SPC203410
Sp. zn. sukls104564/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Betaxolol Teva 20 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje betaxololi hydrochloridum 20 mg.
Pomocná látka:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terap eutické indikace
Léčba hypertenze.
Profylaktická léčba stabilní námahové anginy pectoris.
Betaxolol Teva je indikován k léčbě dospělých.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.
Starší pacienti
Geriatričtí p acienti jsou náchylnější k bradykardii. Je třeba zvážit snížení počáteční dávky (viz bod 4.4).
Porucha funkce ledvin
Dávka musí být upravena podle stupně poškození ledvin. U pacientů s clearance kreatininu větší než 20 ml/min nemusí být dávka upravena, a le doporučuje se klinický dohled v prvním týdnu po zahájení léčby. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 20 ml/min) je doporučená počáteční dávka 10 mg/den, bez ohledu na četnost a dobu dialýzy (viz bod
4.4).
Porucha funkce jater
Úprava dávkování není nutná, ale doporučuje se klinický dohled při zahájení léčby.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Betaxolol Teva u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 4.4).
Proto se u této populace léčba přípravkem Betaxolol Teva nedoporučuje.
Způsob podání
Betaxolol Teva je určen pouze k perorálnímu podání. Tablety mohou být podávány s jídlem nebo nalačno.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli p omocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
• Nekontrolované srdeční selhání
• Kardiogenní šok
• AV blokáda druhého a třetího stupně (bez kardiostimulátoru)
• Těžká sinusová bradykardie (méně než 45 – 50 tepů/min)
• Prinzmetalova (variantní) angina pectoris (je to čistá forma v monoterapii, viz bod 4.4)
• Sinoatriální dysfunkce (zahrnující sinoatriální blok)
• Těžké formy Raynaudova syndromu a onemocnění periferních tepen
• Neléčený feochromocytom
• Hypotenze
• Metabolická acidóza
• Anafylaktický šok v anamnéze
• Těžká forma b r onchiálního astmatu a chronické obstrukční nemoci plic
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Upozornění
K náhlému přerušení léčby nesmí dojít u pacientů s anginou pectoris. Náhlé přerušení léčby může vážně ovlivnit srdeční rytmus, způsobit in f arkt myokardu nebo náhlou srdeční smrt.
Bezpečnostní opatření
Přerušení léčby
K náhlému přerušení léčby nesmí dojít zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Dávka musí být snižována postupně během jednoho až dvou týdnů. V případě potřeby má b ýt substituční léčba zahájena ve stejné době, aby se předešlo zhoršení anginy pectoris.
Astma a chronická obstrukční nemoc plic
Beta- blokátory mohou být podávány pouze pacientům se středními formami choroby; musí být zvolena nejnižší možná iniciální dá v ka selektivního beta -1 beta- blokátoru. Před zahájením léčby jsou doporučeny funkční testy plic. Pokud se objeví během léčby astmatický záchvat, mohou být použity beta - 2 selektivní bronchodilalátory. Použití přípravku Betaxolol Teva je kontraindikováno u pa cientů s těžkou formou bronchiálního astmatu a chronické obstrukční nemoci plic (viz bod
4.3).
Srdeční selhání
U pacientů se srdečním selháním kontrolovaným léčbou lze v případě potřeby betaxolol podávat s postupným zvyšováním dávek a pod přísným lékařs k ým dohledem. Velmi nízké dávky mají být použity na začátku léčby.
Bradykardie
Dávka musí být snížena v případě, že je pacientova klidová tepová frekvence nižší než 50 - 55 tepů za minutu a jsou zaznamenány příznaky související s bradykardií. Použití příp ravku Betaxolol
Teva je kontraindikováno u pacientů s těžkou bradykardií (viz bod 4.3).
Atrioventrikulární blok (AV) prvního stupně
Kvůli negativnímu dromotropnímu účinku beta - blokátorů musí být betaxolol podáván s opatrností pacientům s prvním stupněm A V bloku. Použití přípravku Betaxolol Teva je kontraindikováno u pacientů s AV blokem druhého a třetího stupně (bez kardiostimulátoru, viz bod 4.3).
Prinzmetalova (variantní) angina pectoris
Počet a trvání anginózních záchvatů se může zvýšit při podávání beta- blokátorů u pacientů s Prinzmetalovou anginou pectoris. Kardioselektivní beta - blokátory mohou být použity při mírných a smíšených formách za předpokladu, že je současně podáván vazodilatační prostředek.
