BELOSALIC

SPC178578

sp.zn. sukls149292/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BELOSALIC 0,5 mg/g + 30 mg/g mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje betamethasonum 0,5 mg (odpovídá betamethasoni dipropionas 0,64 mg) a acidum salicylicum 30 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast

Popis přípravku: bílá homogenní mast

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba subakutních a chronických hyperkeratotických suchých dermatóz reagujících na lokální léčbu glukokortikoidy, jako jsou:

psoriáza, atopická dermatitida, neurodermitida, lichen planus, ekzémy (kontaktní alergický ekzém, numulární ekzém, ekzém rukou, ekzematoidní dermatitida, dyshidrotický ekzém ) , seboroická dermatitida, ichtyóza a jiné ichtyotické změny kůže.

Přípravek je možné používat u dospělých, dospívajících i dětí od 1 roku věku.

4.2. Dávkování a způsob podání

Na postiženou oblast kůže se 2krát denně nanese tenká vrstva masti a jemně se vetře do celé postižené oblasti. Přípravek nesmí být aplikován do očí a periorbitální oblasti.

Po odeznění akutních příznaků lze interval mezi aplikacemi postupně prodloužit na 48 i více hodin. U lehčích forem postižení může stačit méně častá aplikace.

Ošetřené postižené oblasti se obvykle nezavazují.

Při dlouhodobé léčbě se doporučují méně časté aplikace, např. obden. Léčba přípravkem se provádí obvykle do vymizení příznaků a délka závisí na indikaci a průběhu onemocnění (akutní onemocnění 2 -5 dní, chronická onemocnění ne déle než 3 týdny). Trvání léčby nemá být delší než 3 týdny.

Při chronických onemocněních s léčbou za stálého lékařského dozoru je vhodné pokračovat ještě nějakou dobu v léčbě po vymizení všech příznaků, aby se zabránilo recidivě.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Kožní tuberkulóza

Mykotické a parazitární infekce kůže

Většina virových onemocnění kůže, zvláště herpetické

Vakcinie, varicella

Periorální dermatitida

Perianální a genitální pruritus

Rosacea

Akné

Syfilis

Děti do 1 roku

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při výskytu kožních nebo celkových nežádoucích účinků musí být léčba přípravkem přerušena.

Přípravek Belosalic nesmí být používán při léčbě plenkové dermatitidy.

Vzhledem k možnosti z výšené absorpce steroidů díky keratolytickému účinku kyseliny salicylové nesmí být použit okluzivní obvaz.

Při výskytu sekundární infekce musí být ihned zahájena odpovídající antiinfekční léčba.

Kterýkoli z nežádoucích účinků hlášených po systémovém po u žívání kortikosteroidů, včetně potlačení funkce nadledvin, se může objevit také po použití lokálních kortikosteroidů, zvláště u dětí.

P ři léčbě psoriázy lokálními kortikosteroidy je možný v určitých případech relaps choroby v důs ledku vzniku tolerance, rizika vzniku generalizované pustulózní psoriázy a lokálně systémové toxicity způsobené porušenou funkcí kožní bariéry. Je důležitá pečlivá kontrola pacientů.

Je nebezpečné , pokud se přípravek dostane do kontaktu s očima. Je tedy nutné kontaktu s očima a sliznicemi zabránit.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systé mo vém i lokálním podání kortikosteroidů.

Nedoporučuje se použití léku při okluzivním obvazu, kromě případů, kdy je to nutné.

Opatrnosti je třeba při použití okluzivního obvazu vzhledem k možnosti zvýšené absorpce obou léčivých látek a vzniku nežádoucích úč i nků.

Systémová absorpce betamethason - dipropionátu a kyseliny salicylové může být zvýšená zvláště při dlouhodobé léčbě rozsáhlé plochy nebo kožních záhybů nebo při vysokých dávkách steroidů. V těchto případech musí být dodržována vhodná bezpečnostní opa t ření, zvláště při léčbě kojenců a dětí.

Pokud přípravek Belosalic vyvolá podráždění nebo alergickou reakci, léčba musí být přerušena či ukončena.

