Betadine

SPC209427

sp.zn.sukls305821/2023

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Betadine 75 mg/ml kožní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml kožního roztoku obsahuje 75 mg jodovaného povidonu .

Pomocná látka se známým účinkem

Ethoxylovaný tuk z ovčí vlny

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok.

Popis přípravku: tmavě červenohnědá, homogenní, viskózní tekutina charakteristického zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické i ndikace

Hygienická de zinfekce rukou u dospělých :

• před i po vyšetření (ošetření) ambulantních i hospitalizovaných pacientů;

• v ústavech sociální péče a pečovatelské služby;

• v domovech důchodců;

• v jeslích a mateřských školkách;

• v bakteriologických laboratořích;

• po kontaktu s infekčním materiálem (např. exsudátem).

Dez infekce rukou před chirurgickým výkonem u dospělých :

• předoperační dezinfekce rukou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tento přípravek se vždy používá v koncentrované formě , neředěný.

Hygienická de zinfekce rukou: ruce a předloktí se umyjí pod vlažnou tekoucí vodou, poté se nalije 5 ml roztoku na dlaň a rovnoměrně se rozetře po obou ruk ou a předloktích.

Je- li třeba, přidá se trochu vody k vytvoření pěny a pokračuje se v důkladném mytí pěnou nejméně

1 minutu. Nakonec se ruce i předloktí opláchnou v dostatečném množství tekoucí teplé vody.

Předoperační dezinfekce rukou: obě ruce a předloktí se důkladně umyjí mýdlem a tekoucí teplou vodou. Veškeré mýdlo se musí dostatečně opláchnout tak, aby na kůži nezůstaly žádné zbytky mýdla.

Roztok přípravku Betadine (10 ml) se nalije na dlaň a rovnoměrně rozetře po obou ruk ou a předloktích. Je-li třeba, lze použít kartáček, zvláště k vyčištění nehtů. Je- li třeba, přidá se trochu vody

Strana 1 (celkem 7)

k vytvoření pěny a pokračuje se v důkladném mytí, případně s pomocí kartáč ku po dobu 2,5 minuty.

Po důkladném opláchnutí tekoucí teplou vodou se tato procedura opakuje s dalšími 10 ml roztoku opět po dobu 2,5 minuty. Nakonec se ruce a předloktí důkladně opláchnou sterilní vodou. Po dezinfekci a omytí sterilní vodou se k osušení rukou použije sterilní ručník.

Doba dezinfekce: 5 minut (2 × 2,5 minuty).

Spotřeba přípravku Betadine: 20 ml (2× 10 ml).

Pediatrická populace

U pediatrické populace nemá přípravek Betadine žádné relevantní použití .

Způsob podání

Přípravek Betadine je určen pouze ke kožnímu podání .

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

• H ypertyreóza ,

• A denom štítné žlázy a jin á akutní onemocnění štítné žlázy,

• Dühringova herpetiformní dermatitida ,

• Přípravek se nemá použív at před , během nebo po podání radioaktivního jodu (viz bod 4.5).

• Přípravky obsahující rtuť se nesmějí používat současně z důvodu tvorby látky, která může poškodit kůži.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je třeba u těhotných a kojících žen . V takových případech je nutno vyhodnotit poměr rizik a přínosů a jodovaný povidon použít, pouze pokud je to jasně nezbytné (viz bod 4.6).

Sporadicky může dojít k přechodné iritaci kůže. Aby se předešl o iritaci kůže, je doporučeno poprvé použít roztok jako test. Pokud nenastane kožní reakce, je možné pravidelné používání přípravku.

V případě podráždění kůže, kontaktní dermatitidy nebo hypersenzitivity musí být používání přípravku ukončeno .

Používání jodovaného povidonu může vést k přechodnému zbarvení kůže v místě aplikace, které je způsobené barvou léčivého přípravku.

Před aplikací roztok neohřívejte.