Onemocnění periferních tepen
Beta- blokátory mohou způsobit zhoršení stavu u pacientů, kteří trpí onemocněním periferních tepen (Raynaudův syndrom nebo choroba, arteritida nebo chronická arteriální okluzivní choroba dolních končetin). Použití přípravku Betaxolol Teva je kontraindikováno u pacientů s těžkou formou Raynaudova syndromu a onemocnění periferních tepen (viz bod 4.3).
Feochromocytom
Použití beta - blokátorů v léčbě hypertenze způsobené léčeným feochromocytomem vyžaduje důkladnou kontrolu krevního tlaku. Použití přípravku Betaxolo l Teva je k ontraindikováno u pacientů s neléčeným feochromocytomem (viz bod 4.3).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Betaxolol Teva nebyla u dětských pacientů ve věku do 18 let prokázána. Proto se u této populace léčba přípravkem Betax olol Teva n edoporučuje (viz bod 4.2).
U dětí se hypoglykemický účinek betablokátorů může objevit rychleji, což vede ke zvýšenému riziku hypoglykemických záchvatů v této věkové skupině.
Starší pacienti
U starších pacientů musí být léčba zahájena nízkými dávkami za pečlivého sledování pacienta
(viz bod 4.2).
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávka upravena v závislosti na hladině sérového kreatininu a clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Pacienti s diabetem
Pacienti mus í být upozorněni, že na počátku terapie je nutné sledování glykémie. Počáteční příznaky hypoglykémie mohou být maskovány především tachykardií, palpitacemi a pocením (viz bod 4.5 a 4.8).
Psoriáza
Je třeba pečlivě zvážit vliv beta - blokátorů na pacienty s psoriázou, protože mohou zhoršit jejich stav (viz bod 4.8).
Hypersenzitivní reakce
U pacientů s predispozicí k těžké anafylaktické reakci jakéhokoli původu, zejména na jodové kontrastní látky nebo floktafenin (viz bod 4.5) nebo v průběhu desenzibilizační léčby, může léčba beta- blokátory vést ke zhoršení alergických reakcí a rezistenci na léčbu adrenalinem v běžných dávkách.
Celková anestézie
Beta- blokátory sníží reflexní tachykardii a zvýší riziko hypotenze. Trvalá léčba beta - blokátory snižuje riziko vzniku ary tmií, ischémie myokardu a hypertenzní krize. Pokud pacient užívá beta - blokátory, musí být o tom informován anesteziolog.
• Pokud je nutné přerušení léčby beta - blokátory, pro dosažení citlivosti na katecholaminy je dostačující interval 48 hodin.
• U některých pacientů nemůže být léčba přerušena:
U pacientů s koronární insuficiencí a možnými riziky spojenými s náhlým vysazením beta - blokátoru se doporučuje pokračovat v léčbě až do chirurgického zákroku.
V případě naléhavého stavu nebo pokud není možné přerušení léčby, musí být pacient chráněn před reakcemi parasympatiku vhodnou premedikací atropinem, která se opakuje podle potřeby. Měly by být použity anestetické látky s nejnižším možným kardiodepresivním účinkem.
Je třeba vzít v úvahu riziko anafylaktické rea kce.
Oční lékařství
Beta- adrenergní blok snižuje nitrooční tlak a může interferovat se screeningovými testy pro glaukom. Oční lékař musí být informován, že pacient užívá betaxolol. Pacient dostávající nitrooční léčbu a zároveň užívající beta -b lokátory musí být přísněji sledován kvůli možnému aditivnímu účinku.
Tyreotoxikóza
Beta- blokátory mohou maskovat kardiovaskulární příznaky tyreotoxikózy.
Sportovci
Sportovci musí vzít na vědomí, že tento léčivý přípravek může vyvolat pozitivní reakci při „anti - dopingových testech“.
Pomocné látky
Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo mal absorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nedoporučené kombinace
Bepridil:
Poruchy srdeční automaticity (nadměrná bradykardie, sinusová zástava), sinoatriální a atrioventrikulární poruchy vedení a zvýšené riziko poruchy ventrikulárního rytmu (torsades de pointes) a srdeční selhání.
