SPC215005

Sp. zn. sukls240565/2023

SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU

1. N Á ZEV P ŘÍ PRAVKU

BETESIL 2,25 mg l éč iv á náp last

2. KVALITATIVN Í A KV ANTITATIVN Í SLO Ž EN Í

Jedna l éč iv á ná plast o rozm ě ru 7,5 cm x 10 cm obsahuje:

betamethasoni valeras 2,250 mg (odpov ídá b etamethasonum 1,845 mg).

Pom ocné l á tky se z ná m ým úč inkem:

Methylparaben (2,250 mg), propylparaben (1,125 mg).

Ú pl ný seznam pomocn ý ch l á tek viz bod 6.1.

3. LÉ KOV Á FORMA

Léč iv á ná plast. Bezbarv á náp last.

4. KLINICK É ÚDA JE

4.1 Terapeutick é indikace

BETESIL je indikov án k l éčbě d osp ě l ý ch.

Léčba z áně tli vý ch ko ž n í ch chorob, kter é nereaguj na l éč bu m éně úč in ný mi kortikosteroidy, jako je ekz é m, lichenifikace, lichen planus, granuloma annulare, palmoplant á rn í pustul ó zy a mycosis fungoides.

Vzhledem k jeho zvl ášt n í l ék ov é form ě je BETESIL ide á ln í pro l éčbu mírných až středních psoriatic ký ch plak ů lokalizovan ý ch v ob tížně l éč iteln ý ch oblastech, (nap ř . kolena, lokty a p ř edn í strana tibie).

Celkově by plocha léčená přípravkem BETESIL neměla přesáhnout 5 % povrchu těla.

4.2 D ávková n í a zp ů sob pod ání

D ávková n í

Léč iv á ná plast se aplikuje na oblast k ůž e, kter á m á bý t l éč ena, jednou denn ě. Ne p ř ekr ač ujte maxim á l ní denní dá vk u š esti l éč i vých náp last í a maxim á l ní dobu l éčby 30 dnů.

Nov á l éč iv á ná plast m usí bý t aplikov ána ka ž d ý ch 24 hodin. Je tak é dopo r uče no, aby se mezi jednotliv ý mi aplikacemi ponechala doba minim á l ně 30 minut.

Jakmile je dosa ž eno znatel ného zlep š en í , je mo žné př er uš it aplikaci a pokr ačo vat v l éčbě s mo ž nost í pou ž it í m éně úč inn ého kortikosteroidu.

Pediatrick á pop ulace

Bez pečnost a úč innost p ří pravku BETESIL nebyla prok á z ána u dě t í mlad ší ch 18 let.

Způsob p o dání

Opat ř en í , kte rá ma j í b ý t p ři jata př ed manipulac í nebo aplikac í l éč i vého p ří pravku

Př ed ka ž dou aplik ací o č ist ě te a pe č liv ě vysu št e oblast, kter á m á bý t l éč ena, aby l éč iv á náp last p ř ilnula dob ř e ke k ůž i.

Otev ř ete s áč ek obsahuj ící l éč iv ou ná plast a je-li to nutn é , ná plast zast ř ihn ě te, aby jej í rozm ěr odpov í dal l éč e né o blasti. Odtrhněte ochrannou vrstvu a adhez í v ní l éč iv ou čá st p ř ilo ž te na p ří sl ušn ou oblast. Jak á koli nespot ř ebov aná čá st n á plasti m á b ý t vr ácena z pět do s áč ku, aby mohla b ý t pou ž ita p ř i dal ší ap likaci (viz bod 6.3).

Léč iv á ná plast nesm í b ý t odstr aně na a znovu pou ž ita.

Po aplikaci l éč iv é ná plasti nesm í k ůž e p ř ij í t do styku s vodou. Dopor uč uje se, aby se pacient mezi jednotliv ý mi aplikacemi vykoupal nebo vysprchoval.

