SPC203219
sp.zn. sukls212541/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Calgel 3,3 mg/g + 1,0 mg/g o rální gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje 3,3 mg monohy drát u lidokain-hydrochloridu a 1,0 mg monohydr á tu cetylpyridinium-chloridu.
Pomocné látky se známým účinkem : ethanol 96 % , krystalizující sorbitol, hydrogenricinomakrogol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
O rální gel
Popis: žlutohnědý gel charakteristické vůně, stejnorodého vzhledu.
4. KLI NICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčivý přípravek je určen k používání při prořezávání zubů. Pomáhá zmírn it bole sti způsobené prořezáváním zubů a zklidnit dásně batolat a kojenců. M á mírné antiseptické účinky.
4.2 Dávkování a způsob podání
D ávkování
Batolata a kojenci od 5 měsíců
Malé množství gelu, přibližně v délce 7,5 mm (0,22 g), se vytlačí na čistý koneček prstu a jemně vtírá do dásně v místě růstu z ubů .
Aplikaci je možné v případě potřeby opakovat. Před opakovanou aplikací m usí být o dstup a lespoň
2 hodiny. Nepřekrač ovat 6 aplikací za den , nepřekračovat velikost jednotlivé dá vky.
Způsob podání
Orální podání, topick á aplikace na postiženou dáseň .
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látk y nebo na kteroukoli pomocnou látku uv edenou v bodě 6.1 .
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Heřmánek, minoritní součást rostlinné přísady upravující chuť, může být příčinou alergických reakcí.
Projevy hypersenzitivity na heřmánek se obvykle manifestují dýchacími obtížemi u atopic k ých
je dinců. Byly popsány anafylaktické reakce u jedinců požívajících rostlinné přípravky s obsahem heřmánku. U citlivých jedinců se mohou vyskytovat pozitivní kožní r e akce při používání přípravků obsahujících heřmánek .
Léčivý přípravek obsahuje alkohol, sorbitol a hydrogenricinomakrogol. M nožství potenciálně spolknutého alkoholu, sorbitolu nebo hydrogenricinomakrogolu je však zanedbateln é .
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou z námy .
Byly hlášeny interakce mezi intravenózně podávanými léčivy lidokainem a perorální m prokainamidem, perorálním fenyt oinem samotným nebo v kombinaci s fenobarbitalem, primidonem nebo karbamazep inem, perorálním propranololem a draslík nešetřícími diuret i ky včetně bumetanidu, furosemidu a thiazidu.
Výskyt těchto interakcí není po používání orálního gelu Calge l pravd ě podob ný, a proto nejsou interakce relevantní.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Léčivý přípravek je určen k používání u batolat a kojenců , a proto používání v těhotenství a období kojen í nepřipadá v úvahu.
4.7 Účinky na sch o pnost řídit a obsl uhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené v průběhu sledování po uvedení léčivého přípr avku na trh s frekvencí v ýskytu dle této konvenční klasifikace:
velmi časté ≥ 1/10 časté ≥ 1/100 až < 1/10 m éně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 v zácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 velmi vzácné < 1/10 000 není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Třída orgánových systémů , n ežádou c í účine k, v yjádření frekvence
P oruchy imunitního sytému velmi vzácné hypersenzitivita (včetně dermatitidy)
Celk ové p oruchy a reakce v místě aplikace velmi vzácné reakce v místě aplikace (včetně e ryt ému)
V případě výskytu jakýchkoli neočekávaných ne žádoucích účinků musí být ukončeno používání příp ravku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku . Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
St átní ústav pro kontrolu léč iv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Cetylpyridinium
Požití vysokých dávek cetylpyridinia může způsobit žaludeční nevolnost a depresi centrálního nervového systému.
Lidokain
Systémové toxické účinky lokálních anestetik (všech lékových fore m) mohou zahrnovat účinky na centrální nervový systém a srdeční činno st.
Z analýzy sledování po uvedení léčivého přípravku na trh nebyly identifikovány žádné příznaky předávkování tohoto pří pravku. Nadměrná lokální aplikace přípravku Calgel se může projev it poruchou funkce hltanu s následnou poruchou polykání s rizikem aspirace . Tato příhoda byla hlášena u dospělého, který kloktal a spolkl 5 ml 2% roztoku lidokain- hydrochloridu (což odpovídá 100 mg lidokainu). Dávka však odpovídá jednotlivé dávce 5,4 g orálního gelu Calgel přepočtené na odpovídající povrch těla a povrch hlt anu u dítěte od 3 měsíců. Je velmi nepravděpodobné, a to i př i nesprávném použití (příliš časté nebo nadměrné aplikaci) přípravku Calgel, že by mohlo být dosaženo takových koncentrací lid okain-hydrochloridu nebo cetylpyridinium- chloridu, které by mohly vyv olat klinicky významné toxické účinky.
Léčba předávkování je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakody namické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: J iná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní
ATC kód: A01AD11
Mechanismus účinku
Cetylpyridinium-chlorid, k vartérní amoniová sloučenina, má antiseptické účinky. Předpokládá se, že j eho účinek souvisí s e sch opností zvýšit permeabilitu bakteriální buněčné stěny umožňující únik enzymů, koenzymů a metabolických meziproduktů. Je používán jako součást antiseptických ústních vod a pastilek k léčbě místních infekcí ústní dutiny a hrdla.
Lidokain je lokální anesteti kum amidového typu a působí rever zibiln ě prevencí tvorby a přenos u impulzů nervovými vlákny a na nervových zakončení ch snížením permea bilit y membrány neuronu k sodným iontům. Lidokain zajišťuje r ychlou analgezii s nástupem účinku přibližně 15 minut po aplikaci, účinek může přetrvávat od jedné do tří hodin.
5.2 Farmakok inetické vlastnosti
Farma kokinetické studie s tímto přípravkem nebyl y provedeny, a proto nebyla experimentálně stanovena biologic ká dostupnost po aplikaci této kombinace léčivých látek .
Cetylpyridinium-chlorid
Žádné relevantní farmakokinetické studie nebyly identifikovány z veřejných domén .
Lidokain-hydrochlorid
Lidokain je r ychle absorbován z povrchů sliznic s nástupem účinku do 2 minut po lokální aplikaci 4 % vodného roztoku lidokain u na sliznici špičky jazyka.
Přibližně 65 % lidokainu je vázáno na plazmatické bílkoviny, 90 % lidokainu je metabolizováno v játrech, a méně než 10 % je eliminováno v nezměněné formě močí. Biologický poločas lidokainu je
1,6 hodiny. Celková tělesná clearance j e vysok á, s jaterní exkrecí 65 až 70 %. Lidokain není detek ován ve žluči a nepodléhá enterohepatální cirkulaci.
5.3 Předklinické údaj e vzt ahující se k bezpečnosti
Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxic ity po opakovaném podání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam po mocných látek krystalizující sorbitol 70 % xylitol ethanol 96 % (V/V) glycerol hyetelóza hydrogenricinomakrogol 2000 lauromakrogol 450 makrogol 300 sod ná sůl sacharinu levomenthol bylinné aroma karamel monohydrát kyseliny citronové dihydrát natrium-citr á tu čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Do ba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
U chovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Lakov aná hliníková tuba se šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty, krabička.
Velikost balení: 10 g.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními poža davky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Offices 5-7
Block 5
High Street
Tallaght
Dublin 24
Irsko
D24 YK8N
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
95/127/95-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. 2. 1995
Datum posledn ího prodloužení registrace: 25.11.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023