SPC212070
sp. zn. sukls131679/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bromhexin Berlin-Chemie 8 mg obalené tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna obalená tableta obsahuje 8 mg bromhexin-hydrochloridu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje: 1,6 mg tekuté gluk óz y (suché) , 34,4 mg monohydrát u l aktózy a 27,7 mg sacharóz y.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Žluté až zelenožluté, na obou straná ch mírně vypouklé obalené tablety , uvnitř téměř bílé .
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Sekretolytická léčba při akutních a chronických bronchopulmonálních onemocněních, která jsou provázena poruchou tvorby a transportu hlenu.
Bromhexin Berlin- Chemie je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku .
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající starší 14 let užívají 1 až 2 obalené tablety přípravku Bromhexin Berlin-Chemie třikrát denně (což odpovídá 24 až 48 mg bromhexin-hydrochloridu denně ).
Děti a dospívající ve věku 6 až 14 let a pacienti s tělesn ou hmotnost í nižší než 50 kg užívají 1 obalenou tabletu přípravku Bromhexin Berlin-Chemie třikrát denně (což odpovídá 24 mg bromhexin - hydrochloridu denně ).
Jiné zvláštní populace
Při poruše funkce ledvin nebo závažném onemocnění jater musí být Bromhexin Berlin-Chemie podáván jen se zvláštní opatrností (t j. v delších intervalech nebo snížených dávkách) , (viz bod 4.4).
Způsob podání
Obalené tablety se užívají po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
O délce léčby se rozhoduje individuálně podle indikac í a průběh u onemocnění. Bromhexin Berlin-
Chemie se bez doporučení lékaře nemá užívat déle než 4 až 5 dn ů .
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
Bromhexin Berlin- Chemie nesmí být užíván v období kojení .
Pediatrická populace
P řípravek Bromhexin Berlin -Chemie nesmí být podáván dětem do 6 let, protože obsahuje pro ně příliš vysoké množství léčivé látky .
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Kožní reakce
Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním bromhexin - hydrochlorid u, jako je například erythema multiforme, Stevensův - Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebo známky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání bromhexin -hydrochlorid u a vyhledat lékařskou pomoc.
Žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
Bromhexin Berlin-Chemie nemají užívat pacienti s žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy nebo vředy v anamnéze, protože bromhexin -hydrochlorid může ovlivnit slizniční bariéru žaludku a střev.
Plíce a dýchací cesty
V zhledem k možnému hromadění hlenu se má Bromhexin Berlin-Chemie p ři porušené bron chomotorice a rozsáhlém množství hlenu (např. při vzácné primární ciliární dyskinezi) podávat jen s opatrnos tí .
Poruchy funkce jater a ledvin
Bromhexin Berlin-Chemie se musí používat jen s obzvláštní opatrností (tj. v delších intervalech nebo ve snížených dávkách) při poruše funkc e ledvin nebo závažných onemocněních jater.
Při závažné poruše funkce ledvin je třeba očekávat hromadění metabolitů bromhexin -hydrochloridu, které se tvoří v játrech.
Zejména při dlouhodobé léčbě jsou vhodné občasné kontroly jate rních funkcí.
Monohydrát laktózy, tekutá glukóza (suchá), sacharóza
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktóz y, tekutou glukózu (suchou) a sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, úplným nedostatke m laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharáz o- izomaltáz ovou deficienc í nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném užívání přípravku Bromhexin Berlin-Chemie s antitusiky může dojít k nebezpečné mu hromadění hlenu v důsledku narušení kašl a cího reflexu, a proto by indikace této kombinace léků měla být obzvláště pečlivě posouzena.
Současné podávání s přípravky, které vyvolávají podráždění gastrointesti nálního traktu, může zvýšit iritační účin e k na žaludeční sliznici.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
S použitím bromhexin-hydrochloridu u těhotných žen nejsou žádné nebo omezené zkušenosti .
Bromhexin Berlin- Chemie se proto musí užívat v těhotenství pouze po důkladném posouzení poměru rizika a přínosu lékařem a užívání v prvním trimestru se nedoporučuje.
Kojení
Protože léčivá látka p ro chází do mateřského mléka, Bromhexin Berlin-Chemie se nesmí užívat v období kojení (viz bod 4.3).
Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky bromhexin -hydrochloridu s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Bromhexin Berlin- Chemie nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence nežádoucích účinků j e stanovena podle následující konvence:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 a ž < 1/10
Méně časté ≥ 1/1 000 a ž < 1/100
Vzácné ≥ 1/10 000 a ž < 1/1 000
Velmi vzácné < 1/10 000
N ení známo z dostupných údajů nelze určit
Poruchy imunitního systému :
Vzácné : hypersenzitivní reakce
N ení známo: anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: nauzea, bolest břicha , zvracení , průjem
Poruchy k ůže a podkožní tkáně :
Vzácné: vyrážka, kopřivka
N ení známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens ova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy; viz také bod 4.4)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace :
Méně časté: horečka
Při hypersenzitivních reakcích, anafylaktických reakcích, nebo pokud se nově objeví změny kůže a sliznic, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukončit užívání bromhexin -hydrochloridu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
W ebové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Symptomy
Nebezpečné předávkování ne ní u člověka doposud známo .
