SPC228967
sp.zn.sukls432344/2025
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bromhexin KM 8 mg/ml perorální kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku (23 kapek) obsahuje 8 mg bromhexin-hydrochloridu.
Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza (100 mg/ml), ethanol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 .
3. LÉKOVÁ FORMA
Pe rorál n í kapky, roztok.
Čirý, světle nažloutlý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Sekretoly tická terapie p ři akutn í ch a chronick ý ch p rů du šk o vý ch a plicn í ch onemoc nění ch, p ři n ichž doc há z í k poruch á m tvorby hlen ů a jejich transportu a vy luč ov ání .
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jednotliv á d á vka Odpov íd aj í c í denn í d á vka Max. den ní d á vka
Dosp ě l í a dospívající nad 23-46 kapek 24-48 mg bromhexin- 138 kapek = 48 mg bromhexin-14 let 3x denně hydrochloridu hydrochloridu
D ospívající 12 – 14 let a 23 kapek 24 mg bromhexin- 69 kapek = 24 mg bromhexinpacienti s tělesnou 3x denně hydrochloridu hydrochloridu hmotností pod 50 kg
Způsob podání
Perorální podání .
Bromhexin KM se podá v á po j í dle a s velk ý m mno ž stv í m tekutiny. Uvol ňo v ání hlen ů je podporov án o pod á v ání m dostate č n é ho mno ž stv í tekutin.
Délka léčby
O dé lce l éč by je nutno rozhodnout individ uá ln ě podle indikace a pr ůbě hu onemocn ění .
Upo zornění: p ři t ěž k ý ch po šk ozen í ch jater a ledvin mu sí b ý t dá vkov ání in divid uálně posouzeno.
Dá vkov ání mu sí b ý t sn íž eno, a to bu ď s n íž en í m dá vky nebo prodlou ž en í m intervalu pod á v ání .
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
Bromhexin KM nesmí b ý t u žívá n pacienty se ž alude č n í m nebo duoden á l ní m v ře dem, nebo ť Bromhexin
KM m ůž e ovlivnit ž alude č n ě - stř evn í muk ó zn í bari é ru.
Bromhexin KM nesm í b ý t podá v á n u dětí mlad ší ch 12 let.
Bromhexin KM se nesmí u ží vat v období kojen í.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním bromhexinhydrochloridu , jako je například erythema multiforme, Stevensův - Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TE N ) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví známky nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprod leně ukončit podávání bromhexin-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.
Vzhledem k možnému hromadění hlenu se má Bromhexin KM při porušené bronchomotorice a rozsáhlém množství hlenu (např. při vzácné primární ciliární dyskinezi) podávat jen s obzvláštní opatrností.
Při poruše funkce ledvin nebo při těžké poruše funkce jater smí být Bromhexin KM užíván jen s obzvláštní opatrností (tzn. v delších intervalech nebo ve snížených dávkách).
Při těžké poruše funkce ledvin je třeba očekávat hromadění metabolitů bromhexin - hydrochloridu, které se tvoří v játrech. Zejména při dlouhodobé léčbě se doporučují kontroly jaterních funkcí.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 338 mg alkoholu (ethanolu) v jednom ml, což odpovídá 4 2 % (obj.)
alkoholu. Množství alkoholu v maximální jednotlivé dávce 2 ml (46 kapek) tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 18 ml piva nebo 8 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Pří pravek obsahuje sacha ró zu. Pacienti se vz á cn ý mi dědičný mi probl é my s intoleran cí frukt ó zy, malabsop cí gluk ó zy a galak tó zy nebo se sachar á zo-izomalt á zovou deficienc í nemají tento p ří pravek u žív at.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální jednotlivé dávce 2 ml , to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při sou č asn é m u žívá n í přípravku Bromhexin KM s antitusiky může dojít k nebezpečnému hromadění hlenu v důsledku narušení kašlacího reflexu . Proto má být indikace této kombinace léků obzvláště pečlivě posouzena.
Při sou č asn é m po dá v ání léků , kte ré mohou b ý t p říčin ou gastrointesti ná ln í ho pod ráždění , je mo ž n é p ř edpo klá dat zes í len ý efekt pod ráž d ě n í ž alude č n í sliznice.
Soub ěž n é pod á v ání přípravku Bro mhexin 8 KM kapky a antibiotik (erythromycin, cefalexin, oxytetracyklin, ampicilin, amoxicilin) vede ke zlep š en é mu p ř echodu antibiotik do plicn í tk áně .
