SPC184127
Sp. zn. sukls20483/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Calcichew D3 Jahoda 500 mg/400 IU žvýkací tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna žvýkací tableta obsahuje:
Calci i carbonas odpovídající calcium 500 mg.
Colecalciferoli pulvis odpovídající colecalciferolum (vitamin D ) 400 IU (10 mikrog ramů).
Pomocn á látk a se známým účinkem:
Jedna žvýkací tableta obsahuje:
S acharóza 0, 8 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tablet a
Bílé, kulaté, konvexní nepotahovan é table ty o průměru 14 mm , které mohou mít malé skvrny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Prevence a léčba deficitu vitaminu D a kalcia.
Vitamin D a kalcium se používají jako doplněk specifické léčb y osteoporózy u pacientů, u ni c hž hrozí riziko deficitu vitaminu D a kalcia.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a starší pacienti
Jedna tableta 2krát denně.
Zvláštní skupiny pacientů
Pediatrická populace
Tablety Calcichew D3Jahoda ne jsou určeny pro podávání děte m.
Porucha funkce ledvin
Tablety Calcichew D3 Jahoda nemají být podávány pacientům s těžkou poruchou ledvin (viz bod 4.3).
Porucha funkce jater
Není třeba upravovat dávku.
Z působ podání
P erorální podání.
Žvýkací t abletu lze ro zžvýka t, nebo vycucat.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látk y nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
Těžká porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min/ 1,73 m2).
O nemocnění a/nebo stavy způsobující hype rkalcemii a/nebo hyperkalciurii.
Konkrement ledviny ( nefrolitiáza).
H ypervitaminóza D .
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při dlouhodobé léčbě je třeba monitorovat hladinu kalcia v sér u a taktéž je třeba monitorovat renální funkce pom ocí měření hladiny kreatininu v séru. Monitoring je zvláště důležitý zejména u starších pacientů, kteří jsou souběžně léč eni srdečními glykosidy nebo diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů s v ýrazným sklonem k tvorbě kamenů. V případě hyperkalcemie nebo známe k poruchy funkce ledvin má b ýt snížena dávka, nebo přerušena léčba.
Při podání tablet uhličitanu vápen a tého a cholekalcife rolu je třeba věnovat zvýšenou pozornos t pacientům s hyperkalce mií nebo známkami poruchy funkce ledvin a sledovat hladiny kalcia a fosfátů.
Je třeba vést v patrnosti riziko kalcifikace m ěkkých tkání .
V případě souběžného užívání dalších přípravků obsahujících vitam in D a/nebo léků nebo stravy
(např. mléko) s obsahem kalcia, existuje riziko hyperkalcemie a milk-alkali syndromu s následnou poruchou funkce ledvin. U t ěchto pacientů je nutné monitorovat hladiny kalcia v séru a funkce ledvin.
Při předepisování přípravku Calcichew D3 Jahoda pacientů m se sarkoidózou je třeba opatrnosti z důvodu rizika zvýšeného met abolismu vitaminu D na jeho aktiv ní f ormu. U těchto pacientů je třeba
3 sledovat obsah kalcia v séru a moči.
Přípravek Calcichew D3 Jahoda má být užíván opatrně u imobilizovaných pacientů s osteoporózou vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalc emie.
Příp ravek Calcichew D3 Jahoda obsahuje sach arózu , což může být škodlivé pro zuby. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intoleranc í fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sachar á zo- izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat .
Pří pravek Calcichew D3 Jahoda obsahuje méně než 23 m g sodíku v jedné tablet ě , to znamená, ž e je v podsta tě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia močí , z důvodu zvýšené ho rizika hyperkalcemie proto má být v pr ůběhu soub ěžného užívání thiazidových d iuretik p ravidelně sledován a hladina kalcia v séru.
Calcii carbonas (uhličitan vápenatý ) může interferovat s absorpc í souběžně podávaných t etracyklinových přípravků. Z tohoto důvodu mají bý t tetracyklinové přípravky podávány nejméně dvě h odiny před nebo čtyři až š est hodin po per orálním podání uhličitanu vápenatého .
Hyperkalce mie může zvýšit toxicitu srdečních glykosidů během léčby kalci em a vitaminem D.
U pacientů je třeba sledovat elektrokardiogram (EKG) a hladiny kalcia v séru .
Je-li s oučasně užíván bisfosfoná t, m á se podat nejméně jednu hodinu před podáním přípravku
Calcichew D3 Jahoda , protože může snižovat gastrointestinální absorpci.
