BEOTEBAL

SPC224385

Sp. zn. sukls290424/2023

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BEOTEBAL 5 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 5 mg biotinu .

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktóz y.

Jedna tableta obsahuje 53,9 mg monohydrátu laktóz y.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Kulaté, bílé až téměř bílé bikonvexní tablety, o průměru 5,8 -6,2 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba deficitu biotinu s příznaky jako jsou: ztráta vlasů, poruchy růstu vlasů a nehtů a jejich zvýšená křehkost, záněty kůže, lokalizované okolo očí, nosu, rtů a uší, a k prevenci jeho následků, po vyloučení jiných příčin lékařem.

Přípravek BEOTEBAL je indikován u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí :

5 mg až 10 mg denně.

Obvyklá doporučená dávka je 5 mg denně nebo, při závažných příznacích, 10 mg denně.

Délka trvání léčby závisí na stavu pacienta a průběhu onemocnění. Zlepšení příznaků je pozorováno přibližně po 4 týdnech užívání.

Bez konzultace s lékařem by přípravek neměl být používán déle než 6 týdnů.

Delší dobu užívání může doporučit lékař po posouzení stavu pacienta.

Pediatrická populace

Přípravek BEOTEBAL se nedoporučuje kvůli nedostatečným údajům.

Způsob podání

Perorální podání.

Tabletu užijte s dostatečným množstvím vody (např. ½ sklenice).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Interference s klinickými laboratorními testy

Biotin může interferovat s laboratorními testy, které vycházejí z interakce biotin/streptavidin, což vede buď k falešně sníženým nebo falešně zvýšeným výsledkům testů , v závislosti na analýze . Riziko interference je vyšší u dětí a pacientů s poruchou funkce ledvin a zvyšuje se s vyššími dávkami . Při interpretaci laboratorních testů je nutné vzít v úvahu možný vliv biotinu, zejména pokud je pozorována nedostatečná koherence s klinickým obrazem ( např. výsledky testů štítné žlázy napodobující Gravesovu chorobu u asymptomatických pacientů užívajících biotin nebo falešně negativní výsledky testu na stanovení troponinu u pacientů s infarktem myokardu užívajících biotin ).

Jsou- li k dispozici, mají být použity alternativní testy, které nejsou citlivé na interferenci biotinu, v případě že je podezření na interferenc i. Při objednávání laboratorních testů u pacientů užívajících biotin je třeba informovat laboratorní personál.

Pro minimalizaci účinku biotinu na laboratorní testy se má užívání produktu přerušit 3 dny před plánovanými testy, pokud laboratoř neurčí jinak .

Pediatrická populace

Přípravek BEOTEBAL se nedoporučuje kvůli nedostatečným údajům.

Zvláštní upozornění týkající se pomocných látek

Lakt óz a

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sod ík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antikonvulziva ( fenytoin, karbamazepim, fenobarbital, primidon) snižují hladinu biotinu v krvi.

Kyselina valproová snižuje aktivitu biotinidázy .

V preklinických studiích bylo prokázáno, že kyselina pantothenová ve vysokých dávkách a kyselina lipoová snižují účinnost biotinu ; to však nebylo prokázáno v klinických studiích.

Alkohol snižuje hladinu biotinu v krvi.

Steroidní hormony mohou urychlit katabolismus biotinu v tkáních.

Antibiotika mohou snížit koncentraci nebo účinnost biotinu narušením funkce střevní mikrobioty .

Avidin, bazický glykoprotein, který se nachází ve vaječném bílku, má schopnost se vázat na biotin, inaktivovat ho a zabránit jeho absorpci. V případě deficitu biotinu nebo během užívání přípravků s biotinem nemají být konzumovány syrové vaječné bílky.

Kouření urychluje katabolismus biotinu, což může vést k deficitu biotinu a snížené účinnosti léčby.

Účinek na výsledky krevních laboratorních testů

Viz bod 4.4.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Množství biotinu obsažené v přípravku BEOTEBAL značně překračuje doporučený denní příjem pro těhotné ženy . Údaje o podávání biotinu ve vysokých dávkách těhotným ženám nejsou k dispozici .

Tento přípravek nesmí být podáván během těhotenství.

Kojení

Množství biotinu obsažené v přípravku BEOTEBAL značně překračuje doporučený denní příjem pro kojící ženy . Biotin se vylučuje do lidského mateřského mléka, nebyly však pozorovány žádné účinky na kojené děti . Tento přípravek nesmí být podáván kojícím ženám .

Fertilita

Data o účincích biotinu na plodnost u mužů a žen nejsou k dispozici .

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou dostatečné (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek BEOTEBAL nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Na základě dat z klinických studií a rozs áhlých postmarketingov ých zkušeností je profil nežádoucích účinků pro biotin pre z entován níže .

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována s použitím následující konvence :

časté (≥1/100 až <1/10);

méně časté (≥1/1 000 až <1/100);

vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000);

velmi vzácné (≤1/10 000);

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné :

alergické reakce (urti kárie ).

