SPC208250
sp.zn.sukls294093/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Camilia perorální roztok v jednodávkovém obalu.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka ( 1 ml) obsahuje:
Chamomilla vulgaris 9 CH ........................................ 333,3 mg
Phytolacca decandra 5 CH ........................................ 333,3 mg
Rheum 5 CH ........................................ 333,3 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok v jednodávkovém obalu .
Čirá bezbarvá tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Camilia je homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii ke zmírnění potíží spojených s růstem zubů u kojenců a batolat (jako jsou např. bolest při prořezávání zubů, podrážděnost, červené tváře, průjem).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Podává se 3 až 6 jednotlivých dávek (1 ml) během 24 hodin po dobu 3 až 8 dnů.
Pokud po 3 dnech léčby příznaky přetrvávají, lékař má posoudit, zda se jedná o potíže spojené s růstem zubů.
Způsob podání
Perorální podání.
Otevřít sáček.
Ze sady oddělit jeden jednodávkový obal. Pečlivě uzavřít sáček se zbývajícími jednodávkovými obaly přehnutím okraje na jeho otevřené straně.
J ednodávkový obal otevřít otočením jeho zúženého konce. Dítě posadit nebo držet ve vzpřímené poloze a jemným stlačením jednodávkového obalu aplikovat celý obsah dítěti do úst.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky tohoto přípravku .
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento roztok je určený pouz e k perorálnímu podání . Pe rorální r oztok se nesmí aplikovat do očí ani do uší. Perorální roztok se nesmí podávat injekčně.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné interakce se neočekávají.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Není relevantní.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Žádné nežádoucí účinky se neočekávají.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Žádné nebezpečí plynoucí z předávkování se neočekává.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Homeopatika, ATC kód: V12
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neuplatňuje se.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Před otevřením sáčku : 3 roky.
Po otevření sáčku : neotevřené jednodávkové obaly mohou být uchovány 6 měsíců.
Po otevření jednodávkového obalu:
• Obsah musí být použit okamžitě.
• O tevřený jednodávkový obal nesmí být uchováván na pozdější použití.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Před otevřením sáčku: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po otevření sáčku: Neotevřené jednodávkové obaly uchovávejte při teplotě do 25 °C v sáčku, aby byl přípravek chráněn pře d světlem .
6.5 Druh obalu a obsah balení
Jednodávkové obaly (PE) o objemu 1 ml, uzavřené v sáčku (Al) (5 jednodávkových obalů v 1 sáčku) .
Balení obsahující 10, 20 nebo 30 jednodávkových obalů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSL A
93/478/14-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. 8. 2017 /Datum prodloužení regis trace: 12.3.2024
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024