SPC216532
sp.zn.sukls220785/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Čajová směs při nachlazení l éčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden nálevový sáček obsahuje 375 mg květ u bezu černého ( Sambuci flos ), 375 mg lipov ého květ u
( Tiliae flos ), 300 mg jitrocelov ého listu ( Plantaginis folium ), 225 mg plodu fenyklu obecného sladkého ( Foeniculi dulcis fructus ), 225 mg lékořicového kořen e ( Liquiritiae radix ).
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj .
N álevové sáčky, uvnitř hrubě práškovaná homogenní čajová směs žlutohnědé barvy a tmavě zeleného komprimátu. Směs má mírný charakteristick ý pach po fenyklu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické i ndikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při nemocech z nachlazení, provázených zvýšenou teplotou, při zánětech dutiny ústní a horních cest dýchacích; podporuje pocení.
Čajová směs při nachlazení je indikována pro děti od 3 let, dospívající a dospělé .
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Jeden nálevový sáček se přelije 250 ml vroucí vody a nechá se 5– 10 min vyluhovat v zakryté nádobě.
Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3x denně, lze ho použít i ke kloktání.
Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky tohoto přípravku , na rostliny z čeledi Apiaceae (miříkovité) (anýz, kmín, celer, koriandr a kopr) nebo na anethol . Kardiovaskulární onemocnění (hypertenze), renální insuficience, zánětlivá nebo cholestatická onemocnění jater, hypokalémie, těžká obezita.
Přípravek obsahuje Liquiritiae radix (15 %), který se nesmí užívat v období těhotenství a kojení.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nejsou uváděna.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek obsahuje lékořicový kořen (15 %). Nadměrné užívání lékořicového kořene může vyvolat hypokalémii, která potencuje účinek srdečních glykosidů a dochází k interakci s antiarytmiky.
Současné užívání lékořicového kořene s jinými léky indukujícími hypokalémii, jako jsou diuretika, adrenokortikosteroidy či stimulující laxativa, může zhoršit elektrolytovou dysbalanci. Pacienti užívající tyto léky by se měli před použitím tohoto přípravku poradit s lékařem.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Přípravek obsahuje Liquiritiae radix (15 %), který se nesmí užívat v období těhotenství a kojení.
Přípravek dále obsahuje fenyklový plod (15 %), jehož užívání u těhotných a kojících žen by kvůli obsahu estragolu mělo být omezeno na minimum.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie na ovlivnění schopností řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění nepravděpodobná.
4.8 Nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout alergické reakce na fenykl postihující kůži nebo dýchací systém. Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit) .
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebylo hlášeno.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty , ATC kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky 228/2008 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky 228/2008 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje žádné pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňu je se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C , Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): n álevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička .
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, PP folie.
15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) : nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička , PP folie.
10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g): n álevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/853/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23. 10. 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 13. 7. 2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024