SPC210977
sp.zn. sukls23717/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Broncho- Vaxom pro adultis 7 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Broncho-Vaxom pro adultis
Jedna tvrdá tobolka obsahuje léčivou látku: lyofilizovaný bakteriální lyzát OM-85 , odpovídá 7 mg lyofilizovaný ch bakteriální ch lyzátů ( Haemophilus influenzae , Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae a ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a sanguinis,
Moraxella (Branhamella) catarrhalis ).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Broncho-Vaxom pro adultis
Tvrdá tobolka
Tvrdé želatinové tobolky, spodní i vrchní světle modré barvy, uvnitř bílý až světle béžový prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Profylaxe recidivujících infekcí dýchacích cest u dospělých, dospívajících starších 12 let věku a u dětí od 6 měsíců do 12 let věku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Broncho-Vaxom pro adultis
Dospělí a dospívající od 12 let
Cyklus profylaktické léčby recidivujících infekcí dýchacích cest je: 1 tobolka denně nalačno během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě následujících měsíců.
Profylaktickou léčbu lze zahájit během akutní fáze infekcí dýchacích cest, a to ve spojení s další jinou léčbou.
Způsob podání
Perorální podání.
Pokud pacient není schopen tobolku spolknout, lze ji otevřít a její obsah může být stejně jako v případě lékové formy v sáčku nasypán do odpovídajícího množství vody, ovocné šťávy, mléka/výživy. Směs se za mírného míchání rozpustí. Pacientům má být doporučeno, aby celý objem této směsi užili během několika minut a aby ji vždy těsně před pitím promíchali.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v části 1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Broncho - Vaxom může způsobit hypersenzitivní reakce. Pokud se vyskytnou alergické reakce nebo známky intolerance, léčba musí být okamžitě přerušena.
Nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií, které by prokazovaly, že užívání přípravku Broncho -
Vaxom může zabránit pneumonii. Proto se podávání přípravku Broncho -Vaxom jako prevence pneumonie nedoporučuje.
Pediatrická populace
Údaje z klinických studií o použití přípravku Broncho - Vaxom u dětí mladších než 6 měsíců jsou omezené.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné klinicky významné interakce nebyly dosud zaznamenány.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje ohledně užívání přípravku Broncho - Vaxom u těhotných žen existují pouze v omezené míře. Studie na zvířatech neudávají přímé či nepřímé škodlivé účinky se zřetelem na reprodukční toxicitu.
Jako preventivní opatření je lepší se užívání přípravku Broncho - Vaxom během těhotenství vyhnout.
Kojení
Žádné specifické studie nebyly provedeny, žádné údaje nebyly dosud hlášeny. Podávání tohoto přípravku během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech nemá přípravek Broncho -Vaxom na index plodnosti vliv.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Broncho - Vaxom nemá žádný vliv na schopnost řízení a používání strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence incidence nežádoucích účinků je uvedena v následujícím přehledu:
Velmi časté: ≥1/10
Časté: ≥1/100 až <1/10
Méně časté: ≥1/1 000 až <1/100
Vzácné: ≥1/10 000 až <1/1 000
Velmi vzácné: <1/10 000
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Poruchy imunitního systému méně časté: alergická reakce (erytematózní vyrážka, celkové vyrážka, erytém, otok, otok očních víček, otok v obličeji, periferní otok, zduření tváří, svědění, celkové svědění, dušnost) není známo: angioedém
Poruchy nervového systému časté: bolest hlavy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté: kašel
Gastrointestinální poruchy časté: průjem, bolest břicha méně časté: zvracení není známo: nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně časté: vyrážka není známo: kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace méně časté: únava vzácné: horečka
Pokud zažívací potíže trvají po dobu alespoň 2 dnů, je třeba léčbu přerušit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické odborníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Dosud nebyly hlášeny případy předávkování.
Vzhledem k povaze přípravku Broncho - Vaxom a výsledkům testů toxicity provedených na zvířatech je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX
Mechanismus účinku
OM- 85 je bakteriální extrakt sestávající z lyofilizované frakce 21 různých inaktivovaných bakteriálních kmenů, které často způsobují infekce dýchacích cest. Mechanismus účinku bakteriálních lyzátů byl v posledních letech zkoumán, ale jejich funkce při spouštění ochranné imunitní odpovědi je stále předmětem výzkumu.
Po perorálním podání vyvolává OM - 85 časné vrozené imunologické odpovědi ve sliznici tenkého střeva, zejména v Peyerových plátech. Dendritické buňky, mohou detekovat složky OM -85. To vede k jejich aktivaci, dozrávání, migraci a následné modulaci efektorů vrozené a adaptivní imunitní odpovědi.
Klinická účinnost a bezpečnost
U zvířat se prokázal nárůst rezistence proti experimentálním infekcím, stimulace makrofágů a lymfocytů B a zvýšení hladiny imunoglobulinů secemovaných buňkami sliznic dýchacích cest.
U lidí se prokázalo zvýšení hladiny cirkulujících T lymfocytů, nárůst IgA ve slinách a zlepšená nespecifická odpověď na polyklonální mitogeny a ve smíšené lymfocytární reakci.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vzhledem k povaze přípravku nelze provést běžnou farmakokinetickou studii, a to zejména z důvodu přítomnosti více složek a neexistence vhodné analytické metody.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se absorpce, distribuce, biotransformace, eliminace, linearity/nelinearity, farmakokinetického/farmakodynamického vztahu (vztahů).
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Starší pacienti
V klinických studiích s lyofilizovanými bakteriálními lyzáty byla široce zastoupena populace starších pacientů a celkově nebyly pozorovány problémy týkající se bezpečnosti.
Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje.
5.3 Neklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka .
Karcinogenita
Žádné studie nebyly provedeny
6. FAR MACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Se znam pomocných látek
Jedna tvrdá tobolka obsahuje:
Předbobtnalý kukuřičný škrob, natrium -hydrogen- glutamát, magnesium - stearát, propyl- gallát (E 310), mannitol; tobolka: želatina, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
6.4 Zvl áštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Tvrdé tobolky:
Blistr (Al/PVDC- PVC/PVDC fólie), krabička.
Velikost balení: 30 tvrdých tobolek
Upozornění:
V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Rumunsko), je přípravek registrován pod názvem
Broncho- Vaxom Adulti 7 mg. Tento název je uveden na blistru.
Text na blistru je v rumunštině. Překlad textu je uvedený v Příbalové informaci.
6.6 ZV láštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DR ŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
OMEDICAMED Unipessoal Lda, Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º , 1050-012 Lisboa,
Portugalsko
SOUBĚŽNÝ DOVOZCE
RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika
8. REG ISTRAČNÍ ČÍSLA
59/053/84S/C /PI/002/24
9. DA TUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11. 6. 2024
Datum posledního prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024