Diltiazem:
Poruchy srdeční automaticity (nadměrná bradykardie, sinusová zástava), sinoatriální a atriovent rikulární poruchy vedení a srdeční selhání.
Verapamil:
Poruchy srdeční automaticity (nadměrná bradykardie, sinusová zástava), sinoatriální a atrio ventrikulární poruchy vedení a srdeční selhání.
Tyto kombinace mohou být používány pouze pod přísným dohledem lékaře a při monitorování
EKG, a t o zejména u starších pacientů nebo na začátku léčby.
Fingolimod:
Z výšení bradykardizujícího účinku, který může mít fatální následky. Z vláště jsou ohroženi pacienti u ží vaj í c í betablo kátory, které brání mecha nismu adre nergní kompenzace . Po první dávce fingolimodu je nutné klinické monitorování a kontinuální EKG po dobu 24 hodin.
Kombinace, které vyžadují opatrnost
Baklofen:
Zvýšené riziko hypotenze, zejména ortostatické hypotenze. Je třeba sledovat krevní tlak a v případě potřeby upravit dávku antihypertenziv.
Amiodaron:
Poruchy srdečního vedení a automaticity (potlačení kompenzačních mechanismů sympatiku).
Klinické a EKG monitorování.
Antiarytmika třídy I (kromě lidokainu):
Poruchy srdečního vedení , automaticity a kontrak tility (potlačení kompenzačních mechanismů sympatiku). Klinické a EKG monitorování.
Těkavá halogenová anestetika
Snížení kardiovaskulárních kompenzačních účinků vlivem beta - blokátoru. Beta - adrenergní inhibici je možné odstranit v průběhu int ervence pod áním beta - mimetik. Obecně platí, že účinek beta-blok átorů nelze zastavit, a ve všech případech bychom se měli vyhnout jejich náhlému vysazení. Anesteziolog musí být o této léčbě informován.
Centrální antihypertenziva:
Velké zvýšení krevního tlaku v případě náhlého přerušení léčby centrálními antihypertenzivy. Je třeba se vyhnout náhlému přerušení léčby centrálními antihypertenzivy. Klinické monitorování.
I nzulín , hypoglykemizující deriváty sulfonylurey , glinidy, gliptiny:
Všec hny beta- blokátory mohou maskovat některé příznaky hypoglykémie: palpitace a tachykardii.
Pacient musí být informován a musí být prováděno častější monitorování hladiny cukru v krvi, a to zejména při zahájení léčby.
Lidokain:
S lidokainem podaným i.v.: Z výšení plazmatických koncentrací lidokainu a případně i zvýšené riziko srdečních a neurologických nežádoucích účinků (snížená jaterní clearance lidokainu).
Klinické a elektrokardiografické monitorování a případně sledování hladiny lidokainu v krvi v průběhu kombinované léčby a po ukončení léčby beta - blokátory. V případě potřeby úprava dávkování lidokainu.
Propafenon:
Poruchy srdečního vedení, automaticity a kontraktility (potlačení kompenzačních mechanismů sympatiku). Klinické a EKG monitorování.
Léčivé přípravky způsobující Torsades de Pointes:
Zvýšené riziko ventrikulárních arytmií, především torsades de pointes. Klinické a EKG monitorování.
Kombinace, které musí být uváženy
U rologické alfa - blokátory :
Zvýšený hypotenzí účinek. Zvýšené riziko ortostatické hypotenze.
Antihypertenzní alfa - blokátory:
Zvýšený hypotenzí účinek. Zvýšené riziko ortostatické hypotenze.
Amifostin:
Zvýšené riziko hypotenze, zejména ortostatické hypotenze.
Impraminová antidepresiva:
Zvýšené riziko hypotenze, zejména ortostatické hypotenze.
Neuroleptika:
Vazodilatační účinek a zvýšené riziko hypotenze, zejména ortostatické hypotenze.
Nesteroidní protizánětlivé léky:
Snížení antihypertenzního účinku (inhibice vazodilatačních prostaglandinů nesteroidním protizánětlivým lékem a retence sodíku s pyrazolovými nesteroidními protizánětlivými léky) .
Dihydropyridiny:
Hypotenze, srdeční selhání u pacientů s latentní nebo nekontrolovanou srdeční nedostatečností
(aditivní negativně inotropní účinky). Beta - blokátor může také minimalizovat reflexní sympatickou reakci v případě nadměrných hemodynamických změn.
