SPC216526
sp.zn.sukls220785/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Čaj ze šalvěje l éčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden nálevový sáček obsahuje: Salviae herba 1,5 g.
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj .
N álevové sáčky, uvnitř šedozelený prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické i ndikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Užívan ý vnitřně: při mírných trávicích potížích, pálení žáhy a nadýmání ; omezuje nadměrné vyměšování potu.
Zevně: při zánětech ústní dutiny, ke kloktání a k desinfekci dutiny ústní.
Čaj ze šalvěje je indikován pro dospělé.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání vnitřně: při zažívacích obtížích : Jeden nálevový sáček se přelije 250 ml vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3 x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
k omezení nadměrného pocení: Dva nálevové sáčky se přelijí 250 ml vroucí vody a nechají se
15 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
zevně: Dva nálevové sáčky se přelijí 250 ml vroucí vody a nechají se 15 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Nálev se používá několikrát denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Pro použití jako kloktadlo se pro přípravu nálevu použijí 2 sáčky na 120 ml vroucí vody.
Nepoužívat dlouhodobě. Přípravek by neměl být podáván déle než 2 týdny.
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na látky obsažené v nati šalvěje lékařské.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Použití u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje .
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Užití přípravků obsahujících Salviae folium může ovlivnit účinek léčivých přípravků působících na
GABA receptory (např. barbituráty, benzodiazepiny), i když se klinicky nemusí projevit. Proto se souběžná léčba těmito přípravky nedoporučuje.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Bezpečnost v období těhotenství a kojení nebyla stanovena a nejsou k dispozici dostatečná data.
Vzhledem k potenciální toxicitě některých složek silice se nedoporučuje přípravek užívat v těhotenství a při kojení .
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti , jejichž pozornost je přípravkem ovlivněna, nesmí řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Při přecitlivělosti ojedinělá možnost vzniku alergických reakcí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Bylo hlášeno předávkování projevující se pocity tepla, tachykardií, vertigem a epileptickými záchvaty po užití dávky odpovídající více než 15 g šalvějových listů.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeut ická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty , ATC kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. , ve znění pozdějších předpisů .
K přípravku jsou však k dispozici tyto informace:
Hlavním nositelem účinku je silice (hlavní složky: thujon, 1,8 -cineol, kafr, borneol, p-cymol, - pinen, linalool), třísloviny, flavonoidy a hořčiny (pikrosalvin, diterpeny kyseliny karnosolové a karnosol). Na orgány zažívacího traktu příznivě působí hořčiny, které reflexně stimulují sekreci žaludeční šťávy (zejména karnosol). Silice má antiseptický a virustatický účinek, projevující se potlačováním růstu velkého počtu grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů. Třísloviny
vytvářejí na sliznicích koagulační membránu, zachycující mikroby. Tím se vysvětluje jednak lokálně protektivní účinek nálevů, kterým jsou chráněny postižené tkáně proti zevnímu podráždění a současně se snižuje i jejich sekrece, jednak účinek antiflogistický, spočívající v zabránění vzniku zánětu, resp.
jeho dalším rozšiřování.
Mechanismus antihydrotického působení, které bylo experimentálně i klinicky ověřeno, nebyl dosud objasněn.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. ve znění pozdějších předpisů .
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. , ve znění pozdějších předpisů .
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje žádné pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička.
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): n álevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička , PP folie.
15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) : nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička , PP folie.
10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička , PP folie.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516 , 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/765/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace přípravku: 17.11.1999
Datum posledního prodloužení registrace: 4.4.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024