Účinnost levothyroxinu může být snížen a souběžným užíváním kalc ia, z důvodu snížení absorpce levothyroxinu. Kalcium a levoth yroxin mají být podávány s odstupem alespoň 4 hodin.
Absorpce chinolonových antibioti k může být při souběžné léčbě kalciem narušena. Chinolonová antibiotika je třeba podat 2 hodiny před neb o 6 h odin po podání kalcia.
Soli vápníku mohou snižovat absorpci železa, zinku a stronci um- ranelátu. Z tohoto důvodu se mají přípravky obsahující železo, zinek nebo stroncium- ranelát užívat alespoň dvě hodiny před nebo po podání přípravku Calcichew D3 Jahoda.
Léčba o rlistatem může potenciálně narušit absorpci vitam in ů rozpustných v tucích ( např. vitam inu
D ).
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
Calcichew D3 Jahoda může bý t užíván v těhotenství při deficitu kalcia a vitaminu D.
Během těhotenství nem á denní dávka přesáhnout 2 500 mg kalcia a 4 000 IU vitaminu D.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu vysokých dávek vitaminu D (viz bod 5.3). U těhotnýc h žen je t řeba se vyvarovat předávkování kalciem a v itami nem D, protože byla prokázána spojitost mezi trvalou hyperkalce mií a nežádoucí mi účink y na vyvíjející se plod. Nic nenasvědčuje tomu, že by vitam in D v terapeutických dávkách měl teratogenní účinek na člověk a.
Kojení
Přípravek Calcichew D3 Jahoda lze během kojení podávat . Kalcium a vitamin D přecházejí do
3 mateřského mléka. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu v případě, že má být dítěti podán další vitamin D.
4.7 Účinky na schopnost ří dit a obsluhovat stroje
Přípravek Calcichew D3 Jahoda nem á žádný známý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou defi nován y takto: v elmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 až <1/10); m éně časté ( ≥1/1 000 až
<1/100); v zácné (≥1/10 000 a ž <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) ; n ení známo (z dostupn ých údajů nelze určit ).
Poruchy imunitního systému
Není známo : Hypersenz itivní re akce jako angioedém nebo laryngeální edém .
Poruchy metabolismu a v ýživy
Méně časté: Hyperkalcemie a hyperkalciurie.
Velmi vzácné: Milk-alkali syndrom (s ymptomy jsou časté nucení na močení, přetrvávající bolest hlavy, přetrvávající ztráta c huti k j ídlu, nauzea nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost, hyperkalc émie, alkalóza a porucha funkce ledvin). Pozorován obvykle pouze při předávkování (viz bod 4.9).
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: Z ácpa, dyspepsie, flatulence, nauzea , bolest břicha a průjem .
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: P ruritus, vyrážka a kopřivka .
Další zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s poruchou funkce ledvin: Potenciální riz iko hyperfosfatem ie, nefrolitiázy a nefrokalcinózy.
Viz bod 4.4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Symptomy
Předávkování může způsobit hyperkalcemii a hypervitaminózu D . Symptomy hyperkalcemie mohou zahrnovat anorexii, žízeň, nauzeu, zvracení, zácpu, bolest břicha, svalovou slabost, únavu, mentální poruchy, polydipsii, polyurii, bolest kostí, nefrokalcinózu, nefro litiázu a v těžkých případech srdeční arytmii. Extrémní hyperkalc emie může vést ke kómatu a úmrtí . Trvale vyso ké hladiny kalcia mohou způsobit nevratné poškození ledvin a kalcifika ci měkkých tkání.
Milk-alkali syndrom se může objevit u pacientů, kteří požívají velké množství kalcia a vstřebatelné alkálie.
Léčba hy perkalcemie
Léčba je především symptomatická a podpůrná. L éčba kalciem a vitam i nem D musí být pře r ušena .
Léčba thiazidový mi diuretiky a srdečními glykosidy musí být také přerušena (viz bod 4.5). Zajistit vyprázdnění ž aludku u pacient ů s poruchou vědomí. Rehydratace a, podle závažnosti stavu, izolovaná nebo kombinovaná léčba kličkovými diuretiky, bisfos fonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. Musí být sledovány elektrolyty v séru, renální funkce a diuréz a. V těžkých případech je vhodné sledovat EKG a
CVP (ce ntrální žilní tlak).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoter apeutická skupina: Miner ální doplňky , vápník , kombinace s vitami nem D a/nebo jinými léčivy .
