SPC184374
sp.zn. sukls20423/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Calcichew D 500 mg/200 IU žvýkací tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna žvýkací tableta obsahuje:
calcium 500 mg (jako calcii carbonas 1250 mg) colecalciferoli pulvis, odpovídá colecalciferolum (vitamín D ) 200 IU (5 mikrogramů)
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje isomalt (E 953) 55,2 mg, sacharózu 0,4 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tablety
Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené žvýkací tablety o průměru 14 mm, které mohou mít světle žluté skvrny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Prevence a léčba nedostatku vitamínu D a vápníku.
Vitamin D a kalcium se používají jako doplněk specifické léčby osteoporózy u pacientů, u nichž hrozí riziko deficience vitaminu D a kalcia.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Doplňková terapie při osteoporóze
Jedna žvýkací tableta přípravku Calcichew D 2-3krát denně.
Nedostatek kalcia a vitamínu D
Jedna žvýkací tableta přípravku Calcichew D 1-3krát denně.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Doplňková terapie při osteoporóze
Nedostatek kalcia a vitamínu D
Dávkování jako u dospělých.
Pediatrická populace
Nedostatek kalcia a vitamínu D (pouze)
Jedna žvýkací tableta přípravku Calcichew D 1-2krát denně.
Porucha funkce ledvin
Tablety přípravku Calcichew D nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod
4.3).
Porucha funkce jater
Není třeba upravovat dávku.
Způsob podání
Perorální podání.
Žvýkací tableta by měla být rozžvýkána nebo rozpuštěna na jazyku.
4.3 Kontraindikace
hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
závažná porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2);
onemocnění a/nebo stavy způsobující hyperkalcémii a/nebo hyperkalciurii;
vápenná nefrolitiáza;
hypervitaminóza D.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při dlouhodobé léčbě je třeba monitorovat hladinu kalcia v séru a monitorovat také renální funkce měřením kreatininu v séru. Monitoring je důležitý zejména u starších pacientů nebo při souběžné léčbě srdečními glykosidy nebo diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů s velkým sklonem k tvorbě kamenů, v případě hyperkalcémie nebo příznaků poruchy funkce ledvin.
Při podání vitamínu D je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům s hyperkalcémií nebo příznaky poruchy funkce ledvin a sledovat hladiny kalcia a fosfátů. Je třeba vést v patrnosti riziko kalcifikace měkkých tkání.
V případě užívání dalších přípravků obsahujících vysoké dávky vitamínu D a/nebo přípravků nebo výživy (např. mléko) s obsahem vápníku, včetně doplňků stravy, je třeba vzít v úvahu riziko hyperkalcémie a milk-alkali syndromu s následnou poruchou funkce ledvin. V takových případech je nutné často monitorovat hladiny kalcia v séru a funkce ledvin.
Při předepisování tablet Calcichew D u pacientů trpících sarkoidózou je třeba opatrnosti z důvodu
3 nebezpečí zvýšeného metabolismu vitamínu D a jeho přeměny na aktivní formu.
U těchto pacientů by měl být sledován obsah kalcia v séru a moči.
Tablety Calcichew D mají být užívány opatrně u imobilizovaných pacientů s osteoporózou vzhledem
3 k zvýšenému riziku hyperkalcémie.
Přípravek Calcichew D obsahuje sacharózu a může být škodlivý pro zuby.
Tento přípravek obsahuje také isomalt (E953).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia v moči. Z důvodu zvýšeného rizika hyperkalcémie by mělo být v průběhu souběžného užívání thiazidových diuretik pravidelně sledováno kalcium v séru.
Uhličitan vápenatý může zasahovat do absorpce souběžně podávaných tetracyklinových přípravků.
Z tohoto důvodu by tetracyklinové přípravky měly být podávány nejméně dvě hodiny před nebo čtyři až šest hodin po perorálním podání kalcia.
Hyperkalcémie může zvýšit toxicitu srdečních glykosidů během léčby kalciem a vitamínem D.
U pacientů by se měl sledovat elektrokardiogram (EKG) a hladina kalcia v séru.