4.9 Předávkování

Nejsou dostupné žádné údaje, týkající se předávkování nebo otravy biotinem u lidí.

Dostupné klinické studie ukazují, že vysoké dávky, dokonce až do 300 mg denně po 24 měsíců, byly pacienty dobře tolerovány .

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : Vitaminy, jiné vitaminové přípravky (nekombinované) ,

ATC kód : A11HA05

Přípravek BEOTEBAL obsahuje biotin ve formě D- biotinu, jediného biologicky aktivního isomeru biotinu (isomer D-Biotin). Biotin (vitamin H) je ve vodě rozpustný vitamin a je součástí vitaminů skupiny B.

Molekula biotin u se skládá z dvou kondenzovaných kruhů – thio fenového a imidazolového kruhu , s postranním řetězcem kyseliny valerové.

Biotin je prostetickou skupinou enzymů, které katalyzují karboxylační reakce.

Tento vitamin je obsažen ve čtyřech karboxylázách, které hrají důležitou roli v metabolismu glukóz y, lipidů a některých aminokyselin a energetických přeměnách.

Biotin je obsažen v mnoha potravinářských výrobcích, ale v malém množství. Mezi produkty s nejvyšším obsahem biotinu patří játra, kvasnice, vaječný žloutek a některé druhy zeleniny (např.

sója, květák, čočka). Kromě toho je tato látka syntetizována bakteriemi v lidském tlustém střevě, ale její absorpce v této části gastrointestinálního traktu je nízká.

Deficit biotinu se vyskytuje u osob se speciální dietou, parenterální výživou, konzumujících velké množství syrových vajec, dlouhodobě hemodialýzovaných, dlouhodobě léčených antikonvulziv y, léčený ch antibiotiky nebo s poruchou vstřebávání tohoto vitaminu.

Mezi příznaky deficitu biotinu u člověka patří únava, parestézie, vypadávání vlasů, dermatitida lokalizovaná v okolí očí, nosu, rtů, uší a v tříslech, zánět spojivek, poruchy růstu nehtů a vlasů a jejich zvýšená křehkost. Bylo zjištěno, že v případě deficitu biotinu mohou nastat poruchy metabolismu lipidů, jako jsou zvýšené hladiny kyseliny palmitové v játrech a cholesterolu v séru. Předpokládá se, že kožní léze a ztráta vlasů v důsledku deficitu biotinu jsou způsobeny poruchami metabolismu lipidů.

Biotin podporuje keratinizaci a diferenciaci epidermálních buněk a kožních adnex, jako jsou vlasy a nehty, čímž zlepšuje jejich stav.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Biotin je dobře a kompletně absorbován z gastrointestin álního traktu. Absorp ce volného biotinu začíná již v počátečním úseku tenkého střeva . Absorpce volného biotinu začíná již v počátečním úseku tenkého střeva. Absorpce exogenního biotinu dodávaného s potravou přes střevní sliznici je zprostředkována multivitaminovým transportérem závislým na sodíku (SMVT). V terapeutických dávkách tento proces není závislý na SMVT a probíhá pasivní difúzí.

Distribuce

Vazba biotinu na plazmatické proteiny je 80 %.

Hladina biotin u v krvi je přibližně 100-800 µg/l.

Biotransformace a eliminace

Biotin se vyluč uje močí (6 až 50 mikrogram ů za den ) a stolicí . Biotin se vylučuje v nezměněné formě

( přibližně 50 %) a jako biologicky inaktivní metabolit . Poločas je závislý na dávce a činí přibližně

15 hodin.

Farmakokinetika při poruše funkce ledvin a jater

Několik studií hodnotilo farmakokinetiku biotinu u pacientů s poruchou funkce ledvin . Koncentrace biotinu v plasmě se nelišily na základě onemocnění ledvin, hladiny kreatininu v séru nebo délky trvání a frekvence hemodialýzy. Farmakologické dávky biotinu navíc zlepšily výsledky orálního gluk ózové ho tolera nčního testu u hemodialyzovaných pacientů.

Neexistují žádné důkazy o potenciální m riziku pro pacienty s orgánovou d y sfunkcí a potenciál u pro lékové interakce. Studie in vivo u kázaly, že biotin neovlivňuje metabolismus xenobiotik zprostředkovaných CYP1A.

Do sud neexistují důkazy o změně farmakokinetik y u pacientů s onemocněním jater. Vzhledem k tomu, že metabolity biotinu jsou inaktivní , porucha funkce jater by neměla ovlivnit bezpečnost.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Vysoké dávky biotinu (30 mg/kg/den) byly teratogen ní u králíků, zatímco dokonce vyšší dávky nebyly teratogenn í nebo fetotoxické u potkanů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktóz y

M ikrokrystalická celulóz a (E 460)

Povidon K 30 (E 1201)

Sodná sůl kroskarmelóz y

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium- stearát (E 572)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání .

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blist ry v papírové krabičce .

Balení obsahuje : 10, 20, 30, 60, 90 nebo 120 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení .

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19 , 83-200 Starogard Gdański

Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

86/547/23-C

9. DAT UM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. 7. 2025

10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 7. 2025