ATC kód: A12AX
Vitamin D zv yšuje intestinální absorpci kalcia .
Podávání kalcia a vitam inu D působí proti zvýšení hladiny hormonu příštítných tělísek (PTH) , kt erá
3 je zvýšena následkem deficitu kalcia a způsobuje zvýšenou resorpci kostí.
Klinická studie provedená u hospitalizova nýc h pacientů s deficitem vitaminu D prokázala, že denní
3 příjem 1 000 mg kalcia a 800 IU vitaminu D po dob u 6 měsíců normalizoval hodnoty 25hydroxylovaného metabolitu vitam inu D a snížil sek un dární hyperparat yre ózu a hladinu al kalické
3 fosfatázy.
D vojitě z aslepe ná 18měsíční placebem kontrolovaná studie provedená u 3 270 hospitalizovaných žen ve věku 84 let (+/- 6 let), kterým byl po d ává n vitami n D (800 IU/den) a fosforečnan vápen at ý
(odpovídající 1 200 mg/den elementárního kalci a), prokázala signifikantní p okles sekrece PTH.
Analýza původního léčebného záměru provedená po 18 měsících ukázala 80 fraktur proximálního femuru ve skupině léčené kalciem a vitam inem D a 110 fraktur proximálního femuru v placeboskupině (p=0,004). Následná studie po 36 měsících ukáz ala 137 žen s alespoň jednou frakturou proximálního femuru ve skupině léčené kalciem a vitami nem D (n=1 176) a 178 případů ve sk upině, které se podávalo placebo (n=1 127) (p ≤ 0,02).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kalcium
Absorpce: Množství kalc ia absorb ovaného z gastrointe stinální ho traktu je přibližně 30 % požité dávky.
Distribuce a biotransformace: 99 % kalcia v těle je soustředěno v pevné struktuře kostí a zubů.
Zbývající 1 % se vyskytuje v intra- a extrabuněčných tekutinách. Asi 50 % z celko vého ob sahu kalcia v krvi je ve fyziologicky aktivní ionizované formě, z toho asi 10 % je vázáno v komplex u citrátů, fosfátů nebo jiných a nionů, zbylých 40 % je vázáno na proteiny, hlavně albumin.
Eliminace: Kalcium je vylučováno stolicí, močí a potem. Vylučování l edvinami závisí na glomerulární filtraci a tubulární reabsorpci kalcia.
Cholekalciferol
Absorpce: Vitamin D se snad no vstřebává v tenkém střevě.
Distribuce a biotransformace : Cholekalciferol a jeho metabolity kolují v krvi vázán y na speci fický globulin. Cholekalciferol je v játrech přeměněn hydroxylací na 25-hydroxycholekalciferol.
V led vinách je poté přeměněn na aktivní formu 1,25-dihydroxycholekalciferol. Metabolit 1,25di hydroxycholekalciferol je zodpovědný za zvýšen ou absorpci kalcia. Nemetabolizova ný vitamin D
3 je uchováván v tukové a ve svalové tkáni.
Eliminace: Vitamin D je vylučován stolicí a močí.
5.3 Předklinické ú da je vztahující se k bezpečnosti
U dávek mnohem vyšších , než je terapeutický rozsah dávek u člověka, byla ve studiích na zvířa tech pozorována teratogenicita. Kromě výše uvedených informací v S mPC nejsou k dispozici žádné další relevantní údaje ve vztahu k b ezpečnosti přípravku.
6. FARMACEUTIC KÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek xylitol (E 967), povidon, jahodovo- melounové aroma v p rášku , maltodextrin triacetin (E 1518) d iacetyltartrát -monodiacylglycerolu magnesium- stearát, tokoferol- alfa, s acharóz a, sukralóza (E 955), oxidovaný kukuřičný škrob , tryacilglyceroly s e středním ře t ězcem , natrium- askorbát , koloidní bezvodý oxid křemičitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
HDPE lahvička : 30 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro u c hovávání
HDPE lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30 °C . Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chr áněn před světlem. Uchov ávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Žvýkací tablety jsou dodávány v těchto baleních:
HDPE lahvičk a s HDPE šroubovacím uzávěrem :
Velikost balení: 20 , 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 a 180 tablet.
Na trhu nemusej í být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavk y.
7. DR Ž ITEL ROZHOD NUTÍ O REG ISTRACI
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dánsko
8. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO
39/414/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGI STRACE
Datum první registrace: 2. 9. 2015
Datum posledn ího prodloužení registrace: 30. 9. 2020
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2022