SPC164854
sp.zn.sukls268626/2020
S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bromhexin EGIS 2 mg/ml p erorální roztok
2. KVALITATIV NÍ A KVANTITATIV NÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka :
Bromhexini hydrochloridum 120 mg v 60 ml roztoku (2 mg v 1 ml roztoku).
Pomocné látky se známým účinkem :
Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg methylparabenu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. L ÉKOVÁ FORMA
P erorální roztok.
Vzhled: čirý, bezbarvý, roztok bez zápachu nebo téměř bez zápachu .
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Akutní a chronické obstrukční respirační choroby, jako je astma bronchiale a bronchitida, bronchiektázie spojené s tvorbou patologicky hustého hlenu a sputa. Podpora rozpouštění hlenu při zánětlivých chorobách nosohltanu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí :
D oporučená denní dávka pro dospělé je 3x4 ml roztoku.
K inhalační léčbě pomocí nebuliz átoru (rozprašovače) : 4 ml roztoku dvakrát denně.
Roztok lze dávkovat pomocí dispenzační odměrky dodávané s tímto léčivým přípravkem.
Pediatrická populace :
Do 2 let věku : roztok: 3x1 ml; roztok k inhalaci: 2x2 ml
2 až 6 let: roztok: 3x1 až 2 ml; roztok k inhalaci: 2x2 až 4 ml
6 až 14 let: roztok: 3x4 ml; roztok k inhalaci: 2x4 ml
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Při těžké nedostatečnosti ledvin je nutno dávku snížit nebo prodloužit dávkovací interval.
Způsob podání
Perorální podání nebo inhalační podání .
Přípravek se doporučuje užít po jídle s dostatečným množství m tekutin. Bohatý příjem tekutin během léčby podporuje mukolytic ké účinky bromhexin-hydrochloridu.
Strana 1 (celkem 5)
Roztok k inhalaci je nutno naředit stejným objemem destilované vody.
4.3 Kontraindikace
− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
− Ulcerativ ní choroby gastrointestin á l ního traktu.
− Těhotenství a kojení.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před podáním přípravku Bromhexin EGIS je nutno vzít v úvahu h ypersenzitivní reakce.
Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním bromhexin-hydrochloridu, jako je například erythema multiforme, Stevensův - Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukonči t podávání bromhexin- hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.
Bromhexin EGIS bezprostředně neulevuje od suchého kašle .
V případech poruchy motoriky bronchů nebo při tvorbě velkého objemu sekretu vyžaduje léčba přípravkem
Bromhexin EGIS zvláštní opatrnos t z důvodu nebezpečí ucpání cest sekretem .
Pediatrická populace
Inhalační léčbu u dětí je možno aplikovat pouze ve zdravotnických zařízeních a pod lékařským dohledem.
Inhalace může vyvolat kašel, při léčbě citlivých pacientů se tudíž doporučuje roztok ohřát na tělesnou teplotu.
Roztok nesmí obsahovat přidaný cukr ani alkohol.
Methylparaben může způsob i t alergické reakce (pravděpodobně z požděné) a výjimečně bronchospasmus
(zúžení průdušek).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 4 ml , to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné podávání léčivého přípravku obsahujícího bromhexin-hydrochlorid a antitusik ( např . kodeinu) se nedoporučuje, protože antitusika mohou snížit vylučování sputa rozpuštěného bromhexin-hydrochloridem.
Při aplikaci v kombinaci s jistými antibiotiky (ampicilin, amoxicilin, cefalexin, erytromycin, oxytetracyklin) usnadňuje bromhexin-hydrochlorid penetraci antibiotik do bronchiálního sekretu .
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
P ředklinické údaje : v experimentech na zvířatech nebylo možno pozorovat žádné teratogenní účinky .
Údaje získané na lidech : použití bromhexin-hydrochloridu je v těhotenství a v období kojení kontraindikováno .
