Bronchipret

SPC188592

sp.zn.sukls75259/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bronchipret tymián a břečťan sirup

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g (odpovídá 89,2 ml) sirupu obsahuje:

Thymi extractum fluidum (1 : 2 – 2,5) (tekutý ty miánový extr akt) extrahováno směsí roztoku amoniaku 10% [m/m] : glycerolu 85% [m/m] : ethanolu 90% [V/V] : vody

(1:20:70:109)) 15,0 g

Hederae helicis folii extractum fluidum (1:1) ( tekutý extrakt z břečťanového listu ) extrahováno ethanolem 70% [V/V]) 1,5 g

Pomocn é látky se známým účinkem : roztok maltitolu, ethanol (součást rostlinných extraktů) .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup.

Světlé hnědá, čirá tekutina aromatického pachu a sladké chuti.

4. KLINICKÉ ÚD AJE

4.1 T erapeutické i ndikace

K léčbě akutní nekomplikované bronchitidy se zvýšenou produkcí hlenu a léčbě kašle jako symptomu nachlazení u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Věk

Způsob podání

Bronchipret tymián a břečťan sirup se užívá 3krát denně pomocí přiložené odměrky v dávce od povídající věku dle výš e uv edené tabulky. Bronchipret tymián a břečťan sirup se užívá neředěný a zap íjí se tekutinou (nejlépe vodou).

Délka léčby závisí na průběhu onemocnění. Pokud příznaky přetrvávají déle než 1 týden, je pacientovi v příbalové informaci doporučeno, aby se poradi l s lékařem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látk y n ebo další rostliny z čeledi hluchavkovit ých nebo aralkovitých , b řízu, pelyněk, celer nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro p oužití

Je třeba opatrnosti u pacien tů s gastritidou nebo peptick ým vř edem.

Pediatrická po pulace

Přípravek není u rčen dětem do 1 roku. V případě přetrvávajícího nebo opakujícího se kašle u dětí mezi

1 – 4lety je pacient pouč en, aby se poradil s lékařem.

Pomocné látky se známým účinkem

Dávka 3,2 ml toh oto léčivého pří pravku podaná jednoletému dítěti s t ělesnou hmotnost í 8,9 kg vede k expozici 20,13 mg/kg etanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi přibližně o 3,36 mg/100 ml.

Pro po rovnání, u dospělého, k t erý vypije s klenici vín a nebo 500 ml piva, je koncentrace alkoholu v krvi přibližně 50 mg/100 ml.

Současné podávání s léky obsahujícími např. propylenglykol nebo ethanol může vést k akumulaci eth anolu a vyvolat nežádoucí úči n ky, zejmé na u mal ých dě t í s nízkou n ebo nevyvinutou metabolickou kapacitou.

Tento přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti s e vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat .

Informace pro diabetiky:

Jedna dávka Bronchipre t tymián a břečťa n sirupu pro dospělého (5,4 m l) o bsahuje průměrně

0,18 výměnných ( chlebových) jednotek.

4.5 Interakce s j inými léčivými přípravky a jiné fo rmy interakce

Interakce s jinými léky nejsou dosud známy .

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství a kojení

Bezpečnost v průběhu těhotenství a v období laktace nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se užívání v průběhu těhotenství a v období laktace nedoporuč uje.

Fertilita

Nebyly prove deny žádné studie vlivu na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou nutná žádná zvláštní opatření .

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účin ky jsou uved eny dle následujících tříd četností:

Velmi časté (  1/10)

Časté (  1/100 až <1/10)

Méně časté (  1/1000 až <1/100)

Vz á cn é (  1/10000 a ž < 1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000)

Ne ní znám o (z dostu pných údajů nelze u rčit)

Při prvních známkách hyper sen zitivní reakce nesmí být Bronchipret tymi án a břečťan sirup dále užíván.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého p řípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sl e dování poměru přínosů a rizik léčivého příprav ku.

Žádáme zdravotnické pr acovníky, aby hlásili podezření na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě předávkování může dojít k výskytu žaludečních potíží, zvracení a průjmu.

