Bricanyl

SPC163105

sp.zn. sukls223480/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok

2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

Terbutalini sulfas 0,5 mg v 1 ml injekčního roztoku.

Úplný seznam p omocn ých lát ek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FO RMA

Injekční roztok.

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Bronchiální astma. Chronická bronchitida, emfyzém plic a jiná onemocnění plic, kde je komplikujícím faktorem bronchokonstrikce.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je závislé na klinickém stavu pacienta. Dávka může být podána intravenózně nebo subkutánně.

Léčba bronchokonstrikce :

Intravenózní injekce:

Dospělí: 0,25-0,5 mg terbutalin sulfátu (0,5 -1 ml) v pomalé intravenózní injekci. Injekční roz tok se doplní sterilním fyziologickým roztokem do 10 ml a podává se pomalou intravenózní injekcí po dobu asi 5 minut. Dávka může být opakována v krátkých intervalech (několik hodin). Celková denní dávka nemá překročit 2 mg terbutalin sulfátu.

Subkutánní i njekce:

Dospělí: 1-2 mg terbutalin sulfátu (2 -4 ml) za den v rozdělených dávkách (čtyři a více dávek).

Děti: Až 25 µg terbutalin sulfátu/kg tělesné hmotnosti (0,05 ml/kg tělesné hmotnosti) za den v rozdělených dávkách (čtyři a více dávek).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na kteroukoliv složku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k pozitivně inotropnímu účinku  - sympatomimetik (terbutalin) by přípravek měl být

2 používán velmi opatrně u pacientů s tyreotoxikózou. U přípravku Bricanyl, podobně jako u jiných sympatomimetik, lze pozorovat kardiovaskulární účinky. Existují důkazy z postmarketingového sledování a dostupné literatury o výskytu ischémie myokardu ve spojitosti s používáním betasympatomimetik.

Pacienti s t ěžkým základním srdečním onemocněním (např. ischemickou chorobou srdeční, arytmií nebo těžkým srdečním selháním) užívající Bricanyl by měli být poučeni, že v případě výskytu bolesti na hrudi nebo jiných příznaků svědčícících o zhoršení srdečního onemocnění mají vyhledat lékařskou pomoc. Pozornost je třeba věnovat příznakům jako je dušnost či bolest na hrudi, které mohou být jak kardiálního, tak plicního původu . Pro možnost navození hyperglykémie  - sympatomimetiky je nutné

2 u pacientů s diabetes mellitus pro vádět dodatečné kontroly glykémie.

Léčba  - sympatomimetiky (terbutalin) může vyvolat hypokalémii, která může být dále zhoršována u

2 pacientů s akutním astmatickým záchvatem v důsledku hypoxie. Hypokalemický účinek terbutalinu může být potencován další současnou léčbou (viz bod 4.5). V těchto případech je nutné sledovat kalémii.

V souvislosti s vysokými terapeutickými dávkami u krátkodobě působících  -sympatomimetik v parenterální nebo nebulizační formě byla hlášena laktátová acidóza, především u pacientů , kteří jsou léčen i pro akutní exacerbaci astmatu (viz body 4.8 a 4.9). U pacientů, kteří nereagují adekvátně na akutní léčbu přípravkem Bricanyl, je třeba uvažovat o laktátové acidóze jako faktoru, který může přispívat k přetrvávajícím respiračním symptomů m.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Betablokátory (včetně podávání očních kapek s betablokátory), zvláště neselektivní, mohou částečně nebo úplně antagonizovat účinek terbutalinu. Hypokalémie vyvolaná podáváním terbutalinu může být potencována současným podáváním derivátů xantinu, steroidů a některými diuretiky (viz bod 4.4).

Halogenovaná anestetika

V průběhu léčby  -sympatomimetik y se musí vyloučit podávání anestetika halothanu a ostatních halogenovaných anestetik, neboť ane stezie halo genovanými anestetiky za těchto podmínek zvyšuje riziko srdečních arytmií. Léčba by měla být přerušena co nejdříve, alespoň 6 hodin před plánovanou anestezií halogenovanými anestetiky.

Látky vyvolávající depleci draslíku a hypokalémie

V důsle dku h ypokalemického účinku  -sympatomimetik se musí souběžné podávání přípravku

Bricanyl a látek, které vyvolávají depleci draslíku a zvyšujících riziko hypokalémie, např. diuretika, methylxantiny a kortikostero idy, indikovat opatrně a po pečlivém zhodnocení rizika a prospěchu z léčby se zvláštním zřetelem na zvýšené riziko srdečních arytmií v důsledku hypokalémi e (viz bod 4.4). Hypokalémie je též predispozicí k projevům toxicity digoxinu.

Systémové kortikosteroidy

Kombinace intravenózních  -sympatomimetik a s ystémových kortikosteroidů zvyšuje hladinu glukózy v krvi a může vést k depleci sérového draslíku, a proto se tato kombinace musí podávat opatrně a za současného monitorování glykémie a kalémie (viz bod 4.4)..

