykle rychlá a úplná. Zřídka se mohou vyskytnout symptomy z nedostatku kortikosteroidů podobné jako při systémové léčbě.
Použití u dětí: U malých dětí mohou velké kožní záhyby a plenky působit jako okluzivní obvaz a zvýšit absorpci betamethasonu kůží. Kromě toho, u dětí je pro vyšší poměr povrchu kůže vůči tělesné hmotnosti a pro nedostatečně vyvinuté stratum corneum zvýšená systémová absorpce betamethason u.
Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
Stránka 2 z 6
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.
Tento přípravek obsahuje c etylstearylalkohol , který může způsobit místní kožní reakce
(např. kontaktní dermatitidu) a chlorkresol , který může způsobit alergické reakce.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné významné lékové interakce.
4.6. Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
Vzhledem k tomu, že bezpečnost použití lokálních kortikosteroidů v těhotenství nebyla dosud prokázána, léky této třídy mohou být v těhotenství používány, pouze pokud potenciální přínos léčby pro matku je vyšší než možné riziko pro plod. Léčba musí být co nejkratší a omezena na co nejmenší plochu.
Kojení
Není známo, zda lokální aplikace kortikosteroidů, včetně betamethason u , může způsobit dostatečnou systémovou absorpci, aby se v mateřském mléku objevily detekovatelné hla d iny účinné látky.
S ystémově užívané kortikosteroidy se v mateřském mléku vyskytují v hladinách, které nejsou pro kojence škodlivé. Přesto musí být po posouzení závažnosti onemocnění matky rozhodnuto, zda je vhodné přerušit kojení nebo léčbu.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Beloderm nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obs luhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Kožní pří pravky s be tamethasondipropionátem jsou obecně dobře snášeny a výskyt nežádoucích účinků je vzácný.
Při dlouhotrvající léčbě rozsáhlých ploch vysokými dávkami kortikosteroidů může dojít ke zvýšení systémové absorpce. Je tedy nutná zvýšená opatrnost, zvláště při léčbě dětí a mladistvých.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití lokálních kortikosteroidů, zahrnují pálení, svědění, podráždění, suchost, folikulitidu, hirsutismus, hypertrichózu, aknei formní erupce, hypopigmentaci, hyperpigmentaci nebo depigmentaci pokožky, depig mentaci vlasů, periorální dermatitidu a alergickou kontaktní dermatitidu, sekundární infekce kůže a ekchymózy.
Kontinuální aplikace bez přerušení může způsobit lokální atrofii kůže a podkožního vaziva, strie a povrchovou cévní dilataci (teleangiektázie) , především v obl ičeji.
Velmi vzácně se mohou vyskytnout miliaria rubra charakterizovaná výskytem vezikul, jakož i lacerace a macerace kůže.
Poruchy oka:
Stránka 3 z 6
Rozmazané vidění se vys kytuje s frekvencí není známo (viz bod 4.4).
P ři použití přípravku v periorbitální oblasti se může vyskytnout katarakta nebo sekundární glaukom.
Celkové poruchy:
Perkutánní absorpce betamethasonu se může projevit celkovými nežádoucími účinky, jako jsou hyperglykémie, glykosurie a suprese osy hypothalamus- hypofýza -nadledviny, která je reverzibilní a odezní po vysazení léčby přípravkem. Dále se může vyskytnout Cushingův syndrom (kulatý obličej, neobvyklá únava a malátnost, mentální deprese, nepravidelnosti v menstruačním cyklu, pok les libida), retardace růstu, edémy, hypertenze , hypokale mie, deplece bíkovin.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky , aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Nadměrné užívání lokálních kortikosteroidů po dlouhou dobu může potlačit funkci hypothalamus– hypofýza–nadledviny, a tak způsobit sekundární adrenální insuficienci, která je obvykle reverzibilní.
V tak ových případech je indikována symptomatická léč ba. Pokud se projeví příznaky suprese osy
HPA, m á být léčba buď přerušena, snížena frekvence podávání nebo má být změněn podávaný lék za lék s nižší účinností.
