SPC228970
sp.zn. sukls432339/2025
SOURHN Ú DA JŮ O PŘÍ PRAVKU
1. N Á ZEV P ŘÍ PRAVKU
Bromhexin KM 12 mg/ml perorální kapky, roztok
2. KVALIT ATIVNÍ A KVANTIT ATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku (23 kapek) obsahuje: bromhexini hydrochloridum 12 mg
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml roztoku (23 kapek) obsahuje 863 mg propylenglykolu.
Úpl n ý seznam pomocn ý c h lát ek viz bod 6.1
3. L É K OVÁ FORMA
Pero rální kapky, roztok.
Či r ý, bezbarvý až m írně na ž loutl ý roztok, ar omatické vů n ě .
4. KLINICK É Ú DAJE
4.1 Terapeutic ké indik ace
P říp rave k je indikován j ako expectorans a mukolytikum.
Sekretolytick á terapie p ř i akutn í ch a chronick ý ch pr ůduško v ý ch a plic ní ch onemocn ěních, p ř i nic hž doch á z í k poruch á m tvorby hlenů a jejich transportu a vy lučo v ání.
4.2 Dávkování a způs ob podání
Dávkování
Bromhexin KM se podává 3x denně, dle následujícího doporučení:
Dávkovací schéma:
Jednotlivá dávka Odpovídající denní dávka
90 kapek
Dospělí a dospívající nad 14 let 15-30 kapek 24 – 48 mg bromhexinu HCL
45 kapek
Děti od 6 do 14 let a pacienti
15 kapek 24 mg bromhexinu HCL s váhou pod 50 kg
24 kapek
Děti od 2 do 6 let 8 kapek
12 mg bromhexinu HCL
Upozorn ě n í: p ř i těž k ý ch poruchách funkce jater a ledvin musí b ý t d á vkov á n í indi viduálně posouzeno. D á vkov ání m usí b ý t sn íž eno, a to buď sníž e ním d á vky nebo prodlou ž e ním intervalu podávání.
Způsob podání
Perorální podání
Délka trvání léčby
O d é lce l éč by je nutno rozhodnout individu álně p odle indikace a p růbě hu onemocn ění.
Bromhexin KM se doporučuje podávat s malým množstvím tekutiny. Uvolňování hlenů je podporováno podáváním dostatečného množství tekutin.
Bromhexin KM se nemá bez konzultace s lék a ř em u žívat d é le ne ž 4- 5 dnů.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Bromhexin 12 KM -kapky ne smí b ý t pro obsah levomentholu a silice má ty rolní u žíván pacienty s astma bronchiale nebo jin ý mi onemocn ění mi d ý chac í ch cest, kte rá souvisí s v ý raznou p řec itliv ě lost í.
Inhalace Bromhexinu 12 KM - kape k můž e v é st k bronchokonstrikci.
Bromhexin KM nesmí b ý t u žíván pacienty se ž alude čním nebo duoden á ln í m v ře dem, ne boť
Bromhexin KM můž e ovlivnit ž alude č n ě -st ř e vní m ukó z ní ba r ié ru.
4.4 Z vlášt n í upozorn ě n í a o pa tře n í pro pou žití
Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním bromhexin - hydrochlorid u, jako je například erythema multiforme, Stevensův - Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEM) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání bromhexi n-hydrochlorid u a vyhledat lékařskou pomoc.
Vzhledem k možnému hromadění hlenu a možnosti obstrukce dýchacích cest sekretem se ne má
Bromhexin KM při porušené bronchomotorice a rozsáhlém množství hlenu (např. při vzácné primární ciliární dyskinezi) podávat.
P ři poruše funkce ledvin nebo při těž k é poruše funkce jater smí být Bromhexin KM u žíván jen s ob zvláštní opatrností (tzn. v delších intervalech nebo ve sníž en ých dávkách ).
Při závažné poruše funkce ledvin je třeba očekávat hromadění metabolitů bromhexin -hydrochloridu, které se tvoří v játrech. Zejména při dlouhodobé léčbě je třeba provádět patřičné kontroly jaterních funkcí.
Pomocné látky se známým účinkem:
Propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 863 mg propylenglykolu v 1 ml (23 kapek).
Současné pod á v á n í s jak ý mkoli substr á tem alkoholdehydrogen ázy, jako je ethanol, může vyvolat z ávažné nežá douc í účinky u dětí mladších 5 let .
