SPC171573
sp.zn. sukls123299/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
C hlorid sodný B. Braun 0,9 % i njekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje:
natrii chloridum 9 mg
Koncentrace elektrolytů:
Sodík 154 mmol/l
Chlorid 154 mmol/l
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok
Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l
Acidita (titrace na pH 7,4): < 0,3 mmol/l pH: 4,5 – 7,0
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 T erapeutické indikace
Tento léčivý přípravek je určen pro všechny věkové skupiny pacientů jako r ozpouštědlo a ředidlo pro kompatibilní léčivé přípravky .
4.2 D ávkování a způsob podání
D ávkování
Použité množství , c esta podání a doba užívání závisí na pokynech v informaci uvedené k léčivému přípravku , který má být rozpuštěn nebo naředěn .
Způsob podání
Nitrožilní, intramuskulární nebo podkožní injekce
Při použití tohoto roztoku ja ko rozpouštědla a ředidla pro kompatibilní léčivé přípravky musí být dodrženy příslušné návody pro použití.
4.3 Kontraindikace
Chlorid sodný 0,9 % nesmí být podán pacientům s :
- t ěžk ou hypernatrémií
Strana 1 (celkem 5)
- t ěžk ou hyperchlorémií
4.4 Zv láštní upozornění a opatření pro použití
Chlorid sodn ý B. Braun 0,9 % je třeba podávat zvlášť opatrně v případech
hypernatrémie
hyperchlorémie
Klinické sledování musí zahrnovat kontroly ionogramu séra, vodní bilance a acidobazic ké rovnováhy.
Poznámka: je třeba vzít v úvahu bezpečnostní informace poskytnuté výrobcem příslušného aditiva.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčivé přípravky způsobující retenci sodíku : Současné užívání přípravků zadržujících sodík (např.
kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé látky) můž ou vést k otoku.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojen í
Těhotenství
O užívání přípravku Chlorid s odný B. Braun 0,9 % u těhotných žen je k dispozici omezené množství údajů. Tyto údaje nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Chloridu s odného B. Braun 0,9
% na těhotenství s ohledem na reprodukční toxicitu (viz. bod 5.3). Vzhledem k tomu, že koncentrace sodíku a chloridu je podobn á koncentracím v lidském organismu, neočekávají se žádné ško d livé účinky, pokud se přípravek používá podle indikace.
Chlorid s odný B. Braun 0,9 % lze tedy použít, je - li indikován.
Kojení
Vzhledem k tomu, že koncentrace sodíku a chloridu je podobn á koncentracím v lidském organismu, neočekávají se žádné škodlivé účinky, pokud se přípravek používá podle indikace . Chlorid sodný B.
Braun 0,9 % se může použít během kojení, pokud je potřeba.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádná data.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Chlorid s odný B. Braun 0,9 % nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 N ežádoucí účinky
Žádné nejsou očekávány v případě podávání podle doporučení .
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Strana 2 (celkem 5)
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování Chloridem s odným B. Braun 0,9 % může způsobit hypernatrémii, hyperchlorémii, hyperhydrataci, hyperosmolaritu séra a hyperchloremickou acidózu.
Urgentní léčba , antidota
Okamžité ukončení podávání, podání diuretik s průběžným sledováním hladin elektrolytů séra, úprava elektrolytové a acidobazické dysbalance.
5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE
5.1 F armakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: rozpouštědla a ředidla, včetně irigačních roztoků , ATC kód: V07AB
Sodík je hlavním kationem extracelulárního prostoru a spolu s dalšími aniony reguluje jeho objem.
Sodík a draslík jsou hlavními mediátory bioelektrických pochodů organismu.
Obsah sodíku a bilance tekutin jsou v organismu vzájemně úzce provázány. Každá změna koncentrace plasmatického sodíku mimo fyziologický rozsah ovlivňuje současně bilanci tekutin v organismu.
Vzestup hladin sodíku znamená současně snížení obsahu volné vody v org anismu nezávisle na osmolalitě séra.
I njekční roztok chloridu sodného 0,9 % má stejnou osmolaritu jako plasma. Podání tohoto roztoku vede zejména k doplnění mezibuněčného prostoru, který tvoří asi 2/3 celkového mimobuněčného prostoru. Pouze 1/3 podaného objemu zůstává v cévách. Tudíž je hemodynamický účinek podaného roztoku pouze krátkodobý.
V tubulárním systému je chlorid vyměňován za bikarbonát, čímž se stává součástí udržování acidobazické rovnováhy.
5.2 F armakokinetické vlastnosti
Ledviny jsou hlavním řídícím článkem pro udržování bilance sodíku , chloridu a tekutin. Spolu s hormonálními kontrolními mechanismy (renin -angiotensin- aldosteronový systém, ADH = antidiur etický hormon) a předpokládaným natriuretickým hormonem jsou odpovědné za udržování stálosti objemu a složení extracelulárního prostoru.
5.3 P ředklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 S eznam pomocných látek
Voda pro injekci
Strana 3 (celkem 5)
6.2 Inkompatibility
Při míchání s dalšími léčivými přípravky je třeba zvažovat možné inkompatibility.
6.3 D oba použitelnosti
N eotevřený
3 roky
P o prvním otevření
Léčivý přípravek musí být spotřebován okamžitě po otevření obalu, viz také bod 6.6
P o přípravě hotové směsi k použití
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek spotřebován okamžitě. Pokud nebyl spotřebován okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 24 hodin při teplotě od 2 do 8 ℃, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Z vláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 D ruh obalu a obsah balení
Skleněná láhev s gumovou zátkou o obsahu 50 ml: 1 x 50 ml
Ampule Mini-Plasco (LDPE) o obsahu 10 ml a 20 ml: 20 x 10 ml, 20 x 20 ml
Ampule Mini-Plasco (polypropylen) o obsahu 10 ml a 20 ml: 100 x 10 ml, 100 x 20 ml, 50 x 10 ml,
50 x 20 ml
6.6 Z vláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pro jednorázové použití. Po použití zlikvidujte obal i ne použitý přípravek.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Roztok musí být použit okamžitě po otevření nebo po přípravě hotové směsi .
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky bez viditelných známek poškození obalu a uzávěru .
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Německo
Telefon: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71 4567
Poštovní adresa:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, N ě mecko
Strana 4 (celkem 5)
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
76/847/92-A/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23.12.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 21.10.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2021
Strana 5 (celkem 5)