SPC164335
sp.zn. sukls257203/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Campral 300 mg enterosolventní tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje acamprosatum 300 mg (jako acamprosatum calcicum 333 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tablet a.
Popis přípravku: Bílé bikonvexní enterosolventní tablety s vyraženým kódem 333 na jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Campral je přípravek používaný k léčbě chronického alkoholismu.
Přípravek C ampral jako součást komplexní terapie je indikován k udržování abstinence u pacientů, kteří byli závislí na alkoholu a nyní abstinují. Léčba akamprosátem má být spojena s dalšími léčebnými postupy , jako jsou rodinná terapie, svépomocná terapie typu Anonymních alkoholiků, relaxační techniky, léčby disulfiramem apod.
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek je určen k terapii dospělých pacientů.
Léčba přípravkem C ampral se má u pacientů závislých na alkoholu, zahájit co nejdříve po ukončení odvykací fáze terapie ve spojení s dalšími léčebnými postupy.
V léčbě se doporučuje pokračovat i v průběhu případných relapsů.
Dávkování:
Pacienti o tělesné hmotnosti vyšší než 60 kg užívají 3krát denně po 2 tabletách přípravku (tj. 3krát denně po 600 mg akamprosátu). Pacienti o tělesné hmotnosti nižší než 60 kg užívají denně 4 tablety (t.j. denně 1200 mg akamprosátu), rozděleně do tří jednotlivých dávek: 2 tablety ráno, 1 tabletu v poledne, 1 tabletu večer.
Doporučená doba terapie je 1 rok.
Při poruše renálních funkcí je elimi nace akamprosátu snížena v závislosti na snížení kreatininové clearance - při renální insuficienci je přípravek kontraindikován.
Při poruše jaterních funkcí není eliminace akamprosátu výrazněji ovlivněna a úprava dávkování není nutná.
Způsob podání: Tabl ety se polykají celé, nerozkousané, a zapí j ejí se malým množstvím t e kutiny. Je vhodné užívat je alespoň půl hodiny před jídlem, aby se dosáhlo lepší biologické dostupnosti.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou lát ku uvedenou v bodě 6.1 ,
• u pacientů s poškozením renálních funkcí (sérová hladina kreatininu >120 µmol/l) ,
• u kojících žen (viz bod 4.6.).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bezpečnost a účinnost přípravku Campral nebyla stanovena u pacientů mladších 18 let a starších 65 let. Ne do poručuje se užívat přípravek Campral u uvedených věkových skupin.
Bezpečnost a účinnost přípravku Campral nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Childs-Pugh klasifikace C).
Protože vzájemný vztah mezi závislostí na alkoholu, depres í a sklony k sebevraždě je komplexní a dobře rozpoznatelný, doporučuje se, aby pacienti závislí na alkoholu, včetně těch, kteří jsou léčeni a k amprosátem, byli sledováni s ohledem na výskyt těchto příznaků.
Nadměrné užívání a závislost
Neklinické studie potvrzují, že akamprosát má minimální anebo žádný potenciál nadm ěrného užívání. Klinické studie, v pr ůběhu , kte rých neb y l dokázaný vznik závislosti na akamprosát, poukazují na bezvýznamný potenciál vzniku závislosti u akamprosátu.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 m g) sodíku v jedné enterosolventní tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyla zaznamenaná žádná změna frekvence výskytu klinických a/nebo biologických nežádoucích účinků při současném užívání akamprosátu a disulfiramu, oxazepamu, tetrabamátu anebo meprobamátu.
V pr ů b ěhu klinických studií by l akamprosát bezpečně podávaný v kombinaci s antidepresivy, anxiolytiky, hypnotiky, sedativy a neopioidn í mi analgetiky.
Současný příjem alkoholu a přípravku Campral nem ění farmakokinetick é vlastnosti alkoholu ani akamprosátu.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují relevantní údaje o užívání přípravku Campral v těhotenství . Studie na zv ířatech nepro kázal y žádnou fetotoxicitu či teratogenitu akamprosátu. Příp ravek Campral se má podáva t v těhotenství jen p ři d ůkladném zvážení rizika a pří nosu, v p řípadě že pacientka nem ůže abstinovat od alkoholu bez léčby přípravkem Campral a v p řípadě následného rizika fetotoxicity a teratogenity v d ůsledku užívání alkoholu.
Kojení
Je známo , že přípravek Campral proniká do mléka laktujících zvířat.
Protože nejsou dostupné údaje , zda prochází akamprosát do mateřského mléka, neodporučuje se jeho podávání kojícím ženám.
Pokud kojící žena nemůže abstinovat od alkoholu bez léčby akamprosátem , je pot řebné zvážit, či p řerušit kojení nebo léčbu přípravkem Campral, vždy nutno brát v úvahu význam léčby pro pacientku.
Fertilita
Studie na zvířatech neprokázal y žádné nežádoucí účinky ve vztahu k fertilitě . Účinky akamprosátu na fertilitu lidí však nejsou známé.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Campral nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Na základě údajů z klinických studií a spontánních hlášení s e během léčby přípravkem
Campral vyskytly n á sleduj í c í nežádoucí účinky.