Pokud je d á le l éč iv á náp last aplikov ána na čá ste čně pohybliv é čá sti (nap ř . loket nebo koleno) a jej í okraje se z ačnou odlepovat, dopor uč uje se aplikovat lepic í p á sky pro zaji š t ění n áp las tí , kter é jsou so učá st í balen í léčivého přípravku.

Léč iv ou ná plast nikdy nep ř ekr ý vejte celou oklusivn í m materi á lem nebo obvazem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na l éč ivou l á tku nebo na kteroukoli pomocnou l á tku uvedenou v bodě 6. 1.

Ko žní forma tuberkul ó zy a virov é ko žní infekce (v če tn ě vaccinia pustul, herpes zoster a herpes simplex). Exsudativ ní l é ze a prim á r ní ko žní infekce vyvol ané pl í sn ě mi nebo bakteriemi (např.

syfilitní kožní léze) . A kné, a k né rosacea, perior á ln í dermatitida, v ř edy na k ůž i , popá leniny a omrzliny. Neaplikujte p ří pravek na obli č ej.

Pří pravek se nepou ží v á u pacient ů do 18 let věku .

4.4 Zvl áš t ní upo z orně n í a opat ře n í pro pou ž it í

Pou ž it í lok ál n í ch kortikosteroi dů na vel ký ch ploch ách t ě la a po del ší dobu a rov něž pou ž it í oklusivn í ho kryt í m ůže obecně vyvolat do čas n é p otl ačení hypotalamo-hypofyz á r ní osy , což vede k sek undá rn í mu hypoadrenalismu a adren á ln í mu hyperkortikalismu v če t ně Cus hingova syndromu. V t ěc hto situac í ch m á b ý t l éčba post upně a pod p ří snou kontrolou l é ka ř e vysaz ována vzhledem k riziku akut ní adren á l ní insuficience.

Náhlé vysazení léčby u pacientů s lupénkou může také vést k příznakům exacerbace nebo generalizované pustulózní formy psoriázy.

Prodloužené pou ží v ání p ří pravku BETESIL u dif ú z ní formy psori á zy (krom ě l éčby izolovan ý ch plak ů) nebo difuzn í ho ekz é mu nebo aplikace na l é ze lokalizov ané v ko ž n í ch z áh ybech nejsou dopor učen y, proto ž e tyto stavy mohou zvy šo vat syst é movou absorpci. Pou ž it í o kluz í vn í ch obvaz ů, zejm éna s p lastick ým materi á lem, m ůž e tento úč inek z výš it. Symptomy jsou n á sledu jí c í : zarudnut í v obli če ji, zm ěny v hmotnosti (n á r ů st tuku na t ě le a v obli č eji a ztr á ta na noh á ch a pa ží ch), nač ervenal é pruhy na b ři chu, bolest hlavy, zm ě ny v menstruaci nebo ne žádou c í ochlupe ní v obli č eji a na t ě le. V t é to souvislosti je z ná mo, ž e ur č it é ko žní oblasti (obli č ej, o ční v íč ka, podpa žní jamky, k ůž e hlavy a šou rek) absorbuj í snadn ě ji než ostat ní (k ůž e na kolenou, loktech, dlan í ch a ploskách nohy).

Aplikace lok á ln í ch p ří pravk ů, z vl áště je-li prodloužená , m ůž e vyvolat reakce z p ř ecitliv ě losti. Po l éčbě trva jící t ř i t ý dny byla tak é za znam enána ko žní atrofie.

V p ří p adě nesn áš enlivosti l éč iv ého p ří pravku, kdy ž se nap ří klad v pr ůbě hu l éčby objev í podr áždě n í k ůž e nebo kontaktn í dermatitida, je nut né uk onč it aplikaci l éč iv é ná plasti a zah á jit vhodnou l éčbu

(viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Syndrom z vysazení t opický ch steroidů .