Dipyridamol:
S dipyridamolem podaným i.v.: Zvýšený antihypertenzní účinek.
Další léky snižující srdeční frekvenci (zejména antiarytmika třídy Ia, jiné beta - blokátory, některá antiarytmika třídy III, některé blokátory kalciových kanálů, srdeční glykosidy, pilokarpin, inhibitory cholinesterázy atd.):
Riziko nadměrné bradykardie (aditivní účinek).
Pilokarpin:
Riziko nadměrné bradykardie (aditivní bradykardický účinek ).
Nitráty a jejich deriváty:
Zvýšené riziko hypotenze, zejména ortostatické hypotenze.
Inhibitory f osfodiesteráz y 5:
Zvýšené riziko hypotenze, zejména ortostatické.
Agonisté dopaminu:
Zvýšené riziko hypotenze, zejména ortostatické.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Žádné teratogenní účinky nebyly při studiích na zvířatech zjištěny. K dnešnímu dni nebyly hlášeny žádné teratogenní účinky u člověka a výsledky prospektivních kontrolovaných klinických studi í neindikovaly žádné malformace u novorozenců.
Některé beta - blokátory snižují perfúzi placenty.
Účinek beta - blokátoru trvá u novorozenců několik dnů po porodu matky užívající lék: existuje zvýšené riziko srdečních a plicních komplikací nebo hypoglykémie u novorozenců v poporodním obd obí. Byla zaznamenána bradykardie, respirační distress a hypoglykémie.
Pokud však při vysokých dávkách dojde k srdečnímu selhání snížením kardiovaskulárních kompenzačních reakcí, je nutná hospitalizace novorozence na jednotce intenzivní péče (viz bod
4.9) , kde je třeba se vyhnout použití plasmaexpanderů (riziko akutního plicního edému).
Proto se tento léčivý přípravek, za předpokladu normálních podmínek používání, může v případě potřeby předepsat v průběhu těhotenství. V případě léčby až do porodu se doporučuje pečlivé sledování novorozenců (srdeční frekvence, glykémie), a to během prvních tří až pěti dnů od porodu.
Kojení
Betaxolol je vylu čován do mateřského mléka (viz bod 5.2). Riziko bradykardie a hypoglykémie u kojen ců nebylo hodnoceno. V důsledku toho a jako preventivní opatření se nedoporučuje kojení po celou dobu léčby.
Fertilita
Studie na zvířatech využívající perorálně podávaný betaxolol neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na poškození reprodukční schopnosti. Byla však pozorována zvýšená postimplantační ztráta u potkanů a králíků (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neexistu jí žádné studie hodnotící vliv betaxololu na schopnost řídit motorová vozidla .
Při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů je však třeba brát v úvahu možné nežádoucí účinky, jako jsou závratě nebo únava.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou definovány takto:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Neznámé (četnost není možné odhadnout z dostupných údajů)
Poruchy metabolismu a výživy:
Velmi vzácné: hypoglykémie, hyperglykémie
Psychiatrické poruchy:
Časté: slabost, nespavost
Vzácné: depresivní onemocnění
Velmi vzácné: halucinace, zmatenost, noční můry
Poruchy nervového systému:
Časté: závratě, bolesti hlavy
Velmi vzácné: distální parestézie
N ení známo: letargie
Poruchy oka:
Velmi vzácné: porucha zraku
Vzácné: suché oč i
Srdeční po ruchy:
Časté: bra dykardie, v některých případech závažná
Vzácné: srdeční selhání, pokles krevního tlaku, zpomalení atrioventrikulárního vedení nebo zesílení stávajícího atrioventrikulárního bloku
N ení známo: sinusová zástava u predisponovaných pacientů (např. u starších pacientů nebo pacientů s již existující bradykardií, dysfunkcí sinusového uzlu nebo atrioventrikulární blokádou)
Cévní poruchy:
Časté: studené končetiny.