Riziko plicního edému je zvýšeno, pokud jsou  -sympatomimetik a používána v kombinaci se

systémovými kortikosteroidy a intravenózními tekutinami.

Antidiabetika

Podávání  -sympatomimetik je spojeno se zvýšením hladiny glukosy v krvi, což lze interpretovat jako zeslabení antidiabetické léčby; z tohoto důvodu může být potřebné individuálně upravit antidiabetickou léčbu (viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Fertilita

U experimentálních zvířat ani u lidí nebyl zjištěn teratogenní účinek terbutalinu.

Těhotenství

Doporučuje se zvýšená o patrn ost při podávání terbutalinu v prvním trimestru těhotenství.

Kojení

Terbutalin přechází do mateřského mléka, ale účinek na kojence při použití terapeutických dávek je nepravděpodobný. U předčasně narozených novorozenců byla pozorována přechodná hypoglykém ie v případě, že matka užívala  -sympatomimetika.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Bricanyl, injekce nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Intenzita nežádoucích účinků závisí na dávce a cestě podání. Titrace dávky na počátku léčby snižuje riziko výskytu nežádoucích účinků. Většina nežádoucích účinků, které byly pozorovány je typická pro sympatomimetické aminy. Většina těchto nežádoucích účinků spontánně vymizí v průběhu 1 až

2 týdnů léčby.

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle terminologie MedDRA a četnosti výskytu za použití následující konvence :

Velmi časté (  1/10)

Časté (  1/100 až < 1/10)

Méně časté (  1/1000 až < 1/100)

Vz á cn é (  1/10 000 a ž < 1/1000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulka: Četnost výskytu nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování přípravkem se může projevovat symptomy jako je bolest hlavy, úzkost, třes, tonické svalové křeče, nausea, palpitace, tachykardie a arytmie. Někdy jsou tyto symptomy doprovázeny poklesem krevního tlaku.

Z laboratorních známek předávkování stojí v popředí možnost vzniku hyperglykémie a laktátové acidózy (viz bod 4.4). Při terapii  -sympatomimetiky se může objevit hypokalémie jako následek

2 redistribuce draslíku.

Léčba předávkování :

Obvykle není nutná žádná léčba. V případech těžkého předávkování je třeba mít na paměti následující opatření:

stanovit acidobazickou rovnováhu, glykémii a koncentraci elektrolytů v krvi.

• monitorovat srdeční činnost a krevní tlak .

• nejvhodnějším antidotem předávkování terbutalinem je kardioselektivní betablokátor

•

(betablokátory je nutné podávat velmi opatrně u pacientů s bronchokonstrikcí v anamnéze) .

pokud je pokles krevního tlaku vyvolán především  - sympatomimetickým účinkem

• 2 terbutalinu, uvažovat o možnosti podání plazm aexpanderů .

5. FARMAKOLO GICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: bronchodilatans, antiastmatikum,  -sympatomimetikum

ATC klasifikace: R03A C03

Terbutalin je agonista adrenergních receptorů sympatiku s převahou působení na  -receptory.

Stimula cí těchto receptorů vyvolává relaxaci hladkých svalů bronchů a děložního svalstva, inhibuje tvorbu endogenních spazmogenních látek, vznik edému způsobený endogenními mediátory a zvyšuje mukociliární clearance.

Nástup bronchodilatačního účinku terbutalinu po subkutánní injekci je do 5 minut. Maximálního účinku je dosaženo do 30 minut.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Plazm atický biologický poločas (t ) terbutalinu je asi 16 hodin.

Terbutalin je metabolizován převážně konjugací s kyselinou sírovou a vylučován ve formě sulfátu.

Přeměnou nevznikají žádné biologicky aktivní metabolity. Terbutalin je po intravenózním nebo subkutánním podání vyloučen z 90 % močí během 48 -96 hodin, z toho asi 60 % v nezměněné formě.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečno sti

Hlavním toxickým účinkem terbutalinu ve studiích na zvířatech byla tvorba ložiskových nekrotických lézí myokardu. Tento kardiotoxický účinek je skupinovým účinkem a účinek terbutalinu je srovnatelný nebo méně vyhraněný než v případě jiných  -sympatomimetik.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 35% na úpravu pH, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Bricanyl, injek ční roztok, se nesmí mísit s roztoky, jejichž aktuální acidita (pH) je vyšší než 7, 0

(alkalicky reagující roztoky).

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 - 25°C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem .

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bezbarvé odlamo v ací ampulky “OPC”, blistr, krabička.

Velikost balení: 10 x 1 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci .

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švéd sko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/143/72-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRA CE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19. 10. 1973/6. 4. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 10. 2020

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká republika/Státní ústav pro kontrolu léčiv www.sukl.cz