I když nebylo proká z áno, že propylenglykol způsobuje reprodukční nebo v ý vojovou toxicitu u zv ířat nebo lid í, může se dostat do plodu a byl nalezen v ml éce. V důsledku toho má b ý t pod á v á n í propylenglykolu těhotný m nebo koj í c í m pacientk á m posuzov á no individu álně.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje klinické sledov á n í, protože byly hlášeny různé nežá douc í účinky připisované propylenglykolu, jako jsou např. rená ln í dysfunkce (akutn í tubul á rn í nekr ó za), akutn í selh á n í ledvin a jatern í dysfunkce.
4.5 Interakce s jin ý mi l éč iv ý mi p ří pravk y a jiné formy interakce
Při současném užívání přípravku Bromhexin KM s antitusiky může dojít k nebezpečnému hromadění hlenu v důsledku narušení kašlacího reflexu, a proto má indikace této kombinace léků být obzvláště pečlivě posouzena.
Ne vhodná je kombinace s p řípr avky, kter é vyvol á va jí podr áž d ění sliznice tr ávicí ho traktu (nap ř . p ř i souč a sném podá v ání neste roidn í ch antiflogistik).
4.6 Fertilita, t ě hoten ství a kojen í
T ě hoten ství
Nejsou k dispozici žádné závěry o užívání bromhexin-hydrochloridu v průběhu těhotenství .
Bromhexin KM se má v průběhu těhotenství užívat pouze po důkladném posouzení poměru rizika a přínosu .
Kojen í
Jelikož léčivá látka p ř ech á z í do mate řské ho ml é ka, ne smí se Bromhexin KM u žívat v období kojení.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu.
4.7 Úč inky na schopnost ří dit a obsluhovat stroje
Ne jsou známy .
4.8 N ežá douc í úč inky
Četnost nežádoucích účinků je stanovena podle následující konvence:
V elmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
M éně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
V zácné (≥ 1/10 000 až < 1/1,000)
V elmi vzácné (< 1/10 000)
N ení známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému
Vzácné : hypersenzitivní reakce
Není známo : anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu
Gastrointestin ální poruchy
Méně ča st é : nauzea, bolest bři cha, zvrace ní, p růj em
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné : v yrážka, kopřivka
Není známo : závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens ova-Johnsonova
syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).
Ce lkové po ruchy a reakce v místě aplikace:
Méně ča st é : ho reč ka, dušnost.
Levomenthol a silice má ty rolní mohou u astmati ků vyvolat laryngospazmus s n á sledn ý mi těž k ý mi poruchami d ý ch ání.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48,
100 41 Praha 10.
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 P ř ed áv k ová n í
Symptomy
Nebezpečné předávkování nebylo u lidí doposud zaznamenáno .
Byla publikována případová studie , podle níž došlo u 4 z 25 p řípadů k překročení doporučeného dávkování bromhexin-hydrochloridu, kter é vyvolalo symptomy , které se projevily zvrace ním a u
3 batolat zastřeným v ě dom í m, ataxi í , diplopi í , lehkou metabolickou acidózou a tachypnoí. U batolat, která požila až 40 mg bromhexin - hydrochloridu, se neobjevily žádné příznaky, i když u nich nebyla provedena dekontaminace.
U dospělých nebyl dosud nalezen žádný důkaz chronického toxického potenciálu.
Léčba
Po excesivn í m p ře d á vkov ání je nutn á kontrola kre vního ob ě hu a zavede ní symptomatick ý ch terapeutick ý ch opa tř e ní.
Na z ákladě ní z ké toxicity bromhexin-hydrochloridu nejsou zpravidla nutná raza ntní opa tř e ní ke sníž e ní resorpce , popř. k uryc hlení jeho eliminace. Na z ákladě farmakokinetick ý ch vlast ností (z v ýš en ý distribu ční objem, zpomale ní zp ětného distribu čního procesu a zv ýš e ní proteinov ý ch vazeb) nelze očekávat výrazné ovlivnění eliminace dialýzou nebo forsírovanou diuréz ou.
Protože u dětí starších 2 let lze očekávat pouze mírné symptomy, a to i po požití velkého množství přípravku, dekontaminaci lze vynechat, pokud nebylo požito více než 80 mg bromhexin - hydrochloridu; pro mladší děti je stanoven odpovídající limit 60 mg bromhexin -hydrochloridu
(6 mg/kg tělesné hmotnosti).
5. FARMAKOLOGICK É VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynam ické vl astnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky. Mukolytika .
ATC k ód : R05CB
Bromhexin-hydrochlorid je syntetický derivát vasicinu, který je léčivou látkou rostlinného původu .
Má sekretolytický a sekretomotorický účinek na oblast bronchiálního traktu .