Pediatrická populace:

Děti jsou více než dospělí pacienti náchylné k supresi osy hypotalamus - hypofýza -nadledviny (HPA), indukované lokálními kortikosteroidy, a k exogennímu účinku kortikosteroidů vzhledem k vyšší absorpci léku způsobené větším poměrem tělesného povrchu k tělesné hmotnosti.

Při použití lokálně aplikovaných kortikosteroidů u dětí byla hlášena su pr ese HPA osy, Cushingův syndrom, lineární zpomalení růstu, zpoždění přibývání tělesné hmotnosti a intrakraniální hypertenze. K

projevům suprese nadledvin u dětí patří nízké plazmatické koncentrace kortizolu a vymizení odpovědi na stimulaci ACTH. Projevy int rakraniální hypertenze zahrnují zduření fontanely, bolesti hlavy a bilaterální papiloedém.

U malých dětí mohou velké kožní záhyby a plenky působit jako okluzivní obvaz a zvýšit absorpci betamethasonu kůží. Kromě toho u dětí je pro vyšší poměr povrchu kůž e vůči tělesné hmotnosti a pro nedostatečně vyvinuté stratum corneum zvýšená systemová absorpce betamethasonu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kromě kumulativního škodlivého působení při současném používání přípravku a c elkovém podávání glukokortikoidů nebo salicylátů neexistují klinicky významné interakce s jinými léky.

4.6. Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Vzhledem k tomu, že bezpečnost použití lokálních kortikosteroidů v těhotenství nebyla dosud prokázá na, léky této třídy mohou být v těhotenství používány, pouze pokud potenciální přínos léčby pro matku je vyšší než možné riziko pro plod. Léky této třídy nesmějí být u těhotných používány na rozsáhlé plochy, ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu.

Kojení

Pro tože není známo, zda lokální aplikace kortikosteroidů může způsobit dostatečnou systémovou absorpci, aby se v mateřském mléku objevily detekovatelné hladiny léčivé látky, musí být po posouzení závažnosti onemocnění matky rozhodnuto, zda je vhodné přeruši t kojení nebo léčbu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Při používání přípravku Belosalic byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji při použití okluzivních obvazů: macerace kůže, sekundární infekce, atrofie kůže, strie a miliaria. Vzhledem k možnosti zvýšené absorpce kortikosteroidů díky keratolytickému účinku kysel iny salicylové nesmí být použit okluzivní obvaz.

Dále dlouhodobé používání přípravků s kyselinou salicylovou může způsobit dermatitidu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Nadměrné užívání lokálních kortikosteroidů po dlouhou dobu může potlačit funkci osy hypothalamus – hypofýza–nadledviny, a tak způsobit sekundární adrenální insuficienci nebo vyvolat příznaky hyperkortikalismu v četně Cushingova syndromu.

Léčba: vhodná symptomatická léčba. Akutní příznaky z předávkování jsou obvykle reverzibilní.

V případě potřeby se upraví elektrolytová nerovnováha. V případě chronické toxicity je doporučeno postupné vysazování kortikosteroidů.

Nadměrné užívání přípravků s kyselinou salicylovou po dlouhou dobu může způsobit salicyli s mus, jehož příznaky jsou bledost, únava, bolest hlavy, edém obličeje, n auzea , zvracení, bolest břicha, hyperventilace a tachypnoe, poruchy sluchu.

Léčba je symptoma t ická a musí salicylát rychle odstranit z organizmu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, silné, jiné kombinace

ATC skupina: D07XC01

Belosalic je dermatologikum, kombinace glukokort ikoidního antiflogistika betamethasonu a kyseliny salicylové.

Betamethason je syntetický, fluorovaný kortikosteroid pro lokální použití v dermatologii, má silný protizánětlivý, imunosupresivní a antiproliferační účinek. Je to syntetický derivát prednisolo n u, který má vysokou kortikosteroidní aktivitu a zanedbatelný mineralokortikoidní účinek.