U pacientů se strumou, nodózní strumou nebo jiným neakutním onemocněním štítné žlázy existuje při podávání jodu riziko rozvoje hyperfunkce štítné žlázy (hypertyreóza). U této populace pacientů se jodovaný povidon nemá aplikovat, pokud to není přesně indikováno. I po ukončení léčby je třeba sledovat časné symptomy možného výskytu hypertyreózy a v případě potřeby monitorovat funkci štítné žlázy.

Vyvarujte se kontaktu přípravku s oční spojivkou.

Tmavě hnědá barva roztoku přípravku Betadine je známkou jeho účinnosti. Jestliže se roztok začíná odbarvovat, jeho antimikrobiální účinnost klesá.

Rozklad roztoku je podporován působením světla a teplot vyšších než 40 ° C.

T ento přípravek obsahuje ethoxyl ovaný tuk z ovčí vlny, který může způsobit místní kožní reakce

( např. kontakt ní dermatitidu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Strana 2 (celkem 7)

Jodovan ý povidon je účinný při hodnotách pH 2,0 až 7,0. Je třeba očekávat, že komplex bude reagovat s proteiny a jinými nenasycenými organickými sloučeninami, což povede ke snížení jeho účinnosti.

Současné použití přípravků na ošetření ran obsahujících enzymatické sloučeniny vede k oslabení účinků obou látek.

Přípravky obsahující rtuť se nesmějí používat současně s jodovaným povidonem v přípravku Betadine z důvodu tvorby látky, která může poškodit kůži (viz bod 4.3).

S tříbro, peroxid vodíku , taurolidin a tanin se mohou vzájemně s jodovaným povidonem ovlivňovat a vést k vzájemnému oslabení účinnosti a nemají se používat současně.

Jodovaný povidon v přípravk u Betadine nemá být použit současně ani s redukčními činidly, alkalickými solemi a kysele reagujícími látkami.

Přípravky s jodovaným povidonem použité před nebo po aplikaci antiseptik s obsahem oktenidinu mohou způsobit přechodné tmavé zbarvení postižené oblasti.

Vzhledem k oxidačnímu účinku přípravků s jodovaným povidonem mohou mít různé diagnostické přípravky falešně pozitivní laboratorní výsledky (např. testy s toluidinem nebo guajakovou pryskyřicí pro stanovení hemoglobinu nebo gluk os y ve stolici nebo moči).

Během použití jodovaného povidonu může být vychytávání jodu štítnou žlázou sníženo , což může vést k ovlivnění různých vyšetření (scintigrafie štítné žlázy, stanovení jodu vázaného na bílkoviny [PBI], diagnostika radioaktivním jodem) a může znemožnit plánovanou léčbu štítné žlázy jodem (terapii radioaktivním jodem). Mezi ukončením léčby a provedením nového scintigramu je třeba vyčkat alespoň 4 týdny (viz bod 4.3).

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Jód uvolněný z jodovaného povidonu prostupuje placentou a vylučuje se do mateřského mléka . U potomků matek, kterým byl podán jod, byly hlášeny poruchy funkce štítné žlázy, včetně vrozené hypotyreózy .

Použití jodovaného p ovidon u je nutno se vyhnout, ledaže by potenciální přínosy pro matku ospravedlňovaly potenciální riziko pro plod a novorozence , nebo pokud není k dispozici bezpečnější alternativa.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje .

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stro je

Betadine nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujících skupinách podle frekvence výskytu:

Velmi časté (  1/10)

Časté (  1/100 až <1/10)

Méně časté (  1/1 000 až <1/100)

Vzácné (  1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Strana 3 (celkem 7)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy

Syst émová toxicita m ůže vést k porušení funkce ledvin ( včetně anurie ), tachykardii, hypotenzi, oběhovému selhání, otoku glottis vedoucímu k asfyxii ne bo plicnímu edému , záchvatům křečí , horečce a metabolic ké acid óze . Rovněž se může rozvinout h ypertyr eóza nebo hypotyr eóza . Při dysfunkci štítné žlázy je nutno použití jodovan ého povidonu ukončit .