Je-li současně užíván bisfosfonát, měl by být podán nejméně jednu hodinu před podáním Calcichew D ,
3 protože může snižovat absorpci ve střevech.
Při souběžné léčbě levothyroxinem může být jeho účinek snížen souběžným užíváním kalcia, pravděpodobně blokováním absorpce levothyroxinu. Této interakci lze předejít, pokud mezi podáním levothyroxinu a kalcia dodržíme nejméně čtyřhodinovou prodlevu.
Při souběžné léčbě chinolonovými antibiotiky je třeba je podat nejméně 2 hodiny před a 6 hodin po podání přípravku Calcichew D , aby se předešlo riziku snížení absorpce.
Soli vápníku mohou snižovat absorpci železa, zinku a stroncium-ranelátu. Z tohoto důvodu se mají železo, zinek nebo stroncium-ranelát užívat nejméně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po podání přípravku
Calcichew D .
Léčba orlistatem může ovlivnit absorpci liposolubilního vitamínu D (vitamín D3)
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Calcichew D může být užíván v těhotenství při nedostatku kalcia a vitamínu D.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu vysokých dávek vitamínu D (viz bod 5.3).
U těhotných žen by se mělo zabránit předávkování kalciem a vitamínem D, protože byla prokázána spojitost mezi trvalou hyperkalcémií a vznikem nežádoucích účinků pro vyvíjející se plod.
Není známo, že by byl vitamín D v terapeutických dávkách u člověka teratogenní.
Kojení
Calcichew D může být užíván během kojení. Kalcium a vitamín D přecházejí do mateřského mléka.
Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu v případě, že má být dítěti podán další vitamín D.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není známo, že by měl přípravek Calcichew D vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle systémově-orgánových tříd a frekvence výskytu.
Frekvence výskytu je definována takto: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10); Méně časté
(≥ 1/1 000, < 1/100); Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných dat nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Není známo : hypersensitivní reakce jako angioedém nebo edém laryngu.
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté : hyperkalcémie a hyperkalciurie.
Velmi vzácné : milk-alkali syndrom (časté nucení na močení, neustávající bolest hlavy, přetrvávající ztráta chuti k jídlu, nauzea nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost, hyperkalcémie, alkalóza a porucha funkce ledvin) . Je pozorován obvykle pouze při předávkování (viz bod 4.9).
Gastrointestinální poruchy
Vzácné : zácpa, dyspepsie, plynatost, nauzea, bolest břicha a průjem.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné : pruritus, vyrážka a urtikarie.
Jiné zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin: možné riziko hyperfosfatémie, nefrolithiázy a nefrokalcinózy. Viz.
bod 4.4
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování může způsobit hyperkalcémii a hypervitaminózu D. Symptomy hyperkalcémie zahrnují anorexii, žízeň, nauzeu, zvracení, zácpu, bolest břicha, svalovou slabost, vyčerpání, mentální poruchy, polydipsii, polyurii, bolest kostí, nefrokalcinózu, urolitiázu a ve vážných případech srdeční arytmii.
Extrémní hyperkalcémie může vést ke kómatu a smrti. Trvale vysoké hladiny kalcia mohou způsobit nevratné poškození ledvin a kalcifikace měkkých tkání.
Milk-alkali syndrom může nastat u pacientů, kteří požívají velké množství kalcia a vstřebatelné alkálie.
Léčba
Léčba je v zásadě symptomatická a podpůrná. Léčba kalciem a vitamínem D musí být přerušena. Léčba thiazidovými diuretiky a srdečními glykosidy musí být také přerušena (viz bod 4.5). Zajistit vyprázdnění žaludku u pacientů s poruchou vědomí. Rehydratace, a podle závažnosti stavu, izolovaná nebo kombinovaná léčba kličkovými diuretiky, bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. Je třeba sledovat elektrolyty v séru, renální funkce a diurézu. V závažných případech je vhodné sledovat EKG a CVP
(centrální žilní tlak).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: minerální doplňky, vápník, kombinace s vitamínem D a/nebo jinými léčivy
ATC kód: A12 AX
Mechanismus účinku
Cholekalciferol (vitamín D ) je přirozeně se vyskytující forma vitamínu D.