Přesný mechanizmus účinku lokálních kortikosteroidů není znám, předpokládá se, že to je kombinace protizánětlivého, imunosupresivního a antiproliferačního účinku, ze k terých protizánětlivý účinek je ten nejdůležitější. Kortikosteroidy inhibují tvorbu, uvolňování a aktivitu chemických mediátorů zánětu

(kininy, histamin, lysozomální enzymy, prostaglandiny). Dále inhibují migraci leukocytů a makrofágů, jejichž přítomnost j e nutná již v samém počátku imunitní reakce, k postiženému místu, snižují vasodilataci a zvyšují permeabilitu krevních cév v místě zánětu. Tento vasokonstrikční účinek snižuje extravazaci séra a tvorbu edémů. Kortikosteroidy vykazují také imunosupresivní účinek na typ III a IV hypersenzitivních reakcí inhibicí toxické aktivity komplexu antigen - protilátka, který je uložen ve stěně krevních cév a vyvolává alergickou kožní vaskulitidu, a inhibicí lymfokinové aktivity, cílových buněk a makrofágů, které spolu z p ůsobují alergické reakce, např. alergickou kontaktní dermatitidu.

Kortikosteroidy také zabraňují přístupu senzitizovaných T - lymfocytů a makrofágů k cílovým buňkám.

Fluor zesiluje protizánětlivou aktivitu betamethasonu a řadí jej mezi silné lokální kortiko idy.

Kyselina salicylová působí keratolyticky, usnadňuje průnik kortikosteroidů kůží, má i skvamolytický, antibakteriální a antimykotický účinek a také obnovuje kyselý povrch kůže.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Perkutánní absorpci lokálně podaného be t amethasonu a kyseliny salicylové ovlivňuje mnoho faktorů, včetně použitého vehikula, stavu epidermis a případné použití okluzivního obvazu.

Obě složky přípravku se mohou absorbovat normální intaktní kůží, avšak tato absorpce je za normálních okolností za n edbatelná. Zánět nebo jiný chorobný proces postihující kůži, použití přípravku na velké plochy, dlouhodobé používání přípravku nebo okluzivní obvaz mohou perkutánní absorpci zvýšit. Obě složky se snadněji absorbují po aplikaci přípravku na kůži skrota, ob l ičeje a na vlasatou kůži.

Betamethason není lokálně v kůži metabolizován a z kůže se eliminuje odlučováním strata cornea a jeho stíráním z povrchu kůže.

Po absorpci odpovídá farmakokinetika betamethasonu i kyseliny salicylové farmakokinetice při jejic h celkovém podávání.

Asi 64 % betamethasonu se váže na plazmatické bílkoviny. Betamethason se metabolizuje primárně v játrech a metabolity jsou z větší části vylučovány ledvinam i a z menší části žlučí.

Kyselina salicylová dosahuje maximálních plazmatic k ých koncentrací za 5 hodin po lokální aplikaci přípravku a použití okluzivního obvazu. Přibližně 50 - 80 % kyseliny salicylové se váže na plazmatické bílkoviny. Její distribuční objem je 0,17 l/kg. Téměř 95 % absorbované kyseliny salicylové se vyloučí během 24 hodin ledvinami, hlavně jako gluk u ronidy nebo kyselina salicylmočová.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

LD betamethasonu po perorální aplikaci potkanům je 200 mg/kg.

Při intramuskulární aplikaci králíkům betamethason pů s obil teratogenně (umbilikální hernie, cefalokéla, rozštěpy patra).

Ve studiích na zvíř atech vedly lokálně aplikované glukokortikoidy k abnormalitám plodu, a to zvláště při použití většího množství, při krytí okluzivním obvazem, při dlouhodobém používání a při použití silně účinných glukokortikoidů.

Po perorální aplikaci opicím působila kyselina salicylová teratogenně.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Tekutý parafin

Bílá vazelína

6.2. Inkompatibility

Žádné

6.3. Doba použitelnosti

4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba s plastovým uzávěrem, příbalová informace, krabička .

Velikost balení: 30 g.

6.6. Zvláštní opatření pro likvi d aci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Belupo s.r.o.

Cukrová 14

811 08 Bratislava

Slovenská republik a

8. REGISTRAČNÍ ČÍ SLO

46/023/82-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 4. 1982

Datum posledního prodloužení registrace: 30.4.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 10. 2021