Obsah steroidů v balení je tak malý, že i v případě náhodného požití bude mít přípravek malý neb o žádný toxický účinek.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, kortikosteroidy, silné (skupina III)
ATC skupina: D07AC01
Krém obsahuje betamethason ve formě betamethason -dipro pionátu.
Betamethason je syntetický, fluorovaný kortikosteroid pro lokální použití v dermatologii, má silný protizánětlivý, imunosupresivní a antiproliferační účinek. Je to syntetický derivát prednisolonu, který má vysokou kortikosteroidní aktivitu a zanedbatelný mineralokortikoidní účinek.
Přesný mechanizmus účinku lokálních kortikosteroidů není znám, předpokládá se, že to je kombinace protizánětlivého, imunosupresivního a antiproliferačního účinku, ze kterých protizánětlivý účinek je ten nejdůležitější. K ortikoste roidy inhibují tvorbu, uvolňování a aktivitu chemických mediátorů zánětu (kininy, histamin, lysozomální enzymy, prostaglandiny). Dále inhibují migraci leukocytů a makrofágů, jejichž přítomnost je nutná již v samém počátku imunitní reakce, k postiženému mís tu, snižují vasodilataci a zvyšují permeabilitu krevních cév v místě zánětu. Tento vasokonstrikční účinek snižuje extravazaci séra a tvorbu edémů. Kortikosteroidy vykazují také imunosupresivní účinek na typ
III a IV hypersenzitivních reakcí inhibicí toxické aktivity komplexu antigen - protilátka, který je uložen ve stěně krevních cév a vyvolává alergickou kožní vaskulitidu, a inhibicí lymfokinové aktivity, cílových buněk a makrofágů, které spolu způsobují alergické reakce, např. alergickou kontaktní dermatiti du. Kortikosteroidy také zabraňují přístupu senzitizovaných T - lymfocytů a makrofágů k cílovým buňkám. Fluor zesiluje protizánětlivou aktivitu betamethasonu a řadí jej mezi silné lokální kortikoidy.
Stránka 4 z 6
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Perku tánní absorpci lokálně podaného betamethasonu ovlivňuje mnoho faktorů, včetně použitého vehikula, stavu epidermis a případné použití okluzivního obvaz u.
Lokálně aplikované kortikosteroidy mohou být v malém množství absorbovány i normální, nepoškozenou kůží. Přítomnost zánětlivých procesů na kůži a použití okluzivních obvazů absorpci zvyšuje.
Distribuce
Lokální kortikosteroidy absorbované přes kůži vykazují podobné farmakokinetické vlastnosti jako systémově užívané kortikosteroidy. Po aplikaci je systémová absorp ce 12 – 14 %. Přibližně 64 % betamethasonu se váže na plazmatické proteiny.
Biotransformace
Betamethason je metabolizován v játrech .
Eliminace
M etabolity jsou primárně vylučovány žlučí, v menším množství ledvinami (jen asi 5 %).
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Akutní toxicita
LD betamethasonu po perorální aplikaci potkanům je 200 mg/kg.
Při intramuskulární aplikaci králíkům působil betamethason teratogenně (umbilikální hernie, cefalokéle, rozštěpy patra).
Ve studiích na zvířatech vedly místně aplikované glukokortikoidy k abnormalitám plodu, a to zvláště při použití většího množství, při krytí okluzivním obvazem, při dlouhodobém používání a při použití s ilně účinných glukokortikoidů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Sezn am pomocných látek
Chlorkresol
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Kyselina fosforečná 85%
Bílá vazelína
Tekutý parafin
Cetomakrogol 1000
Cetylstearylalkohol
Čištěná voda
Hydroxid so dný na úpravu pH
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se .
6.3. Dob a použitelnosti
4 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Stránka 5 z 6
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Hliníková tuba s plastovým uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 15 nebo 30 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavk y.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Belupo s.r.o.
Cuk rová 14
811 08 Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/022/82-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první r egistrace: 27.4.1982
Datum posledního prodloužení registrace: 30.4.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2020
Stránka 6 z 6