SPC216535
sp.zn.sukls220785/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Čajová směs při trávicích obtížích l éčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden nálevový sáček obsahuje 375 mg h eřmánkového květ u ( Matricariae flos ), 375 mg na tě máty peprné ( Menthae piperitae herba ), 300 mg proskurníkového kořen e ( Althaeae radix ), 300 mg lékořicového kořen e ( Liquiritiae radix ), 150 mg plodu fenyklu obecného sladkého ( Foeniculi dulcis fructus ).
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj .
Nálevové sáčky, uvnitř směs rozdrobněných drog žlutohnědé barvy a tmavě zeleného a šedohnědého nebo šedobílého komprimátu . Směs má charakteristický pach po fenyklu a heřmánku .
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při lehkých trávicích obtížích provázených nadýmáním, pocitem plnosti a napětím v břiše.
Čajová směs při trávicích obtížích je indikována pro děti od 4 let, dospívající a dospělé .
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Jeden nálevový sáček se přelije 250 ml vařící vody a nechá se 5 min vyluhovat v zakryté nádobě.
Nesmí se vařit. Pije se teplý , po doušcích, u kojenců po lžičkách nebo z dětské láhve. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
D élka podávání:
Dospělí a dospívající od 12 let: 3x denně ; délka užívání je maximálně 2 týdny.
Děti 4– 12 let: 2 –3x denně; pouze ke krátkodobému použití (méně než 1 týden) při mírných příznacích přechodného charakteru.
Použití u dětí do 4 let je třeba zvážit na základě zkušeností lékaře (viz bod 4.4).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na kteroukoli léčivou látku tohoto přípravku.
Hypersenzitivita na rostliny z čeledi Apiaceae (miříkovité) (např. anýz, kmín, celer, koriandr, kopr) , na menthol nebo anethol.
Přípravek obsahuje lékořicový kořen (20 %) , který se nesmí používat v těhotenství a v době kojení
(viz bod 4.6).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy. Při žlučníkových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest je vhodné zvážit poměr rizika a účinku před používáním čaje.
Přípravek obsahuje plod fenyklu obecného sladkého (10 %). Protože nejsou k dispozici dostatečné údaje, užívání přípravku u dětí do 4 let se nedoporučuje. Kvůli obsahu estragolu ve fenyklu by jeho užívání u dětí, těhotných a kojících žen mělo být omezeno na minimum. Použití u dětí do 4 let je tedy třeba vždy konzultovat s pediatrem.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek obsahuje lékořicový kořen (20 %). Nadměrné užívání lékořicového kořene může vyvolat hypokalémii, která potencuje účinek srdečních glykosidů a dochází k interakci s antiarytmiky.
Současné užívání lékořicového kořene s jinými léky indukujícími hypokalémii, jako jsou diuretika, adrenokortikosteroidy či stimulující laxativa, může zhoršit elektrolytovou dysbalanci. Pacienti užívající tyto léky by se měli před použitím tohoto přípravku poradit s lékařem.
Proskurníkový kořen (Althaeae radix) může prodlužovat resorpci některých současně podávaných léčiv.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Přípravek obsahuje lékořicový kořen (20 %), který se nesmí používat v těhotenství a v době kojení.
Přípravek dále obsahuje fenyklový plod (10 %), jehož užívání u těhotných a kojících žen by kvůli obsahu estragolu mělo být omezeno na minimum.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie na ovlivnění schopností řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
Hypersenzitivní reakce na heřmánek (např. kontaktní dermatitida) jsou velice vzácné. Byly však zaznamenány případy anafylaktického šoku a astmatu. Křížové reakce mohou nastat i u lidí s alergií na rostliny z čeledi Asteraceae (hvězdnicovité) (např. Artemisia – pelyněk).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty , ATC- kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
P ři teplotě do 25 ° C, v suchu.
6.5 Druh obalu a obsah balení
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g) : nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička.
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička , PP folie.
Na trhu nemusí být všechny typy obalu.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516 , 252 46 Vrané nad Vltavou , Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/006/95-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. 12. 1995
Datum posledního prodloužení registrace: 17. 12. 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024