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné závěry o užívání bromhexinu v průběhu těhotenství. Bromhexin KM se má v průběhu těhotenství užívat pouze po důkladném posouzení poměru rizika a přínosu.
Kojení
Jelikož léči v á lá tka p řec h á z í do mate řské ho m lék a, nesm í se Bromhexin KM u ží vat v období kojen í .
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy. Řidiči a osoby obsluhující stroje by měli mít na paměti, že přípravek obsahuje alkohol.
4.8 Nežádoucí účinky
Výskyt nežádoucích účinků se klasifikuje následujícími četnostmi:
V elmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100, < 1/10)
M éně časté (≥ 1/1 000, < 1/100)
V zácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
V elmi vzácné (< 1/10 000)
N ení známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému
Vzácné: hypersenzitivní reakce
Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu
Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea , bolest břicha, zvracení, průjem
Velmi vzácné: r eaktivizace existujícího gastrointestinálního vředu
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: v yrážka, kopřivka
Není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens ova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: p řechodný vzestup hodnot AST v séru
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: zvýšení teploty a třesavka , dyspnoe
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování a) Symptomy
Nebezpe č n é p ře d á vkov ání nebylo u člověka doposud zaznamenáno .
Byla publikována případová studie, podle n íž do š lo u 4 z 25 p ří pad ů k p řekročení doporučeného dá v kování bromhexin-hydrochloridu, kte ré vyvolalo symptomy, kte ré se projevily zvracen í m a u 3 batolat zastřeným v ědomí m, ataxi í , diplopi í , lehkou metabolickou aci dó zou a tachypno í . U batolat,
která po ž ila až 40 mg bromhexin-hydrochloridu , se neobjevily žádné příznaky, i když u nich nebyla provedena dekontaminace.
U dosp ě l ý ch nebyl dosud nalezen žádný dů kaz chron ické ho tox ické ho poten ciál u.
Požití většího množství přípravku může zvláště u batolat vést k otravě alkoholem, a tím dojít k ohrožení života. Pokud se užije celé 20ml, 30ml, 50ml nebo 100ml balení přípravku Bromhexin KM, odpovídá to požití cca 6,6; 9,9; 16,5 nebo 33 g alkoholu.
b) Léčba
Po excesivn í m p ředá vkov ání je nutn á kontrola krevn í ho obě hu a zaveden í s ymptoma tických terapeutick ý ch opa tře n í . Na z á klad ě n ízké toxicity bromhexin-hydrochloridu nejsou zpravidla nutn á razantn í opa tře n í ke sn íž en í res orpce, pop ř. k urychlen í je ho eliminace. Na z á klad ě farmakokinetick ý ch vlastnost í (zvýš en ý distribu č n í objem, zpomalen í z pě t néh o distribu č n í ho procesu a zv ýš en í proteino vý ch vazeb) nelze očekávat výrazné ovliv nění eliminace dial ýz ou nebo forsírovanou d iuré zou.
Protože u dětí starších 2 let lze očekávat pouze mírné symptomy, a to i po po žití velkého množství přípravku, dekontaminaci lze vynechat, pokud nebylo požito více než 80 mg bromhexin - hydrochloridu; pro mladší děti je stanoven odpovídající limit 60 mg bromhexin -hydrochloridu
(6 mg/kg tělesné hmotnosti).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutick á skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky. Muko lytika.
ATC k ó d: R05CB02
Bromhexin-hydrochlorid je syntetick ý deriv á t vasicin u, který je léčivou látkou rostlinného původu .
Má sekretolytick ý a sekretomotorick ý účinek na oblast bronchiálního traktu . V experimentech na z vířa tech zvyšuje pod í l se ró zn í ho bronch iá ln í ho sekretu. Sn íž en í m viskozity a aktivizac í řasi nkov éh o epitelu je podporov á no vy luč ov ání hlenu.
Po použití bromhexin -hydrochloridu stoupá koncentrace antibiotik (amoxicilin, erythromycin, oxytetracyklin) ve sputu a v bronchiálním sekretu. Klinická relevance není objasněna.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bromhexin-hydrochlorid se po pero rální m pod ání prakticky kompletně absorbuje s polo č asem rozpadu cca 0,4 hod. T činí po pero rální m pod á n í 1 hodinu. First-pass efekt činí přibližně 80 %. Během tohoto max procesu vzn ikají biologicky aktivn í metabolity. Vazba na plazma tické proteiny či n í 99 %.