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Používání bromhexin-hydrochlorid u je obvykle bezpečné, přičemž není pravděpodobné, že by vedlo k účinkům, které těmto aktivitám brání . Může však vyvolat závrať . Pokud je pacient takto postižen , řízení nebo obsluha strojů se ned o poručuje .
Strana 2 (celkem 5)
4.8 Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků podle MedDRA:
velmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100 až <1/10) méně časté (≥ 1/1000 až <1/100) vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit )
Poruchy imunitního systému vzácné: hypersenzitivní reakce není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu
Poruchy nervového systému závrať , bolesti hlavy, slabost
Gastrointestin á l ní poruchy nauzea, zvracení , bolest v epigastriu, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné: vyrážka, kopřivka není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythemy multiforme, Stevens ova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).
Vyšetření přechodné zvýšení AST a ALT
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Symptomy:
Možné symptom y akutního předávkování : nauzea, zvracení , průjem a další gastrointestin á l ní symptomy.
Léčba :
V případě předávkování je v první řadě nutno u pacienta vyvolat zvracení, poté podávat nápoj e (ml é ko nebo čaj). Výplach žaludku se doporučuje do 1 až 2 hodin po požití tohoto léčivého příprav ku. Oběhový systém je nutno sledovat trvale.
5. FARMAKOLOGIC KÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Strana 3 (celkem 5)
Farmakoterapeutic ká skupina : Léčiva proti nachlazení a kašli . Expektorancia, s výjimkou kombinací s antitusiky, mukolytika.
ATC kód : R05CB02
Bromhexin patří do skupiny mukolytik benzylamin ového typu ; jeho aktivním metabolitem je ambroxol.
Bromhexin usnadňuje jak tvorbu lysozomu, tak aktivitu hydrolytic kých enzym ů v buňkách secernujících hlen , čímž usnadňuje štěpení kyselých mukopolysacharid ových vláken bronchi á l ního sekretu . Současná aktivace serózních žláz vede k tvorbě méně viskózního sekretu . Při zánětlivých chorobách dýchacích cest usnadňuje bromhexin tvorbu surfaktant u, přičemž u této sloučeniny bylo prokázáno, že rovněž zvyšuje mukociliární clearance.
5.2 Farmakokinetické vlastno sti
Absorpce:
Bromhexin se z gastrointestinálního traktu dobře vstřebává, přičemž maxim álních plasma tických koncentra cí se dosáhne přibližně za 1 hodinu po perorálním podání .
Distribuce a biotransformace:
Bromhexin je silně vázán na plasmatické proteiny . Účinná látka s e metabolizuje v játrech (jeden z metabolit ů , ambroxol, je rovněž f armakologicky účinný ).
Eliminace:
85 až 90 % se vyloučí, zejména ve formě metabolit ů , do moči . Elimina ční poločas bromhexinu je okolo
6,5 hodiny.
Nedostatečnost funkce ledvin :
Bromhexin má při renální nedostatečnosti delší eliminační poločas , je tudíž nutno snížit dávku nebo prodloužit dávkovací interval .
Na základě experimentů na zvířatech bylo zjištěno, že bromhexin p rostupuje placentou a že se vylučuje do mateřského mléka .
5.3 P ředklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V toxikologických studiích nemohly být prokázány ani mutagen ní , ani karcinogen ní či teratogen ní účinky .
6. FARMACEUTIC KÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek dihydrát natrium- citrátu methylparaben (1 mg/ml) monohydrát kyseliny citrónové glycerol čištěná voda
6.2 Inkompatibility
N euplatňuje se .
6.3 Doba použitelnosti
5 let
Strana 4 (celkem 5)
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C . Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem .
6.5 Druh obalu a obsah balení
60 ml roztoku v lahvič ce z hnědého skla uzavřené uzávěrem PFOP (bílý, hliníkový šroubovací uzávěr s laminovanou těsnicí fólií). Lahvička a plastová dávkovací odměrka v papírové krabičce.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30 -38.
M aďarsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
52/040/88-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dat um první registrace : 9.10.1988
Datum posledního prodloužení registrace: 28.12.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2020
Strana 5 (celkem 5)