Benzydamin/cetylpyridinium

SPC209192

Sp. zn. sukls85054/2023

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. Novo Mesto 3 mg/1 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje 3 mg benzydamin-hydrochloridu a 1 mg cetylpyridinium-chloridu.

Pomocné látky se známým účinkem :

• isomalt (E 953): 2 448,3 mg/pastilka

• butylhydroxyanisol (E 320): 0,0004 mg/pastilka

• natrium- benzoát (E 211): až 0,00075 mg/pastilka

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka

Kulat é pastilky se zkosenými hranami a drsným povrchem světle zelené až zelené barvy. Mohou být přítomny bílé skvrny, nerovnoměrné zabarvení, vzduchové bubliny v hmotě „tvrdých bonbonů“ a lehce zubaté okraje. Průměr pastilky: 18 ,0 – 19,0 mm, tloušťka: 7 ,0 – 8,0 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. Novo Mesto se používá k místní, krátkodobé protizánětlivé, analgetické a antiseptické léčbě při podráždění hrdla, ústní dutiny a dásní u dospělých , dospívajících a dětí ve věku od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí : Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých

3 až 6 hodin.

Starší pacienti : Doporučená dávka je stejná jako u dospělých.

Pediatrická populace

D ospívající starší než 12 let : Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.

Děti od 6 do 12 let : Doporučená dávka jsou 3 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.

Děti od 6 do 12 let mají po užívat pastilky pod dohledem dospělé osoby.

Děti mladší než 6 let : Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. Novo Mesto je kontraindikován u dětí mladších než 6 let (viz bod 4.3).

Uvedená dávka se nemá překračovat.

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. Novo Mesto se může po užívat nejvýše po dobu 7 dní.

Způsob podání

Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.

Nedoporučuje se po užívat přípravek bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Pacienti nemají jíst a pít alespoň jednu hodinu po užití přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid

KRKA d.d. Novo Mesto.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .

Děti ve věku do 6 let, protože tato léková forma není vhodná pro tuto věkovou skupinu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. Novo Mesto se nemá po užívat déle než 7 dní. Pokud po 3 dnech nejsou viditelné žádné výsledky, nebo pokud se u pacien ta objeví horečka nebo jiné příznaky, pacient se má poradit s lékařem.

Použití topických přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci. V takovém případě je třeba léčbu přerušit a pacient se má poradit s lékařem, aby byla za háj ena vhodn á léčb a.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. Novo Mesto n esmí být používán v kombinaci s aniontovými látkami, které jsou obsažené například v zubních pastách, proto se nedoporučuje, aby byl přípravek po užíván bezprostředně před čištěním nebo po čištění zubů.

Pou žívání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s přecitlivělostí na salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová a kyselina salicylová) nebo jiné NSAID.

Bronchospasmus se může vyskytnout u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu . U těchto pacientů je nutná opatrnost.

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. Novo Mesto nemá být používán u pacientů s otevřenými ranami nebo ulceracemi v ústech nebo hrdle.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. Novo Mesto obsahuje isomalt (E 953).

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek po užívat.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. Novo Mesto obsahuje butylhydroxyanisol

(E 320). Butylhydroxyanisol může způsob it místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. Novo Mesto obsahuje až 0,00075 mg natrium- benzoátu (E 211) v jedné pastilce. Natrium- benzoát m ůže způsobit neimunologické okamžité kontaktní reakce možným cholinergním mechanismem.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. Novo Mesto obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. Novo Mesto se nemá po užívat souběžně s jinými antiseptiky.

Pas tilky se nemají po užívat současně s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost cetylpyridinium-chloridu.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Ú daje o podávání benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium- chloridu těhotný m ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici . P odávání přípravk u Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d.

Novo Mesto se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se benzydamin -hydrochlorid, cetylpyridinium-chlorid nebo metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravk u Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. Novo Mesto.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. Novo Mesto nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

• Velmi časté (≥ 1/10)

• Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

• Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

• Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

• Velmi vzácné (< 1/10 000)

• Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky

Toxické projevy předávkování benzydaminem jsou vzrušení, křeče, pocení, ataxie, třes a zvracení.

Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutní intoxikace benzydaminem čistě symptomatická.

Mezi známky a příznaky intoxikace v důsledku požití významného množství cetylpyridinium -chloridu patří nauzea, zvracení, dušnost, cyanóza, asfyxie, následná paralýza dýchacích svalů, deprese CNS, hypotenze a kóma. Letální dávka u člověka je přibližně 1– 3 gramy.

Léčba

Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutního předávkování čistě symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, jiná krční léčiva; ATC kód: R02A X03

Mechanismus účinku

Benzydamin- hydrochlorid je molekula s nesteroidní chemickou strukturou s protizánětlivými a analgetickými vlastnostmi. Mechanismus účinku se přičítá inhibici syntézy prostaglandinů, čímž dochází ke snížení lokálních známek zánětu (jako je bolest, zarudnutí, otok , pocit tepla a porucha funkce). Benzydamin- hydrochlorid má také středně silný lokální anestetický účinek.

Cetylpyridinium- chlorid je kationtové antiseptikum ze skupiny kvarterních amon iov ých solí. In vitro testy s cetylpyridinium- chloridem prokázaly antivirovou aktivitu, nicméně klinický význam není znám.

Klinická účinnost a bezpečnost

Benzydamin se používá převážně při léčbě onemocnění dutiny ústní a hltanu. Cetylpyridinium -chlorid je účinný proti grampozitivním bakteriím a méně účinný proti gramnegativním bakteriím, a proto má optimální antiseptický a germicidní účinek. Má také antimykotické vlastnosti.

V placebem kontrolované klinické studii s benzydamin-hydrochloridem/cetylpyridinium-chloridem ve formě pastilek mohl být nástup úlevy od bolesti (snížení bolestivosti v hrdle a snížení otoku hrdla) pozorován 15 minut po užití pastilky a doba působení byla prodloužena až na 3 hodiny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Ze dvou léčivých látek, cetylpyridinia a benzydaminu, se absorbuje pouze benzydamin. Proto cetylpyridinium nezpůsobuje farmakokinetické interakce s benzydaminem na systémové úrovni.

Absorpce benzydaminu přes orofaryngeální sliznic i se projevuje nalezením detekovatelných množství léčivé látky v séru, nicméně ta nejsou dostatečná pro vznik systémových účinků.

Benzydamin se však absorbuje při systémovém podání. Proto je absorpce benzydaminu vyšší u lékových forem, které se rozpouštějí v ústech, v porovnání s topickou cestou podání (jako je orální sprej).

Distribuce

Ukázalo se, že lokálně podaný benzydamin se kumuluje v zánětlivých tkáních, kde do sahuje účinné koncentrace díky své schopnosti pronikat epiteliální výstelkou.

Eliminace

Vylučování benzydaminu probíhá hlavně močí a z větší části ve formě neaktivních metabolitů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko

pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Silice máty peprné

Levomenthol

Sukralóza (E 955)

Kyselina citronová (E 330)

Isomalt M (E 953)

Citrusové aroma (obsahuje butylhydroxyanisol (E 320))

Aroma bezového květu

Kurkumin (E 100) (obsahující natrium - benzoát (E 211))

Měďnaté komplexy chlorofylinů (E 141) (obsahující sodík)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 nebo 40 pastilek, v krabič ce.

Na trhu nemus í být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Reg. č.: 69/119/23-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. 4. 2024

10. DATUM REVIZE TEXTU

11. 4. 2024

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv ( www.sukl.cz).