Dlouhodobé kontinuální nebo nevhodné používání topických steroidů může mít za následek

2 opětovné vzplanutí po ukončení léčby ( syndrom z vysazení topický ch steroidů). Může se vyvinout závažná forma opětovného vzplanutí, která má podobu dermatitidy s intenzivním zarudnutím, pocitem píchání a /nebo pálení, svěděním, olupováním kůže, výtoku z pustule, která se může rozšířit mimo výchozí léčenou oblast. P ravděpodobnější je , že se objeví při ošetření míst s jemnou kůží , jako obličej a klouby. Dojde- li během několika dní až týdnů po úspěšné léčbě k opětovnému výskytu onemocnění, existuje podezření na reakci z vysazení. Opětovná aplikace by měla být prováděna s opatrností : je doporučeno odborné poradenství a měly by být zváženy jiné možnosti léčby, pokud je to vhodné .

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Kortikosteroidy mohou ovliv ňo vat v ý sledky testu pom ocí nitrotetrazoliov é mod ř i (NBT) pro diagnostiku bakteri á ln í ch infek cí tak, ž e budou z í sk ány fale šně negativ ní vý sledky.

Léč iv é pří pravky obsahu jí c í kortikosteroidy m usí b ý t pou ží v ány s opatrnost í u pacient ů s poruchou funkce imunitn í ho syst é mu (T-lymfocyty) nebo u pacient ů uží vaj í c í ch imunosupres í v ní l éčbu.

Pří pravek obsahuje methylparaben a propylparaben, kter é mohou vyvolat reakce z p ř ecitliv ě losti

(mohou b ý t zpo žděné ).

4.5 Interakce s jin ý mi l éč iv ý mi p ří pravky a jin é formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakc í .

N ení z ná mo, ž e lok á l ně po dá v aný betamethason valer át vyvol á v á v dopo r učených dá vk ách klinicky v ýz nam né l é kov é interakce. P ří pravek BETESIL neprok á zal vý znamnou syst é movou absorpci betamethason valer á tu.

4.6 Fertilita, t ěh otenstv í a koj ení

T ě hotenstv í

Údaje o podávání betamethason valerátu těhotný m ženám nejsou k dis p ozici nebo jsou omezené.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3)

BETESIL se nedoporučuje používat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.

Koj ení

Syst é mov é kortikosteroidy jsou vyl učo v ány do mate ř sk ého ml é ka.

N ení z ná mo, zda do mate ř sk ého ml é ka p řechá z í lok á ln ě podá v ané kortikosteroidy. Lok á l ní kortikosteroidy maj í b ý t tud íž pou ží v ány s opatrnost í tak é u koj í c í ch matek a nemaj í b ý t aplikov ány na prsy.

4.7 Úč inky na schopnost ří dit a obsluhovat stroje

P ří pravek BETESIL nem á žádný vliv na schopnost ří dit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Ne žádo u cí úč inky

Č asto hl áš en ý mi ne žádoucí mi úč inky jsou poruchy k ůž e a podko žní tk áně , kter é se vyskytuj í p ř ibli žně u 15 % l éč en ý ch pacient ů. Tyto ne žádo u cí úč inky jsou zp ůsob eny hlav ně farmakologick ým úč inkem l éč iv ého pří pravku. V m í st ě aplik ace ná plasti doc há z í k místním úč ink ům na k ůž i. Nebyly pozorov á ny žádné syst é mov é úč inky.

V pr ůběhu kontrolovan ý ch klinic ký ch studi í byly pozorov ány ná sleduj ící ne žádo uc í ch reakce:

Hl áš en é nežádo u cí reakce byly klasifikov ány podle jejich vý skyt u ná sleduj í c í m zp ůsob em: velmi čas t é (≥ 1/10); ča st é (≥ 1/100, <1/10); m éně č ast é ( ≥ 1/1 000, <1/100); vz ácné ( ≥ 1/10 000, <1/1 000);

velmi vz ácné (<1/10 000) a není známo, pokud jej nelze z dostupných údajů určit .

V š echny zaznam enané pří pady byly pova ž ov ány z a ča st é. V ka ždé skupi ně jsou uv edené nežádou c í úč inky s eř azeny sest upně podle z á va ž nosti.