Vitamín D zvyšuje intestinální absorpci kalcia.
Podání kalcia a vitamínu D působí proti zvýšení hladiny hormonu příštítných tělísek (PTH), která je
3 zvýšena následkem nedostatku kalcia a způsobuje zvýšenou resorpci kostí.
Kalcium se podílí na správné funkci svalových kontrakcí, vedení nervových vzruchů, uvolňování hormonů a koagulace krve. Kalcium dále pomáhá regulovat množství enzymů. Je důležité zajistit adekvátní přísun kalcia v období růstu, těhotenství a kojení.
Klinické studie
Klinická studie provedená u skupiny pacientů trpících nedostatkem kalcia prokázala, že denní příjem dvou tablet kalcia 500 mg/vitamínu D 400 IU po dobu 6 měsíců normalizoval hodnoty
25-hydroxylovaného metabolitu vitamínu D a snížil sekundární hyperparathyroidismus a hladinu
3 alkalické fosfatázy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Kalcium: Množství kalcia absorbovaného v tenkém střevě je průměrně 20-33 % perorálně podané dávky, což závisí na přítomnosti metabolitů vitamínu D, pH lumen střeva a na dietních faktorech, např.
vazby kalcia na vlákninu. Absorpce kalcia se zvyšuje, pokud pacient trpí nedostatkem kalcia nebo pokud je na dietě s nízkým obsahem kalcia.
Cholekalciferol: Vitamín D se snadno vstřebává v tenkém střevě.
Distribuce a biotransformace
Kalcium : 99 % kalcia v těle je soustředěno v pevné struktuře kostí a zubů. Zbývající 1 % se vyskytuje v intra- a extracelulárních tekutinách. Asi 50 % z celkového obsahu kalcia v krvi je ve fyziologicky aktivní ionizované formě, z toho asi 10 % je vázáno v komplexu citrátů, fosfátů nebo jiných aniontů, zbylých 40 % je vázáno na plazmatické proteiny, hlavně albumin.
Cholekalciferol : Cholekalciferol a jeho metabolity kolují v krvi vázány na specifický globulin.
Cholekalciferol je v játrech přeměněn na aktivní formu 25-hydroxycholekalciferol hydroxylací.
V ledvinách je poté přeměněn na 1,25-hydroxycholekalciferol. Metabolit 1,25-hydroxycholekalciferol je zodpovědný za zvýšenou absorpci kalcia. Nemetabolizovaný vitamín D je uchováván v tukové a ve svalové tkáni.
Eliminace
Kalcium : Vylučování ledvinami (20 %): Množství vyloučené v moči se mění podle stupně absorpce kalcia a podle toho, zda došlo k excesivní ztrátě kostní hmoty nebo selhání renální reabsorpce vápníku
Vylučování ve stolici (80 %): Sestává především z nevstřebaného kalcia s pouze malým množstvím endogenního, stolicí vylučovaného kalcia.
Cholekalciferol: Vitamín D je vylučován stolicí a močí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
U dávek mnohem vyšších, než je terapeutický rozsah dávek u člověka, byla u zvířat pozorována teratogenita (až 15násobek obvyklého denního příjmu). Žádné další relevantní předklinické údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku nejsou k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Xylitol (E967), povidon, isomalt (E953), silice oplodí sladkého pomeranče, magnesium-stearát, sukralóza (E955), směs mono- a diacylglycerolů, tokoferol alfa, sacharóza, oxidovaný kukuřičný škrob, střední nasycené triacylglyceroly, natrium-askorbát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte obal na tablety pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílá HDPE lahvička s bílým HDPE šroubovacím uzávěrem a bílou MDPE vložkou s očkem zajišťujícím originalitu balení před prvním otevřením.
Velikost balení: 20, 60 a 100 žvýkacích tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
39/546/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1. 11. 2000
Datum posledního prodloužení registrace: 21. 5. 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2022