Byla publikována případová studie, podle které se vyskytlo zvracení u čtyř z 25 případů užití nadměrné dávky brom hexin-hydrochlorid u, a dále byl y pozorován y zastřené vědomí, ataxie, diplopie, mírná metabolická acidóza a tachypnoe u tří bato lat . U batolat, která požila až 40 mg bromhexin - hydrochlorid u, se neobjevily žádné příznaky, i když u nich nebyla provedena dekontaminace.
U člověka nebyl potvrzen potenciál chronické toxicity.
Léčba
Při výrazném předávkování je indikováno sledování krevního oběhu a v případě potřeby opatření nutná k léčbě symptom ů. Vzhledem k nízké toxicitě bromhexin -hydrochloridu lze obvykle vynechat invazivn ější zásah y směřující k snížení ab sorpce nebo urychlení eliminace bromhexin -hydrochloridu z organismu. Navíc, vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem bromhexin -hydrochlorid u (velký distribuční objem, pomalá redistribuce, vysoká vazba na bílkoviny) , nelze také očekávat výrazné ovlivnění eliminace dialýzou nebo forsírovanou diurézou.
Protože u dětí starších 2 let lze očekávat pouze mírné symptomy, a to i po požití velkého množství přípravku, dekontaminaci lze vynechat , pokud nebylo požito více než 80 mg bromhexin-hydrochloridu
(tj. 10 tablet s obsahem 8 mg); pro mladší děti je stanoven odpovídající limit 60 mg bromhexinhydrochloridu (6 mg/kg tělesné hmotnosti).
Poznámka
Při požití větších množství by měly být brány v úvahu také možné nežádoucí účinky pomocných látek
(viz bod 6.1).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli, mukolytika.
ATC skupina: R05CB02
Bromhexin je syntetický derivát vasicinu, který je léčivou látkou rostlinného původu. Má sekretolytický a sekretomotorický účinek na oblast bronchiální ho traktu . V experimentech na zvířatech zvyšuje podíl serózního bronchiálního sekretu. Předpokládá se, že transport hlenu se zvyšuje snížením viskozity a aktivací ciliárních buněk bronchiálního epitelu.
Po podání bromhexinu se zvyšuje koncentrace antibiotik amoxicilinu, erythromycinu a oxytetracyklinu ve sputu a v bronchiální m sekretu. Klinická významnost není objasněna.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání se bromhexin prakticky kompletně ab sorbuje s poločasem přibližně 0,4 hodiny.
T po perorálním podání je 1 hodina. First-pass efekt činí přibližně 80 %. Během tohoto procesu se max tv oří biologicky aktivní metabolity. Vazba na bílkoviny krevní plazmy dosahuje 99 %.
Pokles hladiny v plazmě má multifázový charakter. Poločas účinku je přibližně 1 hodina. Biologický poločas je přibližně 16 hodin. Tento stav je způsoben redistribucí malých množství bromhexinu ze tkání. Distribuční objem je přibližně 7 l/kg tělesné hmotnosti. U bromhexinu nedochází k e kumulaci.
Bromhexin prochází placentou a proniká i do mozkomíšního moku a mateřského mléka.
Vylučování probíhá převážně ledvinami ve formě metabolitů, vytvářených v játrech. Vzhledem k vysoké vazbě na bílkoviny, velkému distribučnímu objemu a pomalé redistribuci z tkání do krve nelze očekávat výraznou eliminaci dialýzou nebo forsírovanou diurézou.
Při závažných onemocněních jater lze očekávat snížení clearance parentní látky. Při závažné renální insuficienci nelze vyloučit prodloužení poločasu eliminace metabolitů bromhexinu. Za fyziologických podmínek může bromhexin vytvářet v žaludku nitroso sloučeniny.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ne klinická data založená na konvenčních farmakologických studiích bezpečn osti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalila žádná zvláštní rizika pro člověka .
Chronická toxicita
Testy zahrnující podání velmi vysokých dávek po dlouhou dobu různým druhům zvířat (potkan, myš, pes) neodhalily výrazný toxický potenciál bromhexinu pro člověka v rámci běžného terapeutického použití.
Mutagenní a kancerogenní potenciál
V testech in vitro (Amesův test) a in vivo/in vitro testech (zkouška typu host -mediated assay) nebyl prokázán mutagenní účinek bromhexinu. V testech kancerogenity nebyl u potkanů zaznamenán kancerogenní potenciál bromhexinu.
Reprodukční toxicita
Bromhexin prostupuje přes placentu. V experimentech na zvířatech nebyl zaznamenán teratogenní potenciál bromhexinu u potkanů, myší ani králíků. Při terapeutických dávkách nedošlo k negativnímu ovlivnění vývoje a chování potomků. Bromhexin neměl vliv na fertilitu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Monohydrát lakt ózy, kukuřičný škrob, želatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát .
Obal tablety:
Sachar óza, uhličitan vápenatý, hydrát zásaditého uhličitan u hořečnatého, mastek, chinolinová žluť (E
104), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, povidon 25, tekut á gluk óz a (suchá), karnaubský vosk .
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se .
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchováv ejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr z průsvitné, tuhé PVC fólie, zatavený tvrdou hliníkovou fólií, krabička
Velikost balení : 25 nebo 50 obalených tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
52/287/93-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7. 4. 1993
Datum posledního prodloužení registrace: 28.8.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024