Mezi dal ší ne žádo u cí úč inky, kter é nebyly pozorov ány u pří pravku BETESIL, ale jsou ča sto hl áš eny u lok á ln í ch kortikosteroi dů, pat ří : kontakt ní dermatitida, p ř ecitliv ě lost, otok, purpura, atrofick é strie, su chá k ůž e, odlupov ání k ůž e, fragilita kapil á r, podr áždě n í k ůž e, hypertri chó za, hyperest é zie, perior á l ní de rmatitida, pocit pá l ení nebo napnut í , folikulitida a hypopigmentace k ůž e.

Pou ž it í lok á ln í ch kortikosteroi dů na vel ký ch ploch ách t ě la a po del ší dobu a rov něž pou ž it í oklusivn í ho kryt í m ůže obecně vyvolat do čas n é p otl ačení osy hypotalamus-hypof ý za-d řeň na dledvin, což vede k sek undá rn í mu hypoadrenalismu a adren á ln í mu hyperkortikalismu v če t ně Cus hingova syndromu. V t ě chto situac í ch m á b ý t l éčba postup ně a pod p ří snou kontrolou l é ka ř e vysazov ána vzhledem k riziku akut ní adren á l ní insuficience.

N áh l é vysazení l éčby u pacient ů s lup é nkou m ůž e tak é v é st k p ří znak ům exacerbace nebo generalizov ané pus tul ó z ní formy psori á zy. (viz bod 4.4).

Vz ácně b yly pozorov ány reakce z p ř ecitliv ě losti na oklusiv ní plastov ý materi á l.

Rozmazané vidění se může objevit s frekvencí, která není známa (viz také bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 P ředávková n í

Žádné p ří pady akutn í ho p ř e dá vkov ání nebyly hl áš eny.

Vzhledem k vlastnostem p ří pravku a z působu po d ání je vý skyt p ří znak ů a z námek př ed á vkov ání kortikosteroidy neprav děp odobn ý .

Prodloužené pou ží v ání lo ká ln í ch kortikosteroid ů v š ak m ůž e vyvolat do č as né potla čení osy hypotalamus-hypof ýza -d řeň nad ledvi n, což vede k se kundá rn í mu hypoadrenalismu.

Pří znaky adr ená l ního hyperkortikalismu sp ontánně odezní a jejich l éčba je symptomati cká . Pokud to bude nutné, je třeba obnovit rovnováhu tekutin a elektrolyt ů . V p řípadě chron i cké toxicity

odst raňte poma lu kortikosteroid z organismu.

5. FARMAKOLOG ICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamick é v lastnosti

Farmakoterapeutick á skupina: Kortikosteroid, dermatologikum: kortikosteroidy (skupina III).

ATC k ód: D07AC01.

Betamethason valer át , kortikosteroid klasifikovaný jako silný , je úč i nný v l éčbě d ermat ó zy, kter á reaguje na kortikosteroidy v důs ledku sv ého p rotiz áně tliv ého, a ntiprurigi nó zn í ho a vasokonstrik ční ho úč inku.

5.2 Farmakokineti cké vlastnosti

Kortikosteroidy aplikov ané na k ůž i jsou hlav ně zadr žovány v epidermis a pouze mal á čá st dos á hne dermis, kde m ůž e do jí t k jejich absorpci. Vy šší absorpci v š ak m ůž e podporovat n ě kolik faktor ů:

lokalizace a plocha k ůž e, kter á m á bý t l éčena, typ l é ze, doba trv ání l éčby a jak é koli oklusiv ní kry tí .