Léčba

Léčba je symptomatická a podpůrná. Při těžké hypotenzi je nutno podat intraven ózně tekutiny;

v případě nutnosti lz e podat vasopresorika. Pokud poleptání horních dýchacích cest vede k významnému otoku a edému, může být potřebná e ndotrache á l ní intubace. Ne má se vyvolávat z vracení . Pacient a je nutno udržovat v takové poloze, aby dýchací cesty byly volné a zabránilo se tak případné aspiraci. Pokud pacient nezvrací a snáší přijímání potravy ústy, požití potravin obsahujících škrob ( např. brambor, chlé b) může napomoci převést jód na méně toxický jodid . Pokud nejsou přítomny známky perforace střeva, lze provést výplach žaludku roztokem škrobu pomocí nasogastric ké sondy ( výtok ze žaludku bude modronachový, přičemž jeho barvu lze využít jako vodítko ke stanovení okamžiku, kdy lze výplach ukončit ).

Jód je účinně odstraňován hemodial ýz ou , která se m á použít při závažných případech otravy jódem, zejména pokud je přítomno selhání ledvin . Kontinuální žilní hemo diafiltra ce je méně účinná než hemodial ýza .

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Strana 4 (celkem 7)

5.1 Farmakodynamické v lastnosti

Farmakoterapeutická skupina : antiseptika a dezinficiencia, jodové přípravky .

ATC kód: D08AG02

Mechanism us účinku

Jodovaný p ovidon je komplex syntetic kého polymer ního povidonu a elementárního jódu (I , aktiv ní

2 část molekuly ), který působí jako rezervoár jódu s prodlouženým uvolňováním (PVP žádnou vnitřní antibakteriální aktivitu nemá ) a rovněž umožňuje snadnější kontakt jódu s buněčnými membránami .

Při styku jodovaného povidonu s kůží a sliznicemi dochází k uvolňování jódu z polymerního komplexu jodovaného povidonu. Je to právě volný jód, jenž rychle vede k mikrobicidní aktivitě . Toto postupné uvolňování jódu omezuje nevýhody přítomnosti elementárního jódu a udržuje jeho vysoce účinnou mikrobicid ní aktivitu. Volný jód rychle prostupuje do mikroorganismů a atakuje klíčové skupiny proteinů, aminokyselin, nukleotidů a nenasycených mastných kyselin . Reaguje se sulfhydryl ovými a hydroxyl ovými skupinami aminokyselin v enzymech a struktur á l ních proteinech mikroorganism ů, čímž je oxiduje .

Farmakodynamic ké účinky

Bylo prokázáno, že jodovaný p ovidon má rychlou antibakteri á l ní ( grampozitivní i gramnegativní ), antifung á l ní a virucid ní aktivitu (viry s obalem i bez obalu). U jodovaného povidonu nebyl během více než 60 let jeho používání v nemocnicích, zubních a lékařských ordinacích pozorován žádný rozvoj rezistence. Rezistence na antibiotika navíc nemá vliv na citlivost na jodovaný povidon .

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika jodovaného povidonu je ovlivněna disociací povidonu a jódu a jeho následnou redukcí na jodid v těle . Absorpce jodovan ého povidonu je ovlivněna lékovou formou a cestou podání.

Rozsah systémové absorpce závisí na místě aplikace a také podmínkách v místě aplikace (např.

poškození povrchu kůže).

Absorpce

Studie in vivo ukazují, že kůže jód absorb uje, přičemž absorbované množství závisí na typu kůže

( např. zdravá nebo poškozená ) a také na trvání a na ploše aplikace . Neporušenou kůží se absorbuje jen omezené množství jódu ; k zesílené absorpci dochází na denudované kůži , vředech , slizničních površích s vysokou absorpční aktivitou (vagina) nebo na velkých plochách neporušené kůže .