Vzácné: Raynaudův syndrom, zhoršení přítomných intermitentních klaudikací
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy :
Vzácné: bronchospazmus
Gastrointestinální poruchy:
Časté: bolesti žaludku, průjem, nevolnost, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: různé druhy kožních reakcí zahrnující výsev lupénky nebo její zhoršení
(viz bod 4.4)
N ení známo : kopřivka, svědění, hyperhidróza
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Časté: impotence
Vyšetření:
Vzácné: byl zaznamenán výskyt antinukleárních protilátek: ty jsou pouze ve výjimečných případech doprová zeny klin ickými příznaky, jako je například systémový lupus erythematodes, a ustupují po vysazení léčby
Hlášení podezření na nežádoucí účink y
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Příznaky
V závislosti na stupni intoxikace je klinický obraz charakterizován především kardiovaskulárními a centrálně nervovými příznaky. Předávkování může vést k těžké hypote nzi, bradykardii, a dokonce zástavě srdce, srdečnímu selhání a kardiogennímu šoku. V případech předávkování byla také hlášena sinusová zástava. Dále se mohou objevit dýchací potíže, bronchospasmus, zvracení, poruchy vědomí a příležitostně i generalizované záchvaty
Léčba
V případě bradykardie nebo nadměrného snížení krevního tlaku mají být podávány tyto léky:
• atropin 1 – 2 mg i.v.
• glukagon 1 mg, dle potřeby opakovaně
• navíc, v případě potřeby, isoprenalin 25 μg pomalou injekcí nebo dobutamin v dávce
2,5 – 10 μg/kg/min
V případě srdečního selhání u novorozenců narozených matkám léčeným beta - blokátory má být podáván:
• glukagon 0,3 mg/kg
• přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
• isoprenalin a dobutamin: dlouhodobá léčba obvykle vysokými dávkami vyžadující specializované sledování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLAS TNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Beta - blokátory, selektivní, ATC kód: C07AB0 7
Betaxolol je kardioselektivní beta - blokátor. Tato léčivá látka se vyznačuje dlouhotrvajícím účinkem, chyběním vnitřní sympatomimetické aktivity, slabou membránovou stabilizační aktivitou a nízkou rozpustností v tucích. Betaxolol vyvolává snížení parietálního tlaku, zvýšení času koronárního plnění (diastolické prodloužení) a snížení spotřeby kyslíku myokardem. Tyto účinky jsou spojeny s mírným negativně inotropním a dromotropním účinkem. Betaxolol také snižuje hladinu reninu a aldosteronu, a tím řízení periferní arteriální rezistence.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce a distribuce
Betaxolol je po perorálním podání vstřebáván úplně a rychle. Metabolismus prvního průchodu játry je velmi malý. Biologická dostupnost je vysoká, přibližně 85%, vedoucí k malé intra - a interindividuální variabilitě při dlouhodobé léčbě. Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
(Tmax) je pro betaxo lol asi 3 hodiny. Vazba na proteiny je asi 50%; riziko lékových interakcí je omezeno.
Distribuční objem je přibližně 6 l/kg.
Biotransformace
Betaxolol je metabolizován především na neaktivní metabolity. Aktivní metabolity jsou také kardioselektivní.
Eliminace
Pouze 10 – 15 % podané látky je močí vylučováno v nezměněné formě. Poločas vylučování je v rozmezí 15 a 20 hodin, což umožňuje podávat betaxolol jednou denně.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Dlouhodobé podávání u několika živočišných druhů ukázalo, že betaxolol je velmi dobře snášen a má velké a bezpečné terapeutické rozpětí.
Karcino genní / mutagenní potenciál:
Předklinické studie neodhalily žádnou mutagenit u nebo karcinogenitu betaxololu.
Reprodukční toxicita
Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky betaxololu. U člověka není k dispozici dostatek údajů. Neexistuje však žádný důkaz o možných teratogenních účincích betaxololu.
Reprodukční studie u samců a samic potkanů při perorálním podání betaxololu v dávkách 4, 32 nebo 256 mg/kg denně neodhalily žádné důkazy o poškození plodnosti; došlo však ke zvýšené postimpla ntační ztrátě u potkanů a králíků při dávkách vyšších než 40 a 12 mg/kg denně .
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohyd rát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium -s tearát
Potah tablety: hypromelóza (E 464), makrogol 400 a oxid titaničitý (E 171)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použite lnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistry.
Velikost bale ní:
28, 30, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místní mi požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva Pharmaceuticlas CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praha 5
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
58/661/12-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. 11. 2012
Datum posledního prodloužení registrace: 10. 10. 2018
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023