Léčba v případě předávkování:

V případě předávkování má být započata symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICK É VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamick é vlastn osti

Farma koterapeutická s kupina: Fytofarmaka a živočišné produkty

ATC kód: V11

Výsledky preklinických studií s kombinací extraktů z tymiánu a listů břečťanu svědčí o expektoračních účincích: tymiánový extrakt zvyšuje mukociliární clearance a má mukolyti cké vlastnosti. Mechanismus účinku extraktu z břečťanových listů se díky obsahu saponinů popisuje jako stimulace gastrické mukózy a následné reflexní zvýšení bronc hiální sekrece.

Jak pro tymián, tak pro břečťan byly in vitro a in vivo pozorovány b roncho-s pasmolytické účinky .

Obě složky se přes rozdílnost mechanismu účinku vhodně doplňují a působí maximálně synergicky.

Studie na zvířecím modelu kašle prokázaly jis tý ka šel zklidňující účinek Bronchipretu.

Ve studií ch in vitro a in vivo byly u Bronchipretu a jeho slož ek pozorován y t aké určité protizánětlivé účinky .

In vitro analýza působení extraktu Bronchipretu naznačuje i antibakteriální a antivirový účinek na některé bakteriální kmeny ( Klebsiella pneumoniae, Diplococcus pneumoniae, M. catarrhalis ) a viry

(influenza A, respirační s yncyt iální virus ).

V randomizovan é , placebem kontrolovan é studii účinnosti 10 denní léčby Bronchipretem tymián a břečťan sirup u do spělých pacientů trpících akutní bronchitidou s prod uktivním kašlem vedla l éčba

Bronchipretem tymián a břečťan sirup cel kově k rychlejšímu a komplexnějšímu ústupu symptomů

(Bronchitis Severity Score , záchvaty kašle) a zkrátila průměrné trvá n í záchvatů kašl e o téměř 2 dny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou k dispozic i žádné údaje o farmako kinetických vlastnostech Br onchipret tymián a břečťan sirupu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxic ita tymiánu a listů břečťanu se všeobecně považuje za nízkou.

Akutní toxicita

Jednorázové podání 15násobně koncentrovaného r oztoku B ronchipret kapek potkanům nezpůsobilo při dávkování do 10 g/kg tělesné váhy ani mortalitu, ani klinické známky toxicity, ani patologické org ánové změny. Nebylo mož no stanovit LD 50.

Subakutní/subchronická/chronická toxicita

Nejsou k dispozici žádné studie o účincích Bronchipretu po opakovaném podávání.

Mutagenita

Při testování účinných látek Bronchipretu in vitro v Ames testu a v testu lymf omu myší stejně jako v in vivo mikronukleárním testu nebyl zjištěn žádný mutagenní potenciál.

Reprodukční t oxicita

Nejsou k dispozici žádné studie o vlivu Bronchipretu na fertilitu nebo embryofetální vývoj.

Karcinogenita

Nejsou k dispo zici žádné studie o kencero genním potenciálu Bronchipretu po dlouhodobém podávání.

6. FARM ACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocn ých lát ek hydroxypropylbetadex mon ohydrát kyseliny citrónové čištěná voda kalium –sorbát roztok maltitolu e thanol (součást rostlinných extraktů) roztok amoniaku 10% a gl ycerol 85% (součást i Thymi extractum fluidum)

Jedna dávka Bronchipret t ymián a břečťa n sirupu (5,4 ml) obsahuje průměrně 0,18 výměnných jednotek (VJ).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použ itelnosti Bronchipret tymián a břečťan sirupu je 3 roky.

Po prvním otevření Bronchipret tymián a břečť an sirupu je doba pou žitelnosti 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, a by byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

L ahvička z hnědého skla, PE kapací vložka, PP šroubovací uzávěr s PE kroužkem garantující m neporušenost obalu, PP odměrka.

K dispozici jsou t yto velikosti balení: 50 ml a 100 ml.

Na tr hu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci příp ravku a zach ázení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DR ŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

D – 92318 Neumarkt

Něme cko tel: +490 9181 231 90 fax: +4909181 231 265 e-mail: info@bionorica.de

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/352/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGIST RACE

Datum první registrace: 12. 5. 2010

Da tum posledního prodloužení registrace: 5. 8. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 6. 2022