V experimentech na zvířatech zvyšuje podíl serózního bronchiálního sekretu. Snížením viskozity a aktivizací řasinkového epitelu je podporováno vylučování hlenu. Po použití bromhexin -hydrochloridu stoupá koncentrace antibiotik (amoxicilin, erythromycin, oxytetracyklin) ve sputu a v bronchiálním sekretu. Klinická relevance není objasněna .
5.2 Farmakokinetick é vlastnosti
Bromhexin-hydrochlorid se po per orálním podání prakticky kompletně absorbuje s poločase m rozpadu cca 0,4 hod. T činí po per orálním podání 1 hodinu. First -pass efekt činí přibližně 80 %. Během tohoto max procesu v znikají biologicky akti vní met abolity. Vazba na plaz matické proteiny činí 99 %.
Pokles hladiny v plazm ě má multifázový charakter . P oločas účinku je přibližně 1 hodina. Biologický poločas je přibližně 16 hodin. Tento stav je způsoben re distribucí malého množství bromhexin - hydrochloridu ze tkání. Distribuční objem činí přibližně 7 l/kg tělesné hmotnosti. U bromhexinhydrochlorid u nedochází k a kumulaci.
Bromhexin-hydrochlorid pro chází placentou, přechází do mozkomíšního moku a mateřského mléka.
Vylučování probíhá převážně ledvinami ve formě metabolitů, vytvářených v játrech. Vzhledem k vysoké vazbě na bílkoviny, velkému distribučnímu objemu a pomalé redistribuci z tkání do krve nelze očekávat výraznou eliminaci dialýzou nebo forsírovanou diurézou .
Při těžké poruše funkce jater lze očekávat snížení clearance základní substance. Při těžké poruše funkce ledvin nelze vylouč it prodloužení eliminačního poločasu metabolitů bromhexin-hydrochloridu.
Za fyziologických podmínek může bromhexin -hydrochlorid vytvářet v žaludku nitroso sloučeniny .
5.3 P ř edklin ické ú daje vztahu jí c í se k bezp eč nosti a) Chron ická toxicita
Testy zahrnující podání velmi vysokých dávek po dlouhou dobu různým druhům zvířat (potkan, myš, pes) neodhalily výrazný toxický potenciál bromhexinu pro lidi v rámci běžného terapeutického použití.
b) Mutagenn í a karcino genn í po tenc iál
V testech in vitro (Amesův test) a in vivo/in vitro testech (zkouška typu host -mediated assay) nebyl prokázán mutagenní účinek bromhexin -hydrochloridu.
V testech kancerogenity nebyl u potkanů zaznamenán kancerogenní potenc iál bromhexinhydrochloridu.
c) Reproduk č n í toxicita
Bromhexin-hydrochlorid pro stupuje přes placentu. V experimentech na potkanech, my ších a kr á l í c í ch nebyl zaznamenán teratoge nní p otenc iál. V ý voj a chov ání po tomstva nebyly terapeutick ý m d á vkov áním ovlivn ě ny. Bromhexin-hydrochlorid nem ě l vliv na fertilitu.
6. FARMACEUTICK É Ú DAJE
6.1 Seznam pomocn ý ch lát ek
Propylenglykol
Glycerol
Levomenthol
Tekuté aroma máty rolní
Silice plodu fenyklu obecného pravého
Badyáníková silice
6.2 Inkompatibility
Ne uplatňuje s e.
6.3 Doba pou ž itelnosti
2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
6.4 Z vlášt n í opa tře n í pro uch ovává n í
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření nepoužívejte déle než 6 měsíců.
6.5 Druh obalu a obsah balen í
Lahvi č ka z hn ě d é ho skla (III t říd a) s kap á tkem (p řírodní HDPE), uzav řená šroubov ac ím uz á v ě rem
( bí l ý PP), kra bič ka
Velikost ba lení: 30 ml, 50 ml
Na trhu ne musí b ý t sou č a sně obě v elikosti bale ní.
6.6 Z vlášt n í o pa tře n í pro likvidaci p ří pravku a pro zach á zen í s n ím
Žá dn é z vláštní pož adavky.
7. DR Ž ITEL ROZHODN UTÍ O REGISTRACI
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
Německo
8. REGISTRA Č N Í ČÍ SLO
52/296/03-C
9. DATUM PRV NÍ REGISTRACE/PRODLOU ŽENÍ REGISTRACE
Datum prvn í r egistrace: 08.10.2003
Datum posle dního prodlouž e ní r egistrace: 11.4.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025