V následující části jsou uvedeny nežádoucí účinky podle jejich četnosti:
velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100, <1/10, méně časté ≥ 1/1000, < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000,
< 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000 ; včetně izolovaných případů, ne ní známo (není možné odhadnout z dostupných údajů).
G astrointestinální poruchy
Velmi časté: průjem
Časté: bolest břicha, nauzea, zvracení , meteorismus
Poruchy kůže a podkož n í tkáně
Časté: pruritus, makulopapulózní vyrážka
Ne ní znám o: vezikulobulózní výsev
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce zahrnující urtikarii , angioedém nebo anafylaktickou reakci.
Poruchy reprodukčního systému a prs u
Časté: frigidita nebo impotence
Psychiatrické poruchy
Časté: snížení libida
Méně časté: zvýšení libida
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Ak utní p ředávkování je o bvykle mírné . V zaznamenaných případech byl jediným symptomem prokazatelně spojeným s předávkováním průjem. Neby l zaznamenaný žádný p řípad hyperkalcemie.
L éčba předávkování je zam ěřená na zmírnění symptomů.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému , léčiva k terapii závislosti na alkoholu
ATC kód: N07BB03
Akamprosát (acetylhomotaurinát) je chemicky blízký gama - aminomáselné kyselině
(GABA) a dalším aminokyselinovým transmiterům v CNS. Přesný mechanismus účinku není znám; předpokládá se, že hlavní mechanismus působení je GABA - ergní snížení hyperexcitability neuronů - v experimentu byla prokázána vazba akamprosátu na GABA -receptory - a antagonické působení proti efektům excitačních aminokyselin. Mimoto se uvažuje o řadě dalších mechanismů (byly zjištěny i vztahy k dalším neurotransmiterům, např. k 54 -HT a noradrenalinu). V experimentu na potkanech, závislých na alkoholu, akamprosát se zřetelnou závislostí na velikosti podané dávky snižuje spontánní příjem alkoholu bez ovlivnění celkového příjmu tekutiny; tento účinek akamprosátu antagonizuje antagonista GABAA- receptorů bikukulin.
Bylo provedeno několik rozsáhlých klinických studií, kterých se účastnilo celkem
3 338 pacientů. Po 360 dnech abstinovalo bez přerušení 22 % pacientů užívajících akamprosát a 12 % pacientů užívajících placebo.
Ovlivnění srdeční činnosti ani funkce jater nebo ledvin nebylo zjištěn o, jen u pacientů s alkoholickou jaterní cirhózou mírného až středního stupně se objevilo přechodné snížení diastolického krevního tlaku. V dlouhodobých klinických sledováních se nikdy neobjevil náznak vzniku závislosti na akamprosátu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Akamprosát se po p.o. podání absorbuje pozvolna a relativně dlouho se značnou interindividuální variabilitou. Po podání 666 mg vápenaté soli akamprosátu (2 tablety přípravku C ampral ) bylo u zdravých dobrovolníků dosaženo maximální koncentrace v plazmě 180 mikrog/l, AUC (plocha pod křivkou koncentrace v plazmě - čas) byla 3 700 mikrog/l*h. Většina látky byla absorbována do 4 hodin po p.o. podání, hodnota t není udána. Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 7 dnech max pravidelného podávání. Současný příjem potravy snižuje absorpci zhruba o 20 %.
Akamprosát se neváže na plazmatické bílkoviny. Proniká hematoencefalickou bariérou (dík acetylaci homotaurinu). Akamprosát se v organismu nemetabolizuje a vylučuje se močí v nezměněné formě. Zdánlivý biologický poločas je 13 hodin.
Příjem alkoholu farmakokinetiku akamprosátu neovlivňuje. Farmakokinetické parametry, zjištěné u zdravých dobrovolníků, se také neliší od hodnot nalezených u abstinujících alkoholiků.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxické projevy po podání přípravku C ampral (vápenaté soli acetylhomotaurinu) v preklinických studiích byly vždy způsobeny nadměrným přívodem vápníku nikoli acetylhomotaurinem. Objevily se poruchy přeměny vápníku a fosfátů, průjmy, u kládání vápníku do měkkých tkání, poruchy srdce a ledvin. Nebyla nalezena mutagenita, karcinogenita ani teratogenita, nebylo nalezeno nepříznivé ovlivnění reprodukčních funkcí ani fertility.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Krospovidon, mikrokrystalická celulóza, hydrát trikřemičitanu hořečnatého, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium - stearát, disperze methakrylátového kopolymeru L 30%, mastek, propylenglykol.
6.2 Inkompatibility
Neuplat ňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
6.5 Druh obalu a velikost balení
PVC/PVDC/Al blistr, krabička
Velikost balení: 60, 84 a 200 enterosolventních tablet
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním
P erorální podání.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Santé s.a.s., 37 rue Saint Romain, 69 008 Lyon, Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/329/98-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25.11.1998
Datum posledního prodloužení registrace: 18.11.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU: 19. 11. 2020