Do systémového oběhu se může absorbovat zanedbatelné množství povidonu ( přibližně 35 KDa).

Distribuce

Nezávisle na cestě podání se absorbovaný jód /jodid distribuuje v těle prostřednictvím oběhového systému . Část ( přibližně 30 %) odstraní štítná žláza na syntézu hormonů . Jód se po 24 hodinách rovněž distribuuje ( i když menší měrou ) do různých orgánů včetně jater , krve a štítné žlázy . Jód prostupuje placentou a vylučuje se do mateřského mléka . Povidon se p o lokální, perorální nebo vaginální aplikaci absorbuje zanedbatelně . Povidon neprostupuje hematoencefalickou bariérou ani placentou.

Biotransformace

Jod se redukuje na jodid a z krevního oběhu se koncentruje ve folikulárních buňkách štítné žlázy prostřednictvím působení symportéru sodíku/jodu (NIS). Thyreotropní hormon (TSH) stimuluje transport jodu z krve do buněk štítné žlázy , oxidaci jodidu na jod a vazbu jodu na tyrosin.

Metabolizace povidonu je minim á l ní (<0,3 %).

Eliminace

Jod, pokud se nevyužije ve štítné žláze, se vylučuje hlavně močí . Bylo zjiš t ěno, že r en á l ní clearance jodu (Cl) je 872,4 ± 119,3 ml/h s konstant ní rychlostí eliminace (k) 0,0996 ± 0,009/hodinu a biologickým poločasem 6,22 hodiny. K exkreci povidon u dochází hlavně močí a v malém množství také žlučí .

Strana 5 (celkem 7)

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích akutní, subchronické a chronické toxicity po systémovém podání byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití a vývoji.

Genotoxicita

Několik in vitro genetic kých toxikolog ických studi í naznačuje, že jodovaný povidon může být mutagen ní, zatímco jiné studie přinesly negativ ní zjištění, včetně separ á t ních studií in vivo . Vezme-li se v potaz toxicita jodovaného povidonu v in vitro test ovacích syst émech , váha důkazů naznačuje, že jodovaný povidon není genotoxic ký . N ebyly provedeny žádné studie na zvířatech, které by hodnotily karcinogen ní potenci á l jodovaného povidonu .

Reprodu kční a vývojová toxicita

Studie vývojové toxicity na králících ukazují, že komplex jodovaného povidonu o nízké molekulové hmotnosti (16-75 mg/kg/den) vyvolával na dávce závislý pokles přírůstku tělesné hmotnosti u matky, přičemž průměrné hmotnosti embrya a placenty byly nižší než u kontrolních zvířat . Embryotoxický účinek byl prokázán in vitro v kultivačním systému myších embryí .

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Nonoxinol 9 , diolamid kyseliny laurové, ethoxylovaný tuk z ovčí vlny , hypromelosa , čištěná voda, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH ).

6.2 Inkompatibility

Současné používání přípravku Betadine s p řípravky obsahující mi rtuť je kontraindikováno (viz bod 4.3 a 4.5).

Komplex jodovan ého povidonu v přípravku Betadine se nemá kombinovat s alk á liemi, peroxidem vodíku, taurolidinem, taninem a solemi stříbra (viz bod 4.5).

Je třeba zamezit kontaktu se šperky, zvláště s výrobky obsahujícími stříbro .

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

120 ml – hnědá plast ová lahvička s kapacím uzávěrem, krabička .

1000 ml – hnědá plast ová láhev s kapacím uzávěrem, štítek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Egis Pharmaceuticals PLC

Strana 6 (celkem 7)

1106 Budape šť, Keresztúri út. 30 -38.

Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

32/388/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace : 17. 8. 1992

Datum posledního prodloužení registrace : 22. 4. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

16. 4. 2024

Strana 7 (celkem 7)