SPC227345
Sp. zn. sukls177658/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bronchostop Trio perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
15 ml (= 16,3 g) perorálního roztoku obsahuje:
187,5 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Althaea officinalis L., radix ( proskurníkový kořen )
(7-9:1), e xtrakční rozpouštědlo: voda
136,4 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne nebo jejich směsi, flos (lipový květ ) (3-8:1), e xtrakční rozpouštědlo: voda
150,0 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Plantago lanceolata L., folium ( jitrocelový list ) (4-6:1), e xtrakční rozpouštědlo: voda
Pomocné látky se známým účinkem :
Benzylalkohol (E 1519) 0,002 mg
Methylparaben (E 218) 11,3 mg
Propylparaben (E 216) 6,6 mg
Propylenglykol (E 1520) 13,6 mg
Xylitol (E 967) 2,76 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Hnědá neprůhledná tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek pro úlevu od suchého kašle, stejně jako od nočního kašle, podráždění hltanu a pro podporu pocení při zvýšené tělesné teplotě jako časných příznacích běžného nachlazení.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
Bronchostop Trio je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:
15 ml (odměrka je přiložena) až 4krát denně (maximální denní dávka je až 60 ml). Poslední dávku je třeba užít těsně před spaním.
Pediatrická populace
Děti ve věku od 4 do 11 let :
7,5 ml ( pomocí přiložené odměrk y ) 3 až 4krát denně (maximální denní dávka je až 30 ml). Poslední dávku je třeba užít těsně před spaním.
Děti ve věku do 4 let:
V důsledku nedostatku adekvátních údajů se použití u dětí mladších 4 let nedoporučuje (viz bod 4.4).
Způsob podání
P erorální podání .
Bronchostop Trio se podává neředěný. Po u žití se doporučuje po dobu 30 minut až 1 hodiny nic nepít ani nejíst. Odměrka je přiložena.
D élka užívání
Pokud se příznaky zhorší nebo přetrvávají déle než 5 dnů (3 dny u dětí) během používání tohoto léčivého přípravku, je třeba se poradit s lékařem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud se příznaky během používání léčivého přípravku zhorší nebo pokud se objeví dyspnoe, vysoká horečka nebo hnisavé sputum, je třeba se poradit s lékařem.
Může se opozdit absorpce souběžně podávaných léků. V rámci preventivního opatření se tento léčivý přípravek nemá užívat 30 minut až 1 hodinu před nebo po užití jiných léků.
Pediatrická populace
Použití u dětí ve věku do 4 let se nedoporučuje z důvodu nedostatku údajů.
Tento léčivý přípravek obsahuje 11,04 g xylitolu v maximální denní dávce (60 ml). Proto může mít projímavý účinek. Kalorická hodnota je 10,08 kJ/g (2,4 kcal/g) xylitolu.
Léčivý přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben. Tyto konzervační látky mohou způsobit alergické reakce (případně z požděné).
Tento léčivý přípravek obsahuje 13,6 mg propylenglykolu a 0,002 mg benzylalkoholu v jedn é dávce
(15 ml). Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce nejsou známy.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí .
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství a kojení
Bezpečnost během těhotenství a kojení nebyla stanovena . Vzhledem k absenci dostatečných údajů se užívání během těhotenství a v období kojení nedoporučuje.
Fertilita
Studie o účincích na plodnost nebyly provedeny.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty
ATC kód: V11
Polysacharidy obsažené v proskurníkovém kořeni a jitroceli kopinatém přinášejí úlevu při podráždění ústní dutiny nebo hltanu a tím ulevují od nucení ke kaš li během dne a také v noci. Složky lipového květu podporují pocení, a proto přinášejí úlevu při nachlazení doprovázeném zvýšenou tělesnou teplotou.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V testech genotoxicity (Amesovy testy) provedených s rostlinnými přípravky obsaženými v léčivém přípravku nebyla pozorována žádná mutagenita.
Zkoušky na reprodukční toxicitu a kancerogenitu nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Maltodextrin
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Glycerol
Xylitol (E 967)
Methylparaben (E 218)
Propylparaben (E 216)
Monohydrát kyseliny citronové (pro úpravu pH)
Xanth anová klovatina
Jahodov é aroma (obsahuje benzylalkohol (E 1519), propylenglykol (E 1520))
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Po prvním otevření: 2 měsíce
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po použití uzavírejte pevně lahvičku .
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvičky z hnědého skla s bezpečnostním kroužkem originality, s adaptérem a polyetylenovým šroubovacím uzávěrem .
Polypropylenová odměrka se stupnicí od 2,5 ml do 20 ml.
Velikosti balení: 120 ml, 200 ml a 240 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, Vídeň 1160, Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
94/394/20-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25.01.2022
Datum posledního prodloužení registrace: 11. 9. 2025
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025