Pokles hladiny v plazm ě má multifázový charakter . Polo č as účinku je přibližně 1 hodina. Biologický po loč as je p ř ibli ž n ě 16 hodin. T ento stav je způsoben re distribu cí mal é ho mno žství bromhexinhydrochloridu ze tk ání . Distribu č n í obje m činí přibližně 7 l/kg t ě lesn é hmotnosti. U bromhexinhydrochlorid u nedochází k e kumulaci.
Bromhexin-hydrochlorid proc há z í placent ou, přechází do mozkomíšního moku a mate řské ho m lék a.
Vy luč ov ání probíhá p ře v áž n ě ledvinami ve form ě metabolit ů , vytvářených v já trech. Vzhledem k vyso ké vazbě na bílkoviny, velkému distribu čním u objemu a poma lé redistribuci z tk ání do krve nelze o č ek á vat výraznou eliminaci bromhexin-hydrochloridu dia lý zou nebo forsírovanou d iuré zou.
Při t ěž k é poruše funkce jater lze o č ek á vat sn íž en í clearance z á kladn í substance. P ři těž k é poruše funkce ledvin nelze vylou č it prodlou ž en í elimina č n í ho po loč asu metabolit ů bromhexin-hydrochloridu.
Za fyziologick ý ch podm í nek může bromhexin -hydrochlorid vytvářet v ž aludku nitroso sloučeniny .
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti a) Akut ní toxi cita
Z pokusů na zvířatech ke zjištění akutní toxicity na bromhexin-hydrochlorid u potkanů, myší, králíků a psů vyplynula jeho nízká toxicita.
LD 50 byla u těchto druhů zvířat v rozmezí 3 g – 16 g/kg jejich tělesné hmotnosti.
b) Chronick á toxicita
Ze subchronických zkoušek toxicity na zvířatech (potkani, myši) byly až po 4, popř. 5 týdnech zjištěny toxické účinky, vedoucí až k úhynu zvířete.
Letální dávka u potkanů byla přibližně 1 500 mg/kg tělesné hmotnosti a u myši 2 000 mg/kg.
Dávkování 500 mg/kg u potkanů a 200 mg/kg u myší bylo tolerováno bez toxického efektu.
Pokusy s chronickou toxicitou byly na potkanech a psech prováděny v časovém rozpětí od ½ do 2 let.
Důležitým efektem zjištěným u potkanů byla alop e cie a ztráta vousů, a to při dávkování 500 mg /kg.
Při dávce 400 mg/kg byly u 1 samce a 3 samic sporadicky pozorovány křeče.
U 1 samce a 1 samice ze skupiny testované při dávkování 100 mg/kg se rovněž objevily křeče. Tyto křeče byly pozorovány teprve po více než ½ roku trvajícím pokusu.
Další výskyt intoxikací nebyl zaznamenán.
c) Muta genní a onko genní potenci á l
Bromhexin-hydrochlorid se neprojevil při in-vitro ( Amesův test ) a in-vivo / in-vitro pokusech ( Host-
Mediated Assay ) jako mutagen.
V pokusech na kancerogenitu u potkanů nebyly zjištěny žádné důkazy potenciálu bromhexinu vyvolávat nádory.
d) Reproduk ční toxi cita
Bromhexin-hydrochlorid prochází placentou.
Při pokusech na potkanech, myších a králících nebyl zjištěn teratogenní potenciál.
Vývoj a chování potomstva nebyly terapeutickým dávkováním ovlivněny. Bromhexin-hydrochlorid neměl vliv ani na fertilitu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Čištěná voda
Ethanol (96%)
Sacharosa
Dodekahydrát hydrogenfosforečnan u sodn ého
Polysorbát 80
Kyselina chlorovodíková 36%
Dihydrogenfosforečnan draselný
Aroma:
Levomentol
Badyáníková silice (bez estragolu)
Tymiánová silice
Silice máty rolní
Blahovičníková silice
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Doba pou ž itelnosti po prvn í m otev ře n í: 6 měsí c ů .
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplot ě do 25 C v pů vodn í m vnit ř n í m obalu.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hn ědá sk len ě n á lahvička s polyethylenovou kapa cí vlo ž ko u a š roubovac í m uz á v ě rem z plast ické hmoty, v krab ič ce.
Velikost balen í : 20 ml, 30 ml, 50 ml, 100 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žá dn é z vláš tn í po ž adavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
Ně mecko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
52/100/85-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25. 10. 1985
Datum posledního prodloužení registrace: 21.12.2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025