Ve srov ná v ací studii prove dené u zdra vý ch dobrovoln í k ů, kter ým bylo aplikov áno 6 l éčebný ch n á plast í nebo od pov í da jí c í mno ž stv í kr é m u během 21 po sobě jdouc í ch dnů, byly m ěřené hladiny betametasonu (BM) v krvi po 4 a 21 dnech m ěřit el né u 11 ze 17 osob ve skupi ně l éčebný ch n áp last í a u 4 z 10 osob ve skupi ně kr é mu (LOQ=50 pg/ml). Pokud byly m ěřit eln é, b yly hladiny BM v krvi u subjekt ů, kter é dostaly l éč e bné n áp lasti, m írně vy šší ve srov ná n í se subjekty, kter ým byl aplikov án kr é m. Tento rozd í l v š ak nem ěl ve smyslu syst é m ové expo zice žádný dopad na funkci osy HPA, proto ž e jak 24hodinov ý profil kortizolu tak zv ýš e ní kortizolu po ACTH stimul ač n í m testu, kter é b yly hodnoceny u t ě chto stejn ý ch subjekt ů, se nezm ěn ily po 4 nebo 21 dnech l éčby v porov nání s vý choz í m stavem.

Betamethason valer át je hlav ně metabolizov án v j á trech, k de dochá z í k jeho inaktivaci. Pak je konjugov án v j á trech a ledvi nách se sulf á tem nebo kyselinou glukouronovou a vyl učo v án v m oč i.

5.3 P ř edklini cké úd aje vztahuj í c í se k bez pečn osti

Lokální podávání kortikosteroidů březím zvířatům může způsobit zhoršení zrání plodu. Neexistuj í žád n é další v ý znam né úd aje z p ř edklinic ký ch stud ií , kter é by byly klinicky závažné než ty, kter é ji ž byly uvedeny v jin ý ch čá stech souhrn u úd aj ů o p ří pravku.

6. FARMACEUT ICKÉ Ú DAJE

6.1 Seznam pom ocných l á tek

N áp last: netk aná l á tka (polypropylen/polyethylen s vlákny z umělého hedvábí nebo bez nich ) pokryt á filmem z akryl á tov ého kopolymeru.

Adheziv ní vrstva: natrium-hyaluron á t, butandiol, glycerol, dinatrium edet á t, kyselina vi nná, dihydroxyaluminium-glyci ná t, kyselina polyakrylov á , natrium polyakryl á t, hyprolosa, sodn á s ů l karmelosy, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), č i š t ě n á voda. Ochr anný film:

pegoter á tov á f ó lie.

6.2 Inkompatibility

Neuplat ň uje se.

6.3 Doba pou ž itelnosti

3 roky.

Po otev ř en í s áč ku: 1 m ěsí c.

6.4 Zvl áš t ní op at ření pro uch ovávání

Uchov á vejte p ř i teplot ě do 25 ° C.

Léč iv ou ná plast uchov á vejte v pů vodn í m s áč ku, aby nedo šl o k je jí m u poš kozen í . Podm í nky uchov á v ání l éč iv ého pří pravku po prvn í m otev ř en í , viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost bal ení

Pap í rov á krabi č ka: 4 l éč iv é náp lasti / 8 l éč i vých ná plast í / 16 l éč i vých náp last í

Ka ždá l éč iv á náp last je balena jednotliv ě v s áč ku, kter ý je slo ž en z pap ír u/polyethylenu/hlin í ku/akryl á tov é ho kopolymeru.

Ka ždá krabi č ka obsahuje lepic í pá sky pro zaji š t ění n á plast í (zdravotnick ý prost ř edek). Na trhu nem usí b ý t v š echny velikosti balen í .

6.6 Zvl áš t ní o pat ření pro likvidaci p ří pravku

Pou ž it é l éč iv é ná plasti nesm í b ý t odhazov á ny do toalet.

V eš ker ý nepou ž it ý l éč iv ý p ří pravek nebo odpad m usí bý t zlikvidov án v souladu s m í stn í mi po ž adavky.

7. DR Ž ITEL ROZHODNUT Í O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovensk á republika

8. REGIS TRAČNÍ ČÍS LO

46/439/06-C

9. DATUM PRVN Í R EGISTRACE/PRODLOU Ž EN Í REGISTRACE

13. 12. 2006/1. 1. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

29. 8. 2024